TMS répété à basses fréquences pour réduire la survenue de crises
Effectuer une stimulation magnétique transcrânienne répétée non invasive à navigation neuronale (rTMS) à basses fréquences (LF) dans le but de réduire la survenue de crises au fil du temps (protocole à long terme). La réduction des crises et l'amélioration de la qualité de vie des patients épileptiques seront associées à une augmentation de l'inhibition corticale résultant des séances de LF-rTMS au fil du temps. Cette procédure utilisant la rTMS à basses fréquences (LF-rTMS) entre 0,5 et 1 Hz est une méthode sûre et indolore pour la stimulation cérébrale corticale focale non invasive, qui sera évaluée dans son efficacité à réduire/supprimer les crises. En conséquence, nous proposons un essai clinique chez des patients épileptiques pour tester si la LF-rTMS peut améliorer la suppression des crises. La localisation de la source 3D présumée dans le cerveau sera stimulée pendant quelques minutes (10 à 15 min.). Avec la même modalité rTMS, nous effectuerons également une cartographie du seuil moteur en conjonction avec son module d'électroencéphalographie (EEG) entièrement intégré et compatible. Jusqu'à 100 personnes de 18 à 80 ans atteintes d'épilepsie seront inscrites.
De plus, un protocole à court terme a été ajouté pour tester si la LF-rTMS peut réduire ou supprimer l'état de mal épileptique chez les participants médicalement réfractaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Protocole à long terme : effectuez une stimulation magnétique transcrânienne répétée non invasive (rTMS) à basse fréquence (LF) pour réduire l'apparition de crises au fil du temps. La réduction des crises et l'amélioration de la qualité de vie des patients épileptiques seront associées à une augmentation de l'inhibition corticale résultant des séances de LF-rTMS au fil du temps. Cette procédure utilisant la rTMS à basses fréquences (LF-rTMS) entre 0,5 et 1 Hz est une méthode sûre et indolore pour la stimulation cérébrale corticale focale non invasive, qui sera évaluée dans son efficacité à réduire/supprimer les crises. En conséquence, nous proposons un essai clinique chez des patients épileptiques pour tester si la LF-rTMS peut améliorer la suppression des crises. La localisation de la source 3D présumée dans le cerveau sera stimulée pendant quelques minutes (10 à 15 min.). En utilisant une conception à double insu et à contrôle fictif, nous recruterons jusqu'à 100 participants âgés de 18 à 80 ans atteints d'épilepsie rétractable focale et généralisée. Les données de base comprendront un journal détaillé des crises sur 4 semaines, des tests psychométriques/une évaluation neuropsychologique et des enregistrements EEG de 20 minutes. Chaque patient commencera ensuite le traitement avec des séances de 14 minutes de SMTr à 1 Hz ou de SMTr factice, MT à 120 % et 800 stimuli sur la position de la source 3D calculée en utilisant l'EEG, l'IRM et les emplacements des électrodes numérisées. Le protocole sera divisé en 3 groupes (Groupes 1, 2 et 3) comme suit :
- Groupes 1, 2 et 3 : LF-rTMS pendant 2 semaines (5 jours par semaine pour un total de 10 jours).
- Groupe 1 : durée totale du protocole : 1 an : LF-rTMS 1 séance/semaine pendant 1 mois (4 jours), et LF-rTMS 1 séance/mois pendant 11 mois
- Groupe 2 : protocole durée totale : 1 an : LF-rTMS 1 séance/mois pendant 12 mois
- Groupe 3 (protocole placebo, durée totale : 1 an) : LF-rTMS 1 séance/semaine pendant 1 mois (4 jours) ; et LF-rTMS 1 session/mois.
Au cours de chaque session, l'EEG peut être enregistré. De plus, nous obtiendrons le nombre, la fréquence et la durée des événements épileptiques à partir d'un journal des crises en cours. Des tests psychométriques seront effectués au début de l'étude, 3 mois et à la fin de l'étude. Ainsi, chaque patient aura des tests rTMS, des psychométries et des enregistrements EEG. Avec la même modalité rTMS, nous effectuerons également une cartographie du seuil moteur en conjonction avec son module d'électroencéphalographie (EEG) entièrement intégré et compatible.
Protocole à court terme : utilisez le protocole LF-rTMS tel que décrit, mais jusqu'à 5 jours chez 10 participants atteints d'un état de mal épileptique médicalement réfractaire. Au cours de chaque session, l'EEG sera enregistré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Protocole à long terme :
Critère d'intégration:
- Expérience ≥ 3 crises / mois au cours du mois précédant le début de l'étude (tout type de crise comptera)
- Aucun état de mal épileptique au cours des 12 derniers mois
- Aucun changement de médicament au cours des 30 derniers jours
Critère d'exclusion:
- Présence d'appareils électroniques implantés (par exemple, stimulateur cardiaque, pompe à médicaments, stimulateur cérébral ou nerf vague, implant cochléaire)
- Présence de métal intracrânien (par exemple, clip d'anévrisme)
- Incapable de coopérer avec les tests TMS non sédatifs et navigués
Protocole à court terme :
Critère d'intégration:
- Epilepsie partielle continue ou état de mal épileptique
- Au moins 2 médicaments ont échoué
- Au moins 24 heures de phase aiguë
Critère d'exclusion:
- Présence d'appareils électroniques implantés (par exemple, stimulateur cardiaque, pompe à médicaments, stimulateur cérébral ou nerf vague, implant cochléaire)
- Présence de métal intracrânien (par exemple, clip d'anévrisme)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : TMS hebdomadaire
Intervention LF-rTMS pendant 2 semaines (5 jours par semaine pour un total de 10 jours), LF-rTMS 1 session/semaine pendant 1 mois (4 jours) et LF-rTMS 1 session/mois pendant 11 mois
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Chaque patient commencera ensuite le traitement avec des séances de 14 minutes de SMTr à 1 Hz ou de SMTr factice, un seuil minimum de 120 % (MT) et 800 stimuli sur la position de la source 3D calculée en utilisant l'EEG, l'IRM et les emplacements des électrodes numérisées.
Deux calendriers différents de livraison de la SMTr seront comparés à un groupe de traitement simulé/retardé.
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Expérimental: Groupe 2 : TMS mensuel
Intervention LF-rTMS pendant 2 semaines (5 jours par semaine pour un total de 10 jours), LF-rTMS 1 session/mois pendant 12 mois
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Chaque patient commencera ensuite le traitement avec des séances de 14 minutes de SMTr à 1 Hz ou de SMTr factice, un seuil minimum de 120 % (MT) et 800 stimuli sur la position de la source 3D calculée en utilisant l'EEG, l'IRM et les emplacements des électrodes numérisées.
Deux calendriers différents de livraison de la SMTr seront comparés à un groupe de traitement simulé/retardé.
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Comparateur factice: Groupe 3 : Sham TMS
LF-rTMS factice pendant 2 semaines (5 jours par semaine pendant un total de 10 jours), LF-rTMS factice 1 session/semaine pendant 1 mois (4 jours) et LF-rTMS factice 1 session/mois pendant 1 mois.
Après la stimulation factice, de véritables séances d'intervention LF-rTMS seront dispensées comme suit : 50 % du groupe placebo suivront le protocole du groupe 1 et les 50 % restants suivront le protocole du groupe 2
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Chaque patient commencera ensuite le traitement avec des séances de 14 minutes de SMTr à 1 Hz ou de SMTr factice, un seuil minimum de 120 % (MT) et 800 stimuli sur la position de la source 3D calculée en utilisant l'EEG, l'IRM et les emplacements des électrodes numérisées.
Deux calendriers différents de livraison de la SMTr seront comparés à un groupe de traitement simulé/retardé.
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Expérimental: Protocole à court terme
Intervention LF-rTMS quotidienne pendant jusqu'à 5 jours chez les participants en état de mal épileptique médicalement réfractaire uniquement
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Chaque patient commencera ensuite le traitement avec des séances de 14 minutes de SMTr à 1 Hz ou de SMTr factice, un seuil minimum de 120 % (MT) et 800 stimuli sur la position de la source 3D calculée en utilisant l'EEG, l'IRM et les emplacements des électrodes numérisées.
Deux calendriers différents de livraison de la SMTr seront comparés à un groupe de traitement simulé/retardé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence hebdomadaire moyenne des crises
Délai: 6 et 7 semaines après le traitement SMTr
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La fréquence des crises a été enregistrée par le soignant dans un journal aux semaines 6 et 7 après le traitement par SMTr.
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6 et 7 semaines après le traitement SMTr
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Scalp EEG : nombre de décharges épileptiformes intercritiques
Délai: Du début de l'intervention jusqu'à 5 jours de traitement
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Les décharges interictales sont fréquentes chez les personnes épileptiques et ont tendance à diminuer avec le traitement.
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Du début de l'intervention jusqu'à 5 jours de traitement
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Proxy de la durée des crises pour la gravité des crises
Délai: 6-7 semaines après le traitement rTMS
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Le prestataire de soins a consigné la durée des crises au cours d'une période de 2 semaines commençant la semaine 6 après le traitement par SMTr.
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6-7 semaines après le traitement rTMS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport d'asymétrie EEG interhémisphérique pour Alpha Power
Délai: Traitement post-SMTr de 8 semaines
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Exprime le rapport de latéralité pour les paires d'électrodes correspondantes entre les hémisphères gauche et droit, où les électrodes de l'hémisphère gauche sont divisées par les électrodes de l'hémisphère droit.
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Traitement post-SMTr de 8 semaines
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Connectivité fonctionnelle EEG du cuir chevelu pour Alpha Hz
Délai: Traitement post-SMTr de 8 semaines
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Connexion EEG fonctionnelle normalisée du cuir chevelu par région (antérieure, postérieure, droite et gauche).
Les calculs nécessitaient une activité d'électrode EEG de 80 % pour un minimum de 20 époques à inclure.
Tous les comptes d'électrodes de surface ont ensuite été divisés par le seuil fournissant une valeur normalisée par région du cerveau.
La connectivité EEG du cuir chevelu a été recueillie 8 semaines après le traitement par SMTr.
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Traitement post-SMTr de 8 semaines
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Abductor Pollicis Brevis (APB) - Seuil de réponse évoquée
Délai: Traitement post-SMTr de 8 semaines
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Le potentiel évoqué moteur (MEP) sera calculé à l'aide du module EMG à 6 canaux du système Nexstim (SR = 1450 Hz, fréquence de coupure de 350 Hz pour le filtre passe-bas) car l'APB est stimulé pour trouver le seuil pour chaque individu .
Les valeurs indiquées représentent le pourcentage de la sortie Tesla maximale du système Nexstim.
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Traitement post-SMTr de 8 semaines
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Taux de réponse au traitement
Délai: 8 semaines après le traitement SMTr
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Nombre de sujets dont la fréquence des crises a diminué de 50 % après le traitement par SMTr
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8 semaines après le traitement SMTr
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Rapport d'asymétrie EEG intrahémisphérique pour Alpha Power
Délai: Traitement post-SMTr de 8 semaines
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Exprime le rapport de puissance d'asymétrie pour les paires d'électrodes correspondantes entre les régions cérébrales postérieure et antérieure, où les électrodes postérieures gauches sont divisées par les électrodes antérieures.
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Traitement post-SMTr de 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alberto Pinzon, M.D., Ph.D., Baptist Health South Florida
Publications et liens utiles
Publications générales
- Plewnia C, Pasqualetti P, Grosse S, Schlipf S, Wasserka B, Zwissler B, Fallgatter A. Treatment of major depression with bilateral theta burst stimulation: a randomized controlled pilot trial. J Affect Disord. 2014 Mar;156:219-23. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.025. Epub 2013 Dec 28.
- Kobayashi M, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation in neurology. Lancet Neurol. 2003 Mar;2(3):145-56. doi: 10.1016/s1474-4422(03)00321-1.
- Rossini PM, Rossi S. Transcranial magnetic stimulation: diagnostic, therapeutic, and research potential. Neurology. 2007 Feb 13;68(7):484-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000250268.13789.b2.
- Hallett M. Transcranial magnetic stimulation and the human brain. Nature. 2000 Jul 13;406(6792):147-50. doi: 10.1038/35018000.
- Siebner HR, Hartwigsen G, Kassuba T, Rothwell JC. How does transcranial magnetic stimulation modify neuronal activity in the brain? Implications for studies of cognition. Cortex. 2009 Oct;45(9):1035-42. doi: 10.1016/j.cortex.2009.02.007. Epub 2009 Mar 3.
- Udupa K, Sathyaprabha TN, Thirthalli J, Kishore KR, Raju TR, Gangadhar BN. Modulation of cardiac autonomic functions in patients with major depression treated with repetitive transcranial magnetic stimulation. J Affect Disord. 2007 Dec;104(1-3):231-6. doi: 10.1016/j.jad.2007.04.002. Epub 2007 May 8.
- Fox MD, Liu H, Pascual-Leone A. Identification of reproducible individualized targets for treatment of depression with TMS based on intrinsic connectivity. Neuroimage. 2013 Feb 1;66:151-60. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.10.082. Epub 2012 Nov 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-135
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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