Intraoperativ ICG för systemisk skleros

Minst 40 patienter, 20 sympathektomi före bypass (grupp 1) och 20 bypass före sympathectomy (grupp 2), kommer att rekryteras för denna studie. Denna studie kommer att registrera deltagare i en 1:1 randomiserad studiedesign. Deltagarna kommer att fungera som sina egna kontroller. En följd av patienter kommer att randomiseras till antingen grupp 1 eller 2. Randomisering kommer att ske genom 40 förseglade, ogenomskinliga sekventiellt numrerade kuvert som innehåller randomiseringen. De som kvalificerar sig och undertecknar samtycke kommer att randomiseras 24 timmar före operationen. Randomiseringskuverten kommer att förvaras i ett låst arkivskåp inom den kliniska forskningskoordinatorns kontor. Försökspersonen kommer att veta vilken behandlingsarm de befinner sig i före operationen.

Patienterna kommer att randomiseras till grupp 1 eller 2. Om patienter randomiseras till grupp 1 kommer patienterna att få sympatektomi före bypass under det kirurgiska ingreppet (se nedan). Om patienter randomiseras till grupp 2 kommer de att få bypass före sympatektomi under det kirurgiska ingreppet (se nedan). Patienter i båda grupperna kommer att vara med i studien under de kommande 12 månaderna. Normal klinisk praxis kommer inte att förändras. Patienter i båda grupperna kommer att undersökas före operation. Om de ger sitt samtycke till att delta, kommer demografiska data, samsjukligheter, antalet och svårighetsgraden av digitala sår och baslinjeutfallsmått för Michigan Hand Outcome Questionnaire, Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand och Visual Analogue Scale for Pain att samlas in.

Patienter i båda grupperna kommer att återvända till kontoret för rutinmässig uppföljning vid 2 veckor för sårvård. Nästa studiebesök kommer att ske vid 6 veckor. Då kommer resultatmått återigen att administreras och data samlas in. I enlighet med vanlig klinisk praxis kommer patienterna att återvända till kontoret för undersökning igen vid 6 månader och 1 år. Vid dessa tidpunkter kommer de primära kliniska resultaten att samlas in samt patientrapporterade utfall.

Dessa är normala besök, inte utanför ramarna för rutinmässig klinisk praxis. Intraoperativ ICG är också inom ramen för rutinmässig klinisk praxis. Dosen av ICG och antalet gånger som det administreras till försökspersoner är samma som vid standardvård.

ICG administreras med hjälp av perifer eller central intravenös åtkomst, utsöndras uteslutande av levern i gallan och är inte förknippad med risk för nefrotoxicitet. Laserdiodgruppen som används av SPY-systemet avger en nära-infraröd våglängd som inte kräver användning av skyddsglasögon eller annan säkerhetsutrustning. Utredarna kommer att använda en koncentration på 2,5 mg/cc. 12,5 mg kommer att administreras vid varje injektion av ICG. Fullständig tvättning av ICG sker efter 15 minuter, gott om tid med tanke på intervalloperationen som måste ske. Enligt protokollet kommer ICG att administreras 3 gånger under operationen. Patienterna kommer att få totalt 37,5 mg ICG, långt under det rekommenderade tröskelvärdet på 2 mg/kg. Observera att inga signifikanta toxiska effekter har observerats hos människor med den höga dosen på 5 mg/kg kroppsvikt.