Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische ritmes Impact van 12 uur ploegendienst (MELACTI-12)

9 februari 2018 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Wake-slaapcyclus en dynamiek van melatoninesecretie geassocieerd met 12 uur ploegendienst bij Franse verpleegsters

Werken met niet-standaard tijdschema's is wijdverbreid in de wereld van werk. Er is aangetoond dat ploegendienst en nachtwerk verantwoordelijk zijn voor een desynchronisatie van biologische ritmes, geassocieerd met verminderde melatoninesecretie en slaapstoornissen. Hoewel de gevolgen voor de gezondheid van nacht- en ploegenarbeid algemeen worden erkend en een groot probleem vormen voor de volksgezondheid (aanbevelingen van de Hoge Gezondheidsautoriteit uit 2012 en het rapport van het Nationaal Agentschap voor Volksgezondheid, Voedsel, Milieu en Werk uit 2016), zijn de mechanismen waarmee het circadiane systeem wordt die door ploegenarbeid worden beïnvloed, blijven slecht begrepen. De meeste onderzoeken op dit gebied zijn inderdaad cross-sectioneel, gebaseerd op weinig bloed- of urinemonsters in een enkele werkpositie, bij werknemers van wie de ploegendiensten vaak verkeerd geïdentificeerd en heterogeen zijn. Bovendien zijn er maar weinig studies die veranderingen in de secretie van melatonine hebben beoordeeld in relatie tot objectieve slaapmeting (actigrafie). Het doel van deze studie is om de dynamiek van de aanpassing van de melatoninesecretie in ploegendienst van 12 uur te beoordelen en deze gegevens te correleren met de registratie van de slaap-waakcyclus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Croix-Rousse Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verpleegkundigen of verpleegassistenten die werken op de afdeling Slaap- en ademhalingsziekten van het Croix-Rousse-ziekenhuis met functies in 12 uur gedurende meer dan 6 maanden
  • geïnformeerde toestemming gegeven door de proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding <6 maanden
  • Behandeling nemen die de afscheiding van melatonine beïnvloedt (melatonerge geneesmiddelen (waaronder antidepressiva), bètablokkers)
  • Weigering van deelname
  • Klein of groot beschermd onderwerp
  • Niet aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
  • Deelnemer aan een andere interventionele studie die het slaap/waakritme of werkschema verstoort (oordeel van de onderzoeker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bemonstering van melatonine en cortisol
14 gezonde vrijwillige verpleegsters die 12 uur per nacht werken in het Slaapgeneeskundecentrum van Lyon.
Ander: bemonstering van melatonine en cortisol
Het onderzoek duurt 15 dagen, waarin de verpleegsters een actigrafisch polsbandje dragen en een slaaplogboek bijhouden. Gedurende 3 periodes van 24 uur geselecteerd gedurende deze 15 dagen, waaronder een dagdienst van 12 uur (dag 2), een nachtdienst van 12 uur (dag 8) en een rustperiode (dag 13), verzamelen de deelnemers hun urine in perioden van 4 tot 8 uur , noteer de overeenkomstige urinevolumes en neem voor elke periode een monster van een buis van 5 ml die later zal worden geanalyseerd (6-sulfatoxymelatonine- en urinaire cortisoltesten). De proefpersonen vullen vragenlijsten in aan het begin van het onderzoek (Horne en Ostberg, Insomnia Severity Index, Epworth, Pichot, Hospital Anxiety and Depression) en de dagen die overeenkomen met de urinemonsters (Karolinska en St Mary Hospital).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale hoeveelheid melatonine uitgescheiden tijdens de slaapperiode voor de nachtdienst
Tijdsspanne: op dag 8 (nachtdienst)
De impact van 12-uurs ploegendienst op de dynamiek van de melatoninesecretie zal worden beoordeeld door de totale hoeveelheid melatonine die wordt uitgescheiden tijdens de slaapperiode te vergelijken tussen de 12-uurs dagdienst en de 12-uurs nachtdienst
op dag 8 (nachtdienst)
totale hoeveelheid melatonine uitgescheiden tijdens de slaapperiode voor de dagdienst.
Tijdsspanne: op dag 2 (dagdienst)
De impact van 12-uurs ploegendienst op de dynamiek van de melatoninesecretie zal worden beoordeeld door de totale hoeveelheid melatonine die wordt uitgescheiden tijdens de slaapperiode te vergelijken tussen de 12-uurs dagdienst en de 12-uurs nachtdienst
op dag 2 (dagdienst)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale hoeveelheid melatonine uitgescheiden tijdens de slaapperiode in rust
Tijdsspanne: op dag 13 (rust)
de totale hoeveelheid uitgescheiden melatonine tijdens de slaapperiode in rust zal worden vergeleken met de totale hoeveelheid uitgescheiden melatonine tijdens de slaapperiode voor de 12-urige dagploeg en de totale hoeveelheid uitgescheiden melatonine tijdens de slaapperiode voor de 12-uurs nachtploeg
op dag 13 (rust)
Dynamiek van melatoninesecretie in dagdienst van 12 uur
Tijdsspanne: op dag 2 (dagdienst)

Uitscheiding van melatonine op opeenvolgende urinemonsters die om de 4 of 8 uur worden verzameld.

Maat voor totale uitscheiding (ng)
op dag 2 (dagdienst)
Dynamiek van melatoninesecretie in dagdienst van 12 uur
Tijdsspanne: op dag 2 (dagdienst)

Uitscheiding van melatonine op opeenvolgende urinemonsters die om de 4 of 8 uur worden verzameld.

Maat van acrofase (h)
op dag 2 (dagdienst)
Dynamiek van melatoninesecretie in dagdienst van 12 uur
Tijdsspanne: op dag 2 (dagdienst)

Uitscheiding van melatonine op opeenvolgende urinemonsters die om de 4 of 8 uur worden verzameld.

Maat voor amplitude (ng)
op dag 2 (dagdienst)
Dynamiek van melatoninesecretie in dagdienst van 12 uur
Tijdsspanne: op dag 2 (dagdienst)

Uitscheiding van melatonine op opeenvolgende urinemonsters die om de 4 of 8 uur worden verzameld.

Meting van mesor (ng)
op dag 2 (dagdienst)
Dynamiek van melatoninesecretie in nachtdienst van 12 uur
Tijdsspanne: op dag 8 (nachtdienst)

Uitscheiding van melatonine op opeenvolgende urinemonsters die om de 4 of 8 uur worden verzameld.

Maat voor totale uitscheiding (ng)
op dag 8 (nachtdienst)
Dynamiek van melatoninesecretie in nachtdienst van 12 uur
Tijdsspanne: op dag 8 (nachtdienst)

Uitscheiding van melatonine op opeenvolgende urinemonsters die om de 4 of 8 uur worden verzameld.

Maat van acrofase (h)
op dag 8 (nachtdienst)
Dynamiek van melatoninesecretie in nachtdienst van 12 uur
Tijdsspanne: op dag 8 (nachtdienst)

Uitscheiding van melatonine op opeenvolgende urinemonsters die om de 4 of 8 uur worden verzameld.

Maat voor amplitude (ng)
op dag 8 (nachtdienst)
Dynamiek van melatoninesecretie in nachtdienst van 12 uur
Tijdsspanne: op dag 8 (nachtdienst)

Uitscheiding van melatonine op opeenvolgende urinemonsters die om de 4 of 8 uur worden verzameld.

Meting van mesor (ng)
op dag 8 (nachtdienst)
Melatonine secretie dynamiek in rust
Tijdsspanne: op dag 13 (rust)

Uitscheiding van melatonine op opeenvolgende urinemonsters die om de 4 of 8 uur worden verzameld.

Maat voor totale uitscheiding (ng)
op dag 13 (rust)
Melatonine secretie dynamiek in rust
Tijdsspanne: op dag 13 (rust)

Uitscheiding van melatonine op opeenvolgende urinemonsters die om de 4 of 8 uur worden verzameld.

Maat van acrofase (h)
op dag 13 (rust)
Melatonine secretie dynamiek in rust
Tijdsspanne: op dag 13 (rust)

Uitscheiding van melatonine op opeenvolgende urinemonsters die om de 4 of 8 uur worden verzameld.

Maat voor amplitude (ng)
op dag 13 (rust)
Melatonine secretie dynamiek in rust
Tijdsspanne: op dag 13 (rust)

Uitscheiding van melatonine op opeenvolgende urinemonsters die om de 4 of 8 uur worden verzameld.

Meting van mesor (ng)
op dag 13 (rust)
Dynamiek van cortisolsecretie in dagdienst van 12 uur
Tijdsspanne: op dag 2 (dagdienst)

Uitscheiding van cortisol op opeenvolgende urinemonsters die om de 4 of 8 uur worden verzameld.

Maat voor totale uitscheiding (ng)
op dag 2 (dagdienst)
Dynamiek van cortisolsecretie in dagdienst van 12 uur
Tijdsspanne: op dag 2 (dagdienst)

Uitscheiding van cortisol op opeenvolgende urinemonsters die om de 4 of 8 uur worden verzameld.

Maat van acrofase (h)
op dag 2 (dagdienst)
Dynamiek van cortisolsecretie in dagdienst van 12 uur
Tijdsspanne: op dag 2 (dagdienst)

Uitscheiding van cortisol op opeenvolgende urinemonsters die om de 4 of 8 uur worden verzameld.

Maat voor amplitude (ng)
op dag 2 (dagdienst)
Dynamiek van cortisolsecretie in dagdienst van 12 uur
Tijdsspanne: op dag 2 (dagdienst)

Uitscheiding van cortisol op opeenvolgende urinemonsters die om de 4 of 8 uur worden verzameld.

Meting van mesor (ng)
op dag 2 (dagdienst)
Dynamiek van cortisolsecretie in nachtdienst van 12 uur
Tijdsspanne: op dag 8 (nachtdienst)

Uitscheiding van cortisol op opeenvolgende urinemonsters die om de 4 of 8 uur worden verzameld.

Maat voor totale uitscheiding (ng)
op dag 8 (nachtdienst)
Dynamiek van cortisolsecretie in nachtdienst van 12 uur
Tijdsspanne: op dag 8 (nachtdienst)

Uitscheiding van cortisol op opeenvolgende urinemonsters die om de 4 of 8 uur worden verzameld.

Maat van acrofase (h)
op dag 8 (nachtdienst)
Dynamiek van cortisolsecretie in nachtdienst van 12 uur
Tijdsspanne: op dag 8 (nachtdienst)

Uitscheiding van cortisol op opeenvolgende urinemonsters die om de 4 of 8 uur worden verzameld.

Maat voor amplitude (ng)
op dag 8 (nachtdienst)
Dynamiek van cortisolsecretie in nachtdienst van 12 uur
Tijdsspanne: op dag 8 (nachtdienst)

Uitscheiding van cortisol op opeenvolgende urinemonsters die om de 4 of 8 uur worden verzameld.

Meting van mesor (ng)
op dag 8 (nachtdienst)
Dynamiek van cortisolsecretie in rust
Tijdsspanne: op dag 13 (rust)

Uitscheiding van cortisol op opeenvolgende urinemonsters die om de 4 of 8 uur worden verzameld.

Maat voor totale uitscheiding (ng)
op dag 13 (rust)
Dynamiek van cortisolsecretie in rust
Tijdsspanne: op dag 13 (rust)

Uitscheiding van cortisol op opeenvolgende urinemonsters die om de 4 of 8 uur worden verzameld.

Maat van acrofase (h)
op dag 13 (rust)
Dynamiek van cortisolsecretie in rust
Tijdsspanne: op dag 13 (rust)

Uitscheiding van cortisol op opeenvolgende urinemonsters die om de 4 of 8 uur worden verzameld.

Maat voor amplitude (ng)
op dag 13 (rust)
Dynamiek van cortisolsecretie in rust
Tijdsspanne: op dag 13 (rust)

Uitscheiding van cortisol op opeenvolgende urinemonsters die om de 4 of 8 uur worden verzameld.

Meting van mesor (ng)
op dag 13 (rust)
Objectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 15 dagen
Meting van slaaplatentie beoordeeld door slaaplogboek
15 dagen
Objectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 15 dagen
Meting van slaaplatentie beoordeeld door actigrafie
15 dagen
Objectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 15 dagen

Maatstaf voor slaapefficiëntie

= totale slaap / bedtijd beoordeeld door slaaplogboek
15 dagen
Objectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 15 dagen

Maatstaf voor slaapefficiëntie

= totale slaap / bedtijd beoordeeld door actigrafie
15 dagen
Objectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 15 dagen
Maatstaf voor fragmentatie-index beoordeeld door slaaplogboek
15 dagen
Objectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 15 dagen
Maatregel van fragmentatie-index beoordeeld door actigrafie
15 dagen
Objectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 15 dagen
Meting van waakzaamheid tijdens de slaap beoordeeld door slaaplogboek
15 dagen
Objectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 15 dagen
Meting van waakzaamheid tijdens de slaap beoordeeld door actigrafie
15 dagen
Objectieve slaapduur
Tijdsspanne: 15 dagen
duur van de slaap beoordeeld door actigrafie
15 dagen
Overmatige slaperigheid overdag
Tijdsspanne: op dag 1
Dit resultaat wordt beoordeeld door de Epworth-slaperigheidsschaal
op dag 1
Asthenie
Tijdsspanne: op dag 1
Dit resultaat wordt beoordeeld door de Pichot-asthenieschaal
op dag 1
Slapeloosheid ernst
Tijdsspanne: op dag 1
Deze uitkomst wordt beoordeeld door de Insomnia Severity Index
op dag 1
Spanning
Tijdsspanne: op dag 1
Dit resultaat wordt beoordeeld door de schaal Angst en depressie van het ziekenhuis
op dag 1
Depressie
Tijdsspanne: op dag 1
Dit resultaat wordt beoordeeld door de schaal Angst en depressie van het ziekenhuis
op dag 1
Waakzaamheid bij het ontwaken
Tijdsspanne: op dag 2, 8 en 13
Deze uitkomst wordt beoordeeld met de Karolinska-schaal
op dag 2, 8 en 13
Slaap subjectieve kwaliteit
Tijdsspanne: op dag 2, 8 en 13
Deze uitkomst zal worden beoordeeld door de St Mary Hospital Questionary
op dag 2, 8 en 13
Chronotype
Tijdsspanne: op dag 1
Deze uitkomst zal worden beoordeeld door de Horne en Ostberg-vragenlijst
op dag 1
Lichte expositie
Tijdsspanne: 15 dagen
Deze uitkomst wordt beoordeeld door de actigrafie
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laure Peter Derex, MD, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL16_0624

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren