Biologiset rytmit 12 tunnin vuorotyön vaikutus (MELACTI-12)
Herätys-unisykli ja melatoniinin erittymisdynamiikka liittyvät 12 tunnin vuorotyöhön ranskalaisissa sairaanhoitajissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- Croix-Rousse Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaanhoitajat tai sairaanhoitajan avustajat, jotka työskentelevät Croix-Roussen sairaalan uni- ja hengityselinsairauksien osastolla 12 tunnin työtehtävissä yli 6 kuukauden ajan
- koehenkilön antama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys <6 kuukautta
- Melatoniinin eritystä muuttava hoito (melatoninergiset lääkkeet (mukaan lukien masennuslääkkeet), beetasalpaajat)
- Osallistumisen kieltäminen
- Pieni tai tärkeä suojattu aihe
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
- Osallistuja toiseen interventiotutkimukseen, joka häiritsee uni-/heräämisrytmiä tai työaikatauluja (tutkijan arvio)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: melatoniinin ja kortisolin näytteenotto
14 tervettä vapaaehtoista sairaanhoitajaa työskentelee 12 tunnin yö/päivä aikatauluissa Lyonin unilääkekeskuksessa.
|
Tutkimus kestää 15 päivää, jonka aikana hoitajat käyttävät aktigrafista ranneketta ja täyttävät unipäiväkirjaa.
Kolmen 24 tunnin jakson aikana, jotka on valittu näiden 15 päivän aikana, mukaan lukien 12 tunnin päivävuoro (päivä 2), 12 tunnin yövuoro (päivä 8) ja lepo (päivä 13), osallistujat keräävät virtsansa 4–8 tunnin välein. , merkitse muistiin vastaavat virtsatilavuudet ja ota kullekin ajanjaksolle näyte 5 ml:n putkesta, joka analysoidaan myöhemmin (6-sulfatoksimelatoniini- ja virtsan kortisolimääritykset).
Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeet tutkimuksen alussa (Horne ja Ostberg, Insomnia Severity Index, Epworth, Pichot, sairaalan ahdistus ja masennus) ja virtsanäytteenottopäivinä (Karolinska ja St Mary Hospital).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
melatoniinin kokonaismäärä, joka erittyy yövuoron unijakson aikana
Aikaikkuna: päivä 8 (yövuoro)
|
12 tunnin vuorotyön vaikutusta melatoniinin erittymisdynamiikkaan arvioidaan vertaamalla unijakson aikana erittyneen melatoniinin kokonaismäärää 12 tunnin päivävuoron ja 12 tunnin yövuoron välillä.
|
päivä 8 (yövuoro)
|
|
melatoniinin kokonaismäärä, joka erittyy päivävuoron unijakson aikana.
Aikaikkuna: päivänä 2 (päivävuoro)
|
12 tunnin vuorotyön vaikutusta melatoniinin erittymisdynamiikkaan arvioidaan vertaamalla unijakson aikana erittyneen melatoniinin kokonaismäärää 12 tunnin päivävuoron ja 12 tunnin yövuoron välillä.
|
päivänä 2 (päivävuoro)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melatoniinin kokonaismäärä erittyy unijakson aikana levossa
Aikaikkuna: päivänä 13 (lepo)
|
unijakson aikana levossa erittyneen melatoniinin kokonaismäärää verrataan unijakson aikana erittyneen melatoniinin kokonaismäärään 12h päivävuorotilanteessa ja unijakson aikana erittyneen melatoniinin kokonaismäärään 12h yövuorotilanteessa.
|
päivänä 13 (lepo)
|
|
Melatoniinin erittymisdynamiikka 12 tunnin päivävuorossa
Aikaikkuna: päivänä 2 (päivävuoro)
|
Melatoniinin eritys peräkkäisissä virtsanäytteissä, jotka on otettu 4 tai 8 tunnin välein. Kokonaiserityksen mitta (ng) |
päivänä 2 (päivävuoro)
|
|
Melatoniinin erittymisdynamiikka 12 tunnin päivävuorossa
Aikaikkuna: päivänä 2 (päivävuoro)
|
Melatoniinin eritys peräkkäisissä virtsanäytteissä, jotka on otettu 4 tai 8 tunnin välein. Akrofaasin mitta (h) |
päivänä 2 (päivävuoro)
|
|
Melatoniinin erittymisdynamiikka 12 tunnin päivävuorossa
Aikaikkuna: päivänä 2 (päivävuoro)
|
Melatoniinin eritys peräkkäisissä virtsanäytteissä, jotka on otettu 4 tai 8 tunnin välein. Amplitudin mitta (ng) |
päivänä 2 (päivävuoro)
|
|
Melatoniinin erittymisdynamiikka 12 tunnin päivävuorossa
Aikaikkuna: päivänä 2 (päivävuoro)
|
Melatoniinin eritys peräkkäisissä virtsanäytteissä, jotka on otettu 4 tai 8 tunnin välein. Mesorin mitta (ng) |
päivänä 2 (päivävuoro)
|
|
Melatoniinin erittymisdynamiikka 12 tunnin yövuorossa
Aikaikkuna: päivä 8 (yövuoro)
|
Melatoniinin eritys peräkkäisissä virtsanäytteissä, jotka on otettu 4 tai 8 tunnin välein. Kokonaiserityksen mitta (ng) |
päivä 8 (yövuoro)
|
|
Melatoniinin erittymisdynamiikka 12 tunnin yövuorossa
Aikaikkuna: päivä 8 (yövuoro)
|
Melatoniinin eritys peräkkäisissä virtsanäytteissä, jotka on otettu 4 tai 8 tunnin välein. Akrofaasin mitta (h) |
päivä 8 (yövuoro)
|
|
Melatoniinin erittymisdynamiikka 12 tunnin yövuorossa
Aikaikkuna: päivä 8 (yövuoro)
|
Melatoniinin eritys peräkkäisissä virtsanäytteissä, jotka on otettu 4 tai 8 tunnin välein. Amplitudin mitta (ng) |
päivä 8 (yövuoro)
|
|
Melatoniinin erittymisdynamiikka 12 tunnin yövuorossa
Aikaikkuna: päivä 8 (yövuoro)
|
Melatoniinin eritys peräkkäisissä virtsanäytteissä, jotka on otettu 4 tai 8 tunnin välein. Mesorin mitta (ng) |
päivä 8 (yövuoro)
|
|
Melatoniinin erittymisdynamiikka levossa
Aikaikkuna: päivänä 13 (lepo)
|
Melatoniinin eritys peräkkäisissä virtsanäytteissä, jotka on otettu 4 tai 8 tunnin välein. Kokonaiserityksen mitta (ng) |
päivänä 13 (lepo)
|
|
Melatoniinin erittymisdynamiikka levossa
Aikaikkuna: päivänä 13 (lepo)
|
Melatoniinin eritys peräkkäisissä virtsanäytteissä, jotka on otettu 4 tai 8 tunnin välein. Akrofaasin mitta (h) |
päivänä 13 (lepo)
|
|
Melatoniinin erittymisdynamiikka levossa
Aikaikkuna: päivänä 13 (lepo)
|
Melatoniinin eritys peräkkäisissä virtsanäytteissä, jotka on otettu 4 tai 8 tunnin välein. Amplitudin mitta (ng) |
päivänä 13 (lepo)
|
|
Melatoniinin erittymisdynamiikka levossa
Aikaikkuna: päivänä 13 (lepo)
|
Melatoniinin eritys peräkkäisissä virtsanäytteissä, jotka on otettu 4 tai 8 tunnin välein. Mesorin mitta (ng) |
päivänä 13 (lepo)
|
|
Kortisolin erityksen dynamiikka 12 tunnin päivävuorossa
Aikaikkuna: päivänä 2 (päivävuoro)
|
Kortisolin eritys peräkkäisissä virtsanäytteissä, jotka on otettu 4 tai 8 tunnin välein. Kokonaiserityksen mitta (ng) |
päivänä 2 (päivävuoro)
|
|
Kortisolin erityksen dynamiikka 12 tunnin päivävuorossa
Aikaikkuna: päivänä 2 (päivävuoro)
|
Kortisolin eritys peräkkäisissä virtsanäytteissä, jotka on otettu 4 tai 8 tunnin välein. Akrofaasin mitta (h) |
päivänä 2 (päivävuoro)
|
|
Kortisolin erityksen dynamiikka 12 tunnin päivävuorossa
Aikaikkuna: päivänä 2 (päivävuoro)
|
Kortisolin eritys peräkkäisissä virtsanäytteissä, jotka on otettu 4 tai 8 tunnin välein. Amplitudin mitta (ng) |
päivänä 2 (päivävuoro)
|
|
Kortisolin erityksen dynamiikka 12 tunnin päivävuorossa
Aikaikkuna: päivänä 2 (päivävuoro)
|
Kortisolin eritys peräkkäisissä virtsanäytteissä, jotka on otettu 4 tai 8 tunnin välein. Mesorin mitta (ng) |
päivänä 2 (päivävuoro)
|
|
Kortisolin erityksen dynamiikka 12 tunnin yövuorossa
Aikaikkuna: päivä 8 (yövuoro)
|
Kortisolin eritys peräkkäisissä virtsanäytteissä, jotka on otettu 4 tai 8 tunnin välein. Kokonaiserityksen mitta (ng) |
päivä 8 (yövuoro)
|
|
Kortisolin erityksen dynamiikka 12 tunnin yövuorossa
Aikaikkuna: päivä 8 (yövuoro)
|
Kortisolin eritys peräkkäisissä virtsanäytteissä, jotka on otettu 4 tai 8 tunnin välein. Akrofaasin mitta (h) |
päivä 8 (yövuoro)
|
|
Kortisolin erityksen dynamiikka 12 tunnin yövuorossa
Aikaikkuna: päivä 8 (yövuoro)
|
Kortisolin eritys peräkkäisissä virtsanäytteissä, jotka on otettu 4 tai 8 tunnin välein. Amplitudin mitta (ng) |
päivä 8 (yövuoro)
|
|
Kortisolin erityksen dynamiikka 12 tunnin yövuorossa
Aikaikkuna: päivä 8 (yövuoro)
|
Kortisolin eritys peräkkäisissä virtsanäytteissä, jotka on otettu 4 tai 8 tunnin välein. Mesorin mitta (ng) |
päivä 8 (yövuoro)
|
|
Kortisolin erityksen dynamiikka levossa
Aikaikkuna: päivänä 13 (lepo)
|
Kortisolin eritys peräkkäisissä virtsanäytteissä, jotka on otettu 4 tai 8 tunnin välein. Kokonaiserityksen mitta (ng) |
päivänä 13 (lepo)
|
|
Kortisolin erityksen dynamiikka levossa
Aikaikkuna: päivänä 13 (lepo)
|
Kortisolin eritys peräkkäisissä virtsanäytteissä, jotka on otettu 4 tai 8 tunnin välein. Akrofaasin mitta (h) |
päivänä 13 (lepo)
|
|
Kortisolin erityksen dynamiikka levossa
Aikaikkuna: päivänä 13 (lepo)
|
Kortisolin eritys peräkkäisissä virtsanäytteissä, jotka on otettu 4 tai 8 tunnin välein. Amplitudin mitta (ng) |
päivänä 13 (lepo)
|
|
Kortisolin erityksen dynamiikka levossa
Aikaikkuna: päivänä 13 (lepo)
|
Kortisolin eritys peräkkäisissä virtsanäytteissä, jotka on otettu 4 tai 8 tunnin välein. Mesorin mitta (ng) |
päivänä 13 (lepo)
|
|
Objektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Uniliveteen mittaus unilokilla arvioituna
|
15 päivää
|
|
Objektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Univiiveen mittaus aktigrafialla arvioituna
|
15 päivää
|
|
Objektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Unen tehokkuuden mittaus = kokonaisuni / nukkumaanmenoaika unilokilla arvioituna |
15 päivää
|
|
Objektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Unen tehokkuuden mittaus = kokonaisuni / nukkumaanmenoaika aktigrafian perusteella arvioituna |
15 päivää
|
|
Objektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Fragmentoitumisindeksin mitta unilokilla arvioituna
|
15 päivää
|
|
Objektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Fragmentoitumisindeksin mitta aktigrafialla arvioituna
|
15 päivää
|
|
Objektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Unen sisäisen heräämisen mitta unilokilla arvioituna
|
15 päivää
|
|
Objektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Unen sisäisen heräämisen mitta aktigrafialla arvioituna
|
15 päivää
|
|
Objektiivinen unen kesto
Aikaikkuna: 15 päivää
|
unen kesto arvioituna aktigrafialla
|
15 päivää
|
|
Liiallinen uneliaisuus päivällä
Aikaikkuna: päivänä 1
|
Tämä tulos arvioidaan Epworthin uneliaisuusasteikolla
|
päivänä 1
|
|
Astenia
Aikaikkuna: päivänä 1
|
Tämä tulos arvioidaan Pichot-asteikkoasteikolla
|
päivänä 1
|
|
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: päivänä 1
|
Tämä tulos arvioidaan Insomnia Severity Index -indeksillä
|
päivänä 1
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: päivänä 1
|
Tämä tulos arvioidaan sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla
|
päivänä 1
|
|
Masennus
Aikaikkuna: päivänä 1
|
Tämä tulos arvioidaan sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla
|
päivänä 1
|
|
Valppaus heräämisessä
Aikaikkuna: päivinä 2, 8 ja 13
|
Tämä tulos arvioidaan Karolinska-asteikolla
|
päivinä 2, 8 ja 13
|
|
Unen subjektiivinen laatu
Aikaikkuna: päivinä 2, 8 ja 13
|
Tämän tuloksen arvioi St Mary Hospital Questionary
|
päivinä 2, 8 ja 13
|
|
Kronotyyppi
Aikaikkuna: päivänä 1
|
Tämä tulos arvioidaan Hornen ja Ostbergin kyselyssä
|
päivänä 1
|
|
Kevyt näyttely
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Tämä tulos arvioidaan aktigrafian avulla
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laure Peter Derex, MD, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Dyssomniat
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Ammattitaudit
- Kronobiologiset häiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, vuorokausirytmi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Melatoniini
- Hydrokortisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL16_0624
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .