Intraoperatieve ICG voor systemische sclerose

Een minimum van 40 patiënten, 20 Sympathectomy Voorafgaand aan Bypass (groep 1) en 20 Bypass Voorafgaand aan Sympathectomie (groep 2), zullen worden aangeworven voor deze studie. Deze studie zal deelnemers inschrijven in een 1:1 gerandomiseerde onderzoeksopzet. Deelnemers zullen dienen als hun eigen controles. Een opeenvolgende reeks patiënten wordt gerandomiseerd naar Groep 1 of 2. Randomisatie vindt plaats via 40 verzegelde, ondoorzichtige, opeenvolgend genummerde enveloppen die de randomisatie bevatten. Degenen die in aanmerking komen en toestemming ondertekenen, worden 24 uur voorafgaand aan de operatie gerandomiseerd. De randomisatie-enveloppen worden bewaard in een afgesloten archiefkast in het kantoor van de coördinatoren van het klinisch onderzoek. De proefpersoon zal voorafgaand aan de operatie weten in welke behandelarm ze zich bevinden.

Patiënten worden gerandomiseerd naar Groep 1 of 2. Als patiënten worden gerandomiseerd naar Groep 1, zullen patiënten voorafgaand aan een bypass tijdens de chirurgische ingreep een sympathectomie ondergaan (zie hieronder). Als patiënten worden gerandomiseerd naar groep 2, krijgen ze een bypass voorafgaand aan sympathectomie tijdens de chirurgische ingreep (zie hieronder). Patiënten in beide groepen zullen de komende 12 maanden in de studie zijn. De normale klinische praktijk zal niet veranderen. Patiënten in beide groepen zullen vóór de operatie worden onderzocht. Als ze toestemming geven om deel te nemen, worden demografische gegevens, comorbiditeit, het aantal en de ernst van digitale ulceraties en basisuitkomstmaten voor de Michigan Hand Outcome Questionnaire, Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand en de Visual Analogue Scale for Pain verzameld.

Patiënten in beide groepen zullen na 2 weken terugkeren naar het kantoor voor routinematige follow-up voor wondverzorging. Het volgende studiebezoek vindt plaats na 6 weken. Op dat moment worden weer uitkomstmaten afgenomen en gegevens verzameld. In overeenstemming met de standaard klinische praktijk zullen de patiënten na 6 maanden en 1 jaar weer voor onderzoek naar het kantoor terugkeren. Op deze momenten worden de primaire klinische uitkomsten verzameld, evenals de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten.

Dit zijn normale bezoeken, die niet buiten het kader van de dagelijkse klinische praktijk vallen. Intraoperatieve ICG valt ook binnen de reikwijdte van de routinematige klinische praktijk. De dosis ICG en het aantal keren dat het aan proefpersonen wordt toegediend, is hetzelfde als bij de standaardbehandeling.

ICG wordt toegediend via perifere of centrale intraveneuze toegang, wordt uitsluitend door de lever in de gal uitgescheiden en is niet geassocieerd met risico op nefrotoxiciteit. De laserdiode-array die door het SPY-systeem wordt gebruikt, zendt een nabij-infrarode golflengte uit waarvoor geen veiligheidsbril of andere veiligheidsuitrusting nodig is. De onderzoekers zullen een concentratie van 2,5 mg/cc gebruiken. Bij elke ICG-injectie wordt 12,5 mg toegediend. Volledige uitspoeling van de ICG vindt plaats na 15 minuten, voldoende tijd gezien de intervaloperatie die moet plaatsvinden. Volgens het protocol wordt er tijdens de operatie 3 keer ICG toegediend. De patiënten zullen in totaal 37,5 mg ICG krijgen, ruim onder de aanbevolen drempel van 2 mg/kg. Merk op dat er geen significante toxische effecten zijn waargenomen bij mensen met de hoge dosis van 5 mg/kg lichaamsgewicht.