Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytmy biologiczne Wpływ 12-godzinnej pracy zmianowej (MELACTI-12)

9 lutego 2018 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Cykl czuwania i snu oraz dynamika wydzielania melatoniny związana z 12-godzinną pracą zmianową francuskich pielęgniarek

Niestandardowe harmonogramy pracy są szeroko rozpowszechnione w świecie pracy. Wykazano, że praca zmianowa i nocna są odpowiedzialne za desynchronizację rytmów biologicznych, co wiąże się z upośledzeniem wydzielania melatoniny i zaburzeniami snu. Jednak chociaż konsekwencje zdrowotne pracy nocnej i zmianowej są powszechnie znane i stanowią poważny problem dla zdrowia publicznego (Zalecenia Wysokiej Władzy ds. Zdrowia z 2012 r. i Raport Narodowej Agencji Zdrowia Publicznego ds. Żywności, Środowiska i Pracy z 2016 r.), dotknięte pracą zmianową pozostają słabo poznane. Rzeczywiście, większość badań w tej dziedzinie ma charakter przekrojowy i opiera się na kilku próbkach krwi lub moczu na jednym stanowisku pracy, u pracowników, których modele pracy zmianowej są często błędnie zidentyfikowane i heterogeniczne. Ponadto niewiele badań oceniało zmiany wydzielania melatoniny w odniesieniu do obiektywnego pomiaru snu (aktygrafia). Celem pracy jest ocena dynamiki adaptacji wydzielania melatoniny w 12-godzinnej pracy zmianowej i skorelowanie tych danych z rejestracją cyklu snu i czuwania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69004
        • Croix-Rousse Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pielęgniarki lub asystentki pielęgniarskie pracujące na Oddziale Chorób Snu i Układu Oddechowego Szpitala Croix-Rousse ze stanowiskami w ciągu 12 godzin przez ponad 6 miesięcy
  • świadoma zgoda wyrażona przez podmiot

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja <6 miesięcy
  • przyjmowanie leków modyfikujących wydzielanie melatoniny (leki melatoninergiczne (w tym leki przeciwdepresyjne), beta-adrenolityki)
  • Odmowa udziału
  • Podmiot chroniony lub drugorzędny
  • Nie podlega systemowi zabezpieczenia społecznego
  • Uczestnik innego badania interwencyjnego zaburzający rytm snu/czuwania lub harmonogramy pracy (ocena badacza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pobieranie próbek melatoniny i kortyzolu
14 zdrowych pielęgniarek-wolontariuszy pracuje według 12-godzinnego harmonogramu dzień/noc w Centrum Medycyny Snu w Lyonie.
Inny: pobieranie próbek melatoniny i kortyzolu
Badanie potrwa 15 dni, podczas których pielęgniarki będą nosić opaski aktygraficzne i wypełniać dziennik snu. Podczas 3 okresów 24-godzinnych wybranych w ciągu tych 15 dni, w tym 12-godzinnej zmiany dziennej (Dzień 2), 12-godzinnej zmiany nocnej (Dzień 8) i odpoczynku (Dzień 13), uczestnicy będą zbierać mocz w okresach od 4 do 8 godzin , zanotuj odpowiednie objętości moczu i dla każdego okresu pobierz próbkę z probówki o pojemności 5 ml, która zostanie później poddana analizie (oznaczenie 6-sulfatoksymelatoniny i kortyzolu w moczu). Osoby badane wypełnią kwestionariusze na początku badania (Horne i Ostberg, Insomnia Severity Index, Epworth, Pichot, Hospital Lęk i Depresja) oraz w dniach odpowiadających pobraniu moczu (Karolinska i St Mary Hospital).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita ilość melatoniny wydalanej podczas snu na nocnej zmianie
Ramy czasowe: w dniu 8 (zmiana nocna)
Wpływ pracy zmianowej 12H na dynamikę wydzielania melatoniny zostanie oceniony poprzez porównanie całkowitej ilości melatoniny wydalanej w okresie snu pomiędzy stanem 12h zmiany dziennej i 12h zmiany nocnej
w dniu 8 (zmiana nocna)
całkowita ilość melatoniny wydalanej podczas snu w ciągu dnia.
Ramy czasowe: w dniu 2 (zmiana dzienna)
Wpływ pracy zmianowej 12H na dynamikę wydzielania melatoniny zostanie oceniony poprzez porównanie całkowitej ilości melatoniny wydalanej w okresie snu pomiędzy stanem 12h zmiany dziennej i 12h zmiany nocnej
w dniu 2 (zmiana dzienna)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość melatoniny wydalanej podczas snu w spoczynku
Ramy czasowe: w dniu 13 (odpoczynek)
całkowita ilość melatoniny wydalonej podczas snu w stanie spoczynku zostanie porównana z całkowitą ilością melatoniny wydalonej podczas snu w warunkach 12-godzinnej zmiany dziennej i z całkowitą ilością melatoniny wydalonej podczas okresu snu w warunkach 12-godzinnej zmiany nocnej
w dniu 13 (odpoczynek)
Dynamika wydzielania melatoniny w 12-godzinnej zmianie dziennej
Ramy czasowe: w dniu 2 (zmiana dzienna)

