Повторная ТМС на низких частотах для снижения частоты припадков
Выполните неинвазивную повторную транскраниальную магнитную стимуляцию (rTMS) с нейронавигацией на низких частотах (LF) с целью снижения частоты приступов с течением времени (долгосрочный протокол). Уменьшение приступов и улучшение качества жизни у пациентов с эпилепсией будут связаны с усилением коркового торможения в результате сеансов LF-rTMS с течением времени. Эта процедура с использованием rTMS на низких частотах (LF-rTMS) в диапазоне от 0,5 до 1 Гц является безопасным и безболезненным методом неинвазивной фокальной стимуляции коры головного мозга, эффективность которого будет оцениваться в отношении снижения/подавления судорог. Соответственно, мы предлагаем провести клиническое исследование у пациентов с эпилепсией, чтобы проверить, может ли LF-rTMS улучшить подавление приступов. Местоположение предполагаемого 3D-источника в мозгу будет стимулироваться в течение нескольких минут (от 10 до 15 минут). Используя ту же модальность rTMS, мы также будем выполнять картирование двигательных порогов в сочетании с его полностью интегрированным и совместимым модулем электроэнцефалографии (ЭЭГ). Будет зачислено до 100 человек в возрасте от 18 до 80 лет с эпилепсией.
Кроме того, был добавлен краткосрочный протокол для проверки того, может ли LF-rTMS уменьшить или подавить эпилептический статус у участников, резистентных к лечению.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Долгосрочный протокол: Выполните неинвазивную повторную транскраниальную магнитную стимуляцию (rTMS) с нейронавигацией на низких частотах (LF), чтобы уменьшить возникновение судорог с течением времени. Уменьшение приступов и улучшение качества жизни у пациентов с эпилепсией будут связаны с усилением коркового торможения в результате сеансов LF-rTMS с течением времени. Эта процедура с использованием rTMS на низких частотах (LF-rTMS) в диапазоне от 0,5 до 1 Гц является безопасным и безболезненным методом неинвазивной фокальной стимуляции коры головного мозга, эффективность которого будет оцениваться в отношении снижения/подавления судорог. Соответственно, мы предлагаем провести клиническое исследование у пациентов с эпилепсией, чтобы проверить, может ли LF-rTMS улучшить подавление приступов. Местоположение предполагаемого 3D-источника в мозгу будет стимулироваться в течение нескольких минут (от 10 до 15 минут). Используя двойной слепой плацебо-контролируемый дизайн, мы зарегистрируем до 100 участников в возрасте от 18 до 80 лет с фокальной и генерализованной ретрактируемой эпилепсией. Исходные данные будут включать подробный дневник приступов за 4 недели, психометрическое тестирование/нейропсихологическую оценку и 20-минутные записи ЭЭГ. Затем каждый пациент начнет лечение с 14-минутных сеансов рТМС с частотой 1 Гц или фиктивной рТМС, 120% МТ и 800 стимулов в положении рассчитанного 3D-источника с использованием ЭЭГ, МРТ и оцифрованных местоположений электродов. Протокол будет разделен на 3 группы (группы 1, 2 и 3) следующим образом:
- Группы 1, 2 и 3: LF-rTMS в течение 2 недель (5 дней в неделю, всего 10 дней).
- Группа 1: общая продолжительность протокола: 1 год: LF-rTMS 1 сеанс в неделю в течение 1 месяца (4 дня) и LF-rTMS 1 сеанс в месяц в течение 11 месяцев.
- Группа 2: общая продолжительность протокола: 1 год: LF-rTMS 1 сеанс/месяц в течение 12 месяцев
- Группа 3 (протокол плацебо, общая продолжительность: 1 год): ЛФ-рТМС 1 сеанс/неделю в течение 1 месяца (4 дня); и LF-rTMS 1 сеанс в месяц.
Во время каждого сеанса может быть записана ЭЭГ. Кроме того, мы получим количество, частоту и продолжительность припадков из текущего дневника припадков. Психометрическое тестирование будет проводиться в начале обучения, через 3 месяца и в конце исследования. Таким образом, у каждого пациента будет тестирование rTMS, психометрия и запись ЭЭГ. Используя ту же модальность rTMS, мы также будем выполнять картирование двигательных порогов в сочетании с его полностью интегрированным и совместимым модулем электроэнцефалографии (ЭЭГ).
Краткосрочный протокол: используйте протокол LF-rTMS, как описано, но на срок до 5 дней у 10 участников с рефрактерным с медицинской точки зрения эпилептическим статусом. Во время каждого сеанса будет записываться ЭЭГ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Долгосрочный протокол:
Критерии включения:
- Опыт ≥ 3 припадков в месяц за месяц до начала исследования (учитываются любые типы припадков)
- Отсутствие эпилептического статуса в течение последних 12 мес.
- Отсутствие изменений в лечении за последние 30 дней
Критерий исключения:
- Наличие имплантированных электронных устройств (например, кардиостимулятор, помпа для лекарств, стимулятор мозга или блуждающего нерва, кохлеарный имплант)
- Наличие внутричерепного металла (например, зажима аневризмы)
- Невозможно сотрудничать с неседативным, навигационным тестированием TMS
Краткосрочный протокол:
Критерии включения:
- Непрерывная парциальная эпилепсия или эпилептический статус
- По крайней мере 2 лекарства не помогли
- Не менее 24 часов острой фазы
Критерий исключения:
- Наличие имплантированных электронных устройств (например, кардиостимулятор, помпа для лекарств, стимулятор мозга или блуждающего нерва, кохлеарный имплант)
- Наличие внутричерепного металла (например, зажима аневризмы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Еженедельная ТМС
Вмешательство LF-rTMS в течение 2 недель (5 дней в неделю, всего 10 дней), LF-rTMS 1 сеанс в неделю в течение 1 месяца (4 дня) и LF-rTMS 1 сеанс в месяц в течение 11 месяцев.
|
Затем каждый пациент начнет лечение с 14-минутных сеансов рТМС с частотой 1 Гц или фиктивной рТМС, 120% минимального порога (МТ) и 800 стимулов на положение рассчитанного 3D-источника с использованием ЭЭГ, МРТ и оцифрованных местоположений электродов.
Две разные временные шкалы доставки rTMS будут сравниваться с группой фиктивного/отсроченного лечения.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Ежемесячная ТМС
Вмешательство LF-rTMS в течение 2 недель (5 дней в неделю, всего 10 дней), LF-rTMS 1 сеанс в месяц в течение 12 месяцев
|
Затем каждый пациент начнет лечение с 14-минутных сеансов рТМС с частотой 1 Гц или фиктивной рТМС, 120% минимального порога (МТ) и 800 стимулов на положение рассчитанного 3D-источника с использованием ЭЭГ, МРТ и оцифрованных местоположений электродов.
Две разные временные шкалы доставки rTMS будут сравниваться с группой фиктивного/отсроченного лечения.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа 3: Шам ТМС
Имитация LF-rTMS в течение 2 недель (5 дней в неделю, всего 10 дней), имитация LF-rTMS 1 сеанс в неделю в течение 1 месяца (4 дня) и имитация LF-rTMS 1 сеанс в месяц в течение 1 месяца.
После имитации стимуляции настоящие сеансы вмешательства LF-rTMS будут проводиться следующим образом: 50% группы плацебо будут следовать протоколу группы 1, а остальные 50% будут следовать протоколу группы 2.
|
Затем каждый пациент начнет лечение с 14-минутных сеансов рТМС с частотой 1 Гц или фиктивной рТМС, 120% минимального порога (МТ) и 800 стимулов на положение рассчитанного 3D-источника с использованием ЭЭГ, МРТ и оцифрованных местоположений электродов.
Две разные временные шкалы доставки rTMS будут сравниваться с группой фиктивного/отсроченного лечения.
|
|
Экспериментальный: Краткосрочный протокол
Вмешательство LF-rTMS ежедневно в течение до 5 дней только у участников с рефрактерным с медицинской точки зрения эпилептическим статусом
|
Затем каждый пациент начнет лечение с 14-минутных сеансов рТМС с частотой 1 Гц или фиктивной рТМС, 120% минимального порога (МТ) и 800 стимулов на положение рассчитанного 3D-источника с использованием ЭЭГ, МРТ и оцифрованных местоположений электродов.
Две разные временные шкалы доставки rTMS будут сравниваться с группой фиктивного/отсроченного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя еженедельная частота припадков
Временное ограничение: 6 и 7 недель после лечения рТМС
|
Частота припадков записывалась лицом, осуществляющим уход, в журнал через 6 и 7 недель после лечения рТМС.
|
6 и 7 недель после лечения рТМС
|
|
ЭЭГ скальпа: количество межприступных эпилептиформных разрядов
Временное ограничение: От начала вмешательства до 5 дней лечения
|
Межприступные выделения распространены у больных эпилепсией и имеют тенденцию к уменьшению по мере лечения.
|
От начала вмешательства до 5 дней лечения
|
|
Прокси продолжительности приступа для серьезности приступа
Временное ограничение: 6-7 недель после лечения рТМС
|
Лечащий врач регистрировал продолжительность припадков в течение 2-недельного периода, начиная с 6-й недели после лечения рТМС.
|
6-7 недель после лечения рТМС
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент межполушарной асимметрии ЭЭГ для мощности альфа-канала
Временное ограничение: 8 недель после лечения рТМС
|
Выражает отношение латеральности соответствующих пар электродов между левым и правым полушариями, где электроды левого полушария разделены электродами правого полушария.
|
8 недель после лечения рТМС
|
|
Функциональная связь скальп-ЭЭГ для Alpha Hz
Временное ограничение: 8 недель после лечения рТМС
|
Стандартизированное функциональное подключение ЭЭГ скальпа по регионам (передняя, задняя, правая и левая).
Расчеты требовали, чтобы активность электрода ЭЭГ составляла 80% в течение как минимум 20 эпох.
Затем все подсчеты зональных электродов делили на пороговое значение, обеспечивающее нормализованное значение для каждой области мозга.
Связность ЭЭГ скальпа была собрана через 8 недель после лечения rTMS.
|
8 недель после лечения рТМС
|
|
Abductor Pollicis Brevis (APB) - порог вызванной реакции
Временное ограничение: 8 недель после лечения рТМС
|
Двигательный вызванный потенциал (MEP) будет рассчитываться с использованием 6-канального модуля EMG системы Nexstim (SR = 1450 Гц, частота среза 350 Гц для фильтра нижних частот), поскольку APB стимулируется, чтобы найти порог для каждого человека. .
Перечисленные значения представляют собой процент от максимальной мощности Тесла системы Nexstim.
|
8 недель после лечения рТМС
|
|
Частота ответа на лечение
Временное ограничение: 8 недель после лечения рТМС
|
Количество субъектов, у которых частота приступов снизилась на 50% после лечения рТМС
|
8 недель после лечения рТМС
|
|
Коэффициент внутриполушарной асимметрии ЭЭГ для мощности альфа-канала
Временное ограничение: 8 недель после лечения рТМС
|
Выражает отношение мощностей асимметрии для соответствующих пар электродов между задней и передней областями мозга, где левые задние электроды разделены передними электродами.
|
8 недель после лечения рТМС
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alberto Pinzon, M.D., Ph.D., Baptist Health South Florida
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Plewnia C, Pasqualetti P, Grosse S, Schlipf S, Wasserka B, Zwissler B, Fallgatter A. Treatment of major depression with bilateral theta burst stimulation: a randomized controlled pilot trial. J Affect Disord. 2014 Mar;156:219-23. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.025. Epub 2013 Dec 28.
- Kobayashi M, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation in neurology. Lancet Neurol. 2003 Mar;2(3):145-56. doi: 10.1016/s1474-4422(03)00321-1.
- Rossini PM, Rossi S. Transcranial magnetic stimulation: diagnostic, therapeutic, and research potential. Neurology. 2007 Feb 13;68(7):484-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000250268.13789.b2.
- Hallett M. Transcranial magnetic stimulation and the human brain. Nature. 2000 Jul 13;406(6792):147-50. doi: 10.1038/35018000.
- Siebner HR, Hartwigsen G, Kassuba T, Rothwell JC. How does transcranial magnetic stimulation modify neuronal activity in the brain? Implications for studies of cognition. Cortex. 2009 Oct;45(9):1035-42. doi: 10.1016/j.cortex.2009.02.007. Epub 2009 Mar 3.
- Udupa K, Sathyaprabha TN, Thirthalli J, Kishore KR, Raju TR, Gangadhar BN. Modulation of cardiac autonomic functions in patients with major depression treated with repetitive transcranial magnetic stimulation. J Affect Disord. 2007 Dec;104(1-3):231-6. doi: 10.1016/j.jad.2007.04.002. Epub 2007 May 8.
- Fox MD, Liu H, Pascual-Leone A. Identification of reproducible individualized targets for treatment of depression with TMS based on intrinsic connectivity. Neuroimage. 2013 Feb 1;66:151-60. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.10.082. Epub 2012 Nov 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-135
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .