Biologiske rytmer Indvirkning af 12 timers skifteholdsarbejde (MELACTI-12)
Vågen-søvn-cyklus og melatoninsekretionsdynamik forbundet med 12 timers skifteholdsarbejde hos franske sygeplejersker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Croix-Rousse Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sygeplejersker eller plejeassistenter, der arbejder på afdelingen for søvn- og luftvejssygdomme på Croix-Rousse Hospital med stillinger på 12 timer i mere end 6 måneder
- informeret samtykke givet af forsøgspersonen
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning <6 måneder
- At tage behandling, der modificerer udskillelsen af melatonin (melatoninerge lægemidler (inklusive antidepressiva), betablokkere)
- Afvisning af deltagelse
- Mindre eller større beskyttet emne
- Ikke tilsluttet en social sikringsordning
- Deltager i en anden interventionsundersøgelse, der forstyrrer søvn/vågen rytme eller arbejdsplaner (efterforskerens vurdering)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: melatonin og kortisol prøveudtagning
14 sunde frivillige sygeplejersker, der arbejder på 12 timers nat/dag-skemaer i Sleep Medicine Center i Lyon.
|
Undersøgelsen vil foregå over 15 dage, hvor sygeplejerskerne vil bære et aktigrafisk armbånd og vil opfylde en søvnlog.
I løbet af 3 perioder af 24 timer udvalgt i løbet af disse 15 dage, inklusive en 12 timers dagvagt (dag 2), en 12 timers nattevagt (dag 8) og en pause (dag 13), vil deltagerne samle deres urin i 4 til 8 timers perioder , bemærk de tilsvarende urinvolumener, og prøv for hver periode et 5 ml rør, som vil blive analyseret senere (6-sulfatoxymelatonin og urin cortisol assays).
Forsøgspersonerne vil udfylde spørgeskemaer i begyndelsen af undersøgelsen (Horne og Ostberg, Insomnia Severity Index, Epworth, Pichot, Hospital Anxiety and Depression) og de dage, der svarer til urinprøvetagningen (Karolinska og St Mary Hospital).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den samlede mængde melatonin, der udskilles i søvnperioden for nattevagten
Tidsramme: på dag 8 (nattevagt)
|
Indvirkningen af 12-timers skifteholdsarbejde på melatoninsekretionsdynamikken vil blive vurderet ved at sammenligne den samlede mængde melatonin, der udskilles i søvnperioden mellem 12-timers dagvagttilstand og 12-timers nattevagttilstand.
|
på dag 8 (nattevagt)
|
|
den samlede mængde melatonin, der udskilles i søvnperioden for dagvagten.
Tidsramme: på dag 2 (dagvagt)
|
Indvirkningen af 12-timers skifteholdsarbejde på melatoninsekretionsdynamikken vil blive vurderet ved at sammenligne den samlede mængde melatonin, der udskilles i søvnperioden mellem 12-timers dagvagttilstand og 12-timers nattevagttilstand.
|
på dag 2 (dagvagt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet mængde melatonin udskilt under søvnperioden i hvile
Tidsramme: på dag 13 (hvile)
|
den samlede mængde melatonin, der udskilles under søvnperioden i hvile, vil blive sammenlignet med den samlede mængde melatonin, der udskilles under søvnperioden for 12-timers dagvagttilstanden og med den samlede mængde melatonin, der udskilles i søvnperioden for 12-timers nattevagt.
|
på dag 13 (hvile)
|
|
Melatoninsekretionsdynamik i 12 timers dagskift
Tidsramme: på dag 2 (dagvagt)
|
Sekretion af melatonin på sekventielle urinprøver opsamlet hver 4. eller 8. time. Mål for total udskillelse (ng) |
på dag 2 (dagvagt)
|
|
Melatoninsekretionsdynamik i 12 timers dagskift
Tidsramme: på dag 2 (dagvagt)
|
Sekretion af melatonin på sekventielle urinprøver opsamlet hver 4. eller 8. time. Mål for akrofase (h) |
på dag 2 (dagvagt)
|
|
Melatoninsekretionsdynamik i 12 timers dagskift
Tidsramme: på dag 2 (dagvagt)
|
Sekretion af melatonin på sekventielle urinprøver opsamlet hver 4. eller 8. time. Mål for amplitude (ng) |
på dag 2 (dagvagt)
|
|
Melatoninsekretionsdynamik i 12 timers dagskift
Tidsramme: på dag 2 (dagvagt)
|
Sekretion af melatonin på sekventielle urinprøver opsamlet hver 4. eller 8. time. Mål for mesor (ng) |
på dag 2 (dagvagt)
|
|
Melatoninsekretionsdynamik i 12 timers nattevagt
Tidsramme: på dag 8 (nattevagt)
|
Sekretion af melatonin på sekventielle urinprøver opsamlet hver 4. eller 8. time. Mål for total udskillelse (ng) |
på dag 8 (nattevagt)
|
|
Melatoninsekretionsdynamik i 12 timers nattevagt
Tidsramme: på dag 8 (nattevagt)
|
Sekretion af melatonin på sekventielle urinprøver opsamlet hver 4. eller 8. time. Mål for akrofase (h) |
på dag 8 (nattevagt)
|
|
Melatoninsekretionsdynamik i 12 timers nattevagt
Tidsramme: på dag 8 (nattevagt)
|
Sekretion af melatonin på sekventielle urinprøver opsamlet hver 4. eller 8. time. Mål for amplitude (ng) |
på dag 8 (nattevagt)
|
|
Melatoninsekretionsdynamik i 12 timers nattevagt
Tidsramme: på dag 8 (nattevagt)
|
Sekretion af melatonin på sekventielle urinprøver opsamlet hver 4. eller 8. time. Mål for mesor (ng) |
på dag 8 (nattevagt)
|
|
Melatoninsekretionsdynamik i hvile
Tidsramme: på dag 13 (hvile)
|
Sekretion af melatonin på sekventielle urinprøver opsamlet hver 4. eller 8. time. Mål for total udskillelse (ng) |
på dag 13 (hvile)
|
|
Melatoninsekretionsdynamik i hvile
Tidsramme: på dag 13 (hvile)
|
Sekretion af melatonin på sekventielle urinprøver opsamlet hver 4. eller 8. time. Mål for akrofase (h) |
på dag 13 (hvile)
|
|
Melatoninsekretionsdynamik i hvile
Tidsramme: på dag 13 (hvile)
|
Sekretion af melatonin på sekventielle urinprøver opsamlet hver 4. eller 8. time. Mål for amplitude (ng) |
på dag 13 (hvile)
|
|
Melatoninsekretionsdynamik i hvile
Tidsramme: på dag 13 (hvile)
|
Sekretion af melatonin på sekventielle urinprøver opsamlet hver 4. eller 8. time. Mål for mesor (ng) |
på dag 13 (hvile)
|
|
Cortisol sekretionsdynamik i 12 timers dagskift
Tidsramme: på dag 2 (dagvagt)
|
Sekretion af kortisol på sekventielle urinprøver opsamlet hver 4. eller 8. time. Mål for total udskillelse (ng) |
på dag 2 (dagvagt)
|
|
Cortisol sekretionsdynamik i 12 timers dagskift
Tidsramme: på dag 2 (dagvagt)
|
Sekretion af kortisol på sekventielle urinprøver opsamlet hver 4. eller 8. time. Mål for akrofase (h) |
på dag 2 (dagvagt)
|
|
Cortisol sekretionsdynamik i 12 timers dagskift
Tidsramme: på dag 2 (dagvagt)
|
Sekretion af kortisol på sekventielle urinprøver opsamlet hver 4. eller 8. time. Mål for amplitude (ng) |
på dag 2 (dagvagt)
|
|
Cortisol sekretionsdynamik i 12 timers dagskift
Tidsramme: på dag 2 (dagvagt)
|
Sekretion af kortisol på sekventielle urinprøver opsamlet hver 4. eller 8. time. Mål for mesor (ng) |
på dag 2 (dagvagt)
|
|
Cortisol sekretionsdynamik i 12 timers nattevagt
Tidsramme: på dag 8 (nattevagt)
|
Sekretion af kortisol på sekventielle urinprøver opsamlet hver 4. eller 8. time. Mål for total udskillelse (ng) |
på dag 8 (nattevagt)
|
|
Cortisol sekretionsdynamik i 12 timers nattevagt
Tidsramme: på dag 8 (nattevagt)
|
Sekretion af kortisol på sekventielle urinprøver opsamlet hver 4. eller 8. time. Mål for akrofase (h) |
på dag 8 (nattevagt)
|
|
Cortisol sekretionsdynamik i 12 timers nattevagt
Tidsramme: på dag 8 (nattevagt)
|
Sekretion af kortisol på sekventielle urinprøver opsamlet hver 4. eller 8. time. Mål for amplitude (ng) |
på dag 8 (nattevagt)
|
|
Cortisol sekretionsdynamik i 12 timers nattevagt
Tidsramme: på dag 8 (nattevagt)
|
Sekretion af kortisol på sekventielle urinprøver opsamlet hver 4. eller 8. time. Mål for mesor (ng) |
på dag 8 (nattevagt)
|
|
Cortisol sekretionsdynamik i hvile
Tidsramme: på dag 13 (hvile)
|
Sekretion af kortisol på sekventielle urinprøver opsamlet hver 4. eller 8. time. Mål for total udskillelse (ng) |
på dag 13 (hvile)
|
|
Cortisol sekretionsdynamik i hvile
Tidsramme: på dag 13 (hvile)
|
Sekretion af kortisol på sekventielle urinprøver opsamlet hver 4. eller 8. time. Mål for akrofase (h) |
på dag 13 (hvile)
|
|
Cortisol sekretionsdynamik i hvile
Tidsramme: på dag 13 (hvile)
|
Sekretion af kortisol på sekventielle urinprøver opsamlet hver 4. eller 8. time. Mål for amplitude (ng) |
på dag 13 (hvile)
|
|
Cortisol sekretionsdynamik i hvile
Tidsramme: på dag 13 (hvile)
|
Sekretion af kortisol på sekventielle urinprøver opsamlet hver 4. eller 8. time. Mål for mesor (ng) |
på dag 13 (hvile)
|
|
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 15 dage
|
Mål for søvnlatens vurderet ved søvnlog
|
15 dage
|
|
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 15 dage
|
Mål for søvnlatens vurderet ved aktigrafi
|
15 dage
|
|
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 15 dage
|
Mål for søvneffektivitet = total søvn / sengetid vurderet ved søvnlog |
15 dage
|
|
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 15 dage
|
Mål for søvneffektivitet = total søvn / sengetid vurderet ved aktigrafi |
15 dage
|
|
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 15 dage
|
Mål for fragmentationsindeks vurderet ved søvnlog
|
15 dage
|
|
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 15 dage
|
Mål for fragmenteringsindeks vurderet ved aktigrafi
|
15 dage
|
|
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 15 dage
|
Mål for vågenhed inden for søvn vurderet ved søvnlog
|
15 dage
|
|
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 15 dage
|
Mål for vågenhed inden for søvn vurderet ved aktigrafi
|
15 dage
|
|
Objektiv søvnvarighed
Tidsramme: 15 dage
|
søvnens varighed vurderet ved aktigrafi
|
15 dage
|
|
Overdreven søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: på dag 1
|
Dette resultat vil blive vurderet af Epworths søvnighedsskala
|
på dag 1
|
|
Asteni
Tidsramme: på dag 1
|
Dette resultat vil blive vurderet ved Pichot asteni-skalaen
|
på dag 1
|
|
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: på dag 1
|
Dette resultat vil blive vurderet af Insomnia Severity Index
|
på dag 1
|
|
Angst
Tidsramme: på dag 1
|
Dette resultat vil blive vurderet ud fra Hospital Anxiety and Depression-skalaen
|
på dag 1
|
|
Depression
Tidsramme: på dag 1
|
Dette resultat vil blive vurderet ud fra Hospital Anxiety and Depression-skalaen
|
på dag 1
|
|
Årvågenhed ved opvågning
Tidsramme: på dag 2, 8 og 13
|
Dette resultat vil blive vurderet efter Karolinska-skalaen
|
på dag 2, 8 og 13
|
|
Søvn subjektiv kvalitet
Tidsramme: på dag 2, 8 og 13
|
Dette resultat vil blive vurderet af St Mary Hospital Questionary
|
på dag 2, 8 og 13
|
|
Kronotype
Tidsramme: på dag 1
|
Dette resultat vil blive vurderet af Horne og Ostberg Questionary
|
på dag 1
|
|
Lys udstilling
Tidsramme: 15 dage
|
Dette resultat vil blive vurderet af aktigrafien
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laure Peter Derex, MD, Hospices Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Dyssomnier
- Neurologiske manifestationer
- Erhvervssygdomme
- Kronobiologiske lidelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, døgnrytme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Melatonin
- Hydrocortison
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL16_0624
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .