Intraoperatiivinen ICG systeemiseen skleroosiin

Vähintään 40 potilasta, 20 sympathectomia ennen ohitusta (ryhmä 1) ja 20 ohitus ennen sympathectomiaa (ryhmä 2), rekrytoidaan tähän tutkimukseen. Tässä tutkimuksessa osallistujat otetaan mukaan 1:1 satunnaistettuun tutkimussuunnitelmaan. Osallistujat toimivat omina ohjaiminaan. Peräkkäinen sarja potilaita satunnaistetaan joko ryhmään 1 tai 2. Satunnaistaminen tapahtuu 40 suljetun, läpinäkymättömän peräkkäin numeroidun kirjekuoren kautta, jotka sisältävät satunnaistuksen. Kelpoiset ja suostumuksen allekirjoittaneet satunnaistetaan 24 tuntia ennen leikkausta. Satunnaistuskirjekuoret säilytetään kliinisen tutkimuksen koordinaattorin toimiston lukitussa arkistokaappissa. Tutkittava tietää, missä hoitohaarassa hän on ennen leikkausta.

Potilaat satunnaistetaan ryhmään 1 tai 2. Jos potilaat satunnaistetaan ryhmään 1, potilaille suoritetaan sympatektomia ennen ohitusta kirurgisen toimenpiteen aikana (katso alla). Jos potilaat satunnaistetaan ryhmään 2, he saavat ohitusleikkauksen ennen sympatektomiaa kirurgisen toimenpiteen aikana (katso alla). Molempien ryhmien potilaat ovat tutkimuksessa seuraavat 12 kuukautta. Normaali kliininen käytäntö ei muutu. Molempien ryhmien potilaat tutkitaan ennen leikkausta. Jos he antavat suostumuksensa osallistumiseen, kerätään demografiset tiedot, liitännäissairaudet, sormien haavaumien lukumäärä ja vakavuus sekä Michiganin käden tuloskyselyn, käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuden sekä visuaalisen analogisen kivun asteikon tulosmittaukset.

Molempien ryhmien potilaat palaavat toimistolle rutiiniseurantaan 2 viikon kuluttua haavanhoitoa varten. Seuraava opintokäynti on 6 viikon kuluttua. Tuolloin tulosmittauksia hallinnoidaan ja tietoja kerätään uudelleen. Normaalin kliinisen käytännön mukaisesti potilaat palaavat vastaanottoon uudelleen 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua. Näinä aikoina kerätään ensisijaiset kliiniset tulokset sekä potilaan raportoimat tulokset.

Nämä ovat normaaleja käyntejä, jotka eivät kuulu rutiininomaisen kliinisen käytännön piiriin. Leikkauksensisäinen ICG kuuluu myös rutiininomaiseen kliinisen käytännön piiriin. ICG:n annos ja sen antokertojen määrä koehenkilöille on sama kuin normaalihoidossa.

ICG annetaan perifeerisen tai keskussuoneen laskimonsisäisen sisäänpääsyn kautta, se erittyy yksinomaan maksan kautta sappeen, eikä siihen liity munuaistoksisuuden riskiä. SPY-järjestelmän käyttämä laserdiodiryhmä lähettää lähi-infrapuna-aallonpituutta, joka ei vaadi suojalaseja tai muita turvalaitteita. Tutkijat käyttävät pitoisuutta 2,5 mg/cc. Jokaisella ICG-injektiolla annetaan 12,5 mg. ICG:n täydellinen huuhtoutuminen tapahtuu 15 minuutin kuluttua, paljon aikaa ottaen huomioon intervallileikkauksen, joka on tehtävä. Protokollan mukaan ICG annetaan 3 kertaa leikkauksen aikana. Potilaat saavat yhteensä 37,5 mg ICG:tä, mikä on selvästi alle suositellun kynnyksen 2 mg/kg. On huomattava, että ihmisillä ei ole havaittu merkittäviä toksisia vaikutuksia suurella annoksella 5 mg/kg.