Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Biologische Rhythmen Auswirkungen von 12 Stunden Schichtarbeit (MELACTI-12)

9. Februar 2018 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Wach-Schlaf-Zyklus und Dynamik der Melatoninsekretion im Zusammenhang mit 12-Stunden-Schichtarbeit bei französischen Krankenschwestern

Nicht standardisierte Arbeitszeiten sind in der Arbeitswelt weit verbreitet. Schicht- und Nachtarbeit sind nachweislich für eine Desynchronisation biologischer Rhythmen verantwortlich, verbunden mit einer Beeinträchtigung der Melatoninsekretion und Schlafstörungen. Während die gesundheitlichen Folgen von Nacht- und Schichtarbeit weithin anerkannt sind und ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit darstellen (High Authority of Health 2012 Recommendations und National Agency for Public Health Food, Environment and Work 2016 Report), sind die Mechanismen, durch die das zirkadiane System funktioniert die von Schichtarbeit betroffen sind, sind noch wenig bekannt. Tatsächlich sind die meisten Studien auf diesem Gebiet Querschnittsstudien, basierend auf wenigen Blut- oder Urinproben in einer einzigen Arbeitsposition, bei Arbeitern, deren Schichtarbeitsmuster oft falsch identifiziert und heterogen sind. Darüber hinaus haben nur wenige Studien Veränderungen der Melatoninsekretion in Bezug auf die objektive Schlafmessung (Aktigraphie) untersucht. Das Ziel dieser Studie ist es, die Dynamik der Anpassung der Melatoninsekretion bei 12-Stunden-Schichtarbeit zu bewerten und diese Daten mit der Schlaf-Wach-Zyklus-Aufzeichnung zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Croix-Rousse Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenschwestern oder Pflegeassistenten, die in der Abteilung für Schlaf- und Atemwegserkrankungen des Krankenhauses Croix-Rousse mit Positionen in 12 Stunden für mehr als 6 Monate arbeiten
  • Einverständniserklärung des Subjekts

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit <6 Monate
  • Einnahme von Behandlungen zur Veränderung der Melatoninsekretion (Melatoninergika (einschließlich Antidepressiva), Betablocker)
  • Ablehnung der Teilnahme
  • Kleines oder großes geschütztes Fach
  • Nicht an ein Sozialversicherungssystem angeschlossen
  • Teilnehmer an einer anderen Interventionsstudie, die den Schlaf-/Wachrhythmus oder die Arbeitszeiten beeinträchtigt (Beurteilung des Prüfarztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melatonin- und Cortisol-Probenahme
14 gesunde freiwillige Krankenschwestern, die im Schlafmedizinzentrum von Lyon an einem 12-Stunden-Nacht-/Tag-Zeitplan arbeiten.
Sonstiges: Melatonin- und Cortisol-Probenahme
Die Studie wird über 15 Tage stattfinden, während denen die Krankenschwestern ein aktigraphisches Armband tragen und ein Schlafprotokoll führen. Während 3 Perioden von 24 Stunden, die während dieser 15 Tage ausgewählt werden, einschließlich einer 12-Stunden-Tagschicht (Tag 2), einer 12-Stunden-Nachtschicht (Tag 8) und einer Ruhepause (Tag 13), sammeln die Teilnehmer ihren Urin in 4- bis 8-Stunden-Perioden , notieren Sie die entsprechenden Urinvolumina und entnehmen Sie für jeden Zeitraum ein 5-ml-Röhrchen, das später analysiert wird (6-Sulfatoxymelatonin- und Urin-Cortisol-Assays). Die Probanden füllen zu Beginn der Studie (Horne und Ostberg, Insomnia Severity Index, Epworth, Pichot, Hospital Anxiety and Depression) und an den Tagen, die der Urinprobenahme entsprechen (Karolinska und St. Mary Hospital), Fragebögen aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge an Melatonin, die während der Schlafperiode für die Nachtschicht ausgeschieden wird
Zeitfenster: am Tag 8 (Nachtschicht)
Der Einfluss der 12-Stunden-Schichtarbeit auf die Dynamik der Melatoninsekretion wird bewertet, indem die Gesamtmenge an Melatonin verglichen wird, die während der Schlafperiode zwischen der 12-Stunden-Tagschicht und der 12-Stunden-Nachtschicht ausgeschieden wird
am Tag 8 (Nachtschicht)
Gesamtmenge an Melatonin, die während der Schlafperiode für die Tagesschicht ausgeschieden wird.
Zeitfenster: am Tag 2 (Tagesschicht)
Der Einfluss der 12-Stunden-Schichtarbeit auf die Dynamik der Melatoninsekretion wird bewertet, indem die Gesamtmenge an Melatonin verglichen wird, die während der Schlafperiode zwischen der 12-Stunden-Tagschicht und der 12-Stunden-Nachtschicht ausgeschieden wird
am Tag 2 (Tagesschicht)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge an Melatonin, die während der Schlafphase in Ruhe ausgeschieden wird
Zeitfenster: am Tag 13 (Ruhe)
Die Gesamtmenge an Melatonin, die während der Schlafperiode in Ruhe ausgeschieden wird, wird mit der Gesamtmenge an Melatonin verglichen, die während der Schlafperiode für die Bedingung der 12-Stunden-Tagschicht ausgeschieden wird, und mit der Gesamtmenge an Melatonin, die während der Schlafperiode für die Bedingung der 12-Stunden-Nachtschicht ausgeschieden wird
am Tag 13 (Ruhe)
Dynamik der Melatoninsekretion in der 12-Stunden-Tagesschicht
Zeitfenster: am Tag 2 (Tagesschicht)

Sekretion von Melatonin bei aufeinanderfolgenden Urinproben, die alle 4 oder 8 Stunden entnommen wurden.

Maß der Gesamtausscheidung (ng)
am Tag 2 (Tagesschicht)
Dynamik der Melatoninsekretion in der 12-Stunden-Tagesschicht
Zeitfenster: am Tag 2 (Tagesschicht)

Sekretion von Melatonin bei aufeinanderfolgenden Urinproben, die alle 4 oder 8 Stunden entnommen wurden.

Messung der Akrophase (h)
am Tag 2 (Tagesschicht)
Dynamik der Melatoninsekretion in der 12-Stunden-Tagesschicht
Zeitfenster: am Tag 2 (Tagesschicht)

Sekretion von Melatonin bei aufeinanderfolgenden Urinproben, die alle 4 oder 8 Stunden entnommen wurden.

Amplitudenmaß (ng)
am Tag 2 (Tagesschicht)
Dynamik der Melatoninsekretion in der 12-Stunden-Tagesschicht
Zeitfenster: am Tag 2 (Tagesschicht)

Sekretion von Melatonin bei aufeinanderfolgenden Urinproben, die alle 4 oder 8 Stunden entnommen wurden.

Maß für Mesor (ng)
am Tag 2 (Tagesschicht)
Dynamik der Melatoninsekretion in der 12-Stunden-Nachtschicht
Zeitfenster: am Tag 8 (Nachtschicht)

Sekretion von Melatonin bei aufeinanderfolgenden Urinproben, die alle 4 oder 8 Stunden entnommen wurden.

Maß der Gesamtausscheidung (ng)
am Tag 8 (Nachtschicht)
Dynamik der Melatoninsekretion in der 12-Stunden-Nachtschicht
Zeitfenster: am Tag 8 (Nachtschicht)

Sekretion von Melatonin bei aufeinanderfolgenden Urinproben, die alle 4 oder 8 Stunden entnommen wurden.

Messung der Akrophase (h)
am Tag 8 (Nachtschicht)
Dynamik der Melatoninsekretion in der 12-Stunden-Nachtschicht
Zeitfenster: am Tag 8 (Nachtschicht)

Sekretion von Melatonin bei aufeinanderfolgenden Urinproben, die alle 4 oder 8 Stunden entnommen wurden.

Amplitudenmaß (ng)
am Tag 8 (Nachtschicht)
Dynamik der Melatoninsekretion in der 12-Stunden-Nachtschicht
Zeitfenster: am Tag 8 (Nachtschicht)

Sekretion von Melatonin bei aufeinanderfolgenden Urinproben, die alle 4 oder 8 Stunden entnommen wurden.

Maß für Mesor (ng)
am Tag 8 (Nachtschicht)
Dynamik der Melatoninsekretion im Ruhezustand
Zeitfenster: am Tag 13 (Ruhe)

Sekretion von Melatonin bei aufeinanderfolgenden Urinproben, die alle 4 oder 8 Stunden entnommen wurden.

Maß der Gesamtausscheidung (ng)
am Tag 13 (Ruhe)
Dynamik der Melatoninsekretion im Ruhezustand
Zeitfenster: am Tag 13 (Ruhe)

Sekretion von Melatonin bei aufeinanderfolgenden Urinproben, die alle 4 oder 8 Stunden entnommen wurden.

Messung der Akrophase (h)
am Tag 13 (Ruhe)
Dynamik der Melatoninsekretion im Ruhezustand
Zeitfenster: am Tag 13 (Ruhe)

Sekretion von Melatonin bei aufeinanderfolgenden Urinproben, die alle 4 oder 8 Stunden entnommen wurden.

Amplitudenmaß (ng)
am Tag 13 (Ruhe)
Dynamik der Melatoninsekretion im Ruhezustand
Zeitfenster: am Tag 13 (Ruhe)

Sekretion von Melatonin bei aufeinanderfolgenden Urinproben, die alle 4 oder 8 Stunden entnommen wurden.

Maß für Mesor (ng)
am Tag 13 (Ruhe)
Dynamik der Cortisol-Sekretion in der 12-Stunden-Tagesschicht
Zeitfenster: am Tag 2 (Tagesschicht)

Sekretion von Cortisol auf aufeinanderfolgenden Urinproben, die alle 4 oder 8 Stunden gesammelt wurden.

Maß der Gesamtausscheidung (ng)
am Tag 2 (Tagesschicht)
Dynamik der Cortisol-Sekretion in der 12-Stunden-Tagesschicht
Zeitfenster: am Tag 2 (Tagesschicht)

Sekretion von Cortisol auf aufeinanderfolgenden Urinproben, die alle 4 oder 8 Stunden gesammelt wurden.

Messung der Akrophase (h)
am Tag 2 (Tagesschicht)
Dynamik der Cortisol-Sekretion in der 12-Stunden-Tagesschicht
Zeitfenster: am Tag 2 (Tagesschicht)

Sekretion von Cortisol auf aufeinanderfolgenden Urinproben, die alle 4 oder 8 Stunden gesammelt wurden.

Amplitudenmaß (ng)
am Tag 2 (Tagesschicht)
Dynamik der Cortisol-Sekretion in der 12-Stunden-Tagesschicht
Zeitfenster: am Tag 2 (Tagesschicht)

Sekretion von Cortisol auf aufeinanderfolgenden Urinproben, die alle 4 oder 8 Stunden gesammelt wurden.

Maß für Mesor (ng)
am Tag 2 (Tagesschicht)
Dynamik der Cortisol-Sekretion in der 12-Stunden-Nachtschicht
Zeitfenster: am Tag 8 (Nachtschicht)

Sekretion von Cortisol auf aufeinanderfolgenden Urinproben, die alle 4 oder 8 Stunden gesammelt wurden.

Maß der Gesamtausscheidung (ng)
am Tag 8 (Nachtschicht)
Dynamik der Cortisol-Sekretion in der 12-Stunden-Nachtschicht
Zeitfenster: am Tag 8 (Nachtschicht)

Sekretion von Cortisol auf aufeinanderfolgenden Urinproben, die alle 4 oder 8 Stunden gesammelt wurden.

Messung der Akrophase (h)
am Tag 8 (Nachtschicht)
Dynamik der Cortisol-Sekretion in der 12-Stunden-Nachtschicht
Zeitfenster: am Tag 8 (Nachtschicht)

Sekretion von Cortisol auf aufeinanderfolgenden Urinproben, die alle 4 oder 8 Stunden gesammelt wurden.

Amplitudenmaß (ng)
am Tag 8 (Nachtschicht)
Dynamik der Cortisol-Sekretion in der 12-Stunden-Nachtschicht
Zeitfenster: am Tag 8 (Nachtschicht)

Sekretion von Cortisol auf aufeinanderfolgenden Urinproben, die alle 4 oder 8 Stunden gesammelt wurden.

Maß für Mesor (ng)
am Tag 8 (Nachtschicht)
Cortisolsekretionsdynamik im Ruhezustand
Zeitfenster: am Tag 13 (Ruhe)

Sekretion von Cortisol auf aufeinanderfolgenden Urinproben, die alle 4 oder 8 Stunden gesammelt wurden.

Maß der Gesamtausscheidung (ng)
am Tag 13 (Ruhe)
Cortisolsekretionsdynamik im Ruhezustand
Zeitfenster: am Tag 13 (Ruhe)

Sekretion von Cortisol auf aufeinanderfolgenden Urinproben, die alle 4 oder 8 Stunden gesammelt wurden.

Messung der Akrophase (h)
am Tag 13 (Ruhe)
Cortisolsekretionsdynamik im Ruhezustand
Zeitfenster: am Tag 13 (Ruhe)

Sekretion von Cortisol auf aufeinanderfolgenden Urinproben, die alle 4 oder 8 Stunden gesammelt wurden.

Amplitudenmaß (ng)
am Tag 13 (Ruhe)
Cortisolsekretionsdynamik im Ruhezustand
Zeitfenster: am Tag 13 (Ruhe)

Sekretion von Cortisol auf aufeinanderfolgenden Urinproben, die alle 4 oder 8 Stunden gesammelt wurden.

Maß für Mesor (ng)
am Tag 13 (Ruhe)
Objektive Schlafqualität
Zeitfenster: 15 Tage
Messung der Schlaflatenz, bewertet durch Schlafprotokoll
15 Tage
Objektive Schlafqualität
Zeitfenster: 15 Tage
Messung der Schlaflatenz, bewertet durch Aktigraphie
15 Tage
Objektive Schlafqualität
Zeitfenster: 15 Tage

Maß für die Schlafeffizienz

= Gesamtschlaf / Schlafenszeit, bewertet durch Schlafprotokoll
15 Tage
Objektive Schlafqualität
Zeitfenster: 15 Tage

Maß für die Schlafeffizienz

= Gesamtschlaf / Schlafenszeit, bewertet durch Aktigraphie
15 Tage
Objektive Schlafqualität
Zeitfenster: 15 Tage
Messung des Fragmentierungsindex, bewertet durch Schlafprotokoll
15 Tage
Objektive Schlafqualität
Zeitfenster: 15 Tage
Maß für den Fragmentierungsindex, bewertet durch Aktigraphie
15 Tage
Objektive Schlafqualität
Zeitfenster: 15 Tage
Messung der Wachheit während des Schlafs, bewertet durch Schlafprotokoll
15 Tage
Objektive Schlafqualität
Zeitfenster: 15 Tage
Messung der Wachheit während des Schlafs, bewertet durch Aktigraphie
15 Tage
Objektive Schlafdauer
Zeitfenster: 15 Tage
Schlafdauer, bewertet durch Aktigraphie
15 Tage
Exzessive Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: am Tag 1
Dieses Ergebnis wird anhand der Epworth-Müdigkeitsskala bewertet
am Tag 1
Asthenie
Zeitfenster: am Tag 1
Dieses Ergebnis wird anhand der Pichot-Asthenie-Skala bewertet
am Tag 1
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: am Tag 1
Dieses Ergebnis wird anhand des Insomnia Severity Index bewertet
am Tag 1
Angst
Zeitfenster: am Tag 1
Dieses Ergebnis wird anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala bewertet
am Tag 1
Depression
Zeitfenster: am Tag 1
Dieses Ergebnis wird anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala bewertet
am Tag 1
Wachsamkeit beim Erwachen
Zeitfenster: am Tag 2, 8 und 13
Dieses Ergebnis wird anhand der Karolinska-Skala bewertet
am Tag 2, 8 und 13
Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: am Tag 2, 8 und 13
Dieses Ergebnis wird durch den Fragebogen des St. Mary Hospital bewertet
am Tag 2, 8 und 13
Chronotyp
Zeitfenster: am Tag 1
Dieses Ergebnis wird durch den Horne- und Ostberg-Fragebogen bewertet
am Tag 1
Lichtausstellung
Zeitfenster: 15 Tage
Dieses Ergebnis wird durch die Aktigraphie bewertet
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Laure Peter Derex, MD, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL16_0624

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Melatonin- und Cortisol-Probenahme

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren