Wiederholtes TMS bei niedrigen Frequenzen, um das Auftreten von Anfällen zu reduzieren
Führen Sie eine nicht-invasive neuronavigierte wiederholte transkranielle Magnetstimulation (rTMS) bei niedrigen Frequenzen (LF) durch, um das Auftreten von Anfällen im Laufe der Zeit zu reduzieren (Langzeitprotokoll). Die Verringerung der Anfälle und die Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit Epilepsie werden im Laufe der Zeit mit einer erhöhten kortikalen Hemmung in Verbindung gebracht, die sich aus den LF-rTMS-Sitzungen ergibt. Dieses Verfahren mit rTMS bei niedrigen Frequenzen (LF-rTMS) zwischen 0,5 und 1 Hz ist eine sichere und schmerzfreie Methode zur nicht-invasiven fokalen kortikalen Hirnstimulation, die auf ihre Wirksamkeit bei der Verringerung/Unterdrückung von Anfällen untersucht wird. Dementsprechend schlagen wir eine klinische Studie bei Patienten mit Epilepsie vor, um zu testen, ob LF-rTMS die Anfallsunterdrückung verbessern kann. Der Ort der vermuteten 3D-Quelle im Gehirn wird für wenige Minuten (10 bis 15 Min.) stimuliert. Mit derselben rTMS-Modalität werden wir in Verbindung mit dem vollständig integrierten und kompatiblen Elektroenzephalographie-Modul (EEG) auch eine motorische Schwellenkartierung durchführen. Bis zu 100 Personen im Alter von 18 bis 80 Jahren mit Epilepsie werden eingeschrieben.
Darüber hinaus wurde ein Kurzzeitprotokoll hinzugefügt, um zu testen, ob LF-rTMS den Status epilepticus bei medizinisch refraktären Teilnehmern reduzieren oder unterdrücken kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Langzeitprotokoll: Führen Sie eine nicht-invasive neuronavigierte wiederholte transkranielle Magnetstimulation (rTMS) bei niedrigen Frequenzen (LF) durch, um das Auftreten von Anfällen im Laufe der Zeit zu reduzieren. Die Verringerung der Anfälle und die Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit Epilepsie werden im Laufe der Zeit mit einer erhöhten kortikalen Hemmung in Verbindung gebracht, die sich aus den LF-rTMS-Sitzungen ergibt. Dieses Verfahren mit rTMS bei niedrigen Frequenzen (LF-rTMS) zwischen 0,5 und 1 Hz ist eine sichere und schmerzfreie Methode zur nicht-invasiven fokalen kortikalen Hirnstimulation, die auf ihre Wirksamkeit bei der Verringerung/Unterdrückung von Anfällen untersucht wird. Dementsprechend schlagen wir eine klinische Studie bei Patienten mit Epilepsie vor, um zu testen, ob LF-rTMS die Anfallsunterdrückung verbessern kann. Der Ort der vermuteten 3D-Quelle im Gehirn wird für wenige Minuten (10 bis 15 Min.) stimuliert. Unter Verwendung eines doppelblinden, scheinkontrollierten Designs werden wir bis zu 100 Teilnehmer im Alter von 18 bis 80 Jahren mit fokaler und generalisierter einziehbarer Epilepsie einschreiben. Zu den Basisdaten gehören ein detailliertes Anfallstagebuch über 4 Wochen, psychometrische Tests/neuropsychologische Auswertung und 20-minütige EEG-Aufzeichnungen. Jeder Patient beginnt dann die Behandlung mit 14-minütigen Sitzungen mit 1 Hz rTMS oder Schein-rTMS, 120 % MT und 800 Stimuli an der Position der berechneten 3D-Quelle unter Verwendung von EEG, MRT und digitalisierten Elektrodenpositionen. Das Protokoll wird wie folgt in 3 Gruppen (Gruppen 1, 2 und 3) unterteilt:
- Gruppen 1, 2 und 3: LF-rTMS für 2 Wochen (5 Tage pro Woche für insgesamt 10 Tage).
- Gruppe 1: Gesamtdauer des Protokolls: 1 Jahr: LF-rTMS 1 Sitzung/Woche für 1 Monat (4 Tage) und LF-rTMS 1 Sitzung/Monat für 11 Monate
- Gruppe 2: Gesamtdauer des Protokolls: 1 Jahr: LF-rTMS 1 Sitzung/Monat für 12 Monate
- Gruppe 3 (Placeboprotokoll, Gesamtdauer: 1 Jahr): LF-rTMS 1 Sitzung/Woche für 1 Monat (4 Tage); und LF-rTMS 1 Sitzung/Monat.
Während jeder Sitzung kann ein EEG aufgezeichnet werden. Außerdem erhalten wir die Anzahl, Häufigkeit und Dauer der Anfallsereignisse aus einem laufenden Anfallstagebuch. Psychometrische Tests werden zu Beginn der Studie, nach 3 Monaten und am Ende der Studie durchgeführt. Somit wird jeder Patient rTMS-Tests, Psychometrie und EEG-Aufzeichnungen haben. Mit derselben rTMS-Modalität werden wir in Verbindung mit dem vollständig integrierten und kompatiblen Elektroenzephalographie-Modul (EEG) auch eine motorische Schwellenkartierung durchführen.
Kurzzeitprotokoll: Verwenden Sie das LF-rTMS-Protokoll wie beschrieben, jedoch für bis zu 5 Tage bei 10 Teilnehmern mit medizinisch refraktärem Status epilepticus. Während jeder Sitzung wird ein EEG aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Langzeitprotokoll:
Einschlusskriterien:
- Erleben Sie ≥ 3 Anfälle/Monat im Monat vor Studienbeginn (jede Art von Anfällen zählt)
- Kein Status epilepticus in den letzten 12 Monaten
- Keine Änderung der Medikation in den letzten 30 Tagen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von implantierten elektronischen Geräten (z. B. Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe, Hirn- oder Vagusnervstimulator, Cochlea-Implantat)
- Vorhandensein von intrakraniellem Metall (z. B. Aneurysma-Clip)
- Kann nicht mit nicht sedierten, navigierten TMS-Tests kooperieren
Kurzfristiges Protokoll:
Einschlusskriterien:
- Epilepsie partialis continua oder Status epilepticus
- Mindestens 2 Medikamente schlugen fehl
- Mindestens 24 Stunden akute Phase
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von implantierten elektronischen Geräten (z. B. Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe, Hirn- oder Vagusnervstimulator, Cochlea-Implantat)
- Vorhandensein von intrakraniellem Metall (z. B. Aneurysma-Clip)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: Wöchentliches TMS
LF-rTMS-Intervention für 2 Wochen (5 Tage pro Woche für insgesamt 10 Tage), LF-rTMS 1 Sitzung/Woche für 1 Monat (4 Tage) und LF-rTMS 1 Sitzung/Monat für 11 Monate
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Jeder Patient beginnt dann die Behandlung mit 14-minütigen Sitzungen mit 1 Hz rTMS oder Schein-rTMS, 120 % Mindestschwelle (MT) und 800 Stimuli an der Position der berechneten 3D-Quelle unter Verwendung von EEG, MRT und digitalisierten Elektrodenpositionen.
Zwei verschiedene Zeitpläne für die Bereitstellung der rTMS werden mit einer Schein-/Verzögerungsbehandlungsgruppe verglichen.
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Experimental: Gruppe 2: Monatliches TMS
LF-rTMS-Intervention für 2 Wochen (5 Tage pro Woche für insgesamt 10 Tage), LF-rTMS 1 Sitzung/Monat für 12 Monate
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Jeder Patient beginnt dann die Behandlung mit 14-minütigen Sitzungen mit 1 Hz rTMS oder Schein-rTMS, 120 % Mindestschwelle (MT) und 800 Stimuli an der Position der berechneten 3D-Quelle unter Verwendung von EEG, MRT und digitalisierten Elektrodenpositionen.
Zwei verschiedene Zeitpläne für die Bereitstellung der rTMS werden mit einer Schein-/Verzögerungsbehandlungsgruppe verglichen.
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Schein-Komparator: Gruppe 3: Schein-TMS
Schein-LF-rTMS für 2 Wochen (5 Tage pro Woche für insgesamt 10 Tage), Schein-LF-rTMS 1 Sitzung/Woche für 1 Monat (4 Tage) und Schein-LF-rTMS 1 Sitzung/Monat für 1 Monat.
Nach der Scheinstimulation werden echte LF-rTMS-Interventionssitzungen wie folgt durchgeführt: 50 % der Placebogruppe folgen dem Protokoll der Gruppe 1 und die anderen 50 % folgen dem Protokoll der Gruppe 2
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Jeder Patient beginnt dann die Behandlung mit 14-minütigen Sitzungen mit 1 Hz rTMS oder Schein-rTMS, 120 % Mindestschwelle (MT) und 800 Stimuli an der Position der berechneten 3D-Quelle unter Verwendung von EEG, MRT und digitalisierten Elektrodenpositionen.
Zwei verschiedene Zeitpläne für die Bereitstellung der rTMS werden mit einer Schein-/Verzögerungsbehandlungsgruppe verglichen.
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Experimental: Kurzfristiges Protokoll
Tägliche LF-rTMS-Intervention für bis zu 5 Tage nur bei Teilnehmern mit medizinisch refraktärem Status epilepticus
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Jeder Patient beginnt dann die Behandlung mit 14-minütigen Sitzungen mit 1 Hz rTMS oder Schein-rTMS, 120 % Mindestschwelle (MT) und 800 Stimuli an der Position der berechneten 3D-Quelle unter Verwendung von EEG, MRT und digitalisierten Elektrodenpositionen.
Zwei verschiedene Zeitpläne für die Bereitstellung der rTMS werden mit einer Schein-/Verzögerungsbehandlungsgruppe verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche wöchentliche Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 6 und 7 Wochen nach der rTMS-Behandlung
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Die Anfallshäufigkeit wurde von der Pflegekraft in einem Tagebuch in den Wochen 6 und 7 nach der rTMS-Behandlung aufgezeichnet.
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6 und 7 Wochen nach der rTMS-Behandlung
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Kopfhaut-EEG: Anzahl interiktaler epileptiformer Entladungen
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis zum 5-tägigen Behandlungszeitraum
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Interiktale Entladungen kommen bei Epilepsiepatienten häufig vor und nehmen mit der Behandlung tendenziell ab.
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Vom Beginn des Eingriffs bis zum 5-tägigen Behandlungszeitraum
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Anfallsdauer-Proxy für Anfallsschwere
Zeitfenster: 6–7 Wochen nach der rTMS-Behandlung
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Der Pflegedienstleister zeichnete die Anfallsdauer über einen Zeitraum von zwei Wochen auf, beginnend in Woche 6 nach der rTMS-Behandlung.
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6–7 Wochen nach der rTMS-Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interhemisphärisches EEG-Asymmetrieverhältnis für Alpha Power
Zeitfenster: 8 Wochen nach der rTMS-Behandlung
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Drückt das Verhältnis der Lateralität für die entsprechenden Elektrodenpaare zwischen der linken und rechten Hemisphäre aus, wobei die Elektroden der linken Hemisphäre durch die Elektroden der rechten Hemisphäre geteilt werden.
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8 Wochen nach der rTMS-Behandlung
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Funktionelle Konnektivität des Kopfhaut-EEG für Alpha Hz
Zeitfenster: 8 Wochen nach der rTMS-Behandlung
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Standardisierte funktionelle EEG-Verbindung der Kopfhaut pro Region (anterior, posterior, rechts und links).
Für die Berechnungen war eine EEG-Elektrodenaktivität von 80 % für die Einbeziehung von mindestens 20 Epochen erforderlich.
Anschließend wurden alle Flächenelektrodenzahlen durch den Schwellenwert dividiert, um einen normalisierten Wert pro Gehirnregion zu erhalten.
Die EEG-Konnektivität der Kopfhaut wurde 8 Wochen nach der rTMS-Behandlung erfasst.
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8 Wochen nach der rTMS-Behandlung
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Abductor Pollicis Brevis (APB) – Schwelle für evozierte Reaktionen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der rTMS-Behandlung
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Das motorisch evozierte Potenzial (MEP) wird mithilfe des 6-Kanal-EMG-Moduls des Nexstim-Systems (SR = 1450 Hz, Grenzfrequenz 350 Hz für den Tiefpassfilter) berechnet, während der APB stimuliert wird, um den Schwellenwert für jedes Individuum zu finden .
Die aufgeführten Werte stellen den Prozentsatz der maximalen Tesla-Leistung des Nexstim-Systems dar.
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8 Wochen nach der rTMS-Behandlung
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Ansprechrate der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen nach der rTMS-Behandlung
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Anzahl der Probanden, deren Anfallshäufigkeit nach der rTMS-Behandlung um 50 % zurückging
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8 Wochen nach der rTMS-Behandlung
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Intrahemisphärisches EEG-Asymmetrieverhältnis für Alpha Power
Zeitfenster: 8 Wochen nach der rTMS-Behandlung
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Drückt das asymmetrische Leistungsverhältnis für die entsprechenden Elektrodenpaare zwischen der hinteren und der vorderen Gehirnregion aus, wobei die linken hinteren Elektroden durch die vorderen Elektroden geteilt werden.
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8 Wochen nach der rTMS-Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alberto Pinzon, M.D., Ph.D., Baptist Health South Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Plewnia C, Pasqualetti P, Grosse S, Schlipf S, Wasserka B, Zwissler B, Fallgatter A. Treatment of major depression with bilateral theta burst stimulation: a randomized controlled pilot trial. J Affect Disord. 2014 Mar;156:219-23. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.025. Epub 2013 Dec 28.
- Kobayashi M, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation in neurology. Lancet Neurol. 2003 Mar;2(3):145-56. doi: 10.1016/s1474-4422(03)00321-1.
- Rossini PM, Rossi S. Transcranial magnetic stimulation: diagnostic, therapeutic, and research potential. Neurology. 2007 Feb 13;68(7):484-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000250268.13789.b2.
- Hallett M. Transcranial magnetic stimulation and the human brain. Nature. 2000 Jul 13;406(6792):147-50. doi: 10.1038/35018000.
- Siebner HR, Hartwigsen G, Kassuba T, Rothwell JC. How does transcranial magnetic stimulation modify neuronal activity in the brain? Implications for studies of cognition. Cortex. 2009 Oct;45(9):1035-42. doi: 10.1016/j.cortex.2009.02.007. Epub 2009 Mar 3.
- Udupa K, Sathyaprabha TN, Thirthalli J, Kishore KR, Raju TR, Gangadhar BN. Modulation of cardiac autonomic functions in patients with major depression treated with repetitive transcranial magnetic stimulation. J Affect Disord. 2007 Dec;104(1-3):231-6. doi: 10.1016/j.jad.2007.04.002. Epub 2007 May 8.
- Fox MD, Liu H, Pascual-Leone A. Identification of reproducible individualized targets for treatment of depression with TMS based on intrinsic connectivity. Neuroimage. 2013 Feb 1;66:151-60. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.10.082. Epub 2012 Nov 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-135
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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