Ismételt TMS alacsony frekvencián a rohamok előfordulásának csökkentése érdekében
Nem invazív, neuronavigációval végzett ismételt transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) végrehajtása alacsony frekvencián (LF) azzal a szándékkal, hogy idővel csökkentse a rohamok előfordulását (hosszú távú protokoll). Az epilepsziás betegeknél a rohamok csökkentése és az életminőség javulása az LF-rTMS kezelések eredményeként az idő múlásával megnövekedett kérgigátlással jár. Ez az alacsony frekvenciájú rTMS-t (LF-rTMS) alkalmazó eljárás 0,5 és 1 Hz között egy biztonságos és fájdalommentes módszer a nem invazív fokális agykérgi stimulációhoz, amelyet a görcsrohamok csökkentésére/elnyomására gyakorolt hatékonysága szempontjából értékelnek. Ennek megfelelően klinikai vizsgálatot javasolunk epilepsziás betegeken annak tesztelésére, hogy az LF-rTMS javíthatja-e a rohamelnyomást. Néhány percig (10-15 percig) stimulálják a feltételezett 3D-forrás helyét az agyban. Ugyanezzel az rTMS-móddal a motoros küszöbleképezést is elvégezzük a teljesen integrált és kompatibilis elektroencefalográfiai (EEG) modullal együtt. Legfeljebb 100 18 és 80 év közötti epilepsziás személyt vesznek fel.
Ezenkívül egy rövid távú protokollt is hozzáadtak annak tesztelésére, hogy az LF-rTMS képes-e csökkenteni vagy elnyomni a status epilepticust az orvosilag refrakter résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hosszú távú protokoll: Végezzen non-invazív, neuro-navigált ismételt transzkraniális mágneses stimulációt (rTMS) alacsony frekvencián (LF) a rohamok előfordulásának idővel történő csökkentése érdekében. Az epilepsziás betegeknél a rohamok csökkentése és az életminőség javulása az LF-rTMS kezelések eredményeként az idő múlásával megnövekedett kérgigátlással jár. Ez az alacsony frekvenciájú rTMS-t (LF-rTMS) alkalmazó eljárás 0,5 és 1 Hz között egy biztonságos és fájdalommentes módszer a nem invazív fokális agykérgi stimulációhoz, amelyet a görcsrohamok csökkentésére/elnyomására gyakorolt hatékonysága szempontjából értékelnek. Ennek megfelelően klinikai vizsgálatot javasolunk epilepsziás betegeken annak tesztelésére, hogy az LF-rTMS javíthatja-e a rohamelnyomást. Néhány percig (10-15 percig) stimulálják a feltételezett 3D-forrás helyét az agyban. Kettős vak, színlelt kontrollált kialakítással maximum 100, 18-80 éves, fokális és generalizált visszahúzható epilepsziában szenvedő résztvevőt veszünk fel. A kiindulási adatok közé tartozik egy 4 hét alatti részletes rohamnapló, pszichometriai teszt/neuropszichológiai értékelés és 20 perces EEG-felvételek. Ezután minden páciens 14 perces 1 Hz-es rTMS vagy színlelt rTMS, 120%-os MT és 800 ingerrel kezdi meg a kezelést a számított 3D forrás helyzetére EEG, MRI és digitalizált elektródák segítségével. A protokoll 3 csoportra (1., 2. és 3. csoport) lesz felosztva, az alábbiak szerint:
- 1., 2. és 3. csoport: LF-rTMS 2 hétig (hetente 5 nap, összesen 10 napig).
- 1. csoport: protokoll teljes időtartama: 1 év: LF-rTMS 1 munkamenet/hét 1 hónapig (4 nap), és LF-rTMS 1 munkamenet/hó 11 hónapig
- 2. csoport: protokoll teljes időtartama: 1 év: LF-rTMS 1 munkamenet/hó 12 hónapig
- 3. csoport (placebo protokoll, teljes időtartam: 1 év): LF-rTMS 1 alkalom/hét 1 hónapig (4 nap); és LF-rTMS 1 alkalom/hó.
Minden ülés során EEG rögzíthető. Ezenkívül a rohamok számát, gyakoriságát és időtartamát egy folyamatban lévő rohamnaplóból kapjuk meg. A pszichometriai vizsgálatot a vizsgálat elején, 3 hónapja és a vizsgálat végén végezzük. Így minden páciens rTMS-teszttel, pszichometriával és EEG-felvételekkel rendelkezik. Ugyanezzel az rTMS-móddal a motoros küszöbleképezést is elvégezzük a teljesen integrált és kompatibilis elektroencefalográfiai (EEG) modullal együtt.
Rövid távú protokoll: Használja az LF-rTMS protokollt a leírtak szerint, de legfeljebb 5 napig 10, orvosilag refrakter epilepticusban szenvedő résztvevőnél. Minden ülés során EEG-t rögzítenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Hosszú távú protokoll:
Bevételi kritériumok:
- ≥ 3 roham/hó a vizsgálat megkezdése előtti hónapban (bármilyen típusú roham számít)
- Nem volt status epilepticus az elmúlt 12 hónapban
- Nem változott a gyógyszeres kezelés az elmúlt 30 napban
Kizárási kritériumok:
- Beültetett elektronikus eszközök (pl. pacemaker, gyógyszeres pumpa, agyi vagy vagus idegstimulátor, cochleáris implantátum) jelenléte
- Intracranialis fém jelenléte (pl. aneurizma klip)
- Nem tud együttműködni a nyugtató nélküli, navigált TMS teszteléssel
Rövid távú protokoll:
Bevételi kritériumok:
- Epilepsia partialis continua vagy status epilepticus
- Legalább 2 gyógyszer sikertelen volt
- Legalább 24 óra akut fázis
Kizárási kritériumok:
- Beültetett elektronikus eszközök (pl. pacemaker, gyógyszeres pumpa, agyi vagy vagus idegstimulátor, cochleáris implantátum) jelenléte
- Intracranialis fém jelenléte (pl. aneurizma klip)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: Heti TMS
LF-rTMS beavatkozás 2 hétig (hetente 5 nap összesen 10 napig), LF-rTMS 1 alkalom/hét 1 hónapig (4 nap) és LF-rTMS 1 alkalom/hó 11 hónapig
|
Ezután minden páciens 14 perces 1 Hz-es rTMS vagy színlelt rTMS, 120%-os minimális küszöb (MT) és 800 ingerrel kezdi meg a kezelést a számított 3D forrás pozíciójában EEG, MRI és digitalizált elektródák segítségével.
Az rTMS kézbesítésének két különböző időpontját hasonlítják össze egy színlelt/késleltetett kezelési csoporttal.
|
|
Kísérleti: 2. csoport: Havi TMS
LF-rTMS beavatkozás 2 hétig (hetente 5 nap összesen 10 napig), LF-rTMS 1 alkalom/hó 12 hónapig
|
Ezután minden páciens 14 perces 1 Hz-es rTMS vagy színlelt rTMS, 120%-os minimális küszöb (MT) és 800 ingerrel kezdi meg a kezelést a számított 3D forrás pozíciójában EEG, MRI és digitalizált elektródák segítségével.
Az rTMS kézbesítésének két különböző időpontját hasonlítják össze egy színlelt/késleltetett kezelési csoporttal.
|
|
Sham Comparator: 3. csoport: Hamis TMS
Hamis LF-rTMS 2 hétig (hetente 5 nap, összesen 10 napig), ál-LF-rTMS 1 alkalom/hét 1 hónapig (4 nap), és színlelt LF-rTMS 1 alkalom/hó 1 hónapig.
A színlelt stimuláció után a valódi LF-rTMS beavatkozások az alábbiak szerint zajlanak: a placebocsoport 50%-a az 1. csoport protokollját, a másik 50%-a pedig a 2. csoport protokollját fogja követni.
|
Ezután minden páciens 14 perces 1 Hz-es rTMS vagy színlelt rTMS, 120%-os minimális küszöb (MT) és 800 ingerrel kezdi meg a kezelést a számított 3D forrás pozíciójában EEG, MRI és digitalizált elektródák segítségével.
Az rTMS kézbesítésének két különböző időpontját hasonlítják össze egy színlelt/késleltetett kezelési csoporttal.
|
|
Kísérleti: Rövid távú protokoll
LF-rTMS beavatkozás naponta legfeljebb 5 napig csak orvosilag refrakter státuszú epilepticus résztvevőknél
|
Ezután minden páciens 14 perces 1 Hz-es rTMS vagy színlelt rTMS, 120%-os minimális küszöb (MT) és 800 ingerrel kezdi meg a kezelést a számított 3D forrás pozíciójában EEG, MRI és digitalizált elektródák segítségével.
Az rTMS kézbesítésének két különböző időpontját hasonlítják össze egy színlelt/késleltetett kezelési csoporttal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos heti rohamgyakoriság
Időkeret: 6 és 7 héttel az rTMS kezelés után
|
A rohamok gyakoriságát a gondozó egy naplóban rögzítette az rTMS-kezelést követő 6. és 7. héten.
|
6 és 7 héttel az rTMS kezelés után
|
|
Fejbőr EEG: Interictal Epileptiform váladékok száma
Időkeret: A beavatkozás kezdetétől az 5 napos kezelésig
|
Az interiktális váladékok gyakoriak az epilepsziában szenvedőknél, és a kezeléssel csökkennek.
|
A beavatkozás kezdetétől az 5 napos kezelésig
|
|
A roham időtartamának proxyja a roham súlyosságához
Időkeret: 6-7 héttel az rTMS kezelés után
|
Az ápoló a rohamok időtartamát az rTMS-kezelést követő 6. héten kezdődő 2 hetes időszak során naplózta.
|
6-7 héttel az rTMS kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interhemispheric EEG aszimmetria aránya az alfa teljesítményhez
Időkeret: 8 héttel az rTMS kezelés után
|
A megfelelő elektródapárok oldalirányú arányát fejezi ki a bal és a jobb félteke között, ahol a bal félteke elektródáit a jobb félteke elektródái osztják.
|
8 héttel az rTMS kezelés után
|
|
Fejbőr EEG Funkcionális kapcsolat Alpha Hz-hez
Időkeret: 8 héttel az rTMS kezelés után
|
Szabványos funkcionális fejbőr EEG-csatlakozás régiónként (elülső, hátsó, jobb és bal).
A számításokhoz 80%-os EEG-elektródaaktivitásra volt szükség ahhoz, hogy legalább 20 korszakot figyelembe lehessen venni.
Az összes területi elektródaszámot ezután elosztottuk a küszöbértékkel, amely az agyterületenkénti normalizált értéket kapta.
A fejbőr EEG-kapcsolatát 8 héttel az rTMS-kezelés után gyűjtöttük össze.
|
8 héttel az rTMS kezelés után
|
|
Abductor Pollicis Brevis (APB) által kiváltott válaszküszöb
Időkeret: 8 héttel az rTMS kezelés után
|
A motor által kiváltott potenciált (MEP) a Nexstim rendszer 6 csatornás EMG modulja (SR=1450 Hz, vágási frekvencia 350 Hz az aluláteresztő szűrő esetében) segítségével számítják ki, miközben az APB-t stimulálják, hogy megtalálja a küszöbértéket minden egyes egyén számára. .
A felsorolt értékek a Nexstim rendszer maximális Tesla teljesítményének százalékos arányát jelentik.
|
8 héttel az rTMS kezelés után
|
|
Kezelési válaszarány
Időkeret: 8 héttel az rTMS kezelés után
|
Azon alanyok száma, akiknél a rohamok gyakorisága 50%-kal csökkent az rTMS kezelés után
|
8 héttel az rTMS kezelés után
|
|
A félgömbön belüli EEG aszimmetria aránya az alfa teljesítményhez
Időkeret: 8 héttel az rTMS kezelés után
|
A megfelelő elektródapárok aszimmetria teljesítményarányát fejezi ki a hátsó és az elülső agyi régiók között, ahol a bal hátsó elektródákat az elülső elektródák osztják el.
|
8 héttel az rTMS kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alberto Pinzon, M.D., Ph.D., Baptist Health South Florida
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Plewnia C, Pasqualetti P, Grosse S, Schlipf S, Wasserka B, Zwissler B, Fallgatter A. Treatment of major depression with bilateral theta burst stimulation: a randomized controlled pilot trial. J Affect Disord. 2014 Mar;156:219-23. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.025. Epub 2013 Dec 28.
- Kobayashi M, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation in neurology. Lancet Neurol. 2003 Mar;2(3):145-56. doi: 10.1016/s1474-4422(03)00321-1.
- Rossini PM, Rossi S. Transcranial magnetic stimulation: diagnostic, therapeutic, and research potential. Neurology. 2007 Feb 13;68(7):484-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000250268.13789.b2.
- Hallett M. Transcranial magnetic stimulation and the human brain. Nature. 2000 Jul 13;406(6792):147-50. doi: 10.1038/35018000.
- Siebner HR, Hartwigsen G, Kassuba T, Rothwell JC. How does transcranial magnetic stimulation modify neuronal activity in the brain? Implications for studies of cognition. Cortex. 2009 Oct;45(9):1035-42. doi: 10.1016/j.cortex.2009.02.007. Epub 2009 Mar 3.
- Udupa K, Sathyaprabha TN, Thirthalli J, Kishore KR, Raju TR, Gangadhar BN. Modulation of cardiac autonomic functions in patients with major depression treated with repetitive transcranial magnetic stimulation. J Affect Disord. 2007 Dec;104(1-3):231-6. doi: 10.1016/j.jad.2007.04.002. Epub 2007 May 8.
- Fox MD, Liu H, Pascual-Leone A. Identification of reproducible individualized targets for treatment of depression with TMS based on intrinsic connectivity. Neuroimage. 2013 Feb 1;66:151-60. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.10.082. Epub 2012 Nov 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-135
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .