Ritmi biologici Impatto del lavoro a turni di 12 ore (MELACTI-12)
9 febbraio 2018 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Ciclo veglia-sonno e dinamica della secrezione di melatonina associata al lavoro a turni di 12 ore negli infermieri francesi
Nel mondo del lavoro sono diffusi i lavori fuori orario.
È stato dimostrato che il lavoro a turni e notturno è responsabile di una desincronizzazione dei ritmi biologici, associata a compromissione della secrezione di melatonina e disturbi del sonno.
Tuttavia, mentre le conseguenze sulla salute del lavoro notturno e a turni sono ampiamente riconosciute e rappresentano un grave problema di salute pubblica (Raccomandazioni 2012 dell'Alta Autorità per la Sanità e Rapporto 2016 dell'Agenzia Nazionale per la Sanità Pubblica su Alimentazione, Ambiente e Lavoro), i meccanismi attraverso i quali il sistema circadiano è colpiti dal lavoro a turni rimangono poco conosciuti.
In effetti, la maggior parte degli studi nel settore sono trasversali, basati su pochi campioni di sangue o urina in una singola posizione lavorativa, in lavoratori i cui schemi di lavoro a turni sono spesso erroneamente identificati ed eterogenei.
Inoltre, pochi studi hanno valutato le alterazioni della secrezione di melatonina in relazione alla misurazione obiettiva del sonno (actigrafia).
Lo scopo di questo studio è valutare la dinamica dell'adattamento della secrezione di melatonina nel lavoro a turni di 12 ore e correlare questi dati alla registrazione del ciclo sonno-veglia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69004
- Croix-Rousse Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infermieri o assistenti infermieristici che lavorano nel Dipartimento del sonno e delle malattie respiratorie dell'ospedale Croix-Rousse con posizioni in 12 ore per più di 6 mesi
- consenso informato dato dal soggetto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento <6 mesi
- Assunzione di trattamenti che modificano la secrezione di melatonina (farmaci melatoninergici (inclusi antidepressivi), beta-bloccanti)
- Rifiuto di partecipare
- Soggetto protetto minore o maggiore
- Non affiliato a un regime di sicurezza sociale
- Partecipante a un altro studio interventistico che interferisce con il ritmo sonno/veglia o gli orari di lavoro (giudizio dello sperimentatore)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: prelievo di melatonina e cortisolo
14 infermiere volontarie sane che lavorano per 12 ore notte/giorno nel Centro di medicina del sonno di Lione.
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Lo studio si svolgerà nell'arco di 15 giorni durante i quali gli infermieri indosseranno un braccialetto actigrafico e realizzeranno un registro del sonno.
Durante 3 periodi di 24 ore selezionati durante questi 15 giorni, compreso un turno diurno di 12 ore (giorno 2), un turno di notte di 12 ore (giorno 8) e un riposo (giorno 13), i partecipanti raccoglieranno le loro urine per periodi da 4 a 8 ore , annotare i volumi di urina corrispondenti e per ogni periodo, campionare una provetta da 5 mL che verrà analizzata in seguito (saggi di 6-sulfatossimelatonina e cortisolo urinario).
I soggetti completeranno i questionari all'inizio dello studio (Horne e Ostberg, Insomnia Severity Index, Epworth, Pichot, Hospital Anxiety and Depression) e nei giorni corrispondenti al prelievo delle urine (Karolinska e St Mary Hospital).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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quantità totale di melatonina escreta durante il periodo di sonno per il turno di notte
Lasso di tempo: al giorno 8 (turno di notte)
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L'impatto del lavoro a turni di 12 ore sulla dinamica della secrezione di melatonina sarà valutato confrontando la quantità totale di melatonina escreta durante il periodo di sonno tra la condizione del turno diurno di 12 ore e la condizione del turno notturno di 12 ore
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al giorno 8 (turno di notte)
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quantità totale di melatonina escreta durante il periodo di sonno per il turno diurno.
