Biológiai ritmusok A 12 órás műszakos munka hatása (MELACTI-12)
Az ébrenléti ciklus és a melatonin szekréció dinamikája a francia ápolónők 12 órás műszakos munkájához kapcsolódik
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Croix-Rousse Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Croix-Rousse Kórház Alvás- és Légúti Betegségek Osztályán dolgozó ápolónők vagy ápolónői asszisztensek 6 hónapnál tovább 12 órában
- az alany által adott tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás <6 hónap
- Melatonin szekréciót módosító kezelés (melatoninerg szerek (beleértve az antidepresszánsokat), béta-blokkolók) szedése
- A részvétel megtagadása
- Kisebb vagy nagyobb védett tárgy
- Nem tartozik társadalombiztosítási rendszerhez
- Egy másik intervenciós vizsgálat résztvevője, amely megzavarja az alvási/ébrenléti ritmust vagy a munkarendet (a vizsgáló megítélése)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: melatonin és kortizol mintavétel
14 egészséges önkéntes nővér dolgozik 12 órás éjszakai/napi ütemterv szerint a lyoni Sleep Medicine Centerben.
|
A vizsgálat 15 napon keresztül zajlik, amely alatt az ápolónők aktigrafikus karszalagot viselnek, és alvásnaplót töltenek ki.
A 15 nap alatt kiválasztott 3 24 órás periódusban, beleértve a 12 órás nappali műszakot (2. nap), a 12 órás éjszakai műszakot (8. nap) és a pihenőt (13. nap), a résztvevők 4-8 órás periódusonként gyűjtik össze a vizeletüket. , jegyezze fel a megfelelő vizelettérfogatot, és minden időszakra vegyen mintát egy 5 ml-es csőből, amelyet később elemeznek (6-szulfatoximelatonin és vizeletkortizol vizsgálat).
Az alanyok kérdőíveket töltenek ki a vizsgálat elején (Horne és Ostberg, Insomnia Súlyossági Index, Epworth, Pichot, Kórházi szorongás és depresszió) és a vizeletmintavételnek megfelelő napokon (Karolinska és St Mary Kórház).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az éjszakai műszak alvási periódusa alatt kiválasztott melatonin teljes mennyisége
Időkeret: 8. napon (éjszakai műszak)
|
A 12 órás műszakban végzett munka hatását a melatonin szekréció dinamikájára úgy értékelik, hogy összehasonlítják az alvási periódus alatt a 12 órás nappali műszak és a 12 órás éjszakai műszak közötti teljes melatonin mennyiségét.
|
8. napon (éjszakai műszak)
|
|
a nappali műszak alvási periódusa alatt kiválasztott melatonin teljes mennyisége.
Időkeret: 2. napon (napos műszak)
|
A 12 órás műszakban végzett munka hatását a melatonin szekréció dinamikájára úgy értékelik, hogy összehasonlítják az alvási periódus alatt a 12 órás nappali műszak és a 12 órás éjszakai műszak közötti teljes melatonin mennyiségét.
|
2. napon (napos műszak)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyugalmi alvási periódus alatt kiválasztott melatonin teljes mennyisége
Időkeret: 13. napon (pihenő)
|
a nyugalmi alvási periódus alatt kiválasztott melatonin teljes mennyiségét a 12 órás nappali műszakban az alvási periódus alatt kiürült melatonin teljes mennyiségével, míg a 12 órás éjszakai műszakban az alvási periódus alatt kiválasztott melatonin teljes mennyiségével kell összehasonlítani.
|
13. napon (pihenő)
|
|
Melatonin szekréció dinamikája 12 órás napi műszakban
Időkeret: 2. napon (napos műszak)
|
A melatonin szekréciója a 4 vagy 8 óránként vett szekvenciális vizeletmintákon. A teljes kiválasztódás mértéke (ng) |
2. napon (napos műszak)
|
|
Melatonin szekréció dinamikája 12 órás napi műszakban
Időkeret: 2. napon (napos műszak)
|
A melatonin szekréciója a 4 vagy 8 óránként vett szekvenciális vizeletmintákon. Az akrofázis mértéke (h) |
2. napon (napos műszak)
|
|
Melatonin szekréció dinamikája 12 órás napi műszakban
Időkeret: 2. napon (napos műszak)
|
A melatonin szekréciója a 4 vagy 8 óránként vett szekvenciális vizeletmintákon. Az amplitúdó mértéke (ng) |
2. napon (napos műszak)
|
|
Melatonin szekréció dinamikája 12 órás napi műszakban
Időkeret: 2. napon (napos műszak)
|
A melatonin szekréciója a 4 vagy 8 óránként vett szekvenciális vizeletmintákon. A mezor mértéke (ng) |
2. napon (napos műszak)
|
|
Melatonin szekréció dinamikája 12 órás éjszakai műszakban
Időkeret: 8. napon (éjszakai műszak)
|
A melatonin szekréciója a 4 vagy 8 óránként vett szekvenciális vizeletmintákon. A teljes kiválasztódás mértéke (ng) |
8. napon (éjszakai műszak)
|
|
Melatonin szekréció dinamikája 12 órás éjszakai műszakban
Időkeret: 8. napon (éjszakai műszak)
|
A melatonin szekréciója a 4 vagy 8 óránként vett szekvenciális vizeletmintákon. Az akrofázis mértéke (h) |
8. napon (éjszakai műszak)
|
|
Melatonin szekréció dinamikája 12 órás éjszakai műszakban
Időkeret: 8. napon (éjszakai műszak)
|
A melatonin szekréciója a 4 vagy 8 óránként vett szekvenciális vizeletmintákon. Az amplitúdó mértéke (ng) |
8. napon (éjszakai műszak)
|
|
Melatonin szekréció dinamikája 12 órás éjszakai műszakban
Időkeret: 8. napon (éjszakai műszak)
|
A melatonin szekréciója a 4 vagy 8 óránként vett szekvenciális vizeletmintákon. A mezor mértéke (ng) |
8. napon (éjszakai műszak)
|
|
Melatonin szekréció dinamikája nyugalmi állapotban
Időkeret: 13. napon (pihenő)
|
A melatonin szekréciója a 4 vagy 8 óránként vett szekvenciális vizeletmintákon. A teljes kiválasztódás mértéke (ng) |
13. napon (pihenő)
|
|
Melatonin szekréció dinamikája nyugalmi állapotban
Időkeret: 13. napon (pihenő)
|
A melatonin szekréciója a 4 vagy 8 óránként vett szekvenciális vizeletmintákon. Az akrofázis mértéke (h) |
13. napon (pihenő)
|
|
Melatonin szekréció dinamikája nyugalmi állapotban
Időkeret: 13. napon (pihenő)
|
A melatonin szekréciója a 4 vagy 8 óránként vett szekvenciális vizeletmintákon. Az amplitúdó mértéke (ng) |
13. napon (pihenő)
|
|
Melatonin szekréció dinamikája nyugalmi állapotban
Időkeret: 13. napon (pihenő)
|
A melatonin szekréciója a 4 vagy 8 óránként vett szekvenciális vizeletmintákon. A mezor mértéke (ng) |
13. napon (pihenő)
|
|
Kortizol szekréció dinamikája 12 órás napi műszakban
Időkeret: 2. napon (napos műszak)
|
A kortizol szekréciója a 4 vagy 8 óránként vett szekvenciális vizeletmintákon. A teljes kiválasztódás mértéke (ng) |
2. napon (napos műszak)
|
|
Kortizol szekréció dinamikája 12 órás napi műszakban
Időkeret: 2. napon (napos műszak)
|
A kortizol szekréciója a 4 vagy 8 óránként vett szekvenciális vizeletmintákon. Az akrofázis mértéke (h) |
2. napon (napos műszak)
|
|
Kortizol szekréció dinamikája 12 órás napi műszakban
Időkeret: 2. napon (napos műszak)
|
A kortizol szekréciója a 4 vagy 8 óránként vett szekvenciális vizeletmintákon. Az amplitúdó mértéke (ng) |
2. napon (napos műszak)
|
|
Kortizol szekréció dinamikája 12 órás napi műszakban
Időkeret: 2. napon (napos műszak)
|
A kortizol szekréciója a 4 vagy 8 óránként vett szekvenciális vizeletmintákon. A mezor mértéke (ng) |
2. napon (napos műszak)
|
|
Kortizol szekréció dinamikája 12 órás éjszakai műszakban
Időkeret: 8. napon (éjszakai műszak)
|
A kortizol szekréciója a 4 vagy 8 óránként vett szekvenciális vizeletmintákon. A teljes kiválasztódás mértéke (ng) |
8. napon (éjszakai műszak)
|
|
Kortizol szekréció dinamikája 12 órás éjszakai műszakban
Időkeret: 8. napon (éjszakai műszak)
|
A kortizol szekréciója a 4 vagy 8 óránként vett szekvenciális vizeletmintákon. Az akrofázis mértéke (h) |
8. napon (éjszakai műszak)
|
|
Kortizol szekréció dinamikája 12 órás éjszakai műszakban
Időkeret: 8. napon (éjszakai műszak)
|
A kortizol szekréciója a 4 vagy 8 óránként vett szekvenciális vizeletmintákon. Az amplitúdó mértéke (ng) |
8. napon (éjszakai műszak)
|
|
Kortizol szekréció dinamikája 12 órás éjszakai műszakban
Időkeret: 8. napon (éjszakai műszak)
|
A kortizol szekréciója a 4 vagy 8 óránként vett szekvenciális vizeletmintákon. A mezor mértéke (ng) |
8. napon (éjszakai műszak)
|
|
A kortizol szekréció dinamikája nyugalmi állapotban
Időkeret: 13. napon (pihenő)
|
A kortizol szekréciója a 4 vagy 8 óránként vett szekvenciális vizeletmintákon. A teljes kiválasztódás mértéke (ng) |
13. napon (pihenő)
|
|
A kortizol szekréció dinamikája nyugalmi állapotban
Időkeret: 13. napon (pihenő)
|
A kortizol szekréciója a 4 vagy 8 óránként vett szekvenciális vizeletmintákon. Az akrofázis mértéke (h) |
13. napon (pihenő)
|
|
A kortizol szekréció dinamikája nyugalmi állapotban
Időkeret: 13. napon (pihenő)
|
A kortizol szekréciója a 4 vagy 8 óránként vett szekvenciális vizeletmintákon. Az amplitúdó mértéke (ng) |
13. napon (pihenő)
|
|
A kortizol szekréció dinamikája nyugalmi állapotban
Időkeret: 13. napon (pihenő)
|
A kortizol szekréciója a 4 vagy 8 óránként vett szekvenciális vizeletmintákon. A mezor mértéke (ng) |
13. napon (pihenő)
|
|
Objektív alvásminőség
Időkeret: 15 nap
|
Az alvási késleltetés mérése alvásnapló alapján
|
15 nap
|
|
Objektív alvásminőség
Időkeret: 15 nap
|
Az alvási késleltetés mérése aktigráfiával
|
15 nap
|
|
Objektív alvásminőség
Időkeret: 15 nap
|
Az alvás hatékonyságának mérése = teljes alvás / lefekvésidő az alvásnapló alapján |
15 nap
|
|
Objektív alvásminőség
Időkeret: 15 nap
|
Az alvás hatékonyságának mérése = teljes alvás/lefekvésidő aktigráfiával értékelve |
15 nap
|
|
Objektív alvásminőség
Időkeret: 15 nap
|
A fragmentációs index mérése alvásnaplóval
|
15 nap
|
|
Objektív alvásminőség
Időkeret: 15 nap
|
A fragmentációs index mérése aktigráfiával
|
15 nap
|
|
Objektív alvásminőség
Időkeret: 15 nap
|
Az alváson belüli ébrenlét mérése alvásnaplóval
|
15 nap
|
|
Objektív alvásminőség
Időkeret: 15 nap
|
Az alváson belüli ébrenlét mérése aktigráfiával
|
15 nap
|
|
Objektív alvásidő
Időkeret: 15 nap
|
az alvás időtartama aktigráfiával értékelve
|
15 nap
|
|
Túlzott nappali álmosság
Időkeret: 1. napon
|
Ezt az eredményt az Epworth álmossági skála fogja értékelni
|
1. napon
|
|
Aszténia
Időkeret: 1. napon
|
Ezt az eredményt a Pichot asthenia skála fogja értékelni
|
1. napon
|
|
Az álmatlanság súlyossága
Időkeret: 1. napon
|
Ezt az eredményt az Insomnia Súlyossági Index fogja értékelni
|
1. napon
|
|
Szorongás
Időkeret: 1. napon
|
Ezt az eredményt a Kórházi szorongás és depresszió skála fogja értékelni
|
1. napon
|
|
Depresszió
Időkeret: 1. napon
|
Ezt az eredményt a Kórházi szorongás és depresszió skála fogja értékelni
|
1. napon
|
|
Ébredéskor éberség
Időkeret: a 2., 8. és 13. napon
|
Ezt az eredményt a Karolinska skála fogja értékelni
|
a 2., 8. és 13. napon
|
|
Az alvás szubjektív minősége
Időkeret: a 2., 8. és 13. napon
|
Ezt az eredményt a St Mary Hospital Questionary fogja értékelni
|
a 2., 8. és 13. napon
|
|
Kronotípus
Időkeret: 1. napon
|
Ezt az eredményt a Horne és Ostberg Kérdőív fogja értékelni
|
1. napon
|
|
Fény kiállítás
Időkeret: 15 nap
|
Ezt az eredményt az aktigráfia fogja értékelni
|
15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laure Peter Derex, MD, Hospices Civils de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Disszomniák
- Neurológiai megnyilvánulások
- Foglalkozási betegségek
- Kronobiológiai rendellenességek
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Alvászavarok, cirkadián ritmus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Védőszerek
- Antioxidánsok
- Melatonin
- Hidrokortizon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL16_0624
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .