Impacto dos Ritmos Biológicos do Trabalho em Turnos de 12 Horas (MELACTI-12)
Ciclo vigília-sono e dinâmica da secreção de melatonina associados a turnos de trabalho de 12 horas em enfermeiras francesas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Lyon, França, 69004
- Croix-Rousse Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Enfermeiros ou auxiliares de enfermagem que trabalham no Departamento de Sono e Doenças Respiratórias do Hospital Croix-Rousse com funções em 12 horas há mais de 6 meses
- consentimento informado dado pelo sujeito
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação < 6 meses
- Fazendo tratamento modificando a secreção de melatonina (medicamentos melatoninérgicos (incluindo antidepressivos), betabloqueadores)
- Recusa de participar
- Assunto protegido menor ou maior
- Não filiado a um regime de segurança social
- Participante de outro estudo de intervenção interferindo no ritmo de sono/vigília ou nos horários de trabalho (julgamento do investigador)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: amostragem de melatonina e cortisol
14 enfermeiras voluntárias saudáveis trabalhando em horários de 12 horas noite/dia no Centro de Medicina do Sono de Lyon.
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O estudo decorrerá durante 15 dias durante os quais os enfermeiros usarão uma pulseira actigráfica e preencherão um registo de sono.
Durante 3 períodos de 24 horas selecionados durante estes 15 dias, incluindo um turno de 12h diurno (Dia 2), um turno de 12h noturno (Dia 8) e um descanso (Dia 13), os participantes coletarão sua urina por períodos de 4 a 8 horas , anotar os volumes de urina correspondentes e, para cada período, retirar uma amostra de um tubo de 5 mL que será analisado posteriormente (ensaios de 6-sulfatoximelatonina e cortisol urinário).
Os sujeitos preencherão questionários no início do estudo (Horne e Ostberg, Insomnia Severity Index, Epworth, Pichot, Hospital Ansiedade e Depressão) e nos dias correspondentes à coleta de urina (Karolinska e St Mary Hospital).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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quantidade total de melatonina excretada durante o período de sono para o turno da noite
Prazo: no dia 8 (turno da noite)
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O impacto do turno de trabalho de 12h na dinâmica da secreção de melatonina será avaliado comparando a quantidade total de melatonina excretada durante o período de sono entre a condição de turno de 12h diurno e a condição de turno de 12h noturno
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no dia 8 (turno da noite)
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quantidade total de melatonina excretada durante o período de sono para o turno diurno.
Prazo: no dia 2 (turno diurno)
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O impacto do turno de trabalho de 12h na dinâmica da secreção de melatonina será avaliado comparando a quantidade total de melatonina excretada durante o período de sono entre a condição de turno de 12h diurno e a condição de turno de 12h noturno
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no dia 2 (turno diurno)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade total de melatonina excretada durante o período de sono em repouso
Prazo: no dia 13 (descanso)
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a quantidade total de melatonina excretada durante o período de sono em repouso será comparada com a quantidade total de melatonina excretada durante o período de sono para a condição de turno de 12h diurno e com a quantidade total de melatonina excretada durante o período de sono para a condição de turno de 12h noturno
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no dia 13 (descanso)
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Dinâmica da secreção de melatonina no plantão de 12h
Prazo: no dia 2 (turno diurno)
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Secreção de melatonina em espécimes urinários sequenciais coletados a cada 4 ou 8 horas. Medida da excreção total (ng) |
no dia 2 (turno diurno)
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Dinâmica da secreção de melatonina no plantão de 12h
Prazo: no dia 2 (turno diurno)
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Secreção de melatonina em espécimes urinários sequenciais coletados a cada 4 ou 8 horas. Medida da acrofase (h) |
no dia 2 (turno diurno)
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Dinâmica da secreção de melatonina no plantão de 12h
Prazo: no dia 2 (turno diurno)
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Secreção de melatonina em espécimes urinários sequenciais coletados a cada 4 ou 8 horas. Medida de amplitude (ng) |
no dia 2 (turno diurno)
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Dinâmica da secreção de melatonina no plantão de 12h
Prazo: no dia 2 (turno diurno)
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Secreção de melatonina em espécimes urinários sequenciais coletados a cada 4 ou 8 horas. Medida de mesor (ng) |
no dia 2 (turno diurno)
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Dinâmica da secreção de melatonina no turno da noite de 12h
Prazo: no dia 8 (turno da noite)
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Secreção de melatonina em espécimes urinários sequenciais coletados a cada 4 ou 8 horas. Medida da excreção total (ng) |
no dia 8 (turno da noite)
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Dinâmica da secreção de melatonina no turno da noite de 12h
Prazo: no dia 8 (turno da noite)
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Secreção de melatonina em espécimes urinários sequenciais coletados a cada 4 ou 8 horas. Medida da acrofase (h) |
no dia 8 (turno da noite)
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Dinâmica da secreção de melatonina no turno da noite de 12h
Prazo: no dia 8 (turno da noite)
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Secreção de melatonina em espécimes urinários sequenciais coletados a cada 4 ou 8 horas. Medida de amplitude (ng) |
no dia 8 (turno da noite)
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Dinâmica da secreção de melatonina no turno da noite de 12h
Prazo: no dia 8 (turno da noite)
|
Secreção de melatonina em espécimes urinários sequenciais coletados a cada 4 ou 8 horas. Medida de mesor (ng) |
no dia 8 (turno da noite)
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Dinâmica da secreção de melatonina em repouso
Prazo: no dia 13 (descanso)
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Secreção de melatonina em espécimes urinários sequenciais coletados a cada 4 ou 8 horas. Medida da excreção total (ng) |
no dia 13 (descanso)
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Dinâmica da secreção de melatonina em repouso
Prazo: no dia 13 (descanso)
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Secreção de melatonina em espécimes urinários sequenciais coletados a cada 4 ou 8 horas. Medida da acrofase (h) |
no dia 13 (descanso)
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Dinâmica da secreção de melatonina em repouso
Prazo: no dia 13 (descanso)
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Secreção de melatonina em espécimes urinários sequenciais coletados a cada 4 ou 8 horas. Medida de amplitude (ng) |
no dia 13 (descanso)
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Dinâmica da secreção de melatonina em repouso
Prazo: no dia 13 (descanso)
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Secreção de melatonina em espécimes urinários sequenciais coletados a cada 4 ou 8 horas. Medida de mesor (ng) |
no dia 13 (descanso)
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Dinâmica da secreção de cortisol no plantão de 12h
Prazo: no dia 2 (turno diurno)
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Secreção de cortisol em espécimes urinários sequenciais coletados a cada 4 ou 8 horas. Medida da excreção total (ng) |
no dia 2 (turno diurno)
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Dinâmica da secreção de cortisol no plantão de 12h
Prazo: no dia 2 (turno diurno)
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Secreção de cortisol em espécimes urinários sequenciais coletados a cada 4 ou 8 horas. Medida da acrofase (h) |
no dia 2 (turno diurno)
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Dinâmica da secreção de cortisol no plantão de 12h
Prazo: no dia 2 (turno diurno)
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Secreção de cortisol em espécimes urinários sequenciais coletados a cada 4 ou 8 horas. Medida de amplitude (ng) |
no dia 2 (turno diurno)
|
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Dinâmica da secreção de cortisol no plantão de 12h
Prazo: no dia 2 (turno diurno)
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Secreção de cortisol em espécimes urinários sequenciais coletados a cada 4 ou 8 horas. Medida de mesor (ng) |
no dia 2 (turno diurno)
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Dinâmica da secreção de cortisol no plantão noturno de 12h
Prazo: no dia 8 (turno da noite)
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Secreção de cortisol em espécimes urinários sequenciais coletados a cada 4 ou 8 horas. Medida da excreção total (ng) |
no dia 8 (turno da noite)
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Dinâmica da secreção de cortisol no plantão noturno de 12h
Prazo: no dia 8 (turno da noite)
|
Secreção de cortisol em espécimes urinários sequenciais coletados a cada 4 ou 8 horas. Medida da acrofase (h) |
no dia 8 (turno da noite)
|
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Dinâmica da secreção de cortisol no plantão noturno de 12h
Prazo: no dia 8 (turno da noite)
|
Secreção de cortisol em espécimes urinários sequenciais coletados a cada 4 ou 8 horas. Medida de amplitude (ng) |
no dia 8 (turno da noite)
|
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Dinâmica da secreção de cortisol no plantão noturno de 12h
Prazo: no dia 8 (turno da noite)
|
Secreção de cortisol em espécimes urinários sequenciais coletados a cada 4 ou 8 horas. Medida de mesor (ng) |
no dia 8 (turno da noite)
|
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Dinâmica da secreção de cortisol em repouso
Prazo: no dia 13 (descanso)
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Secreção de cortisol em espécimes urinários sequenciais coletados a cada 4 ou 8 horas. Medida da excreção total (ng) |
no dia 13 (descanso)
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Dinâmica da secreção de cortisol em repouso
Prazo: no dia 13 (descanso)
|
Secreção de cortisol em espécimes urinários sequenciais coletados a cada 4 ou 8 horas. Medida da acrofase (h) |
no dia 13 (descanso)
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|
Dinâmica da secreção de cortisol em repouso
Prazo: no dia 13 (descanso)
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Secreção de cortisol em espécimes urinários sequenciais coletados a cada 4 ou 8 horas. Medida de amplitude (ng) |
no dia 13 (descanso)
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Dinâmica da secreção de cortisol em repouso
Prazo: no dia 13 (descanso)
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Secreção de cortisol em espécimes urinários sequenciais coletados a cada 4 ou 8 horas. Medida de mesor (ng) |
no dia 13 (descanso)
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Qualidade objetiva do sono
Prazo: 15 dias
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Medida da latência do sono avaliada pelo registro do sono
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15 dias
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Qualidade objetiva do sono
Prazo: 15 dias
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Medida da latência do sono avaliada por actigrafia
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15 dias
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Qualidade objetiva do sono
Prazo: 15 dias
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Medida da eficiência do sono = sono total / hora de dormir avaliada pelo registro do sono |
15 dias
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Qualidade objetiva do sono
Prazo: 15 dias
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Medida da eficiência do sono = sono total/horário de dormir avaliado por actigrafia |
15 dias
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Qualidade objetiva do sono
Prazo: 15 dias
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Medida do índice de fragmentação avaliada pelo registro do sono
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15 dias
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Qualidade objetiva do sono
Prazo: 15 dias
|
Medida do índice de fragmentação avaliada por actigrafia
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15 dias
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Qualidade objetiva do sono
Prazo: 15 dias
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Medida da vigília intra-sono avaliada pelo registro do sono
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15 dias
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Qualidade objetiva do sono
Prazo: 15 dias
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Medida da vigília intra-sono avaliada por actigrafia
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15 dias
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Duração objetiva do sono
Prazo: 15 dias
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duração do sono avaliada por actigrafia
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15 dias
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Sonolência diurna excessiva
Prazo: no dia 1
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Esse desfecho será avaliado pela Escala de sonolência de Epworth
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no dia 1
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Astenia
Prazo: no dia 1
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Este resultado será avaliado pela escala de astenia de Pichot
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no dia 1
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Gravidade da insônia
Prazo: no dia 1
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Este resultado será avaliado pelo Índice de Gravidade da Insônia
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no dia 1
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Ansiedade
Prazo: no dia 1
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Esse desfecho será avaliado pela escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
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no dia 1
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Depressão
Prazo: no dia 1
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Esse desfecho será avaliado pela escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
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no dia 1
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Vigilância ao despertar
Prazo: no dia 2, 8 e 13
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Este resultado será avaliado pela escala de Karolinska
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no dia 2, 8 e 13
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Qualidade subjetiva do sono
Prazo: no dia 2, 8 e 13
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Este resultado será avaliado pelo Questionário do St Mary Hospital
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no dia 2, 8 e 13
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Cronotipo
Prazo: no dia 1
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Este resultado será avaliado pelo Questionário de Horne e Ostberg
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no dia 1
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Exposição de luz
Prazo: 15 dias
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Este resultado será avaliado pela actigrafia
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15 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laure Peter Derex, MD, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dissônias
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Ocupacionais
- Distúrbios da Cronobiologia
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono, Ritmo Circadiano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antiinflamatórios
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
- Hidrocortisona
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL16_0624
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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