Biologiske rytmer Effekten av 12 timers skiftarbeid (MELACTI-12)
Våkne-søvn-syklus og melatoninsekresjonsdynamikk forbundet med 12 timers skiftarbeid hos franske sykepleiere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Croix-Rousse Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykepleiere eller pleieassistenter som jobber i avdelingen for søvn- og luftveissykdommer ved Croix-Rousse sykehus med stillinger på 12 timer i mer enn 6 måneder
- informert samtykke gitt av forsøkspersonen
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming <6 måneder
- Tar behandling som modifiserer utskillelsen av melatonin (melatoninerge legemidler (inkludert antidepressiva), betablokkere)
- Avslag på deltakelse
- Mindre eller større beskyttet emne
- Ikke tilsluttet en trygdeordning
- Deltaker i en annen intervensjonsstudie som forstyrrer søvn/våken rytme eller arbeidsplaner (vurdering av etterforskeren)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: melatonin og kortisol prøvetaking
14 friske frivillige sykepleiere som jobber med 12 timers natt/dag-planer i søvnmedisinsenteret i Lyon.
|
Studien vil foregå over 15 dager hvor sykepleierne vil bruke et aktigrafisk armbånd og vil oppfylle en søvnlogg.
I løpet av 3 perioder på 24 timer valgt i løpet av disse 15 dagene, inkludert en 12-timers dagvakt (dag 2), en 12-timers nattevakt (dag 8) og en hvileperiode (dag 13), vil deltakerne samle opp urinen i perioder på 4 til 8 timer , legg merke til de tilsvarende urinvolumene og prøv for hver periode et 5 mL rør som vil bli analysert senere (6-sulfatoksymelatonin og urinkortisolanalyser).
Forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaer i begynnelsen av studien (Horne og Ostberg, Insomnia Severity Index, Epworth, Pichot, Hospital Anxiety and Depression) og dagene som tilsvarer urinprøvetakingen (Karolinska og St Mary Hospital).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total mengde melatonin som skilles ut under søvnperioden for nattskiftet
Tidsramme: på dag 8 (nattskift)
|
Effekten av 12-timers skiftarbeid på melatoninsekresjonsdynamikken vil bli vurdert ved å sammenligne den totale mengden melatonin som skilles ut under søvnperioden mellom 12-timers dagskifttilstand og 12-timers nattskifttilstand.
|
på dag 8 (nattskift)
|
|
total mengde melatonin som skilles ut under søvnperioden for dagskiftet.
Tidsramme: på dag 2 (dagvakt)
|
Effekten av 12-timers skiftarbeid på melatoninsekresjonsdynamikken vil bli vurdert ved å sammenligne den totale mengden melatonin som skilles ut under søvnperioden mellom 12-timers dagskifttilstand og 12-timers nattskifttilstand.
|
på dag 2 (dagvakt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total mengde melatonin som skilles ut under søvnperioden i hvile
Tidsramme: på dag 13 (hvile)
|
den totale mengden melatonin som skilles ut under søvnperioden i hvile vil bli sammenlignet med den totale mengden melatonin som skilles ut i løpet av søvnperioden for 12 timers dagskifttilstand og den totale mengden melatonin som skilles ut under søvnperioden for tilstanden 12 timers nattskift.
|
på dag 13 (hvile)
|
|
Melatoninsekresjonsdynamikk i 12-timers dagskift
Tidsramme: på dag 2 (dagvakt)
|
Utskillelse av melatonin på sekvensielle urinprøver tatt hver 4. eller 8. time. Mål for total utskillelse (ng) |
på dag 2 (dagvakt)
|
|
Melatoninsekresjonsdynamikk i 12-timers dagskift
Tidsramme: på dag 2 (dagvakt)
|
Utskillelse av melatonin på sekvensielle urinprøver tatt hver 4. eller 8. time. Mål for akrofase (h) |
på dag 2 (dagvakt)
|
|
Melatoninsekresjonsdynamikk i 12-timers dagskift
Tidsramme: på dag 2 (dagvakt)
|
Utskillelse av melatonin på sekvensielle urinprøver tatt hver 4. eller 8. time. Mål for amplitude (ng) |
på dag 2 (dagvakt)
|
|
Melatoninsekresjonsdynamikk i 12-timers dagskift
Tidsramme: på dag 2 (dagvakt)
|
Utskillelse av melatonin på sekvensielle urinprøver tatt hver 4. eller 8. time. Mål på mesor (ng) |
på dag 2 (dagvakt)
|
|
Melatoninsekresjonsdynamikk i 12 timers nattskift
Tidsramme: på dag 8 (nattskift)
|
Utskillelse av melatonin på sekvensielle urinprøver tatt hver 4. eller 8. time. Mål for total utskillelse (ng) |
på dag 8 (nattskift)
|
|
Melatoninsekresjonsdynamikk i 12 timers nattskift
Tidsramme: på dag 8 (nattskift)
|
Utskillelse av melatonin på sekvensielle urinprøver tatt hver 4. eller 8. time. Mål for akrofase (h) |
på dag 8 (nattskift)
|
|
Melatoninsekresjonsdynamikk i 12 timers nattskift
Tidsramme: på dag 8 (nattskift)
|
Utskillelse av melatonin på sekvensielle urinprøver tatt hver 4. eller 8. time. Mål for amplitude (ng) |
på dag 8 (nattskift)
|
|
Melatoninsekresjonsdynamikk i 12 timers nattskift
Tidsramme: på dag 8 (nattskift)
|
Utskillelse av melatonin på sekvensielle urinprøver tatt hver 4. eller 8. time. Mål på mesor (ng) |
på dag 8 (nattskift)
|
|
Melatoninsekresjonsdynamikk i hvile
Tidsramme: på dag 13 (hvile)
|
Utskillelse av melatonin på sekvensielle urinprøver tatt hver 4. eller 8. time. Mål for total utskillelse (ng) |
på dag 13 (hvile)
|
|
Melatoninsekresjonsdynamikk i hvile
Tidsramme: på dag 13 (hvile)
|
Utskillelse av melatonin på sekvensielle urinprøver tatt hver 4. eller 8. time. Mål for akrofase (h) |
på dag 13 (hvile)
|
|
Melatoninsekresjonsdynamikk i hvile
Tidsramme: på dag 13 (hvile)
|
Utskillelse av melatonin på sekvensielle urinprøver tatt hver 4. eller 8. time. Mål for amplitude (ng) |
på dag 13 (hvile)
|
|
Melatoninsekresjonsdynamikk i hvile
Tidsramme: på dag 13 (hvile)
|
Utskillelse av melatonin på sekvensielle urinprøver tatt hver 4. eller 8. time. Mål på mesor (ng) |
på dag 13 (hvile)
|
|
Kortisolsekresjonsdynamikk i 12 timers dagskift
Tidsramme: på dag 2 (dagvakt)
|
Sekresjon av kortisol på sekvensielle urinprøver tatt hver 4. eller 8. time. Mål for total utskillelse (ng) |
på dag 2 (dagvakt)
|
|
Kortisolsekresjonsdynamikk i 12 timers dagskift
Tidsramme: på dag 2 (dagvakt)
|
Sekresjon av kortisol på sekvensielle urinprøver tatt hver 4. eller 8. time. Mål for akrofase (h) |
på dag 2 (dagvakt)
|
|
Kortisolsekresjonsdynamikk i 12 timers dagskift
Tidsramme: på dag 2 (dagvakt)
|
Sekresjon av kortisol på sekvensielle urinprøver tatt hver 4. eller 8. time. Mål for amplitude (ng) |
på dag 2 (dagvakt)
|
|
Kortisolsekresjonsdynamikk i 12 timers dagskift
Tidsramme: på dag 2 (dagvakt)
|
Sekresjon av kortisol på sekvensielle urinprøver tatt hver 4. eller 8. time. Mål på mesor (ng) |
på dag 2 (dagvakt)
|
|
Kortisolsekresjonsdynamikk i 12 timers nattskift
Tidsramme: på dag 8 (nattskift)
|
Sekresjon av kortisol på sekvensielle urinprøver tatt hver 4. eller 8. time. Mål for total utskillelse (ng) |
på dag 8 (nattskift)
|
|
Kortisolsekresjonsdynamikk i 12 timers nattskift
Tidsramme: på dag 8 (nattskift)
|
Sekresjon av kortisol på sekvensielle urinprøver tatt hver 4. eller 8. time. Mål for akrofase (h) |
på dag 8 (nattskift)
|
|
Kortisolsekresjonsdynamikk i 12 timers nattskift
Tidsramme: på dag 8 (nattskift)
|
Sekresjon av kortisol på sekvensielle urinprøver tatt hver 4. eller 8. time. Mål for amplitude (ng) |
på dag 8 (nattskift)
|
|
Kortisolsekresjonsdynamikk i 12 timers nattskift
Tidsramme: på dag 8 (nattskift)
|
Sekresjon av kortisol på sekvensielle urinprøver tatt hver 4. eller 8. time. Mål på mesor (ng) |
på dag 8 (nattskift)
|
|
Kortisolsekresjonsdynamikk i hvile
Tidsramme: på dag 13 (hvile)
|
Sekresjon av kortisol på sekvensielle urinprøver tatt hver 4. eller 8. time. Mål for total utskillelse (ng) |
på dag 13 (hvile)
|
|
Kortisolsekresjonsdynamikk i hvile
Tidsramme: på dag 13 (hvile)
|
Sekresjon av kortisol på sekvensielle urinprøver tatt hver 4. eller 8. time. Mål for akrofase (h) |
på dag 13 (hvile)
|
|
Kortisolsekresjonsdynamikk i hvile
Tidsramme: på dag 13 (hvile)
|
Sekresjon av kortisol på sekvensielle urinprøver tatt hver 4. eller 8. time. Mål for amplitude (ng) |
på dag 13 (hvile)
|
|
Kortisolsekresjonsdynamikk i hvile
Tidsramme: på dag 13 (hvile)
|
Sekresjon av kortisol på sekvensielle urinprøver tatt hver 4. eller 8. time. Mål på mesor (ng) |
på dag 13 (hvile)
|
|
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 15 dager
|
Mål for søvnlatens vurdert av søvnlogg
|
15 dager
|
|
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 15 dager
|
Mål for søvnlatens vurdert ved aktigrafi
|
15 dager
|
|
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 15 dager
|
Mål for søvneffektivitet = total søvn / leggetid vurdert av søvnlogg |
15 dager
|
|
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 15 dager
|
Mål for søvneffektivitet = total søvn / leggetid vurdert ved aktigrafi |
15 dager
|
|
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 15 dager
|
Mål for fragmenteringsindeks vurdert av søvnlogg
|
15 dager
|
|
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 15 dager
|
Mål for fragmenteringsindeks vurdert ved aktigrafi
|
15 dager
|
|
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 15 dager
|
Mål for våkenhet innen søvn vurdert ved søvnlogg
|
15 dager
|
|
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 15 dager
|
Mål for våkenhet i søvnen vurdert ved aktigrafi
|
15 dager
|
|
Objektiv søvnvarighet
Tidsramme: 15 dager
|
søvnvarighet vurdert ved aktigrafi
|
15 dager
|
|
Overdreven søvnighet på dagtid
Tidsramme: på dag 1
|
Dette resultatet vil bli vurdert av Epworth søvnighetsskala
|
på dag 1
|
|
Asteni
Tidsramme: på dag 1
|
Dette resultatet vil bli vurdert av Pichot asteniskalaen
|
på dag 1
|
|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: på dag 1
|
Dette resultatet vil bli vurdert av Insomnia Severity Index
|
på dag 1
|
|
Angst
Tidsramme: på dag 1
|
Dette utfallet vil bli vurdert etter Sykehusangst- og depresjonsskalaen
|
på dag 1
|
|
Depresjon
Tidsramme: på dag 1
|
Dette utfallet vil bli vurdert etter Sykehusangst- og depresjonsskalaen
|
på dag 1
|
|
Årvåkenhet ved oppvåkning
Tidsramme: på dag 2, 8 og 13
|
Dette utfallet vil bli vurdert etter Karolinska-skalaen
|
på dag 2, 8 og 13
|
|
Søvn subjektiv kvalitet
Tidsramme: på dag 2, 8 og 13
|
Dette resultatet vil bli vurdert av St Mary Hospital Questionary
|
på dag 2, 8 og 13
|
|
Kronotype
Tidsramme: på dag 1
|
Dette resultatet vil bli vurdert av Horne og Ostberg Questionary
|
på dag 1
|
|
Lys utstilling
Tidsramme: 15 dager
|
Dette resultatet vil bli vurdert av aktigrafien
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laure Peter Derex, MD, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Dyssomnier
- Nevrologiske manifestasjoner
- Yrkessykdommer
- Kronobiologiske lidelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, døgnrytme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anti-inflammatoriske midler
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Melatonin
- Hydrokortison
Andre studie-ID-numre
- 69HCL16_0624
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .