接受蒽环类药物治疗的乳腺癌患者亚临床心脏毒性的新型生物标志物和超声心动图
2019年10月30日 更新者：Stony Brook University
使用新型生物标志物和超声心动图评估接受蒽环类药物治疗的乳腺癌患者的亚临床心脏毒性
这是一项试点前瞻性队列研究，研究对象为诊断为浸润性乳腺癌的 18-85 岁成年女性受试者，她们计划接受含蒽环类药物的化疗，并在完成蒽环类药物化疗后随访 6 个月。
他们将参与血液和影像学测试，目的是确定预测该亚群心脏毒性发生的最佳方法。
研究概览
详细说明
蒽环类药物和其他化疗药物与心脏毒性有关。 高龄、有多种合并症以及需要长期或强化治疗的患者发生心脏相关毒性的风险增加。 这些患者需要采用量身定制的方法来监测、早期诊断和治疗与癌症治疗相关的心脏问题，并及时做出改变治疗的决策。 血清生物标志物方法单独或与成像指标相结合有望用于化疗相关心脏毒性的早期识别、风险分层和监测。
将连续招募 35 名年龄在 18-85 岁之间、诊断为浸润性乳腺癌、计划接受蒽环类药物包容性化疗（+/- 紫杉烷类、+/- 曲妥珠单抗）的成年女性。
详细的病史（适当时临时）、体格检查、采集血样以测量心力衰竭 (HF) 生物标志物（以及标准化学和血液学参数）、心电图和 2D/3D 超声心动图，包括整体纵向心电图测量应变将在基线、化疗中期、化疗结束时和化疗完成后 6 个月进行。 （化疗期间不会做超声心动图）。
在这项前瞻性试验中检验的假设是应激（N 末端 B 型利钠肽前体 (NT-proBNP)）、炎症 (ST2)、坏死（hs 肌钙蛋白）和纤维化的血清生物标志物水平的早期变化。 galectin-3) 将与亚临床左心室功能障碍的变化相关，如接受基于蒽环类药物化疗的乳腺癌患者的 3 维 (3D) 超声心动图和斑点追踪/应变所评估的。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
35
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Stony Brook、New York、美国、11738
- 招聘中
- Stony Brook Medicine
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接触：
- Michelle Bloom, MD
- 电话号码：631-444-2031
- 邮箱：michelle.bloom@stonybrookmedicine.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在 18-85 岁之间，诊断为浸润性乳腺癌，计划接受蒽环类药物化疗（+/- 紫杉烷类，+/- 曲妥珠单抗）的女性。
描述
纳入标准：
- 18-85岁的女性受试者
- 经活检证实的浸润性乳腺癌诊断
- 蒽环类药物包容性化疗计划（+/- 紫杉烷类，+/- 曲妥珠单抗）
排除标准：
- 乳腺癌诊断时有重大心脏病史（心肌梗塞或基线时已知的左心室功能障碍 (LVD)（定义为射血分数 <40%）
- 过去 1 年内已知阻塞性冠状动脉疾病 (CAD) 或冠状动脉血运重建病史
- 临床心力衰竭病史或既往心力衰竭住院史
- 基线筛查期间 NT-pro BNP（高于 3x ULN）或 ST2（高于 2x ULN）、galectin-3（高于 2x ULN）或 hs 肌钙蛋白（高于 2x ULN）升高的患者
- 诊断时患有转移性疾病或复发性乳腺癌的患者
- 其他化疗治疗恶性肿瘤的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心力衰竭生物标志物与全球纵向应变率的关联
大体时间：长达 35 周
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N Terminal-proBNP、hs 肌钙蛋白、ST2、galectin-3 和整体纵向应变率
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长达 35 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于血清生物标志物预测心血管药物的启动/变化
大体时间：长达 35 周
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NT-proBNP
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长达 35 周
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基于血清生物标志物预测心血管药物的启动/变化
大体时间：长达 35 周
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ST2
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长达 35 周
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基于血清生物标志物预测心血管药物的启动/变化
大体时间：长达 35 周
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hs-肌钙蛋白
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长达 35 周
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基于血清生物标志物预测心血管药物的启动/变化
大体时间：长达 35 周
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半乳糖凝集素3
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长达 35 周
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基于血清生物标志物的心脏毒性预测
大体时间：长达 35 周
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半乳糖凝集素3
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长达 35 周
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基于血清生物标志物的心脏毒性预测
大体时间：长达 35 周
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NT-proBNP
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长达 35 周
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基于血清生物标志物的心脏毒性预测
大体时间：长达 35 周
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hs-肌钙蛋白
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长达 35 周
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基于血清生物标志物的心脏毒性预测
大体时间：长达 35 周
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ST2
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长达 35 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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化学疗法的改变与亚临床心脏毒性检测之间的关联
大体时间：长达 10 周
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化疗频率随亚临床心脏毒性而变化
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长达 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月18日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月15日
首次发布 (实际的)
2017年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月30日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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