Toistuva TMS matalilla taajuuksilla kohtausten vähentämiseksi
Suorita ei-invasiivinen neuronavigoitu toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) matalilla taajuuksilla (LF) tarkoituksena vähentää kohtausten esiintymistä ajan myötä (pitkäaikainen protokolla). Epilepsiapotilaiden kohtausten väheneminen ja elämänlaadun paraneminen liittyvät ajan myötä lisääntyneeseen aivokuoren estoon, joka johtuu LF-rTMS-istunnoista. Tämä menetelmä, jossa käytetään rTMS:ää matalilla taajuuksilla (LF-rTMS) välillä 0,5–1 Hz, on turvallinen ja kivuton menetelmä ei-invasiiviseen fokaaliseen aivokuoren stimulaatioon, jonka tehokkuutta kouristuskohtausten vähentämisessä/suppressoinnissa arvioidaan. Tämän mukaisesti ehdotamme kliinistä tutkimusta epilepsiapotilailla sen testaamiseksi, voiko LF-rTMS parantaa kohtausten tukahduttamista. Oletetun 3D-lähteen sijaintia aivoissa stimuloidaan muutaman minuutin (10-15 min.) ajan. Samalla rTMS-moodilla suoritamme myös moottorin kynnyskartoituksen yhdessä sen täysin integroidun ja yhteensopivan elektroenkefalografiamoduulin (EEG) kanssa. Mukaan otetaan jopa 100 18–80-vuotiasta epilepsiaa sairastavaa henkilöä.
Lisäksi on lisätty lyhytaikainen protokolla sen testaamiseksi, voiko LF-rTMS vähentää tai tukahduttaa status epilepticusta lääketieteellisesti refraktorisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkäaikainen protokolla: Suorita ei-invasiivinen neuronavigoitu toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) matalilla taajuuksilla (LF) vähentääksesi kohtausten esiintymistä ajan myötä. Epilepsiapotilaiden kohtausten väheneminen ja elämänlaadun paraneminen liittyvät ajan myötä lisääntyneeseen aivokuoren estoon, joka johtuu LF-rTMS-istunnoista. Tämä menetelmä, jossa käytetään rTMS:ää matalilla taajuuksilla (LF-rTMS) välillä 0,5–1 Hz, on turvallinen ja kivuton menetelmä ei-invasiiviseen fokaaliseen aivokuoren stimulaatioon, jonka tehokkuutta kouristuskohtausten vähentämisessä/suppressoinnissa arvioidaan. Tämän mukaisesti ehdotamme kliinistä tutkimusta epilepsiapotilailla sen testaamiseksi, voiko LF-rTMS parantaa kohtausten tukahduttamista. Oletetun 3D-lähteen sijaintia aivoissa stimuloidaan muutaman minuutin (10-15 min.) ajan. Käyttämällä kaksoissokkoutettua, valeohjattua suunnittelua, otamme mukaan jopa 100 osallistujaa, jotka ovat iältään 18–80-vuotias, sairastavat fokaalista ja yleistynyttä sisäänvedettävää epilepsiaa. Perustietoihin kuuluvat yksityiskohtainen kohtauspäiväkirja 4 viikon ajalta, psykometriset testit/neuropsykologinen arviointi ja 20 minuutin EEG-tallenteet. Jokainen potilas aloittaa sitten hoidon 14 minuutin pituisilla 1 Hz:n rTMS- tai vale-rTMS-istunnoilla, 120 % MT ja 800 ärsykkeellä lasketun 3D-lähteen sijainnista käyttäen EEG:tä, MRI:tä ja digitoituja elektrodien sijaintipaikkoja. Protokolla jaetaan 3 ryhmään (ryhmät 1, 2 ja 3) seuraavasti:
- Ryhmät 1, 2 ja 3: LF-rTMS 2 viikon ajan (5 päivää viikossa yhteensä 10 päivää).
- Ryhmä 1: protokollan kokonaiskesto: 1 vuosi: LF-rTMS 1 istunto/viikko 1 kuukauden ajan (4 päivää) ja LF-rTMS 1 istunto/kk 11 kuukauden ajan
- Ryhmä 2: protokollan kokonaiskesto: 1 vuosi: LF-rTMS 1 istunto/kk 12 kuukauden ajan
- Ryhmä 3 (plaseboprotokolla, kokonaiskesto: 1 vuosi): LF-rTMS 1 istunto/viikko 1 kuukauden ajan (4 päivää); ja LF-rTMS 1 istunto/kk.
Jokaisen istunnon aikana EEG voidaan tallentaa. Lisäksi saamme kohtausten lukumäärän, esiintymistiheyden ja keston jatkuvasta kohtauspäiväkirjasta. Psykometrinen testaus suoritetaan tutkimuksen alussa, 3 kuukauden kuluttua ja tutkimuksen lopussa. Siten jokaisella potilaalla on rTMS-testaus, psykometria ja EEG-tallenteet. Samalla rTMS-moodilla suoritamme myös moottorin kynnyskartoituksen yhdessä sen täysin integroidun ja yhteensopivan elektroenkefalografiamoduulin (EEG) kanssa.
Lyhytaikainen protokolla: Käytä LF-rTMS-protokollaa kuvatulla tavalla, mutta enintään 5 päivää 10 osallistujalle, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen epilepticus. Jokaisen istunnon aikana EEG tallennetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Pitkäaikainen protokolla:
Sisällyttämiskriteerit:
- Kokemus ≥ 3 kohtausta kuukaudessa tutkimuksen aloittamista edeltävän kuukauden aikana (kaiken tyyppiset kohtaukset lasketaan mukaan)
- Ei status epilepticusta viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ei muutosta lääkitykseen viimeisen 30 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Implantoitujen elektronisten laitteiden (esim. sydämentahdistin, lääkepumppu, aivo- tai vagushermostimulaattori, sisäkorvaistute) läsnäolo
- Intrakraniaalisen metallin läsnäolo (esim. aneurysmaklipsi)
- Ei voida tehdä yhteistyötä rauhoittamattoman, navigoidun TMS-testauksen kanssa
Lyhytaikainen protokolla:
Sisällyttämiskriteerit:
- Epilepsia partialis continua tai status epilepticus
- Ainakin 2 lääkettä epäonnistui
- Vähintään 24 tuntia akuuttia vaihetta
Poissulkemiskriteerit:
- Implantoitujen elektronisten laitteiden (esim. sydämentahdistin, lääkepumppu, aivo- tai vagushermostimulaattori, sisäkorvaistute) läsnäolo
- Intrakraniaalisen metallin läsnäolo (esim. aneurysmaklipsi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Viikoittainen TMS
LF-rTMS interventio 2 viikkoa (5 päivää viikossa yhteensä 10 päivää), LF-rTMS 1 hoitokerta/viikko 1 kuukauden ajan (4 päivää) ja LF-rTMS 1 hoitokerta/kk 11 kuukauden ajan
|
Jokainen potilas aloittaa sitten hoidon 14 minuutin pituisilla 1 Hz:n rTMS- tai vale-rTMS-istunnoilla, 120 %:n vähimmäiskynnyksellä (MT) ja 800 ärsykkeellä lasketun 3D-lähteen sijainnissa käyttämällä EEG:tä, MRI:tä ja digitoituja elektrodien sijaintipaikkoja.
Kahta erilaista rTMS:n toimittamisen aikajanaa verrataan vale-/viivästettyyn hoitoryhmään.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Kuukausittainen TMS
LF-rTMS interventio 2 viikkoa (5 päivää viikossa yhteensä 10 päivää), LF-rTMS 1 hoitokerta/kk 12 kuukauden ajan
|
Jokainen potilas aloittaa sitten hoidon 14 minuutin pituisilla 1 Hz:n rTMS- tai vale-rTMS-istunnoilla, 120 %:n vähimmäiskynnyksellä (MT) ja 800 ärsykkeellä lasketun 3D-lähteen sijainnissa käyttämällä EEG:tä, MRI:tä ja digitoituja elektrodien sijaintipaikkoja.
Kahta erilaista rTMS:n toimittamisen aikajanaa verrataan vale-/viivästettyyn hoitoryhmään.
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä 3: Huijaus TMS
Vale LF-rTMS 2 viikon ajan (5 päivää viikossa yhteensä 10 päivää), vale LF-rTMS 1 käyttökerta/viikko 1 kuukauden ajan (4 päivää) ja vale LF-rTMS 1 käyttökerta/kk 1 kuukauden ajan.
Valestimulaation jälkeen todelliset LF-rTMS-interventioistunnot toimitetaan seuraavasti: 50 % lumeryhmästä noudattaa ryhmän 1 protokollaa ja loput 50 % noudattaa ryhmän 2 protokollaa.
|
Jokainen potilas aloittaa sitten hoidon 14 minuutin pituisilla 1 Hz:n rTMS- tai vale-rTMS-istunnoilla, 120 %:n vähimmäiskynnyksellä (MT) ja 800 ärsykkeellä lasketun 3D-lähteen sijainnissa käyttämällä EEG:tä, MRI:tä ja digitoituja elektrodien sijaintipaikkoja.
Kahta erilaista rTMS:n toimittamisen aikajanaa verrataan vale-/viivästettyyn hoitoryhmään.
|
|
Kokeellinen: Lyhytaikainen protokolla
LF-rTMS-interventio päivittäin enintään 5 päivän ajan vain lääketieteellisesti refraktaarisen epileptisen tilan osallistujille
|
Jokainen potilas aloittaa sitten hoidon 14 minuutin pituisilla 1 Hz:n rTMS- tai vale-rTMS-istunnoilla, 120 %:n vähimmäiskynnyksellä (MT) ja 800 ärsykkeellä lasketun 3D-lähteen sijainnissa käyttämällä EEG:tä, MRI:tä ja digitoituja elektrodien sijaintipaikkoja.
Kahta erilaista rTMS:n toimittamisen aikajanaa verrataan vale-/viivästettyyn hoitoryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen viikoittainen kohtaustaajuus
Aikaikkuna: 6 ja 7 viikkoa rTMS-hoidon jälkeen
|
Omaishoitaja kirjasi kohtausten tiheyden päiväkirjaan viikolla 6 ja 7 rTMS-hoidon jälkeen.
|
6 ja 7 viikkoa rTMS-hoidon jälkeen
|
|
Päänahan EEG: Interictal epileptiformisten vuotojen määrä
Aikaikkuna: Intervention alusta 5 päivän hoitoon
|
Interiktaaliset vuodot ovat yleisiä epilepsiapotilailla, ja ne vähenevät hoidon myötä.
|
Intervention alusta 5 päivän hoitoon
|
|
Kohtauksen keston väliarviointi kohtauksen vakavuuden osalta
Aikaikkuna: 6-7 viikkoa rTMS-hoidon jälkeen
|
Hoitaja kirjasi kohtausten keston 2 viikon jakson aikana, joka alkoi viikolla 6 rTMS-hoidon jälkeen.
|
6-7 viikkoa rTMS-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palojen välinen EEG:n epäsymmetriasuhde alfavoimalle
Aikaikkuna: 8 viikkoa rTMS-hoidon jälkeen
|
Ilmaisee vasemman ja oikean pallonpuoliskon välisten vastaavien elektrodiparien lateraalisuuden suhteen, jossa vasemman pallonpuoliskon elektrodit jaetaan oikean puolipallon elektrodeilla.
|
8 viikkoa rTMS-hoidon jälkeen
|
|
Päänahan EEG toiminnallinen liitettävyys Alpha Hz:lle
Aikaikkuna: 8 viikkoa rTMS-hoidon jälkeen
|
Standardoitu toiminnallinen päänahan EEG-liitäntä alueittain (etu, taka, oikea ja vasen).
Laskelmat vaativat 80 % EEG-elektrodin aktiivisuuden vähintään 20 epookkia varten.
Kaikki alueelektrodien lukemat jaettiin sitten kynnysarvolla, jolloin saatiin normalisoitu arvo aivoaluetta kohti.
Päänahan EEG-yhteys kerättiin 8 viikkoa rTMS-hoidon jälkeen.
|
8 viikkoa rTMS-hoidon jälkeen
|
|
Sieppaaja Pollicis Brevis (APB) - herätetty vastekynnys
Aikaikkuna: 8 viikkoa rTMS-hoidon jälkeen
|
Moottorin herätepotentiaali (MEP) lasketaan käyttämällä Nexstim-järjestelmän 6-kanavaista EMG-moduulia (SR=1450 Hz, rajataajuus 350 Hz alipäästösuodattimelle), kun APB:tä stimuloidaan etsimään kynnys jokaiselle yksilölle. .
Listatut arvot edustavat prosenttiosuutta Nexstim-järjestelmän Teslan maksimitehosta.
|
8 viikkoa rTMS-hoidon jälkeen
|
|
Hoidon vasteprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa rTMS-hoidon jälkeen
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden kohtausten esiintymistiheys väheni 50 % rTMS-hoidon jälkeen
|
8 viikkoa rTMS-hoidon jälkeen
|
|
Intrahemispheric EEG:n epäsymmetriasuhde alfavoimalle
Aikaikkuna: 8 viikkoa rTMS-hoidon jälkeen
|
Ilmaisee asymmetriatehosuhteen vastaaville elektrodipareille taka- ja anteriorisen aivoalueen välillä, jossa vasemman posterioriset elektrodit jaetaan anteriorisilla elektrodeilla.
|
8 viikkoa rTMS-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alberto Pinzon, M.D., Ph.D., Baptist Health South Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Plewnia C, Pasqualetti P, Grosse S, Schlipf S, Wasserka B, Zwissler B, Fallgatter A. Treatment of major depression with bilateral theta burst stimulation: a randomized controlled pilot trial. J Affect Disord. 2014 Mar;156:219-23. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.025. Epub 2013 Dec 28.
- Kobayashi M, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation in neurology. Lancet Neurol. 2003 Mar;2(3):145-56. doi: 10.1016/s1474-4422(03)00321-1.
- Rossini PM, Rossi S. Transcranial magnetic stimulation: diagnostic, therapeutic, and research potential. Neurology. 2007 Feb 13;68(7):484-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000250268.13789.b2.
- Hallett M. Transcranial magnetic stimulation and the human brain. Nature. 2000 Jul 13;406(6792):147-50. doi: 10.1038/35018000.
- Siebner HR, Hartwigsen G, Kassuba T, Rothwell JC. How does transcranial magnetic stimulation modify neuronal activity in the brain? Implications for studies of cognition. Cortex. 2009 Oct;45(9):1035-42. doi: 10.1016/j.cortex.2009.02.007. Epub 2009 Mar 3.
- Udupa K, Sathyaprabha TN, Thirthalli J, Kishore KR, Raju TR, Gangadhar BN. Modulation of cardiac autonomic functions in patients with major depression treated with repetitive transcranial magnetic stimulation. J Affect Disord. 2007 Dec;104(1-3):231-6. doi: 10.1016/j.jad.2007.04.002. Epub 2007 May 8.
- Fox MD, Liu H, Pascual-Leone A. Identification of reproducible individualized targets for treatment of depression with TMS based on intrinsic connectivity. Neuroimage. 2013 Feb 1;66:151-60. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.10.082. Epub 2012 Nov 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-135
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .