Powtarzane TMS przy niskich częstotliwościach w celu zmniejszenia występowania napadów padaczkowych
Wykonywanie nieinwazyjnej, powtarzanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) z wykorzystaniem neuronawigacji przy niskich częstotliwościach (LF) w celu zmniejszenia częstości napadów padaczkowych w czasie (protokół długoterminowy). Redukcja napadów i poprawa jakości życia pacjentów z padaczką będzie związana ze zwiększonym hamowaniem kory mózgowej wynikającym z sesji LF-rTMS w czasie. Ta procedura wykorzystująca rTMS przy niskich częstotliwościach (LF-rTMS) między 0,5 a 1 Hz jest bezpieczną i bezbolesną metodą nieinwazyjnej ogniskowej korowej stymulacji mózgu, która zostanie oceniona pod kątem skuteczności w zmniejszaniu/tłumieniu napadów. W związku z tym proponujemy badanie kliniczne u pacjentów z padaczką, aby sprawdzić, czy LF-rTMS może poprawić tłumienie napadów. Lokalizacja domniemanego źródła 3D w mózgu będzie stymulowana przez kilka minut (10 do 15 min.). Za pomocą tej samej modalności rTMS wykonamy również mapowanie progu motorycznego w połączeniu z w pełni zintegrowanym i kompatybilnym modułem elektroencefalografii (EEG). Zarejestrowanych zostanie do 100 osób w wieku od 18 do 80 lat z padaczką.
Ponadto dodano protokół krótkoterminowy, aby sprawdzić, czy LF-rTMS może zmniejszyć lub stłumić stan padaczkowy u pacjentów opornych na leczenie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół długoterminowy: Wykonaj nieinwazyjną, powtarzaną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) z wykorzystaniem neuronawigacji przy niskich częstotliwościach (LF) w celu zmniejszenia częstości napadów padaczkowych w miarę upływu czasu. Redukcja napadów i poprawa jakości życia pacjentów z padaczką będzie związana ze zwiększonym hamowaniem kory mózgowej wynikającym z sesji LF-rTMS w czasie. Ta procedura wykorzystująca rTMS przy niskich częstotliwościach (LF-rTMS) między 0,5 a 1 Hz jest bezpieczną i bezbolesną metodą nieinwazyjnej ogniskowej korowej stymulacji mózgu, która zostanie oceniona pod kątem skuteczności w zmniejszaniu/tłumieniu napadów. W związku z tym proponujemy badanie kliniczne u pacjentów z padaczką, aby sprawdzić, czy LF-rTMS może poprawić tłumienie napadów. Lokalizacja domniemanego źródła 3D w mózgu będzie stymulowana przez kilka minut (10 do 15 min.). Korzystając z podwójnie ślepej próby kontrolowanej metodą pozorowaną, zapiszemy do 100 uczestników w wieku od 18 do 80 lat z ogniskową i uogólnioną padaczką retrakcyjną. Dane wyjściowe będą obejmować szczegółowy dziennik napadów przez 4 tygodnie, testy psychometryczne/ocenę neuropsychologiczną oraz 20-minutowe zapisy EEG. Następnie każdy pacjent rozpocznie leczenie od 14-minutowych sesji 1 Hz rTMS lub pozorowanego rTMS, 120% MT i 800 bodźców w pozycji obliczonego źródła 3D za pomocą EEG, MRI i zdigitalizowanych lokalizacji elektrod. Protokół zostanie podzielony na 3 grupy (grupy 1, 2 i 3) w następujący sposób:
- Grupy 1, 2 i 3: LF-rTMS przez 2 tygodnie (5 dni w tygodniu, łącznie 10 dni).
- Grupa 1: całkowity czas trwania protokołu: 1 rok: LF-rTMS 1 sesja/tydzień przez 1 miesiąc (4 dni) i LF-rTMS 1 sesja/miesiąc przez 11 miesięcy
- Grupa 2: całkowity czas trwania protokołu: 1 rok: LF-rTMS 1 sesja/miesiąc przez 12 miesięcy
- Grupa 3 (protokół placebo, całkowity czas trwania: 1 rok): LF-rTMS 1 sesja/tydzień przez 1 miesiąc (4 dni); i LF-rTMS 1 sesja/miesiąc.
Podczas każdej sesji może być rejestrowany EEG. Ponadto uzyskamy liczbę, częstotliwość i czas trwania napadów z trwającego dziennika napadów. Testy psychometryczne zostaną przeprowadzone na początku badania, 3 miesiące i na końcu badania. Tym samym każdy pacjent będzie miał wykonane testy rTMS, psychometrię i zapisy EEG. Za pomocą tej samej modalności rTMS wykonamy również mapowanie progu motorycznego w połączeniu z w pełni zintegrowanym i kompatybilnym modułem elektroencefalografii (EEG).
Protokół krótkoterminowy: Stosować protokół LF-rTMS zgodnie z opisem, ale przez maksymalnie 5 dni u 10 uczestników ze stanem padaczkowym opornym na leczenie. Podczas każdej sesji rejestrowane będzie EEG.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Protokół długoterminowy:
Kryteria przyjęcia:
- Doświadczenie ≥ 3 napadów padaczkowych/miesiąc w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania (każdy rodzaj napadu będzie się liczył)
- Brak stanu padaczkowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Brak zmian w lekach w ciągu ostatnich 30 dni
Kryteria wyłączenia:
- Obecność wszczepionych urządzeń elektronicznych (np. rozrusznik serca, pompa leków, stymulator mózgu lub nerwu błędnego, implant ślimakowy)
- Obecność metalu wewnątrzczaszkowego (np. zacisku tętniaka)
- Nie można współpracować z nieuspokojonymi, nawigowanymi testami TMS
Protokół krótkoterminowy:
Kryteria przyjęcia:
- Padaczka częściowa ciągła lub stan padaczkowy
- Co najmniej 2 leki zawiodły
- Co najmniej 24 godziny ostrej fazy
Kryteria wyłączenia:
- Obecność wszczepionych urządzeń elektronicznych (np. rozrusznik serca, pompa leków, stymulator mózgu lub nerwu błędnego, implant ślimakowy)
- Obecność metalu wewnątrzczaszkowego (np. zacisku tętniaka)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Tygodniowy TMS
Interwencja LF-rTMS przez 2 tygodnie (5 dni w tygodniu przez łącznie 10 dni), LF-rTMS 1 sesja/tydzień przez 1 miesiąc (4 dni) i LF-rTMS 1 sesja/miesiąc przez 11 miesięcy
|
Następnie każdy pacjent rozpocznie leczenie od 14-minutowych sesji 1 Hz rTMS lub pozorowanego rTMS, 120% minimalnego progu (MT) i 800 bodźców w pozycji obliczonego źródła 3D za pomocą EEG, MRI i zdigitalizowanych lokalizacji elektrod.
Dwa różne terminy dostarczania rTMS zostaną porównane z grupą leczenia pozorowanego/opóźnionego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Miesięczny TMS
Interwencja LF-rTMS przez 2 tygodnie (5 dni w tygodniu przez łącznie 10 dni), LF-rTMS 1 sesja/miesiąc przez 12 miesięcy
|
Następnie każdy pacjent rozpocznie leczenie od 14-minutowych sesji 1 Hz rTMS lub pozorowanego rTMS, 120% minimalnego progu (MT) i 800 bodźców w pozycji obliczonego źródła 3D za pomocą EEG, MRI i zdigitalizowanych lokalizacji elektrod.
Dwa różne terminy dostarczania rTMS zostaną porównane z grupą leczenia pozorowanego/opóźnionego.
|
|
Pozorny komparator: Grupa 3: Pozorowany TMS
Pozorowana LF-rTMS przez 2 tygodnie (5 dni w tygodniu przez łącznie 10 dni), pozorowana LF-rTMS 1 sesja/tydzień przez 1 miesiąc (4 dni) i pozorowana LF-rTMS 1 sesja/miesiąc przez 1 miesiąc.
Po pozorowanej stymulacji rzeczywiste sesje interwencyjne LF-rTMS będą przeprowadzane w następujący sposób: 50% grupy placebo będzie postępować zgodnie z protokołem grupy 1, a pozostałe 50% będzie postępować zgodnie z protokołem grupy 2
|
Następnie każdy pacjent rozpocznie leczenie od 14-minutowych sesji 1 Hz rTMS lub pozorowanego rTMS, 120% minimalnego progu (MT) i 800 bodźców w pozycji obliczonego źródła 3D za pomocą EEG, MRI i zdigitalizowanych lokalizacji elektrod.
Dwa różne terminy dostarczania rTMS zostaną porównane z grupą leczenia pozorowanego/opóźnionego.
|
|
Eksperymentalny: Protokół krótkoterminowy
Interwencja LF-rTMS codziennie przez okres do 5 dni tylko u pacjentów ze stanem padaczkowym opornym na leczenie
|
Następnie każdy pacjent rozpocznie leczenie od 14-minutowych sesji 1 Hz rTMS lub pozorowanego rTMS, 120% minimalnego progu (MT) i 800 bodźców w pozycji obliczonego źródła 3D za pomocą EEG, MRI i zdigitalizowanych lokalizacji elektrod.
Dwa różne terminy dostarczania rTMS zostaną porównane z grupą leczenia pozorowanego/opóźnionego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia tygodniowa częstotliwość napadów
Ramy czasowe: 6 i 7 tygodni po leczeniu rTMS
|
Częstotliwość napadów została odnotowana przez opiekuna w dzienniku w 6 i 7 tygodniu po leczeniu rTMS.
|
6 i 7 tygodni po leczeniu rTMS
|
|
Scalp EEG: liczba międzynapadowych wyładowań padaczkopodobnych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji do 5 dni leczenia
|
Wyładowania międzynapadowe są powszechne u osób z padaczką i mają tendencję do zmniejszania się wraz z leczeniem.
|
Od rozpoczęcia interwencji do 5 dni leczenia
|
|
Pełnomocnik czasu trwania napadu dla ciężkości napadu
Ramy czasowe: 6-7 tygodni po leczeniu rTMS
|
Opiekun odnotowywał czas trwania napadu w ciągu 2-tygodniowego okresu, począwszy od 6 tygodnia po leczeniu rTMS.
|
6-7 tygodni po leczeniu rTMS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzypółkulowy współczynnik asymetrii EEG dla mocy alfa
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu rTMS
|
Wyraża stosunek poprzeczności odpowiednich par elektrod między lewą i prawą półkulą, gdzie elektrody lewej półkuli są podzielone przez elektrody prawej półkuli.
|
8 tygodni po leczeniu rTMS
|
|
Funkcjonalna łączność EEG skóry głowy dla Alpha Hz
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu rTMS
|
Standaryzowane funkcjonalne połączenie EEG skóry głowy według regionu (przedni, tylny, prawy i lewy).
Obliczenia wymagały uwzględnienia aktywności elektrody EEG na poziomie 80% przez co najmniej 20 epok.
Wszystkie zliczenia elektrod obszarowych zostały następnie podzielone przez próg, zapewniając znormalizowaną wartość dla każdego obszaru mózgu.
Łączność EEG skóry głowy zebrano 8 tygodni po leczeniu rTMS.
|
8 tygodni po leczeniu rTMS
|
|
Abductor Pollicis Brevis (APB) - Próg odpowiedzi wywołanej
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu rTMS
|
Silnikowy potencjał wywołany (MEP) zostanie obliczony przy użyciu 6-kanałowego modułu EMG systemu Nexstim (SR=1450 Hz, częstotliwość odcięcia 350 Hz dla filtra dolnoprzepustowego) podczas stymulacji APB w celu znalezienia progu dla każdej osoby .
Wymienione wartości reprezentują procent maksymalnej mocy wyjściowej Tesli systemu Nexstim.
|
8 tygodni po leczeniu rTMS
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu rTMS
|
Liczba osób, u których częstość napadów zmniejszyła się o 50% po leczeniu rTMS
|
8 tygodni po leczeniu rTMS
|
|
Wewnątrzpółkulowy współczynnik asymetrii EEG dla mocy alfa
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu rTMS
|
Wyraża stosunek mocy asymetrii dla odpowiednich par elektrod między tylnymi i przednimi obszarami mózgu, gdzie lewe tylne elektrody są podzielone przez przednie elektrody.
|
8 tygodni po leczeniu rTMS
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alberto Pinzon, M.D., Ph.D., Baptist Health South Florida
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Plewnia C, Pasqualetti P, Grosse S, Schlipf S, Wasserka B, Zwissler B, Fallgatter A. Treatment of major depression with bilateral theta burst stimulation: a randomized controlled pilot trial. J Affect Disord. 2014 Mar;156:219-23. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.025. Epub 2013 Dec 28.
- Kobayashi M, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation in neurology. Lancet Neurol. 2003 Mar;2(3):145-56. doi: 10.1016/s1474-4422(03)00321-1.
- Rossini PM, Rossi S. Transcranial magnetic stimulation: diagnostic, therapeutic, and research potential. Neurology. 2007 Feb 13;68(7):484-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000250268.13789.b2.
- Hallett M. Transcranial magnetic stimulation and the human brain. Nature. 2000 Jul 13;406(6792):147-50. doi: 10.1038/35018000.
- Siebner HR, Hartwigsen G, Kassuba T, Rothwell JC. How does transcranial magnetic stimulation modify neuronal activity in the brain? Implications for studies of cognition. Cortex. 2009 Oct;45(9):1035-42. doi: 10.1016/j.cortex.2009.02.007. Epub 2009 Mar 3.
- Udupa K, Sathyaprabha TN, Thirthalli J, Kishore KR, Raju TR, Gangadhar BN. Modulation of cardiac autonomic functions in patients with major depression treated with repetitive transcranial magnetic stimulation. J Affect Disord. 2007 Dec;104(1-3):231-6. doi: 10.1016/j.jad.2007.04.002. Epub 2007 May 8.
- Fox MD, Liu H, Pascual-Leone A. Identification of reproducible individualized targets for treatment of depression with TMS based on intrinsic connectivity. Neuroimage. 2013 Feb 1;66:151-60. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.10.082. Epub 2012 Nov 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-135
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .