Intraoperativ ICG for systemisk sklerose

Minst 40 pasienter, 20 sympatektomi før bypass (gruppe 1) og 20 bypass før sympatektomi (gruppe 2), vil bli rekruttert til denne studien. Denne studien vil registrere deltakere i et 1:1 randomisert studiedesign. Deltakerne vil fungere som sine egne kontroller. En påfølgende serie med pasienter vil bli randomisert til enten gruppe 1 eller 2. Randomisering vil skje gjennom 40 forseglede, ugjennomsiktige sekvensielt nummererte konvolutter som inneholder randomiseringen. De som kvalifiserer og signerer samtykke vil bli randomisert 24 timer før operasjonen. Randomiseringskonvoluttene vil bli oppbevart i et låst arkivskap på koordinatorens kontor for klinisk forskning. Pasienten vil vite hvilken behandlingsarm de er i før operasjonen.

Pasienter vil bli randomisert til gruppe 1 eller 2. Hvis pasienter randomiseres til gruppe 1, vil pasienter få sympatektomi før bypass under den kirurgiske prosedyren (se nedenfor). Hvis pasienter randomiseres til gruppe 2, vil de få bypass før sympatektomi under det kirurgiske inngrepet (se nedenfor). Pasienter i begge grupper vil være med i studien de neste 12 månedene. Normal klinisk praksis vil ikke endres. Pasienter i begge grupper vil bli undersøkt før operasjon. Hvis de gir samtykke til å delta, vil demografiske data, komorbiditeter, antall og alvorlighetsgrad av digitale sår, og baseline utfallsmål for Michigan Hand Outcome Questionnaire, Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand og Visual Analogue Scale for Pain bli samlet inn.

Pasienter i begge grupper vil returnere til kontoret for rutinemessig oppfølging etter 2 uker for sårbehandling. Neste studiebesøk vil finne sted etter 6 uker. Da vil resultatmål igjen bli administrert og data samlet inn. I henhold til standard klinisk praksis vil pasientene returnere til kontoret for undersøkelse igjen ved 6 måneder og 1 år. På disse tidspunktene vil de primære kliniske resultatene bli samlet inn, så vel som pasientens rapporterte utfall.

Dette er vanlige besøk, ikke utenfor rammen av rutinemessig klinisk praksis. Intraoperativ ICG er også innenfor rammen av rutinemessig klinisk praksis. Dosen av ICG og antall ganger den administreres til forsøkspersoner er den samme som ved standardbehandling.

ICG administreres ved hjelp av perifer eller sentral intravenøs tilgang, skilles utelukkende ut av leveren til gallen, og er ikke forbundet med risiko for nefrotoksisitet. Laserdiode-arrayet som brukes av SPY-systemet sender ut en nær-infrarød bølgelengde som ikke krever bruk av vernebriller eller annet sikkerhetsutstyr. Etterforskerne vil bruke en konsentrasjon på 2,5 mg/cc. 12,5 mg vil bli administrert ved hver injeksjon av ICG. Fullstendig utvasking av ICG skjer etter 15 minutter, god tid med tanke på intervalloperasjonen som må skje. I henhold til protokollen vil ICG bli administrert 3 ganger under operasjonen. Pasientene vil få totalt 37,5 mg ICG, godt under den anbefalte terskelen på 2 mg/kg. Merk at ingen signifikante toksiske effekter er observert hos mennesker med høy dose på 5 mg/kg kroppsvekt.