Intraoperatív ICG szisztémás szklerózis esetén

Legalább 40 beteget vesznek fel ebbe a vizsgálatba, akik közül 20 sympathectomia a bypass előtt (1. csoport) és 20 bypass a sympathectomia előtt (2. csoport). Ez a vizsgálat egy 1:1 arányú randomizált vizsgálati tervbe vonja be a résztvevőket. A résztvevők saját vezérlőként szolgálnak majd. A betegek egy sorozatát véletlenszerűen besorolják az 1. vagy 2. csoportba. A randomizálás 40 lezárt, átlátszatlan, sorszámozott borítékon keresztül történik, amelyek a randomizációt tartalmazzák. Azokat, akik megfelelnek a feltételeknek és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, a műtét előtt 24 órával véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra. A véletlen besorolású borítékokat a klinikai kutatási koordinátorok irodájában található zárt iratszekrényben tárolják. Az alany a műtét előtt tudni fogja, hogy melyik kezelési karban van.

A betegeket véletlenszerűen az 1. vagy 2. csoportba sorolják be. Ha a betegeket az 1. csoportba randomizálják, a sebészeti beavatkozás során a bypass előtt a betegek sympathectomiát kapnak (lásd alább). Ha a betegeket a 2. csoportba véletlenszerűen besorolják, a sebészeti beavatkozás során a sympathectomia előtt bypass-kezelésben részesülnek (lásd alább). Mindkét csoport betegei a következő 12 hónapban részt vesznek a vizsgálatban. A szokásos klinikai gyakorlat nem változik. Mindkét csoportba tartozó betegeket a műtét előtt megvizsgálják. Ha hozzájárulnak a részvételhez, összegyűjtik a demográfiai adatokat, a társbetegségeket, a digitális fekélyek számát és súlyosságát, valamint a Michigan Hand Outcome Questionnaire, a kar, a váll és a kéz fogyatékosságaira és a vizuális analóg fájdalomskálára vonatkozó kiindulási eredményeket.

Mindkét csoport betegei 2 hét elteltével visszatérnek a rendelőbe rutinkövetés céljából sebkezelés céljából. A következő tanulmányi látogatásra 6 héten belül kerül sor. Ekkor ismét eredménymérések adminisztrálására és adatgyűjtésre kerül sor. A szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően a betegek 6 hónap és 1 év elteltével ismét visszatérnek a rendelőbe vizsgálatra. Ilyenkor összegyűjtik az elsődleges klinikai eredményeket, valamint a betegek által jelentett eredményeket.

Ezek normál vizitek, nem tartoznak a rutin klinikai gyakorlat körébe. Az intraoperatív ICG szintén a rutin klinikai gyakorlat hatókörébe tartozik. Az ICG dózisa és az alanyoknak történő beadásának száma megegyezik a standard ellátásban tapasztaltakkal.

Az ICG-t perifériás vagy központi intravénás úton adják be, kizárólag a máj választja ki az epébe, és nincs összefüggésben a nefrotoxicitás kockázatával. A SPY rendszer által használt lézerdióda tömb közel infravörös hullámhosszt bocsát ki, amelyhez nincs szükség védőszemüveg vagy más biztonsági felszerelés használatára. A vizsgálók 2,5 mg/cc koncentrációt fognak használni. 12,5 mg-ot kell beadni minden ICG injekciónál. Az ICG teljes kiürülése 15 perc elteltével következik be, ami bőven elegendő időt vesz igénybe, figyelembe véve a szükséges intervallumműtétet. A protokoll szerint az ICG-t 3 alkalommal adják be a műtét során. A betegek összesen 37,5 mg ICG-t kapnak, ami jóval az ajánlott 2 mg/kg-os küszöb alatt van. Megjegyzendő, hogy a magas, 5 mg/testtömeg-kilogramm dózisú emberben nem figyeltek meg jelentős toxikus hatást.