Интраоперационная ICG для лечения системного склероза

Для этого исследования будут набраны минимум 40 пациентов, 20 симпатэктомий до шунтирования (группа 1) и 20 шунтирования перед симпатэктомией (группа 2). В этом исследовании будут участвовать участники рандомизированного исследования 1:1. Участники будут служить в качестве своих собственных элементов управления. Последовательная серия пациентов будет рандомизирована либо в группу 1, либо в группу 2. Рандомизация будет происходить с помощью 40 запечатанных, непрозрачных последовательно пронумерованных конвертов, содержащих информацию о рандомизации. Те, кто соответствует требованиям и подписывает согласие, будут рандомизированы за 24 часа до операции. Конверты для рандомизации будут храниться в запираемом шкафу для документов в офисе координаторов клинических исследований. Субъект будет знать, в какой группе лечения он находится до операции.

Пациенты будут рандомизированы в группу 1 или 2. Если пациенты будут рандомизированы в группу 1, им будет проведена симпатэктомия перед шунтированием во время хирургической процедуры (см. ниже). Если пациенты рандомизированы в группу 2, им будет выполнено шунтирование перед симпатэктомией во время хирургической процедуры (см. ниже). Пациенты обеих групп будут участвовать в исследовании в течение следующих 12 месяцев. Обычная клиническая практика не изменится. Пациенты обеих групп будут обследованы перед операцией. Если они дадут согласие на участие, будут собраны демографические данные, сопутствующие заболевания, количество и тяжесть изъязвлений пальцев, а также исходные показатели исходов для Мичиганского вопросника исходов рук, инвалидности руки, плеча и кисти и визуальной аналоговой шкалы боли.

Пациенты в обеих группах вернутся в офис для планового последующего наблюдения через 2 недели для ухода за раной. Следующий учебный визит состоится через 6 недель. В это время будут снова введены показатели результатов и собраны данные. В соответствии со стандартной клинической практикой пациенты снова вернутся в офис для обследования через 6 месяцев и 1 год. В это время будут собираться первичные клинические результаты, а также результаты, о которых сообщают пациенты.

Это обычные визиты, не выходящие за рамки обычной клинической практики. Интраоперационная ИКГ также входит в обычную клиническую практику. Доза ICG и количество раз, которое она вводится субъектам, такие же, как и при стандартном лечении.

ICG вводится через периферический или центральный внутривенный доступ, выводится исключительно печенью с желчью и не связан с риском нефротоксичности. Матрица лазерных диодов, используемая системой SPY, излучает длину волны ближнего инфракрасного диапазона, что не требует использования защитных очков или другого защитного оборудования. Исследователи будут использовать концентрацию 2,5 мг/куб.см. При каждой инъекции ICG будет вводиться 12,5 мг. Полное вымывание ICG происходит через 15 минут, что является достаточным сроком, учитывая интервальную операцию, которая должна быть проведена. Согласно протоколу, ICG будет вводиться 3 раза во время операции. Пациенты получат в общей сложности 37,5 мг ICG, что значительно ниже рекомендуемого порога в 2 мг/кг. Следует отметить, что при приеме высокой дозы 5 мг/кг массы тела у людей не наблюдалось значительных токсических эффектов.