ICG peropératoire pour la sclérodermie systémique

Un minimum de 40 patients, 20 Sympathectomie avant pontage (groupe 1) et 20 Pontage avant sympathectomie (groupe 2), seront recrutés pour cette étude. Cette étude recrutera des participants dans un plan d'étude randomisé 1:1. Les participants serviront de leurs propres contrôles. Une série consécutive de patients sera randomisée dans le groupe 1 ou 2. La randomisation se fera à travers 40 enveloppes scellées, opaques et numérotées séquentiellement contenant la randomisation. Ceux qui se qualifient et signent leur consentement seront randomisés 24 heures avant la chirurgie. Les enveloppes de randomisation seront conservées dans un classeur verrouillé au sein du bureau des coordonnateurs de la recherche clinique. Le sujet saura dans quel bras de traitement il se trouve avant la chirurgie.

Les patients seront randomisés dans le groupe 1 ou 2. Si les patients sont randomisés dans le groupe 1, les patients recevront une sympathectomie avant le pontage pendant l'intervention chirurgicale (voir ci-dessous). Si les patients sont randomisés dans le groupe 2, ils recevront un pontage avant la sympathectomie pendant l'intervention chirurgicale (voir ci-dessous). Les patients des deux groupes seront dans l'étude pour les 12 prochains mois. La pratique clinique normale ne changera pas. Les patients des deux groupes seront examinés avant la chirurgie. S'ils consentent à participer, les données démographiques, les comorbidités, le nombre et la gravité des ulcérations digitales et les mesures de résultats de base pour le questionnaire sur les résultats de la main du Michigan, les incapacités du bras, de l'épaule et de la main et l'échelle visuelle analogique de la douleur seront collectées.

Les patients des deux groupes retourneront au bureau pour un suivi de routine à 2 semaines pour le soin des plaies. La prochaine visite d'étude aura lieu à 6 semaines. À ce moment-là, les mesures des résultats seront à nouveau administrées et les données recueillies. Conformément à la pratique clinique standard, les patients retourneront au cabinet pour un nouvel examen à 6 mois et 1 an. À ces moments, les principaux résultats cliniques seront recueillis ainsi que les résultats rapportés par les patients.

Il s'agit de visites normales, qui ne sortent pas du cadre de la pratique clinique de routine. L'ICG peropératoire entre également dans le cadre de la pratique clinique de routine. La dose d'ICG et le nombre de fois qu'elle est administrée aux sujets est la même que dans la norme de soins.

L'ICG est administré au moyen d'un accès intraveineux périphérique ou central, est excrété exclusivement par le foie dans la bile et n'est pas associé à un risque de néphrotoxicité. Le réseau de diodes laser utilisé par le système SPY émet une longueur d'onde proche de l'infrarouge qui ne nécessite pas l'utilisation de lunettes de protection ou d'autres équipements de sécurité. Les enquêteurs utiliseront une concentration de 2,5 mg/cc. 12,5 mg seront administrés à chaque injection d'ICG. Le lavage complet de l'ICG se produit après 15 minutes, beaucoup de temps compte tenu de la chirurgie d'intervalle qui doit se produire. Conformément au protocole, l'ICG sera administré 3 fois pendant la chirurgie. Les patients recevront un total de 37,5 mg d'ICG, bien en deçà du seuil recommandé de 2 mg/kg. Il convient de noter qu'aucun effet toxique significatif n'a été observé chez l'homme avec la dose élevée de 5 mg/kg de poids corporel.