Lasso di tempo: al giorno 2 (turno diurno)
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L'impatto del lavoro a turni di 12 ore sulla dinamica della secrezione di melatonina sarà valutato confrontando la quantità totale di melatonina escreta durante il periodo di sonno tra la condizione del turno diurno di 12 ore e la condizione del turno notturno di 12 ore
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al giorno 2 (turno diurno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità totale di melatonina escreta durante il periodo di sonno a riposo
Lasso di tempo: al giorno 13 (riposo)
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la quantità totale di melatonina escreta durante il periodo di sonno a riposo sarà confrontata con la quantità totale di melatonina escreta durante il periodo di sonno per la condizione del turno diurno di 12 ore e con la quantità totale di melatonina escreta durante il periodo di sonno per la condizione del turno di notte di 12 ore
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al giorno 13 (riposo)
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Dinamica della secrezione di melatonina nel turno di 12 ore
Lasso di tempo: al giorno 2 (turno diurno)
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Secrezione di melatonina su campioni urinari sequenziali raccolti ogni 4 o 8 ore. Misura dell'escrezione totale (ng) |
al giorno 2 (turno diurno)
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Dinamica della secrezione di melatonina nel turno di 12 ore
Lasso di tempo: al giorno 2 (turno diurno)
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Secrezione di melatonina su campioni urinari sequenziali raccolti ogni 4 o 8 ore. Misura dell'acrofase (h) |
al giorno 2 (turno diurno)
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Dinamica della secrezione di melatonina nel turno di 12 ore
Lasso di tempo: al giorno 2 (turno diurno)
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Secrezione di melatonina su campioni urinari sequenziali raccolti ogni 4 o 8 ore. Misura di ampiezza (ng) |
al giorno 2 (turno diurno)
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Dinamica della secrezione di melatonina nel turno di 12 ore
Lasso di tempo: al giorno 2 (turno diurno)
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Secrezione di melatonina su campioni urinari sequenziali raccolti ogni 4 o 8 ore. Misura del mesore (ng) |
al giorno 2 (turno diurno)
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Dinamica della secrezione di melatonina nel turno di notte di 12 ore
Lasso di tempo: al giorno 8 (turno di notte)
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Secrezione di melatonina su campioni urinari sequenziali raccolti ogni 4 o 8 ore. Misura dell'escrezione totale (ng) |
al giorno 8 (turno di notte)
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Dinamica della secrezione di melatonina nel turno di notte di 12 ore
Lasso di tempo: al giorno 8 (turno di notte)
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Secrezione di melatonina su campioni urinari sequenziali raccolti ogni 4 o 8 ore. Misura dell'acrofase (h) |
al giorno 8 (turno di notte)
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Dinamica della secrezione di melatonina nel turno di notte di 12 ore
Lasso di tempo: al giorno 8 (turno di notte)
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Secrezione di melatonina su campioni urinari sequenziali raccolti ogni 4 o 8 ore. Misura di ampiezza (ng) |
al giorno 8 (turno di notte)
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Dinamica della secrezione di melatonina nel turno di notte di 12 ore
Lasso di tempo: al giorno 8 (turno di notte)
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Secrezione di melatonina su campioni urinari sequenziali raccolti ogni 4 o 8 ore. Misura del mesore (ng) |
al giorno 8 (turno di notte)
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Dinamica della secrezione di melatonina a riposo
Lasso di tempo: al giorno 13 (riposo)
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Secrezione di melatonina su campioni urinari sequenziali raccolti ogni 4 o 8 ore. Misura dell'escrezione totale (ng) |
al giorno 13 (riposo)
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Dinamica della secrezione di melatonina a riposo
Lasso di tempo: al giorno 13 (riposo)
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Secrezione di melatonina su campioni urinari sequenziali raccolti ogni 4 o 8 ore. Misura dell'acrofase (h) |
al giorno 13 (riposo)
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Dinamica della secrezione di melatonina a riposo
Lasso di tempo: al giorno 13 (riposo)
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Secrezione di melatonina su campioni urinari sequenziali raccolti ogni 4 o 8 ore. Misura di ampiezza (ng) |
al giorno 13 (riposo)
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Dinamica della secrezione di melatonina a riposo
Lasso di tempo: al giorno 13 (riposo)
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Secrezione di melatonina su campioni urinari sequenziali raccolti ogni 4 o 8 ore. Misura del mesore (ng) |
al giorno 13 (riposo)
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Dinamica della secrezione di cortisolo nel turno giornaliero di 12 ore
Lasso di tempo: al giorno 2 (turno diurno)
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Secrezione di cortisolo su campioni urinari sequenziali raccolti ogni 4 o 8 ore. Misura dell'escrezione totale (ng) |
al giorno 2 (turno diurno)
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Dinamica della secrezione di cortisolo nel turno giornaliero di 12 ore
Lasso di tempo: al giorno 2 (turno diurno)
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Secrezione di cortisolo su campioni urinari sequenziali raccolti ogni 4 o 8 ore. Misura dell'acrofase (h) |
al giorno 2 (turno diurno)
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Dinamica della secrezione di cortisolo nel turno giornaliero di 12 ore
Lasso di tempo: al giorno 2 (turno diurno)
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Secrezione di cortisolo su campioni urinari sequenziali raccolti ogni 4 o 8 ore. Misura di ampiezza (ng) |
al giorno 2 (turno diurno)
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Dinamica della secrezione di cortisolo nel turno giornaliero di 12 ore
Lasso di tempo: al giorno 2 (turno diurno)
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Secrezione di cortisolo su campioni urinari sequenziali raccolti ogni 4 o 8 ore. Misura del mesore (ng) |
al giorno 2 (turno diurno)
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Dinamica della secrezione di cortisolo nel turno di notte di 12 ore
Lasso di tempo: al giorno 8 (turno di notte)
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Secrezione di cortisolo su campioni urinari sequenziali raccolti ogni 4 o 8 ore. Misura dell'escrezione totale (ng) |
al giorno 8 (turno di notte)
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Dinamica della secrezione di cortisolo nel turno di notte di 12 ore
Lasso di tempo: al giorno 8 (turno di notte)
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Secrezione di cortisolo su campioni urinari sequenziali raccolti ogni 4 o 8 ore. Misura dell'acrofase (h) |
al giorno 8 (turno di notte)
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Dinamica della secrezione di cortisolo nel turno di notte di 12 ore
Lasso di tempo: al giorno 8 (turno di notte)
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Secrezione di cortisolo su campioni urinari sequenziali raccolti ogni 4 o 8 ore. Misura di ampiezza (ng) |
al giorno 8 (turno di notte)
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Dinamica della secrezione di cortisolo nel turno di notte di 12 ore
Lasso di tempo: al giorno 8 (turno di notte)
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Secrezione di cortisolo su campioni urinari sequenziali raccolti ogni 4 o 8 ore. Misura del mesore (ng) |
al giorno 8 (turno di notte)
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Dinamica della secrezione di cortisolo a riposo
Lasso di tempo: al giorno 13 (riposo)
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Secrezione di cortisolo su campioni urinari sequenziali raccolti ogni 4 o 8 ore. Misura dell'escrezione totale (ng) |
al giorno 13 (riposo)
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Dinamica della secrezione di cortisolo a riposo
Lasso di tempo: al giorno 13 (riposo)
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Secrezione di cortisolo su campioni urinari sequenziali raccolti ogni 4 o 8 ore. Misura dell'acrofase (h) |
al giorno 13 (riposo)
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Dinamica della secrezione di cortisolo a riposo
Lasso di tempo: al giorno 13 (riposo)
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Secrezione di cortisolo su campioni urinari sequenziali raccolti ogni 4 o 8 ore. Misura di ampiezza (ng) |
al giorno 13 (riposo)
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Dinamica della secrezione di cortisolo a riposo
Lasso di tempo: al giorno 13 (riposo)
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Secrezione di cortisolo su campioni urinari sequenziali raccolti ogni 4 o 8 ore. Misura del mesore (ng) |
al giorno 13 (riposo)
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Qualità oggettiva del sonno
Lasso di tempo: 15 giorni
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Misura della latenza del sonno valutata dal registro del sonno
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15 giorni
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Qualità oggettiva del sonno
Lasso di tempo: 15 giorni
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Misura della latenza del sonno valutata mediante actigrafia
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15 giorni
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Qualità oggettiva del sonno
Lasso di tempo: 15 giorni
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Misura dell'efficienza del sonno = sonno totale/ora di andare a dormire valutati dal registro del sonno |
15 giorni
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Qualità oggettiva del sonno
Lasso di tempo: 15 giorni
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Misura dell'efficienza del sonno = sonno totale/ora di coricarsi valutati mediante actigrafia |
15 giorni
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Qualità oggettiva del sonno
Lasso di tempo: 15 giorni
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Misura dell'indice di frammentazione valutato dal registro del sonno
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15 giorni
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Qualità oggettiva del sonno
Lasso di tempo: 15 giorni
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Misura dell'indice di frammentazione valutato mediante actigrafia
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15 giorni
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Qualità oggettiva del sonno
Lasso di tempo: 15 giorni
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Misura della veglia intra-sonno valutata dal registro del sonno
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15 giorni
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Qualità oggettiva del sonno
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Misura della veglia intra-sonno valutata mediante actigrafia
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15 giorni
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Durata oggettiva del sonno
Lasso di tempo: 15 giorni
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durata del sonno valutata mediante actigrafia
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15 giorni
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Eccessiva sonnolenza diurna
Lasso di tempo: al giorno 1
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Questo risultato sarà valutato dalla scala della sonnolenza di Epworth
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al giorno 1
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Astenia
Lasso di tempo: al giorno 1
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Questo risultato sarà valutato dalla scala dell'astenia di Pichot
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al giorno 1
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Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: al giorno 1
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Questo risultato sarà valutato dall'Insomnia Severity Index
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al giorno 1
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Ansia
Lasso di tempo: al giorno 1
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Questo risultato sarà valutato dalla scala Hospital Anxiety and Depression
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al giorno 1
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Depressione
Lasso di tempo: al giorno 1
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Questo risultato sarà valutato dalla scala Hospital Anxiety and Depression
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al giorno 1
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Vigilanza al risveglio
Lasso di tempo: al giorno 2, 8 e 13
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Questo risultato sarà valutato dalla scala Karolinska
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al giorno 2, 8 e 13
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Qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: al giorno 2, 8 e 13
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Questo risultato sarà valutato dal questionario del St Mary Hospital
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al giorno 2, 8 e 13
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Cronotipo
Lasso di tempo: al giorno 1
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Questo risultato sarà valutato dal Questionario Horne e Ostberg
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al giorno 1
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Esposizione leggera
Lasso di tempo: 15 giorni
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Questo risultato sarà valutato dall'attigrafia
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15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laure Peter Derex, MD, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
28 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
28 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Dissonnie
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie professionali
- Disturbi cronobiologici
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, ritmo circadiano
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antinfiammatori
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Melatonina
- Idrocortisone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL16_0624
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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