TMS repetido a bajas frecuencias para reducir la ocurrencia de convulsiones
Realice estimulación magnética transcraneal repetida (rTMS) no invasiva con navegación neurológica a bajas frecuencias (LF) con la intención de reducir la aparición de convulsiones con el tiempo (protocolo a largo plazo). La reducción de las convulsiones y las mejoras en la calidad de vida de los pacientes con epilepsia se asociarán con una mayor inhibición cortical como resultado de las sesiones de LF-rTMS a lo largo del tiempo. Este procedimiento que usa rTMS a bajas frecuencias (LF-rTMS) entre 0,5 y 1 Hz es un método seguro e indoloro para la estimulación cerebral cortical focal no invasiva, que se evaluará en su eficacia para reducir/suprimir las convulsiones. En consecuencia, proponemos un ensayo clínico en pacientes con epilepsia para evaluar si la LF-rTMS puede mejorar la supresión de las convulsiones. Se estimulará la ubicación de la supuesta fuente 3D en el cerebro durante unos minutos (10 a 15 min.). Con la misma modalidad de rTMS, también realizaremos un mapeo del umbral motor junto con su módulo de electroencefalografía (EEG) totalmente integrado y compatible. Se inscribirán hasta 100 personas de 18 a 80 años con epilepsia.
Además, se agregó un protocolo a corto plazo para evaluar si la LF-rTMS puede reducir o suprimir el estado epiléptico en participantes médicamente refractarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo a largo plazo: realice estimulación magnética transcraneal repetida (rTMS) no invasiva con neuronavegación a bajas frecuencias (LF) para reducir la aparición de convulsiones con el tiempo. La reducción de las convulsiones y las mejoras en la calidad de vida de los pacientes con epilepsia se asociarán con una mayor inhibición cortical como resultado de las sesiones de LF-rTMS a lo largo del tiempo. Este procedimiento que usa rTMS a bajas frecuencias (LF-rTMS) entre 0,5 y 1 Hz es un método seguro e indoloro para la estimulación cerebral cortical focal no invasiva, que se evaluará en su eficacia para reducir/suprimir las convulsiones. En consecuencia, proponemos un ensayo clínico en pacientes con epilepsia para evaluar si la LF-rTMS puede mejorar la supresión de las convulsiones. Se estimulará la ubicación de la supuesta fuente 3D en el cerebro durante unos minutos (10 a 15 min.). Usando un diseño doble ciego controlado por simulación, inscribiremos hasta 100 participantes de entre 18 y 80 años con epilepsia retráctil focal y generalizada. Los datos de referencia incluirán un diario detallado de convulsiones durante 4 semanas, pruebas psicométricas/evaluación neuropsicológica y registros de EEG de 20 minutos. Luego, cada paciente comenzará el tratamiento con sesiones de 14 minutos de rTMS de 1 Hz o rTMS simulada, 120% MT y 800 estímulos en la posición de la fuente 3D calculada usando EEG, MRI y ubicaciones de electrodos digitalizados. El protocolo se dividirá en 3 grupos (Grupos 1, 2 y 3) de la siguiente manera:
- Grupos 1, 2 y 3: LF-rTMS durante 2 semanas (5 días a la semana para un total de 10 días).
- Grupo 1: duración total del protocolo: 1 año: LF-rTMS 1 sesión/semana durante 1 mes (4 días) y LF-rTMS 1 sesión/mes durante 11 meses
- Grupo 2: duración total del protocolo: 1 año: LF-rTMS 1 sesión/mes durante 12 meses
- Grupo 3 (protocolo placebo, duración total: 1 año): LF-rTMS 1 sesión/semana durante 1 mes (4 días); y LF-rTMS 1 sesión/mes.
Durante cada sesión se puede registrar un EEG. Además, obtendremos el número, la frecuencia y la duración de los eventos de convulsiones de un diario de convulsiones en curso. Las pruebas psicométricas se realizarán al comienzo del estudio, 3 meses y al final del estudio. Por lo tanto, cada paciente tendrá pruebas de rTMS, psicometría y registros de EEG. Con la misma modalidad de rTMS, también realizaremos un mapeo del umbral motor junto con su módulo de electroencefalografía (EEG) totalmente integrado y compatible.
Protocolo a corto plazo: use el protocolo LF-rTMS como se describe pero hasta por 5 días en 10 participantes con estado epiléptico médicamente refractario. Durante cada sesión se registrará EEG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Protocolo a largo plazo:
Criterios de inclusión:
- Experimente ≥ 3 convulsiones/mes en el mes anterior al inicio del estudio (cualquier tipo de convulsión contará)
- Sin estado epiléptico en los últimos 12 meses
- Sin cambios en la medicación en los últimos 30 días
Criterio de exclusión:
- Presencia de dispositivos electrónicos implantados (p. ej., marcapasos, bomba de medicación, estimulador del cerebro o del nervio vago, implante coclear)
- Presencia de metal intracraneal (por ejemplo, clip de aneurisma)
- Incapaz de cooperar con pruebas TMS navegadas sin sedación
Protocolo a corto plazo:
Criterios de inclusión:
- Epilepsia parcial continua o estado epiléptico
- Al menos 2 medicamentos fallaron
- Al menos 24 horas de fase aguda
Criterio de exclusión:
- Presencia de dispositivos electrónicos implantados (p. ej., marcapasos, bomba de medicación, estimulador del cerebro o del nervio vago, implante coclear)
- Presencia de metal intracraneal (por ejemplo, clip de aneurisma)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: TMS semanal
Intervención de LF-rTMS durante 2 semanas (5 días a la semana para un total de 10 días), LF-rTMS 1 sesión/semana durante 1 mes (4 días) y LF-rTMS 1 sesión/mes durante 11 meses
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Luego, cada paciente comenzará el tratamiento con sesiones de 14 minutos de rTMS de 1 Hz o rTMS simulada, 120 % de umbral mínimo (MT) y 800 estímulos en la posición de la fuente 3D calculada usando EEG, MRI y ubicaciones de electrodos digitalizados.
Se compararán dos plazos diferentes de administración de la rTMS con un grupo de tratamiento simulado/retrasado.
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Experimental: Grupo 2: TMS Mensual
Intervención de LF-rTMS durante 2 semanas (5 días a la semana para un total de 10 días), LF-rTMS 1 sesión/mes durante 12 meses
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Luego, cada paciente comenzará el tratamiento con sesiones de 14 minutos de rTMS de 1 Hz o rTMS simulada, 120 % de umbral mínimo (MT) y 800 estímulos en la posición de la fuente 3D calculada usando EEG, MRI y ubicaciones de electrodos digitalizados.
Se compararán dos plazos diferentes de administración de la rTMS con un grupo de tratamiento simulado/retrasado.
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Comparador falso: Grupo 3: SMT simulada
LF-rTMS simulada durante 2 semanas (5 días a la semana para un total de 10 días), LF-rTMS simulada 1 sesión/semana durante 1 mes (4 días) y LF-rTMS simulada 1 sesión/mes durante 1 mes.
Después de la estimulación simulada, las sesiones de intervención reales de LF-rTMS se realizarán de la siguiente manera: el 50 % del grupo placebo seguirá el protocolo del grupo 1 y el otro 50 % seguirá el protocolo del grupo 2
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Luego, cada paciente comenzará el tratamiento con sesiones de 14 minutos de rTMS de 1 Hz o rTMS simulada, 120 % de umbral mínimo (MT) y 800 estímulos en la posición de la fuente 3D calculada usando EEG, MRI y ubicaciones de electrodos digitalizados.
Se compararán dos plazos diferentes de administración de la rTMS con un grupo de tratamiento simulado/retrasado.
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Experimental: Protocolo a corto plazo
Intervención diaria de LF-rTMS durante hasta 5 días solo en participantes con estado epiléptico médicamente refractario
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Luego, cada paciente comenzará el tratamiento con sesiones de 14 minutos de rTMS de 1 Hz o rTMS simulada, 120 % de umbral mínimo (MT) y 800 estímulos en la posición de la fuente 3D calculada usando EEG, MRI y ubicaciones de electrodos digitalizados.
Se compararán dos plazos diferentes de administración de la rTMS con un grupo de tratamiento simulado/retrasado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia promedio de convulsiones semanales
Periodo de tiempo: 6 y 7 semanas después del tratamiento con rTMS
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El cuidador registró la frecuencia de las convulsiones en un diario en las semanas 6 y 7 posteriores al tratamiento con rTMS.
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6 y 7 semanas después del tratamiento con rTMS
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EEG del cuero cabelludo: número de descargas epileptiformes interictales
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención hasta los 5 días de tratamiento
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Las descargas interictales son comunes en personas con epilepsia y tienden a disminuir con el tratamiento.
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Desde el inicio de la intervención hasta los 5 días de tratamiento
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Proxy de duración de la convulsión para la gravedad de la convulsión
Periodo de tiempo: 6-7 semanas después del tratamiento con rTMS
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El proveedor de atención registró en un diario la duración de las convulsiones durante un período de 2 semanas que comenzó en la semana 6 posterior al tratamiento con rTMS.
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6-7 semanas después del tratamiento con rTMS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de asimetría EEG interhemisférica para potencia alfa
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento con rTMS
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Expresa la relación de lateralidad de los pares de electrodos correspondientes entre los hemisferios izquierdo y derecho, donde los electrodos del hemisferio izquierdo se dividen por los electrodos del hemisferio derecho.
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8 semanas después del tratamiento con rTMS
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Conectividad funcional del EEG del cuero cabelludo para Alpha Hz
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento con rTMS
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Conexión funcional estandarizada del EEG del cuero cabelludo por región (anterior, posterior, derecha e izquierda).
Los cálculos requerían que se incluyera una actividad del electrodo EEG del 80 % durante un mínimo de 20 épocas.
A continuación, todos los recuentos de electrodos de área se dividieron por el umbral proporcionando un valor normalizado por región del cerebro.
La conectividad EEG del cuero cabelludo se recolectó 8 semanas después del tratamiento con rTMS.
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8 semanas después del tratamiento con rTMS
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Abductor Pollicis Brevis (APB)-Umbral de respuesta evocada
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento con rTMS
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El potencial evocado del motor (MEP) se calculará utilizando el módulo EMG de 6 canales del sistema Nexstim (SR = 1450 Hz, frecuencia de corte de 350 Hz para el filtro de paso bajo) a medida que se estimula el APB para encontrar el umbral para cada individuo .
Los valores enumerados representan el porcentaje de la salida máxima de Tesla del sistema Nexstim.
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8 semanas después del tratamiento con rTMS
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Tasa de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento con rTMS
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Recuento de sujetos cuya frecuencia de convulsiones disminuyó en un 50 % después del tratamiento con rTMS
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8 semanas después del tratamiento con rTMS
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Relación de asimetría del EEG intrahemisférico para Alpha Power
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento con rTMS
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Expresa la relación de potencia de asimetría para los pares de electrodos correspondientes entre las regiones cerebrales posterior y anterior, donde los electrodos posteriores izquierdos están divididos por los electrodos anteriores.
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8 semanas después del tratamiento con rTMS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Pinzon, M.D., Ph.D., Baptist Health South Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Plewnia C, Pasqualetti P, Grosse S, Schlipf S, Wasserka B, Zwissler B, Fallgatter A. Treatment of major depression with bilateral theta burst stimulation: a randomized controlled pilot trial. J Affect Disord. 2014 Mar;156:219-23. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.025. Epub 2013 Dec 28.
- Kobayashi M, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation in neurology. Lancet Neurol. 2003 Mar;2(3):145-56. doi: 10.1016/s1474-4422(03)00321-1.
- Rossini PM, Rossi S. Transcranial magnetic stimulation: diagnostic, therapeutic, and research potential. Neurology. 2007 Feb 13;68(7):484-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000250268.13789.b2.
- Hallett M. Transcranial magnetic stimulation and the human brain. Nature. 2000 Jul 13;406(6792):147-50. doi: 10.1038/35018000.
- Siebner HR, Hartwigsen G, Kassuba T, Rothwell JC. How does transcranial magnetic stimulation modify neuronal activity in the brain? Implications for studies of cognition. Cortex. 2009 Oct;45(9):1035-42. doi: 10.1016/j.cortex.2009.02.007. Epub 2009 Mar 3.
- Udupa K, Sathyaprabha TN, Thirthalli J, Kishore KR, Raju TR, Gangadhar BN. Modulation of cardiac autonomic functions in patients with major depression treated with repetitive transcranial magnetic stimulation. J Affect Disord. 2007 Dec;104(1-3):231-6. doi: 10.1016/j.jad.2007.04.002. Epub 2007 May 8.
- Fox MD, Liu H, Pascual-Leone A. Identification of reproducible individualized targets for treatment of depression with TMS based on intrinsic connectivity. Neuroimage. 2013 Feb 1;66:151-60. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.10.082. Epub 2012 Nov 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-135
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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