TMS ripetuto a basse frequenze per ridurre il verificarsi di convulsioni
Eseguire la stimolazione magnetica transcranica ripetuta neuro-navigata (rTMS) non invasiva a basse frequenze (LF) con l'intento di ridurre l'insorgenza di convulsioni nel tempo (protocollo a lungo termine). La riduzione delle crisi e il miglioramento della qualità della vita nei pazienti con epilessia saranno associati a una maggiore inibizione corticale derivante dalle sessioni di LF-rTMS nel tempo. Questa procedura che utilizza rTMS a basse frequenze (LF-rTMS) tra 0,5 e 1 Hz è un metodo sicuro e indolore per la stimolazione cerebrale corticale focale non invasiva, che sarà valutata nella sua efficacia nel ridurre/sopprimere le crisi. Di conseguenza, proponiamo uno studio clinico in pazienti con epilessia per verificare se LF-rTMS può migliorare la soppressione delle crisi. La posizione della presunta sorgente 3D nel cervello sarà stimolata per pochi minuti (da 10 a 15 min.). Con la stessa modalità rTMS, eseguiremo anche la mappatura della soglia motoria in combinazione con il suo modulo elettroencefalografico (EEG) completamente integrato e compatibile. Saranno arruolati fino a 100 individui di età compresa tra 18 e 80 anni con epilessia.
Inoltre, è stato aggiunto un protocollo a breve termine per verificare se LF-rTMS può ridurre o sopprimere lo stato epilettico nei partecipanti refrattari al trattamento medico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Protocollo a lungo termine: eseguire la stimolazione magnetica transcranica ripetuta con neuro-navigazione non invasiva (rTMS) a basse frequenze (LF) per ridurre l'insorgenza di convulsioni nel tempo. La riduzione delle crisi e il miglioramento della qualità della vita nei pazienti con epilessia saranno associati a una maggiore inibizione corticale derivante dalle sessioni di LF-rTMS nel tempo. Questa procedura che utilizza rTMS a basse frequenze (LF-rTMS) tra 0,5 e 1 Hz è un metodo sicuro e indolore per la stimolazione cerebrale corticale focale non invasiva, che sarà valutata nella sua efficacia nel ridurre/sopprimere le crisi. Di conseguenza, proponiamo uno studio clinico in pazienti con epilessia per verificare se LF-rTMS può migliorare la soppressione delle crisi. La posizione della presunta sorgente 3D nel cervello sarà stimolata per pochi minuti (da 10 a 15 min.). Utilizzando un design in doppio cieco controllato da sham, iscriveremo fino a 100 partecipanti di età compresa tra 18 e 80 anni con epilessia retrattile focale e generalizzata. I dati di riferimento includeranno un diario dettagliato delle crisi nell'arco di 4 settimane, test psicometrici/valutazione neuropsicologica e registrazioni EEG di 20 minuti. Ogni paziente inizierà quindi il trattamento con sessioni di 14 minuti di 1 Hz rTMS o sham rTMS, 120% MT e 800 stimoli sulla posizione della sorgente 3D calcolata utilizzando EEG, MRI e posizioni degli elettrodi digitalizzate. Il protocollo sarà diviso in 3 gruppi (Gruppi 1, 2 e 3) come segue:
- Gruppi 1, 2 e 3: LF-rTMS per 2 settimane (5 giorni a settimana per un totale di 10 giorni).
- Gruppo 1: durata totale del protocollo: 1 anno: LF-rTMS 1 sessione/settimana per 1 mese (4 giorni) e LF-rTMS 1 sessione/mese per 11 mesi
- Gruppo 2: durata totale del protocollo: 1 anno: LF-rTMS 1 sessione/mese per 12 mesi
- Gruppo 3 (protocollo placebo, durata totale: 1 anno): LF-rTMS 1 sessione/settimana per 1 mese (4 giorni); e LF-rTMS 1 sessione/mese.
Durante ogni sessione può essere registrato l'EEG. Inoltre, otterremo il numero, la frequenza e la durata degli eventi convulsivi da un diario delle crisi in corso. I test psicometrici verranno eseguiti all'inizio dello studio, 3 mesi e alla fine dello studio. Pertanto, ogni paziente avrà test rTMS, psicometria e registrazioni EEG. Con la stessa modalità rTMS, eseguiremo anche la mappatura della soglia motoria in combinazione con il suo modulo elettroencefalografico (EEG) completamente integrato e compatibile.
Protocollo a breve termine: utilizzare il protocollo LF-rTMS come descritto ma per un massimo di 5 giorni in 10 partecipanti con stato epilettico medico refrattario. Durante ogni sessione verrà registrato l'EEG.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Protocollo a lungo termine:
Criterio di inclusione:
- Esperienza ≥ 3 convulsioni/mese nel mese precedente all'inizio dello studio (qualsiasi tipo di convulsione conterà)
- Nessuno stato epilettico negli ultimi 12 mesi
- Nessun cambiamento di farmaco negli ultimi 30 giorni
Criteri di esclusione:
- Presenza di dispositivi elettronici impiantati (ad es. pacemaker, pompa per farmaci, stimolatore del cervello o del nervo vago, impianto cocleare)
- Presenza di metallo intracranico (ad esempio, clip per aneurisma)
- Incapace di cooperare con test TMS non sedati e navigati
Protocollo a breve termine:
Criterio di inclusione:
- Epilessia partialis continua o stato epilettico
- Almeno 2 farmaci hanno fallito
- Almeno 24 ore di fase acuta
Criteri di esclusione:
- Presenza di dispositivi elettronici impiantati (ad es. pacemaker, pompa per farmaci, stimolatore del cervello o del nervo vago, impianto cocleare)
- Presenza di metallo intracranico (ad esempio, clip per aneurisma)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: TMS settimanale
Intervento LF-rTMS per 2 settimane (5 giorni alla settimana per un totale di 10 giorni), LF-rTMS 1 sessione/settimana per 1 mese (4 giorni) e LF-rTMS 1 sessione/mese per 11 mesi
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Ogni paziente inizierà quindi il trattamento con sessioni di 14 minuti di 1 Hz rTMS o sham rTMS, soglia minima del 120% (MT) e 800 stimoli sulla posizione della sorgente 3D calcolata utilizzando EEG, MRI e posizioni degli elettrodi digitalizzate.
Verranno confrontate due diverse tempistiche di consegna della rTMS rispetto a un gruppo di trattamento fittizio/ritardato.
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Sperimentale: Gruppo 2: TMS mensile
Intervento LF-rTMS per 2 settimane (5 giorni a settimana per un totale di 10 giorni), LF-rTMS 1 sessione/mese per 12 mesi
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Ogni paziente inizierà quindi il trattamento con sessioni di 14 minuti di 1 Hz rTMS o sham rTMS, soglia minima del 120% (MT) e 800 stimoli sulla posizione della sorgente 3D calcolata utilizzando EEG, MRI e posizioni degli elettrodi digitalizzate.
Verranno confrontate due diverse tempistiche di consegna della rTMS rispetto a un gruppo di trattamento fittizio/ritardato.
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Comparatore fittizio: Gruppo 3: Sham TMS
Sham LF-rTMS per 2 settimane (5 giorni a settimana per un totale di 10 giorni), sham LF-rTMS 1 sessione/settimana per 1 mese (4 giorni) e sham LF-rTMS 1 sessione/mese per 1 mese.
Dopo la finta stimolazione, le sessioni di intervento LF-rTMS reali verranno erogate come segue: il 50% del gruppo placebo seguirà il protocollo del gruppo 1 e l'altro 50% seguirà il protocollo del gruppo 2
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Ogni paziente inizierà quindi il trattamento con sessioni di 14 minuti di 1 Hz rTMS o sham rTMS, soglia minima del 120% (MT) e 800 stimoli sulla posizione della sorgente 3D calcolata utilizzando EEG, MRI e posizioni degli elettrodi digitalizzate.
Verranno confrontate due diverse tempistiche di consegna della rTMS rispetto a un gruppo di trattamento fittizio/ritardato.
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Sperimentale: Protocollo a breve termine
Intervento LF-rTMS quotidiano per un massimo di 5 giorni solo nei partecipanti con stato epilettico refrattario al medico
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Ogni paziente inizierà quindi il trattamento con sessioni di 14 minuti di 1 Hz rTMS o sham rTMS, soglia minima del 120% (MT) e 800 stimoli sulla posizione della sorgente 3D calcolata utilizzando EEG, MRI e posizioni degli elettrodi digitalizzate.
Verranno confrontate due diverse tempistiche di consegna della rTMS rispetto a un gruppo di trattamento fittizio/ritardato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza media settimanale delle crisi
Lasso di tempo: 6 e 7 settimane dopo il trattamento con rTMS
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La frequenza delle crisi è stata registrata dal caregiver in un diario alle settimane 6 e 7 dopo il trattamento con rTMS.
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6 e 7 settimane dopo il trattamento con rTMS
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EEG del cuoio capelluto: numero di scariche epilettiformi interictali
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino a 5 giorni di trattamento
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Le scariche interictali sono comuni nei soggetti con epilessia e tendono a diminuire con il trattamento.
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Dall'inizio dell'intervento fino a 5 giorni di trattamento
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Proxy della durata del sequestro per la gravità del sequestro
Lasso di tempo: 6-7 settimane dopo il trattamento con rTMS
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L'operatore sanitario ha registrato la durata delle crisi nel corso di un periodo di 2 settimane a partire dalla settimana 6 dopo il trattamento con rTMS.
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6-7 settimane dopo il trattamento con rTMS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto di asimmetria EEG interemisferico per Alpha Power
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento rTMS
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Esprime il rapporto di lateralità per le coppie di elettrodi corrispondenti tra gli emisferi sinistro e destro, dove gli elettrodi dell'emisfero sinistro sono divisi dagli elettrodi dell'emisfero destro.
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8 settimane dopo il trattamento rTMS
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Connettività funzionale EEG del cuoio capelluto per Alpha Hz
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento rTMS
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Connessione EEG del cuoio capelluto funzionale standardizzata per regione (anteriore, posteriore, destra e sinistra).
I calcoli richiedevano un'attività dell'elettrodo EEG dell'80% per un minimo di 20 epoche da includere.
Tutti i conteggi degli elettrodi di area sono stati quindi divisi per la soglia fornendo un valore normalizzato per regione cerebrale.
La connettività EEG del cuoio capelluto è stata raccolta 8 settimane dopo il trattamento con rTMS.
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8 settimane dopo il trattamento rTMS
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Abductor Pollicis Brevis (APB)-soglia di risposta evocata
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento rTMS
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Il potenziale evocato motorio (MEP) sarà calcolato utilizzando il modulo EMG a 6 canali del sistema Nexstim (SR=1450 Hz, frequenza di taglio di 350 Hz per il filtro passa-basso) poiché l'APB viene stimolato a trovare la soglia per ogni individuo .
I valori elencati rappresentano la percentuale dell'uscita massima di Tesla del sistema Nextstim.
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8 settimane dopo il trattamento rTMS
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Tasso di risposta al trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento con rTMS
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Conteggio dei soggetti la cui frequenza delle crisi è diminuita del 50% dopo il trattamento con rTMS
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8 settimane dopo il trattamento con rTMS
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Rapporto di asimmetria EEG intraemisferico per Alpha Power
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento rTMS
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Esprime il rapporto di potenza di asimmetria per le coppie di elettrodi corrispondenti tra le regioni cerebrali posteriore e anteriore, dove gli elettrodi posteriori di sinistra sono divisi dagli elettrodi anteriori.
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8 settimane dopo il trattamento rTMS
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alberto Pinzon, M.D., Ph.D., Baptist Health South Florida
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Plewnia C, Pasqualetti P, Grosse S, Schlipf S, Wasserka B, Zwissler B, Fallgatter A. Treatment of major depression with bilateral theta burst stimulation: a randomized controlled pilot trial. J Affect Disord. 2014 Mar;156:219-23. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.025. Epub 2013 Dec 28.
- Kobayashi M, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation in neurology. Lancet Neurol. 2003 Mar;2(3):145-56. doi: 10.1016/s1474-4422(03)00321-1.
- Rossini PM, Rossi S. Transcranial magnetic stimulation: diagnostic, therapeutic, and research potential. Neurology. 2007 Feb 13;68(7):484-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000250268.13789.b2.
- Hallett M. Transcranial magnetic stimulation and the human brain. Nature. 2000 Jul 13;406(6792):147-50. doi: 10.1038/35018000.
- Siebner HR, Hartwigsen G, Kassuba T, Rothwell JC. How does transcranial magnetic stimulation modify neuronal activity in the brain? Implications for studies of cognition. Cortex. 2009 Oct;45(9):1035-42. doi: 10.1016/j.cortex.2009.02.007. Epub 2009 Mar 3.
- Udupa K, Sathyaprabha TN, Thirthalli J, Kishore KR, Raju TR, Gangadhar BN. Modulation of cardiac autonomic functions in patients with major depression treated with repetitive transcranial magnetic stimulation. J Affect Disord. 2007 Dec;104(1-3):231-6. doi: 10.1016/j.jad.2007.04.002. Epub 2007 May 8.
- Fox MD, Liu H, Pascual-Leone A. Identification of reproducible individualized targets for treatment of depression with TMS based on intrinsic connectivity. Neuroimage. 2013 Feb 1;66:151-60. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.10.082. Epub 2012 Nov 7.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-135
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