ICG intraoperatorio per la sclerosi sistemica

Un minimo di 40 pazienti, 20 simpatectomia prima del bypass (gruppo 1) e 20 bypass prima della simpatectomia (gruppo 2), saranno reclutati per questo studio. Questo studio arruolerà i partecipanti in un disegno di studio randomizzato 1:1. I partecipanti fungeranno da propri controlli. Una serie consecutiva di pazienti verrà randomizzata al Gruppo 1 o 2. La randomizzazione avverrà attraverso 40 buste sigillate, opache numerate in sequenza contenenti la randomizzazione. Quelli che si qualificano e firmano il consenso saranno randomizzati 24 ore prima dell'intervento. Le buste di randomizzazione saranno conservate in un archivio chiuso a chiave all'interno dell'ufficio dei coordinatori della ricerca clinica. Il soggetto saprà in quale braccio di trattamento si trova prima dell'intervento.

I pazienti saranno randomizzati al Gruppo 1 o 2. Se i pazienti sono randomizzati al Gruppo 1, i pazienti riceveranno simpaticectomia prima del bypass durante la procedura chirurgica (vedi sotto). Se i pazienti vengono randomizzati al Gruppo 2, riceveranno il bypass prima della simpaticectomia durante la procedura chirurgica (vedi sotto). I pazienti di entrambi i gruppi saranno nello studio per i prossimi 12 mesi. La normale pratica clinica non cambierà. I pazienti di entrambi i gruppi saranno esaminati prima dell'intervento chirurgico. Se forniscono il consenso a partecipare, verranno raccolti dati demografici, comorbilità, numero e gravità delle ulcerazioni digitali e misure di esito di base per il Michigan Hand Outcome Questionnaire, Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand e Visual Analogue Scale for Pain.

I pazienti di entrambi i gruppi torneranno in ufficio per il follow-up di routine a 2 settimane per la cura delle ferite. La prossima visita di studio avverrà a 6 settimane. In quel momento, le misure dei risultati saranno nuovamente somministrate e i dati raccolti. In accordo con la pratica clinica standard, i pazienti torneranno in ufficio per un nuovo esame a 6 mesi e 1 anno. In questi momenti, verranno raccolti gli esiti clinici primari e gli esiti riportati dal paziente.

Queste sono visite normali, non al di fuori dell'ambito della pratica clinica di routine. L'ICG intraoperatorio rientra anche nell'ambito della pratica clinica di routine. La dose di ICG e il numero di volte in cui viene somministrata ai soggetti è la stessa dello standard di cura.

L'ICG viene somministrato mediante accesso endovenoso periferico o centrale, viene escreto esclusivamente dal fegato nella bile e non è associato a rischio di nefrotossicità. L'array di diodi laser utilizzato dal sistema SPY emette una lunghezza d'onda nel vicino infrarosso che non richiede l'uso di occhiali protettivi o altri dispositivi di sicurezza. Gli investigatori useranno una concentrazione di 2,5 mg/cc. Ad ogni iniezione di ICG verranno somministrati 12,5 mg. L'esaurimento completo dell'ICG si verifica dopo 15 minuti, un tempo sufficiente considerando l'intervento chirurgico a intervalli che deve verificarsi. Come da protocollo, l'ICG verrà somministrato 3 volte durante l'intervento. I pazienti riceveranno un totale di 37,5 mg di ICG, ben al di sotto della soglia raccomandata di 2 mg/kg. Da notare che non sono stati osservati effetti tossici significativi nell'uomo con la dose elevata di 5 mg/kg di peso corporeo.