系统性硬化症的术中 ICG
术中定量吲哚青绿血管造影在系统性硬化症微血管手术中应用的前瞻性研究
研究概览
详细说明
至少 40 名患者，20 名旁路术前交感神经切除术（第 1 组）和 20 名旁路术前交感神经切除术（第 2 组），将被招募用于这项研究。 本研究将以 1:1 的随机研究设计招募参与者。 参与者将作为自己的对照。 一系列连续的患者将被随机分配到第 1 组或第 2 组。随机化将通过 40 个密封的、不透明的按顺序编号的信封进行，其中包含随机化。 那些符合条件并签署同意书的人将在手术前 24 小时随机分配。 随机化信封将存储在临床研究协调员办公室内一个上锁的文件柜中。 受试者将在手术前知道他们处于哪个治疗组。
患者将被随机分配到第 1 组或第 2 组。如果患者被随机分配到第 1 组，则患者将在外科手术期间进行搭桥之前接受交感神经切除术（见下文）。 如果患者被随机分配到第 2 组，他们将在手术过程中在交感神经切除术之前接受旁路手术（见下文）。 两组患者都将在接下来的 12 个月内参与研究。 正常的临床实践不会改变。 两组患者都将在手术前接受检查。 如果他们同意参与，将收集人口统计数据、合并症、数字溃疡的数量和严重程度，以及密歇根手部结果问卷、手臂、肩部和手部残疾以及疼痛视觉模拟量表的基线结果测量。
两组患者将在 2 周后返回办公室进行常规随访以进行伤口护理。 下一次研究访问将在 6 周后进行。 届时，将再次实施结果措施并收集数据。 按照标准临床实践，患者将在 6 个月和 1 年时再次返回办公室进行检查。 在这些时候，将收集主要临床结果以及患者报告的结果。
这些都是正常的访问，不在常规临床实践的范围之外。 术中 ICG 也在常规临床实践范围内。 ICG 的剂量和给予受试者的次数与标准护理相同。
ICG 通过外周或中央静脉通路给药，仅由肝脏排泄到胆汁中，与肾毒性风险无关。 SPY 系统使用的激光二极管阵列发射近红外波长，不需要使用防护眼镜或其他安全设备。 研究人员将使用 2.5mg/cc 的浓度。 每次注射 ICG 时将给予 12.5 毫克。 15 分钟后会完全清除 ICG，考虑到必须进行的间歇性手术，这段时间足够了。 根据协议，ICG 将在手术期间进行 3 次。 患者将接受总共 37.5mg 的 ICG，远低于 2mg/kg 的推荐阈值。 值得注意的是，在 5 mg/kg 体重的高剂量下，没有观察到显着的毒性作用。
研究类型
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
o 患者已签署 IRB 批准的特定研究患者知情同意书。
- 患者是参加研究时年龄在 18-85 岁之间的男性或未怀孕女性。
- 患者被诊断为系统性硬化症，伴有手部血管阻塞，导致指端缺血、溃疡和/或坏疽，并且非手术治疗失败。
- 患者愿意并能够遵守术后预定的临床评估。
排除标准：
• 患者正在进行翻修手术。
• 患者诊断为缺血性坏死或炎性关节炎。
如果在手术过程中，由于血管损坏到没有合适的旁路吻合部位而无法进行动脉重建。
- 病人是囚犯
- 手术前经检查确认的孕妇和哺乳期妇女
- 患者在初始病史和手术当天确认对碘过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：第 1 组
外科手术的两个要素的顺序：第 1 组患者将在外科手术期间接受搭桥之前的交感神经切除术。 两组都将使用吲哚菁绿 (ICG)。 |
请参阅第 1 组和第 2 组中外科手术元素顺序的手臂/组描述。
术中 ICG 已被证实与术后结果相关。
ICG 通过外周或中央静脉通路给药，仅由肝脏排泄到胆汁中，与肾毒性风险无关。
我们将使用 2.5mg/cc 的浓度。
每次注射 ICG 时将给予 12.5 毫克。
15 分钟后会完全清除 ICG，考虑到必须进行的间歇性手术，这段时间足够了。
根据协议，ICG 将在手术期间进行 3 次。
患者将接受总共 37.5mg 的 ICG，远低于 2mg/kg 的推荐阈值。
在人体中以 5 mg/kg 体重的高剂量没有观察到明显的毒性作用。
其他名称：
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其他：第 2 组
外科手术两个要素的顺序：第 2 组患者将在外科手术过程中在交感神经切除术之前接受旁路手术。 两组都将使用吲哚菁绿 (ICG)。 |
请参阅第 1 组和第 2 组中外科手术元素顺序的手臂/组描述。
术中 ICG 已被证实与术后结果相关。
ICG 通过外周或中央静脉通路给药，仅由肝脏排泄到胆汁中，与肾毒性风险无关。
我们将使用 2.5mg/cc 的浓度。
每次注射 ICG 时将给予 12.5 毫克。
15 分钟后会完全清除 ICG，考虑到必须进行的间歇性手术，这段时间足够了。
根据协议，ICG 将在手术期间进行 3 次。
患者将接受总共 37.5mg 的 ICG，远低于 2mg/kg 的推荐阈值。
在人体中以 5 mg/kg 体重的高剂量没有观察到明显的毒性作用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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灌注变化
大体时间：基线 - 一年随访
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使用定量 ICG 比较动脉重建和交感神经切除术之间灌注的相对术中变化。
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基线 - 一年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手和数字灌注的术中变化
大体时间：基线 - 一年随访
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使用术中定量 ICG 记录系统性硬化症患者联合动脉重建和交感神经切除术中手和手指灌注的即时定量变化。
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基线 - 一年随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床和术中定量 ICG 测量值的比较
大体时间：基线 - 一年随访
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主要临床指标与术后 1 年术中定量 ICG 结果的相关性
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基线 - 一年随访
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密歇根手结果问卷的变化
大体时间：基线 - 一年随访
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密歇根手结果问卷的变化
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基线 - 一年随访
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疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：基线 - 一年随访
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疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的变化；患者报告的疼痛程度，然后进行测量（与 0 的距离，以毫米为单位）
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基线 - 一年随访
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手臂、肩部和手部残疾问卷 (DASH) 的变化
大体时间：基线 - 一年随访
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DASH 分数的变化；范围为 0-100。
总共 30 个问题，包括可选的工作和可选的运动/活动问题（每个 4 个问题）
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基线 - 一年随访
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完全治愈所有溃疡
大体时间：1年随访
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所有溃疡完全愈合（是/否）
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1年随访
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所有溃疡的数量
大体时间：1年随访
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所有溃疡的数量
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1年随访
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一年随访结束时需要截肢
大体时间：1年随访
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一年随访结束时是否需要截肢（是/否）
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1年随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Suhail Mithani, MD、Duke University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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