ICG intraoperatorio para la esclerosis sistémica

Se reclutará un mínimo de 40 pacientes, 20 con simpatectomía previa a la derivación (grupo 1) y 20 con derivación previa a la simpatectomía (grupo 2), para este estudio. Este estudio inscribirá a los participantes en un diseño de estudio aleatorio 1:1. Los participantes servirán como sus propios controles. Se aleatorizará una serie consecutiva de pacientes al Grupo 1 o al Grupo 2. La aleatorización se realizará a través de 40 sobres sellados, opacos y numerados secuencialmente que contengan la aleatorización. Aquellos que califiquen y firmen el consentimiento serán aleatorizados 24 horas antes de la cirugía. Los sobres de aleatorización se almacenarán en un archivador cerrado con llave dentro de la oficina de los coordinadores de investigación clínica. El sujeto sabrá en qué brazo de tratamiento se encuentra antes de la cirugía.

Los pacientes serán aleatorizados al Grupo 1 o 2. Si los pacientes son aleatorizados al Grupo 1, los pacientes recibirán simpatectomía antes de la derivación durante el procedimiento quirúrgico (ver más abajo). Si los pacientes se aleatorizan al Grupo 2, recibirán un bypass antes de la simpatectomía durante el procedimiento quirúrgico (ver más abajo). Los pacientes de ambos grupos estarán en el estudio durante los próximos 12 meses. La práctica clínica normal no cambiará. Los pacientes de ambos grupos serán examinados antes de la cirugía. Si dan su consentimiento para participar, se recopilarán los datos demográficos, las comorbilidades, el número y la gravedad de las ulceraciones digitales y las medidas de resultado de referencia para el Cuestionario de resultados de la mano de Michigan, Discapacidades del brazo, el hombro y la mano y la Escala analógica visual para el dolor.

Los pacientes de ambos grupos regresarán al consultorio para un seguimiento de rutina a las 2 semanas para el cuidado de la herida. La próxima visita del estudio tendrá lugar a las 6 semanas. En ese momento, se administrarán nuevamente las medidas de resultado y se recopilarán los datos. De acuerdo con la práctica clínica estándar, los pacientes regresarán a la oficina para ser examinados nuevamente a los 6 meses y 1 año. En estos momentos, se recopilarán los resultados clínicos primarios, así como los resultados informados por el paciente.

Son visitas normales, no fuera del ámbito de la práctica clínica habitual. El ICG intraoperatorio también está dentro del alcance de la práctica clínica habitual. La dosis de ICG y el número de veces que se administra a los sujetos es la misma que en el tratamiento estándar.

El ICG se administra por vía intravenosa periférica o central, se excreta exclusivamente por el hígado a la bilis y no se asocia con riesgo de nefrotoxicidad. La matriz de diodos láser utilizada por el sistema SPY emite una longitud de onda del infrarrojo cercano que no requiere el uso de gafas protectoras u otro equipo de seguridad. Los investigadores utilizarán una concentración de 2,5 mg/cc. Se administrarán 12,5 mg en cada inyección de ICG. El lavado completo del ICG se produce después de 15 minutos, mucho tiempo teniendo en cuenta el intervalo de cirugía que debe realizarse. Según el protocolo, ICG se administrará 3 veces durante la cirugía. Los pacientes recibirán un total de 37,5 mg de ICG, muy por debajo del umbral recomendado de 2 mg/kg. Cabe destacar que no se han observado efectos tóxicos significativos en humanos con la dosis alta de 5 mg/kg de peso corporal.