ICG intraoperatório para esclerose sistêmica

Um mínimo de 40 pacientes, 20 simpatectomia antes do bypass (grupo 1) e 20 bypass antes da simpatectomia (grupo 2), serão recrutados para este estudo. Este estudo inscreverá participantes em um projeto de estudo randomizado 1:1. Os participantes servirão como seus próprios controles. Uma série consecutiva de pacientes será randomizada para o Grupo 1 ou 2. A randomização ocorrerá por meio de 40 envelopes selados, opacos e numerados sequencialmente contendo a randomização. Aqueles que se qualificarem e assinarem o consentimento serão randomizados 24 horas antes da cirurgia. Os envelopes de randomização serão armazenados em um arquivo trancado dentro do escritório dos coordenadores de pesquisa clínica. O sujeito saberá em qual braço de tratamento está antes da cirurgia.

Os pacientes serão randomizados para o Grupo 1 ou 2. Se os pacientes forem randomizados para o Grupo 1, os pacientes receberão simpatectomia antes do bypass durante o procedimento cirúrgico (veja abaixo). Se os pacientes forem randomizados para o Grupo 2, eles receberão bypass antes da simpatectomia durante o procedimento cirúrgico (veja abaixo). Os pacientes de ambos os grupos estarão no estudo pelos próximos 12 meses. A prática clínica normal não mudará. Os pacientes de ambos os grupos serão examinados antes da cirurgia. Se eles consentirem em participar, serão coletados dados demográficos, comorbidades, número e gravidade das ulcerações digitais e medidas de resultados basais para o Michigan Hand Outcome Questionnaire, Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand e a Visual Analogue Scale for Pain.

Os pacientes de ambos os grupos retornarão ao consultório para acompanhamento de rotina em 2 semanas para tratamento de feridas. A próxima visita do estudo ocorrerá em 6 semanas. Nesse momento, as medidas de resultado serão novamente administradas e os dados coletados. De acordo com a prática clínica padrão, os pacientes retornarão ao consultório para exame novamente em 6 meses e 1 ano. Nesses momentos, os resultados clínicos primários serão coletados, bem como os resultados relatados pelo paciente.

Estas são consultas normais, não fora do âmbito da prática clínica de rotina. A ICG intraoperatória também está dentro do escopo da prática clínica de rotina. A dose de ICG e o número de vezes que é administrado aos indivíduos é o mesmo do tratamento padrão.

A ICG é administrada por via venosa periférica ou central, é excretada exclusivamente pelo fígado na bile e não está associada a risco de nefrotoxicidade. A matriz de diodos laser utilizada pelo Sistema SPY emite um comprimento de onda próximo ao infravermelho que não requer o uso de óculos de proteção ou outro equipamento de segurança. Os investigadores usarão uma concentração de 2,5 mg/cc. 12,5 mg serão administrados a cada injeção de ICG. A lavagem completa do ICG ocorre após 15 minutos, tempo suficiente considerando a cirurgia de intervalo que deve ocorrer. De acordo com o protocolo, o ICG será administrado 3 vezes durante a cirurgia. Os pacientes receberão um total de 37,5mg de ICG, bem abaixo do limite recomendado de 2mg/kg. Digno de nota, nenhum efeito tóxico significativo foi observado em humanos com a dose alta de 5 mg/kg de peso corporal.