Intraoperační ICG pro systémovou sklerózu

Pro tuto studii bude přijato minimálně 40 pacientů, 20 sympatektomií před bypassem (skupina 1) a 20 bypassů před sympatektomií (skupina 2). Tato studie zahrne účastníky do randomizované studie 1:1. Účastníci budou sloužit jako jejich vlastní kontroly. Po sobě jdoucí série pacientů bude randomizována buď do skupiny 1 nebo 2. Randomizace bude probíhat prostřednictvím 40 zapečetěných, neprůhledných sekvenčně očíslovaných obálek obsahujících randomizaci. Ti, kteří se kvalifikují a podepíší souhlas, budou randomizováni 24 hodin před operací. Randomizační obálky budou uloženy v uzamčené kartotéce v kanceláři koordinátorů klinického výzkumu. Subjekt bude vědět, v jakém léčebném rameni se nachází před operací.

Pacienti budou randomizováni do skupiny 1 nebo 2. Pokud jsou pacienti randomizováni do skupiny 1, pacienti dostanou před bypassem během chirurgického zákroku sympatektomii (viz níže). Pokud jsou pacienti randomizováni do skupiny 2, dostanou bypass před sympatektomií během chirurgického zákroku (viz níže). Pacienti v obou skupinách budou ve studii po dobu následujících 12 měsíců. Běžná klinická praxe se nezmění. Pacienti v obou skupinách budou před operací vyšetřeni. Pokud poskytnou souhlas s účastí, budou shromážděny demografické údaje, komorbidity, počet a závažnost digitálních ulcerací a základní výsledná měření pro Michigan Hand Outcome Questionnaire, Disability of Arm, Shoulder and Hand a Visual Analogue Scale for Pain.

Pacienti v obou skupinách se vrátí do ordinace k běžné kontrole po 2 týdnech kvůli péči o rány. Další studijní návštěva se uskuteční za 6 týdnů. V té době budou opět prováděna měření výsledků a sběr dat. V souladu se standardní klinickou praxí se pacienti vrátí do ordinace k vyšetření znovu po 6 měsících a 1 roce. V těchto časech budou shromažďovány primární klinické výsledky a také výsledky hlášené pacientem.

Jedná se o běžné návštěvy, které nejsou mimo rámec běžné klinické praxe. Intraoperační ICG je také v rámci běžné klinické praxe. Dávka ICG a počet jeho podání subjektům jsou stejné jako při standardní péči.

ICG se podává periferním nebo centrálním intravenózním přístupem, je vylučováno výhradně játry do žluči a není spojeno s rizikem nefrotoxicity. Pole laserových diod využívané systémem SPY vyzařuje blízkou infračervenou vlnovou délku, která nevyžaduje použití ochranných brýlí nebo jiného bezpečnostního vybavení. Vyšetřovatelé budou používat koncentraci 2,5 mg/cc. Při každé injekci ICG bude podáno 12,5 mg. K úplnému vymytí ICG dochází po 15 minutách, což je dost času s ohledem na intervalovou operaci, která musí nastat. Podle protokolu bude ICG aplikováno 3krát během operace. Pacienti dostanou celkem 37,5 mg ICG, což je výrazně pod doporučeným prahem 2 mg/kg. Je třeba poznamenat, že při vysoké dávce 5 mg/kg tělesné hmotnosti nebyly u lidí pozorovány žádné významné toxické účinky.