전신 경화증에 대한 수술 중 ICG

최소 40명의 환자, 즉 20명의 Sympathectomy Prior to Bypass(그룹 1)와 20명의 Sympathectomy Prior Bypass(그룹 2)가 이 연구를 위해 모집됩니다. 이 연구는 참가자를 1:1 무작위 연구 설계에 등록합니다. 참가자는 자신의 컨트롤 역할을 합니다. 연속적인 일련의 환자는 그룹 1 또는 2로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 무작위 배정을 포함하는 40개의 봉인되고 순차적으로 번호가 매겨진 봉투를 통해 이루어집니다. 자격이 있고 동의서에 서명한 사람은 수술 24시간 전에 무작위로 배정됩니다. 무작위화 봉투는 임상 연구 코디네이터 사무실 내의 잠긴 서류 캐비넷에 보관됩니다. 피험자는 수술 전에 어떤 치료 팔에 있는지 알 수 있습니다.

환자는 그룹 1 또는 2로 무작위 배정됩니다. 환자가 그룹 1로 무작위 배정되면 환자는 수술 중 우회술을 받기 전에 교감신경절제술을 받게 됩니다(아래 참조). 환자가 그룹 2로 무작위 배정되면 수술 중 교감신경절제술 전에 우회술을 받게 됩니다(아래 참조). 두 그룹의 환자는 향후 12개월 동안 연구에 참여할 것입니다. 정상적인 임상 실습은 변경되지 않습니다. 두 그룹의 환자는 수술 전에 검사됩니다. 참가자가 참여에 동의하는 경우, 인구통계학적 데이터, 동반이환, 디지털 궤양의 수 및 중증도, Michigan Hand Outcome Questionnaire, Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand 및 Visual Analogue Scale for Pain에 대한 기본 결과 측정이 수집됩니다.

두 그룹의 환자는 상처 치료를 위해 2주 후에 일상적인 후속 조치를 위해 사무실로 돌아갑니다. 다음 연구 방문은 6주에 이루어질 것입니다. 그 때 결과 측정이 다시 관리되고 데이터가 수집됩니다. 표준 임상 관행에 따라 환자는 6개월 및 1년에 다시 검사를 위해 사무실로 돌아갑니다. 이때 주요 임상 결과와 환자가 보고한 결과가 수집됩니다.

이는 일상적인 임상 진료 범위를 벗어나지 않는 정상적인 방문입니다. 수술 중 ICG는 또한 일상적인 임상 실습의 범위 내에 있습니다. ICG의 투여량과 피험자에게 투여되는 횟수는 표준 치료에서와 동일합니다.

ICG는 말초 또는 중앙 정맥 접근을 통해 투여되며 간에서만 담즙으로 배설되며 신독성 위험과 관련이 없습니다. SPY 시스템에서 사용하는 레이저 다이오드 어레이는 보안경이나 기타 안전 장비를 사용할 필요가 없는 근적외선 파장을 방출합니다. 연구자들은 2.5mg/cc의 농도를 사용할 것입니다. ICG를 주사할 때마다 12.5mg을 투여합니다. ICG의 완전한 씻김은 15분 후에 발생하는데, 이는 발생해야 하는 인터벌 수술을 고려하면 충분한 시간입니다. 프로토콜에 따라 ICG는 수술 중 3회 투여됩니다. 환자는 총 37.5mg의 ICG를 투여받게 되며 이는 권장 임계값인 2mg/kg보다 훨씬 낮습니다. 참고로, 체중 1kg당 5mg의 고용량을 투여한 사람에게서는 유의한 독성 효과가 관찰되지 않았습니다.