Intraoperatives ICG bei systemischer Sklerose

Mindestens 40 Patienten, 20 Sympathektomie vor Bypass (Gruppe 1) und 20 Bypass vor Sympathektomie (Gruppe 2), werden für diese Studie rekrutiert. In diese Studie werden Teilnehmer in ein 1:1 randomisiertes Studiendesign aufgenommen. Die Teilnehmer dienen als ihre eigenen Kontrollen. Eine aufeinanderfolgende Reihe von Patienten wird entweder in Gruppe 1 oder 2 randomisiert. Die Randomisierung erfolgt durch 40 versiegelte, undurchsichtige, fortlaufend nummerierte Umschläge, die die Randomisierung enthalten. Diejenigen, die sich qualifizieren und ihre Einwilligung unterzeichnen, werden 24 Stunden vor der Operation randomisiert. Die Randomisierungsumschläge werden in einem verschlossenen Aktenschrank im Büro des Koordinators für klinische Forschung aufbewahrt. Der Proband weiß vor der Operation, in welchem ​​Behandlungsarm er sich befindet.

Die Patienten werden in Gruppe 1 oder 2 randomisiert. Wenn Patienten in Gruppe 1 randomisiert werden, erhalten die Patienten vor dem Bypass während des chirurgischen Eingriffs eine Sympathektomie (siehe unten). Wenn Patienten in Gruppe 2 randomisiert werden, erhalten sie vor der Sympathektomie während des chirurgischen Eingriffs einen Bypass (siehe unten). Patienten beider Gruppen werden für die nächsten 12 Monate an der Studie teilnehmen. Die normale klinische Praxis wird sich nicht ändern. Patienten in beiden Gruppen werden vor der Operation untersucht. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, werden demografische Daten, Komorbiditäten, die Anzahl und der Schweregrad digitaler Ulzerationen sowie grundlegende Ergebnismaße für den Michigan Hand Outcome Questionnaire, Behinderungen von Arm, Schulter und Hand und die visuelle Analogskala für Schmerzen erfasst.

Patienten beider Gruppen kehren nach 2 Wochen zur routinemäßigen Nachuntersuchung zur Wundversorgung in die Praxis zurück. Der nächste Studienbesuch findet nach 6 Wochen statt. Zu diesem Zeitpunkt werden erneut Ergebnismessungen durchgeführt und Daten gesammelt. Gemäß der klinischen Standardpraxis kehren die Patienten nach 6 Monaten und 1 Jahr erneut zur Untersuchung in die Praxis zurück. Zu diesen Zeitpunkten werden die primären klinischen Ergebnisse sowie die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse erfasst.

Dabei handelt es sich um normale Besuche, die nicht außerhalb des Rahmens der klinischen Routinepraxis liegen. Auch die intraoperative ICG gehört zum klinischen Alltag. Die ICG-Dosis und die Häufigkeit, mit der es den Probanden verabreicht wird, sind die gleichen wie bei der Standardbehandlung.

ICG wird über einen peripheren oder zentralen intravenösen Zugang verabreicht, wird ausschließlich über die Leber in die Galle ausgeschieden und ist nicht mit dem Risiko einer Nephrotoxizität verbunden. Das vom SPY-System verwendete Laserdiodenarray strahlt eine Wellenlänge im nahen Infrarot aus, für die keine Schutzbrille oder andere Sicherheitsausrüstung erforderlich ist. Die Forscher werden eine Konzentration von 2,5 mg/cm³ verwenden. Bei jeder ICG-Injektion werden 12,5 mg verabreicht. Das vollständige Auswaschen des ICG erfolgt nach 15 Minuten, was angesichts der erforderlichen Intervalloperationen eine lange Zeit ist. Gemäß dem Protokoll wird ICG während der Operation dreimal verabreicht. Die Patienten erhalten insgesamt 37,5 mg ICG, was deutlich unter dem empfohlenen Grenzwert von 2 mg/kg liegt. Bemerkenswert ist, dass bei der hohen Dosis von 5 mg/kg Körpergewicht beim Menschen keine signifikanten toxischen Wirkungen beobachtet wurden.