Śródoperacyjna ICG dla twardziny układowej

Do tego badania zostanie zrekrutowanych co najmniej 40 pacjentów, 20 pacjentów po sympatektomii przed wykonaniem bypassu (grupa 1) i 20 pacjentów po wykonaniu bypassu przed sympatektomią (grupa 2). To badanie włączy uczestników do randomizowanego projektu badania 1:1. Uczestnicy będą służyć jako własne kontrole. Kolejne serie pacjentów zostaną losowo przydzielone do grupy 1 lub 2. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez 40 zapieczętowanych, nieprzezroczystych, kolejno ponumerowanych kopert zawierających randomizację. Osoby, które się zakwalifikują i podpiszą zgodę, zostaną zrandomizowane na 24 godziny przed operacją. Koperty do randomizacji będą przechowywane w zamkniętej szafce w biurze koordynatorów badań klinicznych. Pacjent będzie wiedział, w którym ramieniu leczenia znajduje się przed operacją.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy 1 lub 2. Jeśli pacjenci zostaną przydzieleni losowo do grupy 1, zostaną poddani sympatektomii przed założeniem bajpasu podczas zabiegu chirurgicznego (patrz poniżej). Jeśli pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy 2, otrzymają oni pomostowanie przed sympatektomią podczas zabiegu chirurgicznego (patrz poniżej). Pacjenci z obu grup będą uczestniczyć w badaniu przez następne 12 miesięcy. Normalna praktyka kliniczna się nie zmieni. Pacjenci w obu grupach będą badani przed operacją. Jeśli wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną zebrane dane demograficzne, choroby współistniejące, liczba i nasilenie owrzodzeń palców oraz podstawowe wyniki kwestionariusza Michigan Hand Outcome Questionnaire, Disabilities of the Arm, Bark and Hand oraz Visual Analogue Scale for Pain.

Pacjenci z obu grup powrócą do gabinetu na rutynową kontrolę po 2 tygodniach w celu opatrzenia rany. Następna wizyta studyjna odbędzie się za 6 tygodni. W tym czasie pomiary wyników będą ponownie zarządzane i gromadzone będą dane. Zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, pacjenci ponownie wrócą do gabinetu na badanie po 6 miesiącach i 1 roku. W tym czasie zbierane będą podstawowe wyniki kliniczne, a także wyniki zgłaszane przez pacjentów.

Są to normalne wizyty, nie wykraczające poza zakres rutynowej praktyki klinicznej. Śródoperacyjna ICG również wchodzi w zakres rutynowej praktyki klinicznej. Dawka ICG i częstość jej podawania jest taka sama jak w standardowym leczeniu.

ICG jest podawany przez obwodowy lub centralny dostęp żylny, jest wydalany wyłącznie przez wątrobę do żółci i nie wiąże się z ryzykiem nefrotoksyczności. Układ diod laserowych wykorzystywany przez system SPY emituje fale bliskiej podczerwieni, które nie wymagają stosowania okularów ochronnych ani innego wyposażenia ochronnego. Badacze będą stosować stężenie 2,5 mg/cm3. Przy każdym wstrzyknięciu ICG zostanie podane 12,5 mg. Całkowite wypłukanie ICG następuje po 15 minutach, co jest dużą ilością czasu, biorąc pod uwagę operację interwałową, która musi nastąpić. Zgodnie z protokołem ICG zostanie podane 3 razy podczas zabiegu. Pacjenci otrzymają łącznie 37,5 mg ICG, znacznie poniżej zalecanego progu 2 mg/kg. Warto zauważyć, że po podaniu wysokiej dawki 5 mg/kg masy ciała u ludzi nie zaobserwowano żadnych znaczących skutków toksycznych.