Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biologiska rytmer Effekten av 12 timmars skiftarbete (MELACTI-12)

9 februari 2018 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Vakna-sömncykel och melatoninsekretionsdynamik associerad med 12 timmars skiftarbete hos franska sjuksköterskor

Icke-standardiserade tidsschemaarbete är utbrett i arbetslivet. Skift- och nattarbete har visat sig vara ansvariga för en desynkronisering av biologiska rytmer, associerad med försämrad melatoninsekretion och sömnstörningar. Men även om hälsokonsekvenserna av natt- och skiftarbete är allmänt erkända och utgör ett stort folkhälsoproblem (High Authority of Health 2012-rekommendationer och National Agency for Public Health Food, Environment and Work 2016-rapport), men de mekanismer genom vilka dygnssystemet är påverkas av skiftarbete fortfarande dåligt förstådda. De flesta studier inom fälten är faktiskt tvärsnittsbaserade, baserade på få blod- eller urinprover i en enda arbetsställning, hos arbetare vars skiftarbete ofta är felidentifierade och heterogena. Dessutom har få studier bedömt förändringar av melatoninsekretionen i relation till objektiv sömnmätning (aktigrafi). Syftet med denna studie är att bedöma dynamiken i anpassning av melatoninutsöndring i 12-timmars skiftarbete och att korrelera dessa data till registrering av sömn-vakencykel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Croix-Rousse Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sjuksköterskor eller sjuksköterskor som arbetar på avdelningen för sömn- och luftvägssjukdomar på Croix-Rousse sjukhus med tjänster på 12 timmar i mer än 6 månader
  • informerat samtycke från försökspersonen

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning <6 månader
  • Ta behandling som modifierar utsöndringen av melatonin (melatoninerga läkemedel (inklusive antidepressiva), betablockerare)
  • Avslag på att delta
  • Mindre eller större skyddat ämne
  • Inte ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Deltagare i en annan interventionsstudie som stör sömn/vaknens rytm eller arbetsscheman (utredarens bedömning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: melatonin- och kortisolprovtagning
14 friska frivilliga sjuksköterskor som arbetar med 12 timmars scheman natt/dag i sömnmedicincentret i Lyon.
Övrig: melatonin- och kortisolprovtagning
Studien kommer att pågå under 15 dagar under vilka sjuksköterskorna kommer att bära ett aktigrafiskt armband och kommer att fylla i en sömnlogg. Under 3 perioder på 24 timmar valda under dessa 15 dagar, inklusive ett 12 timmars dagskift (dag 2), ett 12 timmars nattskift (dag 8) och en vila (dag 13), kommer deltagarna att samla upp sin urin med 4 till 8 timmars perioder , notera motsvarande urinvolymer och för varje period, prova ett 5 ml rör som kommer att analyseras senare (6-sulfatoximelatonin och urinkortisolanalyser). Försökspersonerna kommer att fylla i frågeformulär i början av studien (Horne och Ostberg, Insomnia Severity Index, Epworth, Pichot, Hospital Anxiety and Depression) och de dagar som motsvarar urinprovstagningen (Karolinska och St Mary Hospital).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total mängd melatonin som utsöndras under sömnperioden för nattskiftet
Tidsram: dag 8 (nattskift)
Effekten av 12-timmars skiftarbete på melatonins utsöndringsdynamik kommer att bedömas genom att jämföra den totala mängden melatonin som utsöndras under sömnperioden mellan 12-timmars dagskift och 12-timmars nattskift.
dag 8 (nattskift)
total mängd melatonin som utsöndras under sömnperioden för dagskiftet.
Tidsram: dag 2 (dagskift)
Effekten av 12-timmars skiftarbete på melatonins utsöndringsdynamik kommer att bedömas genom att jämföra den totala mängden melatonin som utsöndras under sömnperioden mellan 12-timmars dagskift och 12-timmars nattskift.
dag 2 (dagskift)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total mängd melatonin som utsöndras under sömnperioden i vila
Tidsram: vid dag 13 (vila)
den totala mängden melatonin som utsöndras under sömnperioden i vila kommer att jämföras med den totala mängden melatonin som utsöndras under sömnperioden för 12 timmars dagskift och den totala mängden melatonin som utsöndras under sömnperioden för 12 timmars nattskift.
vid dag 13 (vila)
Melatoninsekretionsdynamik i 12 timmars dagskift
Tidsram: dag 2 (dagskift)

Utsöndring av melatonin på sekventiella urinprover som tas var 4:e eller 8:e timme.

Mått på total utsöndring (ng)
dag 2 (dagskift)
Melatoninsekretionsdynamik i 12 timmars dagskift
Tidsram: dag 2 (dagskift)

Utsöndring av melatonin på sekventiella urinprover som tas var 4:e eller 8:e timme.

Mått på akrofas (h)
dag 2 (dagskift)
Melatoninsekretionsdynamik i 12 timmars dagskift
Tidsram: dag 2 (dagskift)

Utsöndring av melatonin på sekventiella urinprover som tas var 4:e eller 8:e timme.

Mått på amplitud (ng)
dag 2 (dagskift)
Melatoninsekretionsdynamik i 12 timmars dagskift
Tidsram: dag 2 (dagskift)

Utsöndring av melatonin på sekventiella urinprover som tas var 4:e eller 8:e timme.

Mått på mesor (ng)
dag 2 (dagskift)
Melatoninsekretionsdynamik i 12h nattskift
Tidsram: dag 8 (nattskift)

Utsöndring av melatonin på sekventiella urinprover som tas var 4:e eller 8:e timme.

Mått på total utsöndring (ng)
dag 8 (nattskift)
Melatoninsekretionsdynamik i 12h nattskift
Tidsram: dag 8 (nattskift)

Utsöndring av melatonin på sekventiella urinprover som tas var 4:e eller 8:e timme.

Mått på akrofas (h)
dag 8 (nattskift)
Melatoninsekretionsdynamik i 12h nattskift
Tidsram: dag 8 (nattskift)

Utsöndring av melatonin på sekventiella urinprover som tas var 4:e eller 8:e timme.

Mått på amplitud (ng)
dag 8 (nattskift)
Melatoninsekretionsdynamik i 12h nattskift
Tidsram: dag 8 (nattskift)

Utsöndring av melatonin på sekventiella urinprover som tas var 4:e eller 8:e timme.

Mått på mesor (ng)
dag 8 (nattskift)
Melatoninsekretionsdynamik i vila
Tidsram: vid dag 13 (vila)

Utsöndring av melatonin på sekventiella urinprover som tas var 4:e eller 8:e timme.

Mått på total utsöndring (ng)
vid dag 13 (vila)
Melatoninsekretionsdynamik i vila
Tidsram: vid dag 13 (vila)

Utsöndring av melatonin på sekventiella urinprover som tas var 4:e eller 8:e timme.

Mått på akrofas (h)
vid dag 13 (vila)
Melatoninsekretionsdynamik i vila
Tidsram: vid dag 13 (vila)

Utsöndring av melatonin på sekventiella urinprover som tas var 4:e eller 8:e timme.

Mått på amplitud (ng)
vid dag 13 (vila)
Melatoninsekretionsdynamik i vila
Tidsram: vid dag 13 (vila)

Utsöndring av melatonin på sekventiella urinprover som tas var 4:e eller 8:e timme.

Mått på mesor (ng)
vid dag 13 (vila)
Kortisolutsöndringsdynamik i 12 timmars dagskift
Tidsram: dag 2 (dagskift)

Utsöndring av kortisol på sekventiella urinprover som tas var 4:e eller 8:e timme.

Mått på total utsöndring (ng)
dag 2 (dagskift)
Kortisolutsöndringsdynamik i 12 timmars dagskift
Tidsram: dag 2 (dagskift)

Utsöndring av kortisol på sekventiella urinprover som tas var 4:e eller 8:e timme.

Mått på akrofas (h)
dag 2 (dagskift)
Kortisolutsöndringsdynamik i 12 timmars dagskift
Tidsram: dag 2 (dagskift)

Utsöndring av kortisol på sekventiella urinprover som tas var 4:e eller 8:e timme.

Mått på amplitud (ng)
dag 2 (dagskift)
Kortisolutsöndringsdynamik i 12 timmars dagskift
Tidsram: dag 2 (dagskift)

Utsöndring av kortisol på sekventiella urinprover som tas var 4:e eller 8:e timme.

Mått på mesor (ng)
dag 2 (dagskift)
Kortisolutsöndringsdynamik i 12h nattskift
Tidsram: dag 8 (nattskift)

Utsöndring av kortisol på sekventiella urinprover som tas var 4:e eller 8:e timme.

Mått på total utsöndring (ng)
dag 8 (nattskift)
Kortisolutsöndringsdynamik i 12h nattskift
Tidsram: dag 8 (nattskift)

Utsöndring av kortisol på sekventiella urinprover som tas var 4:e eller 8:e timme.

Mått på akrofas (h)
dag 8 (nattskift)
Kortisolutsöndringsdynamik i 12h nattskift
Tidsram: dag 8 (nattskift)

Utsöndring av kortisol på sekventiella urinprover som tas var 4:e eller 8:e timme.

Mått på amplitud (ng)
dag 8 (nattskift)
Kortisolutsöndringsdynamik i 12h nattskift
Tidsram: dag 8 (nattskift)

Utsöndring av kortisol på sekventiella urinprover som tas var 4:e eller 8:e timme.

Mått på mesor (ng)
dag 8 (nattskift)
Kortisolutsöndringsdynamik i vila
Tidsram: vid dag 13 (vila)

Utsöndring av kortisol på sekventiella urinprover som tas var 4:e eller 8:e timme.

Mått på total utsöndring (ng)
vid dag 13 (vila)
Kortisolutsöndringsdynamik i vila
Tidsram: vid dag 13 (vila)

Utsöndring av kortisol på sekventiella urinprover som tas var 4:e eller 8:e timme.

Mått på akrofas (h)
vid dag 13 (vila)
Kortisolutsöndringsdynamik i vila
Tidsram: vid dag 13 (vila)

Utsöndring av kortisol på sekventiella urinprover som tas var 4:e eller 8:e timme.

Mått på amplitud (ng)
vid dag 13 (vila)
Kortisolutsöndringsdynamik i vila
Tidsram: vid dag 13 (vila)

Utsöndring av kortisol på sekventiella urinprover som tas var 4:e eller 8:e timme.

Mått på mesor (ng)
vid dag 13 (vila)
Objektiv sömnkvalitet
Tidsram: 15 dagar
Mått på sömnlatens bedömd av sömnlogg
15 dagar
Objektiv sömnkvalitet
Tidsram: 15 dagar
Mått på sömnlatens bedömd med aktigrafi
15 dagar
Objektiv sömnkvalitet
Tidsram: 15 dagar

Mått på sömneffektivitet

= total sömn/läggtid bedömd av sömnlogg
15 dagar
Objektiv sömnkvalitet
Tidsram: 15 dagar

Mått på sömneffektivitet

= total sömn/läggtid bedömd med aktigrafi
15 dagar
Objektiv sömnkvalitet
Tidsram: 15 dagar
Mått på fragmenteringsindex bedömt av sömnlogg
15 dagar
Objektiv sömnkvalitet
Tidsram: 15 dagar
Mått på fragmenteringsindex bedömt med aktigrafi
15 dagar
Objektiv sömnkvalitet
Tidsram: 15 dagar
Mått på vakenhet inom sömn bedömd av sömnlogg
15 dagar
Objektiv sömnkvalitet
Tidsram: 15 dagar
Mått på vakenhet inom sömn bedömd med aktigrafi
15 dagar
Objektiv sömnlängd
Tidsram: 15 dagar
sömnens varaktighet bedömd med aktigrafi
15 dagar
Överdriven sömnighet under dagen
Tidsram: på dag 1
Detta resultat kommer att bedömas av Epworth sömnighetsskalan
på dag 1
Asteni
Tidsram: på dag 1
Detta resultat kommer att bedömas med Pichots asteniskala
på dag 1
Svårighetsgrad av sömnlöshet
Tidsram: på dag 1
Detta resultat kommer att bedömas av Insomnia Severity Index
på dag 1
Ångest
Tidsram: på dag 1
Detta resultat kommer att bedömas av sjukhusets ångest- och depressionsskalan
på dag 1
Depression
Tidsram: på dag 1
Detta resultat kommer att bedömas av sjukhusets ångest- och depressionsskalan
på dag 1
Vaksamhet vid uppvaknande
Tidsram: dag 2, 8 och 13
Detta utfall kommer att bedömas med den Karolinska skalan
dag 2, 8 och 13
Sömn subjektiv kvalitet
Tidsram: dag 2, 8 och 13
Detta resultat kommer att bedömas av St Mary Hospital Questionary
dag 2, 8 och 13
Kronotyp
Tidsram: på dag 1
Detta resultat kommer att bedömas av Horne och Ostberg Questionary
på dag 1
Ljusexponering
Tidsram: 15 dagar
Detta resultat kommer att bedömas av aktigrafin
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Laure Peter Derex, MD, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2017

Första postat (Faktisk)

15 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL16_0624

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Shift-Work Sömnstörning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera