Влияние 12-часовой сменной работы на биологические ритмы (MELACTI-12)
9 февраля 2018 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Цикл бодрствования и динамика секреции мелатонина, связанные с 12-часовой сменной работой у французских медсестер
Нестандартные графики работы широко распространены в мире труда.
Показано, что посменная и ночная работа вызывает десинхронизацию биологических ритмов, связанную с нарушением секреции мелатонина и нарушениями сна.
Однако, несмотря на то, что последствия для здоровья ночной и сменной работы широко признаны и представляют собой серьезную проблему для общественного здравоохранения (Рекомендации Высшего органа здравоохранения, 2012 г. и Доклад Национального агентства общественного здравоохранения по продовольствию, окружающей среде и работе, 2016 г.), пострадавших от сменной работы остаются плохо изученными.
Действительно, большинство исследований в полевых условиях являются поперечными, основанными на нескольких образцах крови или мочи на одном рабочем месте у рабочих, чей сменный режим работы часто неверно идентифицируется и неоднороден.
Кроме того, в нескольких исследованиях оценивались изменения секреции мелатонина в связи с объективным измерением сна (актиграфией).
Цель настоящего исследования — оценить динамику адаптации секреции мелатонина при 12-часовой сменной работе и соотнести эти данные с записью цикла сон-бодрствование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69004
- Croix-Rousse Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Медсестры или помощники медсестер, работающие в отделении сна и респираторных заболеваний больницы Круа-Рус с 12-часовыми позициями в течение более 6 месяцев.
- информированное согласие субъекта
Критерий исключения:
- Беременность или лактация <6 месяцев
- Прием лечения, модифицирующего секрецию мелатонина (мелатонинергические препараты (в т.ч. антидепрессанты), бета-адреноблокаторы)
- Отказ от участия
- Второстепенный или крупный охраняемый объект
- Не связан со схемой социального обеспечения
- Участник другого интервенционного исследования, нарушающего ритм сна/бодрствования или график работы (по мнению исследователя).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: проба мелатонина и кортизола
14 здоровых медсестер-добровольцев работают по 12-часовому графику день/ночь в Лионском центре медицины сна.
|
Исследование будет проходить в течение 15 дней, в течение которых медсестры будут носить актиграфические браслеты и вести журнал сна.
В течение 3 периодов по 24 часа, выбранных в течение этих 15 дней, включая 12-часовую дневную смену (День 2), 12-часовую ночную смену (День 8) и отдых (День 13), участники будут собирать свою мочу периодами от 4 до 8 часов. , отметьте соответствующие объемы мочи и для каждого периода отберите пробу в пробирку объемом 5 мл, которая будет проанализирована позже (анализы 6-сульфатоксимелатонина и кортизола в моче).
Субъекты будут заполнять анкеты в начале исследования (Horne and Ostberg, Insomnia Severity Index, Epworth, Picot, Hospital Anxiety and Depression) и в дни, соответствующие забору мочи (Каролинская больница и больница Святой Марии).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общее количество мелатонина, выделяемого в период сна за ночную смену
Временное ограничение: в 8-й день (ночная смена)
|
Влияние 12-часовой смены на динамику секреции мелатонина будет оцениваться путем сравнения общего количества мелатонина, выделяемого во время периода сна при 12-часовой дневной и 12-часовой ночной смене.
|
в 8-й день (ночная смена)
|
|
общее количество мелатонина, выделяемого в период сна за дневную смену.
Временное ограничение: во 2-й день (дневная смена)
|
Влияние 12-часовой смены на динамику секреции мелатонина будет оцениваться путем сравнения общего количества мелатонина, выделяемого во время периода сна при 12-часовой дневной и 12-часовой ночной смене.
|
во 2-й день (дневная смена)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество мелатонина, выделяемого за период сна в состоянии покоя
Временное ограничение: на 13 день (отдых)
|
общее количество мелатонина, выделяемого в течение периода сна в состоянии покоя, будет сравниваться с общим количеством мелатонина, выделяемым во время периода сна для условий 12-часовой дневной смены, и с общим количеством мелатонина, выделяемым во время периода сна для условий 12-часовой ночной смены.
|
на 13 день (отдых)
|
|
Динамика секреции мелатонина в 12-часовую смену
Временное ограничение: во 2-й день (дневная смена)
|
Секреция мелатонина в последовательных образцах мочи, собираемых каждые 4 или 8 часов. Мера общего выделения (нг) |
во 2-й день (дневная смена)
|
|
Динамика секреции мелатонина в 12-часовую смену
Временное ограничение: во 2-й день (дневная смена)
|
Секреция мелатонина в последовательных образцах мочи, собираемых каждые 4 или 8 часов. Мера акрофазы (ч) |
во 2-й день (дневная смена)
|
|
Динамика секреции мелатонина в 12-часовую смену
Временное ограничение: во 2-й день (дневная смена)
|
Секреция мелатонина в последовательных образцах мочи, собираемых каждые 4 или 8 часов. Измерение амплитуды (нг) |
во 2-й день (дневная смена)
|
|
Динамика секреции мелатонина в 12-часовую смену
Временное ограничение: во 2-й день (дневная смена)
|
Секреция мелатонина в последовательных образцах мочи, собираемых каждые 4 или 8 часов. Мера мезора (нг) |
во 2-й день (дневная смена)
|
|
Динамика секреции мелатонина в 12-часовую ночную смену
Временное ограничение: в 8-й день (ночная смена)
|
Секреция мелатонина в последовательных образцах мочи, собираемых каждые 4 или 8 часов. Мера общего выделения (нг) |
в 8-й день (ночная смена)
|
|
Динамика секреции мелатонина в 12-часовую ночную смену
Временное ограничение: в 8-й день (ночная смена)
|
Секреция мелатонина в последовательных образцах мочи, собираемых каждые 4 или 8 часов. Мера акрофазы (ч) |
в 8-й день (ночная смена)
|
|
Динамика секреции мелатонина в 12-часовую ночную смену
Временное ограничение: в 8-й день (ночная смена)
|
Секреция мелатонина в последовательных образцах мочи, собираемых каждые 4 или 8 часов. Измерение амплитуды (нг) |
в 8-й день (ночная смена)
|
|
Динамика секреции мелатонина в 12-часовую ночную смену
Временное ограничение: в 8-й день (ночная смена)
|
Секреция мелатонина в последовательных образцах мочи, собираемых каждые 4 или 8 часов. Мера мезора (нг) |
в 8-й день (ночная смена)
|
|
Динамика секреции мелатонина в покое
Временное ограничение: на 13 день (отдых)
|
Секреция мелатонина в последовательных образцах мочи, собираемых каждые 4 или 8 часов. Мера общего выделения (нг) |
на 13 день (отдых)
|
|
Динамика секреции мелатонина в покое
Временное ограничение: на 13 день (отдых)
|
Секреция мелатонина в последовательных образцах мочи, собираемых каждые 4 или 8 часов. Мера акрофазы (ч) |
на 13 день (отдых)
|
|
Динамика секреции мелатонина в покое
Временное ограничение: на 13 день (отдых)
|
Секреция мелатонина в последовательных образцах мочи, собираемых каждые 4 или 8 часов. Измерение амплитуды (нг) |
на 13 день (отдых)
|
|
Динамика секреции мелатонина в покое
Временное ограничение: на 13 день (отдых)
|
Секреция мелатонина в последовательных образцах мочи, собираемых каждые 4 или 8 часов. Мера мезора (нг) |
на 13 день (отдых)
|
|
Динамика секреции кортизола в 12-часовую смену
Временное ограничение: во 2-й день (дневная смена)
|
Секреция кортизола в последовательных образцах мочи, собираемых каждые 4 или 8 часов. Мера общего выделения (нг) |
во 2-й день (дневная смена)
|
|
Динамика секреции кортизола в 12-часовую смену
Временное ограничение: во 2-й день (дневная смена)
|
Секреция кортизола в последовательных образцах мочи, собираемых каждые 4 или 8 часов. Мера акрофазы (ч) |
во 2-й день (дневная смена)
|
|
Динамика секреции кортизола в 12-часовую смену
Временное ограничение: во 2-й день (дневная смена)
|
Секреция кортизола в последовательных образцах мочи, собираемых каждые 4 или 8 часов. Измерение амплитуды (нг) |
во 2-й день (дневная смена)
|
|
Динамика секреции кортизола в 12-часовую смену
Временное ограничение: во 2-й день (дневная смена)
|
Секреция кортизола в последовательных образцах мочи, собираемых каждые 4 или 8 часов. Мера мезора (нг) |
во 2-й день (дневная смена)
|
|
Динамика секреции кортизола в 12-часовую ночную смену
Временное ограничение: в 8-й день (ночная смена)
|
Секреция кортизола в последовательных образцах мочи, собираемых каждые 4 или 8 часов. Мера общего выделения (нг) |
в 8-й день (ночная смена)
|
|
Динамика секреции кортизола в 12-часовую ночную смену
Временное ограничение: в 8-й день (ночная смена)
|
Секреция кортизола в последовательных образцах мочи, собираемых каждые 4 или 8 часов. Мера акрофазы (ч) |
в 8-й день (ночная смена)
|
|
Динамика секреции кортизола в 12-часовую ночную смену
Временное ограничение: в 8-й день (ночная смена)
|
Секреция кортизола в последовательных образцах мочи, собираемых каждые 4 или 8 часов. Измерение амплитуды (нг) |
в 8-й день (ночная смена)
|
|
Динамика секреции кортизола в 12-часовую ночную смену
Временное ограничение: в 8-й день (ночная смена)
|
Секреция кортизола в последовательных образцах мочи, собираемых каждые 4 или 8 часов. Мера мезора (нг) |
в 8-й день (ночная смена)
|
|
Динамика секреции кортизола в покое
Временное ограничение: на 13 день (отдых)
|
Секреция кортизола в последовательных образцах мочи, собираемых каждые 4 или 8 часов. Мера общего выделения (нг) |
на 13 день (отдых)
|
|
Динамика секреции кортизола в покое
Временное ограничение: на 13 день (отдых)
|
Секреция кортизола в последовательных образцах мочи, собираемых каждые 4 или 8 часов. Мера акрофазы (ч) |
на 13 день (отдых)
|
|
Динамика секреции кортизола в покое
Временное ограничение: на 13 день (отдых)
|
Секреция кортизола в последовательных образцах мочи, собираемых каждые 4 или 8 часов. Измерение амплитуды (нг) |
на 13 день (отдых)
|
|
Динамика секреции кортизола в покое
Временное ограничение: на 13 день (отдых)
|
Секреция кортизола в последовательных образцах мочи, собираемых каждые 4 или 8 часов. Мера мезора (нг) |
на 13 день (отдых)
|
|
Объективное качество сна
Временное ограничение: 15 дней
|
Мера задержки сна, оцениваемая журналом сна
|
15 дней
|
|
Объективное качество сна
Временное ограничение: 15 дней
|
Измерение латентности сна, оцененное с помощью актиграфии
|
15 дней
|
|
Объективное качество сна
Временное ограничение: 15 дней
|
Мера эффективности сна = общий сон / время сна, оцененное по журналу сна |
15 дней
|
|
Объективное качество сна
Временное ограничение: 15 дней
|
Мера эффективности сна = общий сон / время сна, оцененное с помощью актиграфии |
15 дней
|
|
Объективное качество сна
Временное ограничение: 15 дней
|
Мера индекса фрагментации, оцениваемая по журналу сна
|
15 дней
|
|
Объективное качество сна
Временное ограничение: 15 дней
|
Мера индекса фрагментации, оцененная актиграфией
|
15 дней
|
|
Объективное качество сна
Временное ограничение: 15 дней
|
Измерение бодрствования во сне, оцениваемое по журналу сна
|
15 дней
|
|
Объективное качество сна
Временное ограничение: 15 дней
|
Измерение бодрствования во сне, оцениваемое с помощью актиграфии
|
15 дней
|
|
Объективная продолжительность сна
Временное ограничение: 15 дней
|
продолжительность сна по актиграфии
|
15 дней
|
|
Повышенная дневная сонливость
Временное ограничение: в день 1
|
Этот результат будет оцениваться по шкале сонливости Эпворта.
|
в день 1
|
|
Астения
Временное ограничение: в день 1
|
Этот исход будет оцениваться по шкале астении Пишо.
|
в день 1
|
|
Тяжесть бессонницы
Временное ограничение: в день 1
|
Этот результат будет оцениваться по индексу тяжести бессонницы.
|
в день 1
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: в день 1
|
Этот результат будет оцениваться по госпитальной шкале тревоги и депрессии.
|
в день 1
|
|
Депрессия
Временное ограничение: в день 1
|
Этот результат будет оцениваться по госпитальной шкале тревоги и депрессии.
|
в день 1
|
|
Бдительность при пробуждении
Временное ограничение: на 2, 8 и 13 день
|
Этот результат будет оцениваться по Каролинской шкале.
|
на 2, 8 и 13 день
|
|
Субъективное качество сна
Временное ограничение: на 2, 8 и 13 день
|
Этот результат будет оцениваться с помощью опросника больницы Святой Марии.
|
на 2, 8 и 13 день
|
|
Хронотип
Временное ограничение: в день 1
|
Этот результат будет оцениваться с помощью опросника Хорна и Остберга.
|
в день 1
|
|
Световая экспозиция
Временное ограничение: 15 дней
|
Этот результат будет оцениваться актиграфией
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laure Peter Derex, MD, Hospices Civils de Lyon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Диссомнии
- Неврологические проявления
- Профессиональные заболевания
- Хронобиологические расстройства
- Расстройства сна и бодрствования
- Нарушения сна, циркадный ритм
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Мелатонин
- Гидрокортизон
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL16_0624
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .