Ritmos biológicos Impacto del trabajo por turnos de 12 horas (MELACTI-12)
9 de febrero de 2018 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Ciclo de vigilia-sueño y dinámica de secreción de melatonina asociada con el trabajo por turnos de 12 horas en enfermeras francesas
Los horarios de trabajo no estándar están muy extendidos en el mundo del trabajo.
Se ha demostrado que el trabajo por turnos y nocturno es responsable de una desincronización de los ritmos biológicos, asociada con el deterioro de la secreción de melatonina y los trastornos del sueño.
Sin embargo, si bien las consecuencias para la salud del trabajo nocturno y por turnos son ampliamente reconocidas y representan un importante problema de salud pública (Recomendaciones de la Alta Autoridad de Salud de 2012 y el Informe de 2016 de la Agencia Nacional para la Salud Pública, Alimentos, Medio Ambiente y Trabajo), los mecanismos por los cuales el sistema circadiano es afectados por el trabajo por turnos siguen siendo poco conocidos.
De hecho, la mayoría de los estudios en los campos son transversales, basados en pocas muestras de sangre o orina en un solo puesto de trabajo, en trabajadores cuyos patrones de trabajo por turnos a menudo son mal identificados y heterogéneos.
Además, pocos estudios han evaluado las alteraciones de la secreción de melatonina en relación con la medición objetiva del sueño (actigrafía).
El objetivo de este estudio es evaluar la dinámica de la adaptación de la secreción de melatonina en el trabajo por turnos de 12 horas y correlacionar estos datos con el registro del ciclo sueño-vigilia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Lyon, Francia, 69004
- Croix-Rousse Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermeras o auxiliares de enfermería que trabajen en el Departamento de Sueño y Enfermedades Respiratorias del Hospital Croix-Rousse con puestos en 12 horas durante más de 6 meses
- consentimiento informado dado por el sujeto
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia <6 meses
- Tomar tratamiento que modifique la secreción de melatonina (medicamentos melatoninérgicos (incluidos los antidepresivos), betabloqueantes)
- Negativa a participar
- Sujeto protegido menor o mayor
- No afiliado a un régimen de seguridad social
- Participante en otro estudio de intervención que interfiere con el ritmo de sueño/vigilia o los horarios de trabajo (juicio del investigador)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: muestreo de melatonina y cortisol
14 enfermeras voluntarias sanas trabajando en horarios de 12 horas noche/día en el Centro de Medicina del Sueño de Lyon.
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El estudio se llevará a cabo durante 15 días durante los cuales las enfermeras llevarán una muñequera actigráfica y realizarán un registro de sueño.
Durante 3 periodos de 24 horas seleccionados durante estos 15 días, incluyendo un turno diurno de 12h (Día 2), un turno nocturno de 12h (Día 8) y un descanso (Día 13), los participantes recogerán su orina en periodos de 4 a 8 horas , anote los volúmenes de orina correspondientes y para cada período, tome una muestra de un tubo de 5 mL que se analizará más adelante (ensayos de 6-sulfatoximelatonina y cortisol urinario).
Los sujetos completarán cuestionarios al inicio del estudio (Horne y Ostberg, Insomnia Severity Index, Epworth, Pichot, Hospital Anxiety and Depression) y los días correspondientes a la toma de muestras de orina (Karolinska y St Mary Hospital).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cantidad total de melatonina excretada durante el período de sueño para el turno de noche
Periodo de tiempo: en el día 8 (turno de noche)
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El impacto del trabajo por turnos de 12 horas en la dinámica de secreción de melatonina se evaluará comparando la cantidad total de melatonina excretada durante el período de sueño entre el turno de día de 12 horas y el turno de noche de 12 horas.
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en el día 8 (turno de noche)
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cantidad total de melatonina excretada durante el período de sueño del turno de día.
Periodo de tiempo: en el día 2 (turno de día)
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El impacto del trabajo por turnos de 12 horas en la dinámica de secreción de melatonina se evaluará comparando la cantidad total de melatonina excretada durante el período de sueño entre el turno de día de 12 horas y el turno de noche de 12 horas.
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en el día 2 (turno de día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad total de melatonina excretada durante el período de sueño en reposo
Periodo de tiempo: en el día 13 (descanso)
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la cantidad total de melatonina excretada durante el período de sueño en reposo se comparará con la cantidad total de melatonina excretada durante el período de sueño para el turno de día de 12 h y con la cantidad total de melatonina excretada durante el período de sueño para el turno de noche de 12 h
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en el día 13 (descanso)
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Dinámica de secreción de melatonina en turno de 12h
Periodo de tiempo: en el día 2 (turno de día)
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Secreción de melatonina en muestras de orina secuenciales recogidas cada 4 u 8 horas. Medida de excreción total (ng) |
en el día 2 (turno de día)
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Dinámica de secreción de melatonina en turno de 12h
Periodo de tiempo: en el día 2 (turno de día)
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Secreción de melatonina en muestras de orina secuenciales recogidas cada 4 u 8 horas. Medida de acrofase (h) |
en el día 2 (turno de día)
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Dinámica de secreción de melatonina en turno de 12h
Periodo de tiempo: en el día 2 (turno de día)
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Secreción de melatonina en muestras de orina secuenciales recogidas cada 4 u 8 horas. Medida de amplitud (ng) |
en el día 2 (turno de día)
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Dinámica de secreción de melatonina en turno de 12h
Periodo de tiempo: en el día 2 (turno de día)
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Secreción de melatonina en muestras de orina secuenciales recogidas cada 4 u 8 horas. Medida de mesor (ng) |
en el día 2 (turno de día)
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Dinámica de secreción de melatonina en turno de noche de 12h
Periodo de tiempo: en el día 8 (turno de noche)
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Secreción de melatonina en muestras de orina secuenciales recogidas cada 4 u 8 horas. Medida de excreción total (ng) |
en el día 8 (turno de noche)
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Dinámica de secreción de melatonina en turno de noche de 12h
Periodo de tiempo: en el día 8 (turno de noche)
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Secreción de melatonina en muestras de orina secuenciales recogidas cada 4 u 8 horas. Medida de acrofase (h) |
en el día 8 (turno de noche)
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Dinámica de secreción de melatonina en turno de noche de 12h
Periodo de tiempo: en el día 8 (turno de noche)
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Secreción de melatonina en muestras de orina secuenciales recogidas cada 4 u 8 horas. Medida de amplitud (ng) |
en el día 8 (turno de noche)
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Dinámica de secreción de melatonina en turno de noche de 12h
Periodo de tiempo: en el día 8 (turno de noche)
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Secreción de melatonina en muestras de orina secuenciales recogidas cada 4 u 8 horas. Medida de mesor (ng) |
en el día 8 (turno de noche)
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Dinámica de la secreción de melatonina en reposo
Periodo de tiempo: en el día 13 (descanso)
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Secreción de melatonina en muestras de orina secuenciales recogidas cada 4 u 8 horas. Medida de excreción total (ng) |
en el día 13 (descanso)
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Dinámica de la secreción de melatonina en reposo
Periodo de tiempo: en el día 13 (descanso)
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Secreción de melatonina en muestras de orina secuenciales recogidas cada 4 u 8 horas. Medida de acrofase (h) |
en el día 13 (descanso)
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Dinámica de la secreción de melatonina en reposo
Periodo de tiempo: en el día 13 (descanso)
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Secreción de melatonina en muestras de orina secuenciales recogidas cada 4 u 8 horas. Medida de amplitud (ng) |
en el día 13 (descanso)
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Dinámica de la secreción de melatonina en reposo
Periodo de tiempo: en el día 13 (descanso)
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Secreción de melatonina en muestras de orina secuenciales recogidas cada 4 u 8 horas. Medida de mesor (ng) |
en el día 13 (descanso)
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Dinámica de la secreción de cortisol en turno de 12h
Periodo de tiempo: en el día 2 (turno de día)
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Secreción de cortisol en muestras de orina secuenciales recolectadas cada 4 u 8 horas. Medida de excreción total (ng) |
en el día 2 (turno de día)
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Dinámica de la secreción de cortisol en turno de 12h
Periodo de tiempo: en el día 2 (turno de día)
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Secreción de cortisol en muestras de orina secuenciales recolectadas cada 4 u 8 horas. Medida de acrofase (h) |
en el día 2 (turno de día)
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Dinámica de la secreción de cortisol en turno de 12h
Periodo de tiempo: en el día 2 (turno de día)
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Secreción de cortisol en muestras de orina secuenciales recolectadas cada 4 u 8 horas. Medida de amplitud (ng) |
en el día 2 (turno de día)
|
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Dinámica de la secreción de cortisol en turno de 12h
Periodo de tiempo: en el día 2 (turno de día)
|
Secreción de cortisol en muestras de orina secuenciales recolectadas cada 4 u 8 horas. Medida de mesor (ng) |
en el día 2 (turno de día)
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Dinámica de la secreción de cortisol en el turno de noche de 12h
Periodo de tiempo: en el día 8 (turno de noche)
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Secreción de cortisol en muestras de orina secuenciales recolectadas cada 4 u 8 horas. Medida de excreción total (ng) |
en el día 8 (turno de noche)
|
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Dinámica de la secreción de cortisol en el turno de noche de 12h
Periodo de tiempo: en el día 8 (turno de noche)
|
Secreción de cortisol en muestras de orina secuenciales recolectadas cada 4 u 8 horas. Medida de acrofase (h) |
en el día 8 (turno de noche)
|
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Dinámica de la secreción de cortisol en el turno de noche de 12h
Periodo de tiempo: en el día 8 (turno de noche)
|
Secreción de cortisol en muestras de orina secuenciales recolectadas cada 4 u 8 horas. Medida de amplitud (ng) |
en el día 8 (turno de noche)
|
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Dinámica de la secreción de cortisol en el turno de noche de 12h
Periodo de tiempo: en el día 8 (turno de noche)
|
Secreción de cortisol en muestras de orina secuenciales recolectadas cada 4 u 8 horas. Medida de mesor (ng) |
en el día 8 (turno de noche)
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Dinámica de la secreción de cortisol en reposo
Periodo de tiempo: en el día 13 (descanso)
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Secreción de cortisol en muestras de orina secuenciales recolectadas cada 4 u 8 horas. Medida de excreción total (ng) |
en el día 13 (descanso)
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Dinámica de la secreción de cortisol en reposo
Periodo de tiempo: en el día 13 (descanso)
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Secreción de cortisol en muestras de orina secuenciales recolectadas cada 4 u 8 horas. Medida de acrofase (h) |
en el día 13 (descanso)
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Dinámica de la secreción de cortisol en reposo
Periodo de tiempo: en el día 13 (descanso)
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Secreción de cortisol en muestras de orina secuenciales recolectadas cada 4 u 8 horas. Medida de amplitud (ng) |
en el día 13 (descanso)
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Dinámica de la secreción de cortisol en reposo
Periodo de tiempo: en el día 13 (descanso)
|
Secreción de cortisol en muestras de orina secuenciales recolectadas cada 4 u 8 horas. Medida de mesor (ng) |
en el día 13 (descanso)
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Calidad objetiva del sueño
Periodo de tiempo: 15 días
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Medida de la latencia del sueño evaluada por el registro de sueño
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15 días
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Calidad objetiva del sueño
Periodo de tiempo: 15 días
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Medida de la latencia del sueño evaluada por actigrafía
|
15 días
|
|
Calidad objetiva del sueño
Periodo de tiempo: 15 días
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Medida de la eficiencia del sueño = sueño total / hora de acostarse evaluada por registro de sueño |
15 días
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|
Calidad objetiva del sueño
Periodo de tiempo: 15 días
|
Medida de la eficiencia del sueño = sueño total / hora de acostarse evaluada por actigrafía |
15 días
|
|
Calidad objetiva del sueño
Periodo de tiempo: 15 días
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Medida del índice de fragmentación evaluado por el registro de sueño
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15 días
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Calidad objetiva del sueño
Periodo de tiempo: 15 días
|
Medida del índice de fragmentación evaluado por actigrafía
|
15 días
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Calidad objetiva del sueño
Periodo de tiempo: 15 días
|
Medida de la vigilia intrasueño evaluada por el registro del sueño
|
15 días
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|
Calidad objetiva del sueño
Periodo de tiempo: 15 días
|
Medida de la vigilia intrasueño evaluada por actigrafía
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15 días
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Duración objetiva del sueño
Periodo de tiempo: 15 días
|
duración del sueño evaluada por actigrafía
|
15 días
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Somnolencia diurna excesiva
Periodo de tiempo: en el día 1
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Este resultado será evaluado por la escala de somnolencia de Epworth
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en el día 1
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Astenia
Periodo de tiempo: en el día 1
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Este resultado será evaluado por la escala de astenia de Pichot
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en el día 1
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Severidad del insomnio
Periodo de tiempo: en el día 1
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Este resultado será evaluado por el Insomnia Severity Index
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en el día 1
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Ansiedad
Periodo de tiempo: en el día 1
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Este resultado será evaluado por la escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
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en el día 1
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Depresión
Periodo de tiempo: en el día 1
|
Este resultado será evaluado por la escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
|
en el día 1
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Vigilancia al despertar
Periodo de tiempo: en el día 2, 8 y 13
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Este resultado será evaluado por la escala Karolinska
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en el día 2, 8 y 13
|
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Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: en el día 2, 8 y 13
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Este resultado será evaluado por el Cuestionario del Hospital St Mary
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en el día 2, 8 y 13
|
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Cronotipo
Periodo de tiempo: en el día 1
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Este resultado será evaluado por el Cuestionario de Horne y Ostberg
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en el día 1
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Exposición de luz
Periodo de tiempo: 15 días
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Este resultado será evaluado por la actigrafía.
|
15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laure Peter Derex, MD, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2018
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Disomnias
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Profesionales
- Trastornos cronobiológicos
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño, Ritmo Circadiano
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
- Hidrocortisona
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL16_0624
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .