Upprepad TMS vid låga frekvenser för att minska förekomsten av anfall
Utför icke-invasiv neuronavigerad upprepad transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vid låga frekvenser (LF) med avsikten att minska förekomsten av anfall över tid (långtidsprotokoll). Anfallsreduktion och förbättringar av livskvaliteten hos patienter med epilepsi kommer att associeras med ökad kortikal hämning till följd av LF-rTMS-sessionerna över tid. Denna procedur som använder rTMS vid låga frekvenser (LF-rTMS) mellan 0,5 och 1 Hz är en säker och smärtfri metod för icke-invasiv fokal kortikal hjärnstimulering, som kommer att utvärderas i sin effektivitet för att minska/undertrycka anfall. Därför föreslår vi en klinisk prövning på patienter med epilepsi för att testa om LF-rTMS kan förbättra anfallsdämpningen. Placeringen av den förmodade 3D-källan i hjärnan kommer att stimuleras under några minuter (10 till 15 min.). Med samma rTMS-modalitet kommer vi också att utföra motorisk tröskelkartläggning i samband med dess fullt integrerade och kompatibla elektroencefalografi (EEG)-modul. Upp till 100 individer 18 till 80 år med epilepsi kommer att registreras.
Dessutom har ett korttidsprotokoll lagts till för att testa om LF-rTMS kan minska eller undertrycka status epilepticus hos medicinskt refraktära deltagare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Långtidsprotokoll: Utför icke-invasiv neuronavigerad upprepad transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vid låga frekvenser (LF) för att minska förekomsten av anfall över tiden. Anfallsreduktion och förbättringar av livskvaliteten hos patienter med epilepsi kommer att associeras med ökad kortikal hämning till följd av LF-rTMS-sessionerna över tid. Denna procedur som använder rTMS vid låga frekvenser (LF-rTMS) mellan 0,5 och 1 Hz är en säker och smärtfri metod för icke-invasiv fokal kortikal hjärnstimulering, som kommer att utvärderas i sin effektivitet för att minska/undertrycka anfall. Därför föreslår vi en klinisk prövning på patienter med epilepsi för att testa om LF-rTMS kan förbättra anfallsdämpningen. Placeringen av den förmodade 3D-källan i hjärnan kommer att stimuleras under några minuter (10 till 15 min.). Med hjälp av en dubbelblind, skenkontrollerad design kommer vi att registrera upp till 100 deltagare i åldern 18-80 med fokal och generaliserad indragbar epilepsi. Baslinjedata kommer att inkludera en detaljerad anfallsdagbok över 4 veckor, psykometrisk testning/neuropsykologisk utvärdering och 20-minuters EEG-inspelningar. Varje patient börjar sedan behandlingen med 14 minuters sessioner med 1 Hz rTMS eller sham rTMS, 120%MT och 800 stimuli på positionen för den beräknade 3D-källan med hjälp av EEG, MRI och digitaliserade elektrodplatser. Protokollet kommer att delas in i 3 grupper (Grupp 1, 2 och 3) enligt följande:
- Grupp 1, 2 och 3: LF-rTMS i 2 veckor (5 dagar per vecka i totalt 10 dagar).
- Grupp 1: protokoll total varaktighet: 1 år: LF-rTMS 1 session/vecka i 1 månad (4 dagar), och LF-rTMS 1 session/månad i 11 månader
- Grupp 2: protokoll total varaktighet: 1 år: LF-rTMS 1 session/månad i 12 månader
- Grupp 3 (placeboprotokoll, total varaktighet: 1 år): LF-rTMS 1 session/vecka i 1 månad (4 dagar); och LF-rTMS 1 session/månad.
Under varje session kan EEG registreras. Vi kommer också att ta fram antalet, frekvensen och varaktigheten av anfallshändelser från en pågående anfallsdagbok. Psykometrisk testning kommer att utföras i början av studien, 3 månader, och i slutet av studien. Således kommer varje patient att ha rTMS-testning, psykometri och EEG-inspelningar. Med samma rTMS-modalitet kommer vi också att utföra motorisk tröskelkartläggning i samband med dess fullt integrerade och kompatibla elektroencefalografi (EEG)-modul.
Korttidsprotokoll: Använd LF-rTMS-protokollet enligt beskrivningen men i upp till 5 dagar hos 10 deltagare med medicinskt refraktär status epilepticus. Under varje session kommer EEG att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Långtidsprotokoll:
Inklusionskriterier:
- Erfarenhet ≥ 3 anfall/månad under månaden innan studiestart (alla typer av anfall räknas)
- Ingen status epilepticus under de senaste 12 månaderna
- Ingen förändring av medicinering under de senaste 30 dagarna
Exklusions kriterier:
- Närvaro av implanterade elektroniska enheter (t.ex. pacemaker, medicinpump, hjärn- eller vagusnervstimulator, cochleaimplantat)
- Förekomst av intrakraniell metall (t.ex. aneurysmklämma)
- Kan inte samarbeta med icke-sederade, navigerade TMS-tester
Korttidsprotokoll:
Inklusionskriterier:
- Epilepsia partialis continua eller status epilepticus
- Minst 2 mediciner misslyckades
- Minst 24 timmars akut fas
Exklusions kriterier:
- Närvaro av implanterade elektroniska enheter (t.ex. pacemaker, medicinpump, hjärn- eller vagusnervstimulator, cochleaimplantat)
- Förekomst av intrakraniell metall (t.ex. aneurysmklämma)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Veckovis TMS
LF-rTMS-intervention i 2 veckor (5 dagar per vecka i totalt 10 dagar), LF-rTMS 1 session/vecka i 1 månad (4 dagar) och LF-rTMS 1 session/månad i 11 månader
|
Varje patient kommer sedan att påbörja behandlingen med 14 minuters sessioner med 1 Hz rTMS eller sham rTMS, 120 % minimigräns (MT) och 800 stimuli på positionen för den beräknade 3D-källan med hjälp av EEG, MRI och digitaliserade elektrodplaceringar.
Två olika tidslinjer för leverans av rTMS kommer att jämföras med en sken-/fördröjd behandlingsgrupp.
|
|
Experimentell: Grupp 2: Månatlig TMS
LF-rTMS-intervention i 2 veckor (5 dagar per vecka i totalt 10 dagar), LF-rTMS 1 session/månad i 12 månader
|
Varje patient kommer sedan att påbörja behandlingen med 14 minuters sessioner med 1 Hz rTMS eller sham rTMS, 120 % minimigräns (MT) och 800 stimuli på positionen för den beräknade 3D-källan med hjälp av EEG, MRI och digitaliserade elektrodplaceringar.
Två olika tidslinjer för leverans av rTMS kommer att jämföras med en sken-/fördröjd behandlingsgrupp.
|
|
Sham Comparator: Grupp 3: Sham TMS
Sham LF-rTMS i 2 veckor (5 dagar per vecka i totalt 10 dagar), sham LF-rTMS 1 session/vecka i 1 månad (4 dagar), och sham LF-rTMS 1 session/månad i 1 månad.
Efter skenstimuleringen kommer riktiga LF-rTMS-interventionssessioner att levereras enligt följande: 50 % av placebogruppen kommer att följa grupp 1-protokollet och de andra 50 % kommer att följa grupp 2-protokollet
|
Varje patient kommer sedan att påbörja behandlingen med 14 minuters sessioner med 1 Hz rTMS eller sham rTMS, 120 % minimigräns (MT) och 800 stimuli på positionen för den beräknade 3D-källan med hjälp av EEG, MRI och digitaliserade elektrodplaceringar.
Två olika tidslinjer för leverans av rTMS kommer att jämföras med en sken-/fördröjd behandlingsgrupp.
|
|
Experimentell: Korttidsprotokoll
LF-rTMS-intervention dagligen i upp till 5 dagar endast hos deltagare med medicinskt refraktär status epilepticus
|
Varje patient kommer sedan att påbörja behandlingen med 14 minuters sessioner med 1 Hz rTMS eller sham rTMS, 120 % minimigräns (MT) och 800 stimuli på positionen för den beräknade 3D-källan med hjälp av EEG, MRI och digitaliserade elektrodplaceringar.
Två olika tidslinjer för leverans av rTMS kommer att jämföras med en sken-/fördröjd behandlingsgrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig veckovis anfallsfrekvens
Tidsram: 6 och 7 veckor efter rTMS-behandling
|
Anfallsfrekvensen registrerades av vårdgivaren i en journal vecka 6 och 7 efter rTMS-behandling.
|
6 och 7 veckor efter rTMS-behandling
|
|
Scalp EEG: Antal interiktala epileptiforma flytningar
Tidsram: Från start av intervention till 5 dagars behandling
|
Interiktala flytningar är vanliga hos personer med epilepsi och tenderar att minska med behandling.
|
Från start av intervention till 5 dagars behandling
|
|
Proxy för anfallslängd för svårighetsgrad av anfall
Tidsram: 6-7 veckor efter rTMS-behandling
|
Vårdgivaren registrerade anfallslängden under en tvåveckorsperiod med början vecka 6 efter rTMS-behandling.
|
6-7 veckor efter rTMS-behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interhemisfäriskt EEG Asymmetri Ratio för Alpha Power
Tidsram: 8 veckor efter rTMS-behandling
|
Uttrycker förhållandet mellan lateralitet för motsvarande elektrodpar mellan vänster och höger hjärnhalva, där elektroderna till vänster hjärnhalva delas av elektroderna i höger hjärnhalva.
|
8 veckor efter rTMS-behandling
|
|
Scalp EEG Functional Connectivity for Alpha Hz
Tidsram: 8 veckor efter rTMS-behandling
|
Standardiserad funktionell EEG-anslutning för hårbotten per region (främre, bakre, höger och vänster).
Beräkningar krävde EEG-elektrodaktivitet på 80 % för att minst 20 epoker skulle inkluderas.
Alla areaelektrodantal dividerades sedan med tröskeln som gav ett normaliserat värde per hjärnregion.
EEG-anslutning i hårbotten samlades in 8 veckor efter rTMS-behandling.
|
8 veckor efter rTMS-behandling
|
|
Abductor Pollicis Brevis (APB)-Evoked Response Threshold
Tidsram: 8 veckor efter rTMS-behandling
|
Den motorframkallade potentialen (MEP) kommer att beräknas med hjälp av Nexstim-systemets 6-kanals EMG-modul (SR=1450 Hz, gränsfrekvens på 350 Hz för lågpassfiltret) eftersom APB stimuleras att hitta tröskeln för varje individ .
Angivna värden representerar procentandelen av den maximala Tesla-utgången i Nexstim-systemet.
|
8 veckor efter rTMS-behandling
|
|
Behandlingens svarsfrekvens
Tidsram: 8 veckor efter rTMS-behandling
|
Antal försökspersoner vars anfallsfrekvens minskade med 50 % efter rTMS-behandling
|
8 veckor efter rTMS-behandling
|
|
Intrahemisfäriskt EEG Asymmetri Ratio för Alpha Power
Tidsram: 8 veckor efter rTMS-behandling
|
Uttrycker asymmetrieffektförhållandet för motsvarande elektrodpar mellan de bakre och främre hjärnregionerna, där de vänstra bakre elektroderna delas av de främre elektroderna.
|
8 veckor efter rTMS-behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alberto Pinzon, M.D., Ph.D., Baptist Health South Florida
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Plewnia C, Pasqualetti P, Grosse S, Schlipf S, Wasserka B, Zwissler B, Fallgatter A. Treatment of major depression with bilateral theta burst stimulation: a randomized controlled pilot trial. J Affect Disord. 2014 Mar;156:219-23. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.025. Epub 2013 Dec 28.
- Kobayashi M, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation in neurology. Lancet Neurol. 2003 Mar;2(3):145-56. doi: 10.1016/s1474-4422(03)00321-1.
- Rossini PM, Rossi S. Transcranial magnetic stimulation: diagnostic, therapeutic, and research potential. Neurology. 2007 Feb 13;68(7):484-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000250268.13789.b2.
- Hallett M. Transcranial magnetic stimulation and the human brain. Nature. 2000 Jul 13;406(6792):147-50. doi: 10.1038/35018000.
- Siebner HR, Hartwigsen G, Kassuba T, Rothwell JC. How does transcranial magnetic stimulation modify neuronal activity in the brain? Implications for studies of cognition. Cortex. 2009 Oct;45(9):1035-42. doi: 10.1016/j.cortex.2009.02.007. Epub 2009 Mar 3.
- Udupa K, Sathyaprabha TN, Thirthalli J, Kishore KR, Raju TR, Gangadhar BN. Modulation of cardiac autonomic functions in patients with major depression treated with repetitive transcranial magnetic stimulation. J Affect Disord. 2007 Dec;104(1-3):231-6. doi: 10.1016/j.jad.2007.04.002. Epub 2007 May 8.
- Fox MD, Liu H, Pascual-Leone A. Identification of reproducible individualized targets for treatment of depression with TMS based on intrinsic connectivity. Neuroimage. 2013 Feb 1;66:151-60. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.10.082. Epub 2012 Nov 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-135
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .