全身性硬化症に対する術中ICG

この研究には、バイパス前の交感神経切除術を受けた20人（グループ1）と交感神経切除術の前にバイパスを受けた20人の患者（グループ2）の少なくとも40人の患者が募集されます。 この研究では、参加者を 1:1 のランダム化研究デザインに登録します。 参加者は自分自身のコントロールとして機能します。 連続する一連の患者は、グループ 1 またはグループ 2 のいずれかに無作為に割り当てられます。無作為化は、無作為化が入った 40 枚の密封された不透明な連続番号が付けられた封筒によって行われます。 条件を満たし、同意書に署名した患者は、手術の 24 時間前にランダムに割り当てられます。 ランダム化封筒は、臨床研究コーディネーターのオフィス内の施錠されたファイルキャビネットに保管されます。 被験者は手術前に自分がどの治療群にいるのかを知ることになります。

患者はグループ 1 または 2 にランダムに割り当てられます。患者がグループ 1 にランダムに割り当てられた場合、患者は外科手術中にバイパスの前に交感神経切除術を受けます (下記を参照)。 患者がグループ 2 にランダムに割り当てられた場合、外科手術中に交感神経切除術の前にバイパス手術を受けます (下記を参照)。 両グループの患者は今後 12 か月間研究に参加します。 通常の臨床業務は変わりません。 両方のグループの患者は手術前に検査されます。 参加に同意した場合、人口統計データ、併存疾患、指潰瘍の数と重症度、ミシガン州の手結果アンケート、腕、肩、手の障害、および痛みの視覚的アナログスケールのベースライン結果測定値が収集されます。

両方のグループの患者は、創傷ケアのため 2 週間後に定期的なフォローアップのためにオフィスに戻ります。 次回の治験訪問は6週目に行われます。 その時点で、結果測定が再度実施され、データが収集されます。 標準的な臨床慣行に従って、患者は 6 か月後と 1 年後に再び検査のために来院します。 この時点で、患者が報告した転帰だけでなく、主要な臨床転帰も収集されます。

これらは通常の診察であり、日常的な診療の範囲外ではありません。 術中 ICG も日常的な臨床診療の範囲内です。 ICG の投与量と対象者への投与回数は標準治療と同じです。

ICG は末梢または中枢静脈アクセスによって投与され、もっぱら肝臓から胆汁に排泄され、腎毒性のリスクとは関連しません。 SPY システムで使用されるレーザー ダイオード アレイは、保護メガネやその他の安全装置の使用を必要としない近赤外線波長を放射します。 研究者らは 2.5mg/cc の濃度を使用する予定です。 ICGの各注射で12.5mgが投与されます。 ICG の完全な洗い流しは 15 分後に行われますが、手術の間隔を考慮すると十分な時間です。 プロトコールに従って、手術中にICGが3回投与されます。 患者には合計 37.5mg の ICG が投与されますが、これは推奨閾値の 2mg/kg を大幅に下回ります。 注目すべきことに、体重 1 kg あたり 5 mg という高用量を摂取しても、ヒトでは重大な毒性作用は観察されていません。