低频重复 TMS 以减少癫痫发作
在低频 (LF) 下执行非侵入性神经导航重复经颅磁刺激 (rTMS)，以减少随着时间的推移癫痫发作的发生（长期协议）。 癫痫患者癫痫发作的减少和生活质量的改善将与随着时间的推移 LF-rTMS 治疗导致的皮质抑制增加有关。 这种使用 0.5 和 1 Hz 之间的低频 rTMS (LF-rTMS) 的程序是一种安全无痛的无创局灶性皮质脑刺激方法，将评估其在减少/抑制癫痫发作方面的功效。 因此，我们建议对癫痫患者进行临床试验，以测试 LF-rTMS 是否可以改善癫痫发作抑制。 假定的 3D 源在大脑中的位置将被刺激几分钟（10 到 15 分钟）。 使用相同的 rTMS 模式，我们还将结合其完全集成和兼容的脑电图 (EEG) 模块执行运动阈值映射。 将招募多达 100 名 18 至 80 岁的癫痫患者。
此外，还添加了一个短期协议来测试 LF-rTMS 是否可以减少或抑制难治性参与者的癫痫持续状态。
研究概览
详细说明
长期协议：在低频 (LF) 下执行非侵入性神经导航重复经颅磁刺激 (rTMS)，以减少癫痫发作的发生。 癫痫患者癫痫发作的减少和生活质量的改善将与随着时间的推移 LF-rTMS 治疗导致的皮质抑制增加有关。 这种使用 0.5 和 1 Hz 之间的低频 rTMS (LF-rTMS) 的程序是一种安全无痛的无创局灶性皮质脑刺激方法，将评估其在减少/抑制癫痫发作方面的功效。 因此，我们建议对癫痫患者进行临床试验，以测试 LF-rTMS 是否可以改善癫痫发作抑制。 假定的 3D 源在大脑中的位置将被刺激几分钟（10 到 15 分钟）。 使用双盲、假对照设计，我们将招募多达 100 名年龄在 18-80 岁之间的患有局灶性和全身性可退缩性癫痫的参与者。 基线数据将包括超过 4 周的详细癫痫发作日记、心理测试/神经心理学评估和 20 分钟脑电图记录。 然后，每位患者将开始使用 EEG、MRI 和数字化电极位置对计算出的 3D 源位置进行 14 分钟的 1 Hz rTMS 或假 rTMS、120%MT 和 800 次刺激治疗。 该协议将分为 3 组（第 1、2 和 3 组），如下所示：
- 第 1、2 和 3 组：LF-rTMS 2 周（每周 5 天，共 10 天）。
- 第 1 组：方案总持续时间：1 年：LF-rTMS 1 次/周，持续 1 个月（4 天），LF-rTMS 1 次/月，持续 11 个月
- 第 2 组：方案总持续时间：1 年：LF-rTMS 1 次/月，持续 12 个月
- 第 3 组（安慰剂方案，总持续时间：1 年）：LF-rTMS 1 次/周，持续 1 个月（4 天）；和 LF-rTMS 1 次/月。
在每次会议期间，脑电图可能会被记录下来。 此外，我们将从正在进行的癫痫发作日记中获取癫痫发作事件的数量、频率和持续时间。 心理测试将在研究开始、3 个月和研究结束时进行。 因此，每位患者都将进行 rTMS 测试、心理测量和脑电图记录。 使用相同的 rTMS 模式，我们还将结合其完全集成和兼容的脑电图 (EEG) 模块执行运动阈值映射。
短期方案：按照所述使用 LF-rTMS 方案，但在 10 名患有医学难治性癫痫持续状态的参与者中最多使用 5 天。 在每次会议期间，将记录脑电图。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Florida
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Miami、Florida、美国、33176
- Baptist Hospital of Miami
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
长期协议：
纳入标准：
- 在开始研究之前的一个月内经历 ≥ 3 次癫痫发作/月（任何类型的癫痫发作都算在内）
- 最近 12 个月内无癫痫持续状态
- 过去 30 天内药物没有变化
排除标准：
- 存在植入式电子设备（例如起搏器、药物泵、大脑或迷走神经刺激器、人工耳蜗）
- 颅内金属的存在（例如，动脉瘤夹）
- 无法配合非镇静的导航 TMS 测试
短期协议：
纳入标准：
- 持续性部分性癫痫或癫痫持续状态
- 至少有2种药物无效
- 急性期至少24小时
排除标准：
- 存在植入式电子设备（例如起搏器、药物泵、大脑或迷走神经刺激器、人工耳蜗）
- 颅内金属的存在（例如，动脉瘤夹）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：每周 TMS
LF-rTMS 干预 2 周（每周 5 天，共 10 天），LF-rTMS 1 次/周，持续 1 个月（4 天），LF-rTMS 1 次/月，持续 11 个月
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然后每位患者将开始治疗 14 分钟的 1 Hz rTMS 或假 rTMS，120% 最小阈值 (MT)，以及使用 EEG、MRI 和数字化电极位置对计算的 3D 源位置进行 800 次刺激。
两种不同的 rTMS 交付时间线将与假/延迟治疗组进行比较。
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实验性的：第 2 组：每月 TMS
LF-rTMS 干预 2 周（每周 5 天，共 10 天），LF-rTMS 1 次/月，持续 12 个月
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然后每位患者将开始治疗 14 分钟的 1 Hz rTMS 或假 rTMS，120% 最小阈值 (MT)，以及使用 EEG、MRI 和数字化电极位置对计算的 3D 源位置进行 800 次刺激。
两种不同的 rTMS 交付时间线将与假/延迟治疗组进行比较。
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假比较器：第 3 组：假 TMS
假 LF-rTMS 2 周（每周 5 天，共 10 天），假 LF-rTMS 1 次/周，持续 1 个月（4 天），假 LF-rTMS 1 次/月，持续 1 个月。
假刺激后，真正的 LF-rTMS 干预会议将按如下方式进行：50% 的安慰剂组将遵循第 1 组方案，另外 50% 将遵循第 2 组方案
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然后每位患者将开始治疗 14 分钟的 1 Hz rTMS 或假 rTMS，120% 最小阈值 (MT)，以及使用 EEG、MRI 和数字化电极位置对计算的 3D 源位置进行 800 次刺激。
两种不同的 rTMS 交付时间线将与假/延迟治疗组进行比较。
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实验性的：短期协议
仅对难治性癫痫持续状态参与者每天进行 LF-rTMS 干预长达 5 天
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然后每位患者将开始治疗 14 分钟的 1 Hz rTMS 或假 rTMS，120% 最小阈值 (MT)，以及使用 EEG、MRI 和数字化电极位置对计算的 3D 源位置进行 800 次刺激。
两种不同的 rTMS 交付时间线将与假/延迟治疗组进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均每周癫痫发作频率
大体时间：RTMS 治疗后 6 周和 7 周
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RTMS 治疗后第 6 周和第 7 周，护理人员在日记中记录癫痫发作频率。
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RTMS 治疗后 6 周和 7 周
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头皮脑电图：发作间期癫痫样放电次数
大体时间：从干预开始到治疗 5 天
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发作间期放电在癫痫患者中很常见，并且随着治疗的进行往往会减少。
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从干预开始到治疗 5 天
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癫痫发作严重程度的癫痫发作持续时间代理
大体时间：RTMS 治疗后 6-7 周
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护理人员记录了 rTMS 治疗后第 6 周开始的两周内癫痫发作持续时间。
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RTMS 治疗后 6-7 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Alpha 功率的半球间脑电图不对称率
大体时间：RTMS 治疗后 8 周
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表示左右半球之间相应电极对的偏侧性比率，其中左半球电极除以右半球电极。
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RTMS 治疗后 8 周
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Alpha Hz 的头皮脑电图功能连接
大体时间：RTMS 治疗后 8 周
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每个区域（前、后、右、左）的标准化功能性头皮脑电图连接。
计算需要至少 20 个时期的 EEG 电极活性为 80%。
然后将所有区域电极计数除以阈值，提供每个大脑区域的标准化值。
rTMS 治疗后 8 周收集头皮脑电图连接。
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RTMS 治疗后 8 周
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拇短展肌 (APB) 诱发反应阈值
大体时间：RTMS 治疗后 8 周
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当 APB 受到刺激时，将使用 Nexstim 系统的 6 通道 EMG 模块（SR=1450 Hz，低通滤波器的截止频率为 350 Hz）计算运动诱发电位 (MEP)，以找到每个个体的阈值。
列出的值代表 Nexstim 系统最大 Tesla 输出的百分比。
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RTMS 治疗后 8 周
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治疗有效率
大体时间：RTMS 治疗后 8 周
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RTMS 治疗后癫痫发作频率降低 50% 的受试者数量
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RTMS 治疗后 8 周
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半球内脑电图 Alpha 功率不对称率
大体时间：RTMS 治疗后 8 周
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表示后脑区域和前脑区域之间相应电极对的不对称功率比，其中左后电极除以前电极。
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RTMS 治疗后 8 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alberto Pinzon, M.D., Ph.D.、Baptist Health South Florida
出版物和有用的链接
一般刊物
- Plewnia C, Pasqualetti P, Grosse S, Schlipf S, Wasserka B, Zwissler B, Fallgatter A. Treatment of major depression with bilateral theta burst stimulation: a randomized controlled pilot trial. J Affect Disord. 2014 Mar;156:219-23. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.025. Epub 2013 Dec 28.
- Kobayashi M, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation in neurology. Lancet Neurol. 2003 Mar;2(3):145-56. doi: 10.1016/s1474-4422(03)00321-1.
- Rossini PM, Rossi S. Transcranial magnetic stimulation: diagnostic, therapeutic, and research potential. Neurology. 2007 Feb 13;68(7):484-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000250268.13789.b2.
- Hallett M. Transcranial magnetic stimulation and the human brain. Nature. 2000 Jul 13;406(6792):147-50. doi: 10.1038/35018000.
- Siebner HR, Hartwigsen G, Kassuba T, Rothwell JC. How does transcranial magnetic stimulation modify neuronal activity in the brain? Implications for studies of cognition. Cortex. 2009 Oct;45(9):1035-42. doi: 10.1016/j.cortex.2009.02.007. Epub 2009 Mar 3.
- Udupa K, Sathyaprabha TN, Thirthalli J, Kishore KR, Raju TR, Gangadhar BN. Modulation of cardiac autonomic functions in patients with major depression treated with repetitive transcranial magnetic stimulation. J Affect Disord. 2007 Dec;104(1-3):231-6. doi: 10.1016/j.jad.2007.04.002. Epub 2007 May 8.
- Fox MD, Liu H, Pascual-Leone A. Identification of reproducible individualized targets for treatment of depression with TMS based on intrinsic connectivity. Neuroimage. 2013 Feb 1;66:151-60. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.10.082. Epub 2012 Nov 7.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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