Wydzielanie melatoniny w kolejnych próbkach moczu pobieranych co 4 lub 8 godzin.

Miara całkowitego wydalania (ng)
w dniu 2 (zmiana dzienna)
Dynamika wydzielania melatoniny w 12-godzinnej zmianie dziennej
Ramy czasowe: w dniu 2 (zmiana dzienna)

Wydzielanie melatoniny w kolejnych próbkach moczu pobieranych co 4 lub 8 godzin.

Miara akrofazy (h)
w dniu 2 (zmiana dzienna)
Dynamika wydzielania melatoniny w 12-godzinnej zmianie dziennej
Ramy czasowe: w dniu 2 (zmiana dzienna)

Wydzielanie melatoniny w kolejnych próbkach moczu pobieranych co 4 lub 8 godzin.

Miara amplitudy (ng)
w dniu 2 (zmiana dzienna)
Dynamika wydzielania melatoniny w 12-godzinnej zmianie dziennej
Ramy czasowe: w dniu 2 (zmiana dzienna)

Wydzielanie melatoniny w kolejnych próbkach moczu pobieranych co 4 lub 8 godzin.

Miara mezoru (ng)
w dniu 2 (zmiana dzienna)
Dynamika wydzielania melatoniny w 12-godzinnej zmianie nocnej
Ramy czasowe: w dniu 8 (zmiana nocna)

Wydzielanie melatoniny w kolejnych próbkach moczu pobieranych co 4 lub 8 godzin.

Miara całkowitego wydalania (ng)
w dniu 8 (zmiana nocna)
Dynamika wydzielania melatoniny w 12-godzinnej zmianie nocnej
Ramy czasowe: w dniu 8 (zmiana nocna)

Wydzielanie melatoniny w kolejnych próbkach moczu pobieranych co 4 lub 8 godzin.

Miara akrofazy (h)
w dniu 8 (zmiana nocna)
Dynamika wydzielania melatoniny w 12-godzinnej zmianie nocnej
Ramy czasowe: w dniu 8 (zmiana nocna)

Wydzielanie melatoniny w kolejnych próbkach moczu pobieranych co 4 lub 8 godzin.

Miara amplitudy (ng)
w dniu 8 (zmiana nocna)
Dynamika wydzielania melatoniny w 12-godzinnej zmianie nocnej
Ramy czasowe: w dniu 8 (zmiana nocna)

Wydzielanie melatoniny w kolejnych próbkach moczu pobieranych co 4 lub 8 godzin.

Miara mezoru (ng)
w dniu 8 (zmiana nocna)
Dynamika wydzielania melatoniny w spoczynku
Ramy czasowe: w dniu 13 (odpoczynek)

Wydzielanie melatoniny w kolejnych próbkach moczu pobieranych co 4 lub 8 godzin.

Miara całkowitego wydalania (ng)
w dniu 13 (odpoczynek)
Dynamika wydzielania melatoniny w spoczynku
Ramy czasowe: w dniu 13 (odpoczynek)

Wydzielanie melatoniny w kolejnych próbkach moczu pobieranych co 4 lub 8 godzin.

Miara akrofazy (h)
w dniu 13 (odpoczynek)
Dynamika wydzielania melatoniny w spoczynku
Ramy czasowe: w dniu 13 (odpoczynek)

Wydzielanie melatoniny w kolejnych próbkach moczu pobieranych co 4 lub 8 godzin.

Miara amplitudy (ng)
w dniu 13 (odpoczynek)
Dynamika wydzielania melatoniny w spoczynku
Ramy czasowe: w dniu 13 (odpoczynek)

Wydzielanie melatoniny w kolejnych próbkach moczu pobieranych co 4 lub 8 godzin.

Miara mezoru (ng)
w dniu 13 (odpoczynek)
Dynamika wydzielania kortyzolu w 12-godzinnej zmianie dziennej
Ramy czasowe: w dniu 2 (zmiana dzienna)

Wydzielanie kortyzolu w kolejnych próbkach moczu pobieranych co 4 lub 8 godzin.

Miara całkowitego wydalania (ng)
w dniu 2 (zmiana dzienna)
Dynamika wydzielania kortyzolu w 12-godzinnej zmianie dziennej
Ramy czasowe: w dniu 2 (zmiana dzienna)

Wydzielanie kortyzolu w kolejnych próbkach moczu pobieranych co 4 lub 8 godzin.

Miara akrofazy (h)
w dniu 2 (zmiana dzienna)
Dynamika wydzielania kortyzolu w 12-godzinnej zmianie dziennej
Ramy czasowe: w dniu 2 (zmiana dzienna)

Wydzielanie kortyzolu w kolejnych próbkach moczu pobieranych co 4 lub 8 godzin.

Miara amplitudy (ng)
w dniu 2 (zmiana dzienna)
Dynamika wydzielania kortyzolu w 12-godzinnej zmianie dziennej
Ramy czasowe: w dniu 2 (zmiana dzienna)

Wydzielanie kortyzolu w kolejnych próbkach moczu pobieranych co 4 lub 8 godzin.

Miara mezoru (ng)
w dniu 2 (zmiana dzienna)
Dynamika wydzielania kortyzolu w 12-godzinnej zmianie nocnej
Ramy czasowe: w dniu 8 (zmiana nocna)

Wydzielanie kortyzolu w kolejnych próbkach moczu pobieranych co 4 lub 8 godzin.

Miara całkowitego wydalania (ng)
w dniu 8 (zmiana nocna)
Dynamika wydzielania kortyzolu w 12-godzinnej zmianie nocnej
Ramy czasowe: w dniu 8 (zmiana nocna)

Wydzielanie kortyzolu w kolejnych próbkach moczu pobieranych co 4 lub 8 godzin.

Miara akrofazy (h)
w dniu 8 (zmiana nocna)
Dynamika wydzielania kortyzolu w 12-godzinnej zmianie nocnej
Ramy czasowe: w dniu 8 (zmiana nocna)

Wydzielanie kortyzolu w kolejnych próbkach moczu pobieranych co 4 lub 8 godzin.

Miara amplitudy (ng)
w dniu 8 (zmiana nocna)
Dynamika wydzielania kortyzolu w 12-godzinnej zmianie nocnej
Ramy czasowe: w dniu 8 (zmiana nocna)

Wydzielanie kortyzolu w kolejnych próbkach moczu pobieranych co 4 lub 8 godzin.

Miara mezoru (ng)
w dniu 8 (zmiana nocna)
Dynamika wydzielania kortyzolu w spoczynku
Ramy czasowe: w dniu 13 (odpoczynek)

Wydzielanie kortyzolu w kolejnych próbkach moczu pobieranych co 4 lub 8 godzin.

Miara całkowitego wydalania (ng)
w dniu 13 (odpoczynek)
Dynamika wydzielania kortyzolu w spoczynku
Ramy czasowe: w dniu 13 (odpoczynek)

Wydzielanie kortyzolu w kolejnych próbkach moczu pobieranych co 4 lub 8 godzin.

Miara akrofazy (h)
w dniu 13 (odpoczynek)
Dynamika wydzielania kortyzolu w spoczynku
Ramy czasowe: w dniu 13 (odpoczynek)

Wydzielanie kortyzolu w kolejnych próbkach moczu pobieranych co 4 lub 8 godzin.

Miara amplitudy (ng)
w dniu 13 (odpoczynek)
Dynamika wydzielania kortyzolu w spoczynku
Ramy czasowe: w dniu 13 (odpoczynek)

Wydzielanie kortyzolu w kolejnych próbkach moczu pobieranych co 4 lub 8 godzin.

Miara mezoru (ng)
w dniu 13 (odpoczynek)
Obiektywna jakość snu
Ramy czasowe: 15 dni
Miara latencji snu oceniana na podstawie dziennika snu
15 dni
Obiektywna jakość snu
Ramy czasowe: 15 dni
Miara latencji snu oceniana za pomocą aktygrafii
15 dni
Obiektywna jakość snu
Ramy czasowe: 15 dni

Miara efektywności snu

= całkowity sen / czas snu oceniany na podstawie dziennika snu
15 dni
Obiektywna jakość snu
Ramy czasowe: 15 dni

Miara efektywności snu

= całkowity czas snu / pora snu oceniana za pomocą aktygrafii
15 dni
Obiektywna jakość snu
Ramy czasowe: 15 dni
Miara wskaźnika fragmentacji oceniana na podstawie dziennika snu
15 dni
Obiektywna jakość snu
Ramy czasowe: 15 dni
Miara wskaźnika fragmentacji oceniana za pomocą aktygrafii
15 dni
Obiektywna jakość snu
Ramy czasowe: 15 dni
Miara czuwania w trakcie snu oceniana na podstawie dziennika snu
15 dni
Obiektywna jakość snu
Ramy czasowe: 15 dni
Miara czuwania w trakcie snu oceniana za pomocą aktygrafii
15 dni
Obiektywny czas snu
Ramy czasowe: 15 dni
długość snu oceniana za pomocą aktygrafii
15 dni
Nadmierna senność w ciągu dnia
Ramy czasowe: w dniu 1
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą skali senności Epworth
w dniu 1
Astenia
Ramy czasowe: w dniu 1
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą skali osłabienia Pichota
w dniu 1
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: w dniu 1
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą Insomnia Severity Index
w dniu 1
Lęk
Ramy czasowe: w dniu 1
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji
w dniu 1
Depresja
Ramy czasowe: w dniu 1
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji
w dniu 1
Czujność przy przebudzeniu
Ramy czasowe: w dniu 2, 8 i 13
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą skali Karolinskiej
w dniu 2, 8 i 13
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: w dniu 2, 8 i 13
Wynik ten zostanie oceniony przez Kwestionariusz St Mary Hospital
w dniu 2, 8 i 13
Chronotyp
Ramy czasowe: w dniu 1
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Horne'a i Ostberga
w dniu 1
Lekka ekspozycja
Ramy czasowe: 15 dni
Wynik ten zostanie oceniony przez aktygrafię
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Laure Peter Derex, MD, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL16_0624

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pobieranie próbek melatoniny i kortyzolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj