Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové biomarkery a echokardiografie pro subklinickou srdeční toxicitu u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají antracykliny

30. října 2019 aktualizováno: Stony Brook University

Použití nových biomarkerů a echokardiografie k posouzení subklinické srdeční toxicity u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají antracykliny

Toto je pilotní prospektivní kohortová studie u dospělých žen ve věku 18-85 let s diagnózou invazivního karcinomu prsu, u kterých je plánována chemoterapie zahrnující antracykliny a jsou sledovány po dobu 6 měsíců po dokončení antracyklinové chemoterapie. Budou se účastnit krevních a zobrazovacích testů s cílem určit nejlepší metodu pro predikci výskytu kardiotoxicity v této subpopulaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Antracykliny a další chemoterapeutické látky jsou spojovány s kardiotoxicitou. Riziko kardiální toxicity je zvýšené u pacientů v pokročilém věku, s četnými komorbidními stavy au těch, kteří potřebují prodlouženou nebo intenzivní léčbu. Tito pacienti vyžadují přizpůsobený přístup ke sledování, včasné diagnostice a léčbě srdečních problémů souvisejících s léčbou rakoviny, s včasným rozhodováním o změnách v terapii. Přístup sérových biomarkerů samotný nebo v kombinaci se zobrazovacími indexy je příslibem pro včasnou identifikaci, stratifikaci rizika a monitorování kardiotoxicity související s chemoterapií.

Zařazeno bude 35 po sobě jdoucích dospělých žen ve věku 18-85 let s diagnózou invazivního karcinomu prsu, u nichž je plánována chemoterapie zahrnující antracykliny (+/- taxany, +/- trastuzumab).

Podrobná anamnéza (případně prozatímní), fyzikální vyšetření, odběr vzorků krve pro měření biomarkerů srdečního selhání (HF) (a standardních chemických a hematologických parametrů), elektrokardiogram a 2D/3D echokardiogram včetně měření globálního longitudinálního kmen bude proveden na začátku, uprostřed chemoterapie, na konci chemoterapie a 6 měsíců po dokončení chemoterapie. (echokardiogram se nebude provádět během chemoterapie).

Hypotéza testovaná v této prospektivní studii je, zda časné změny v hladinách sérových biomarkerů stresu (N-terminální pro B-typ natriuretický peptid (NT-proBNP)), zánětu (ST2), nekrózy (hs troponin) a fibrózy ( galektin-3) bude korelovat se změnami v subklinické dysfunkci levé komory, jak bylo hodnoceno pomocí 3-rozměrného (3D) echokardiogramu se sledováním skvrn/napětím u pacientů s rakovinou prsu, kteří dostávají chemoterapii na bázi antracyklinu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ženy ve věku 18-85 let s diagnózou invazivního karcinomu prsu, u nichž je plánována chemoterapie zahrnující antracykliny (+/- taxany, +/- trastuzumab).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18-85 let
  2. Biopticky ověřená diagnóza invazivního karcinomu prsu
  3. Plán chemoterapie zahrnující antracykliny (+/- taxany, +/- trastuzumab)

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné srdeční onemocnění v anamnéze v době diagnózy rakoviny prsu (infarkt myokardu nebo známá dysfunkce levé komory (LVD) na začátku (definovaná jako ejekční frakce < 40 %)
  2. Anamnéza známé obstrukční choroby koronárních tepen (CAD) nebo koronární revaskularizace během posledního 1 roku
  3. Anamnéza klinického srdečního selhání nebo předchozí hospitalizace se srdečním selháním
  4. Pacienti se zvýšením NT-pro BNP (nad 3x ULN) nebo ST2 (nad 2x ULN), galektinu-3 (nad 2x ULN) nebo hs troponinu (nad 2x ULN) během základního screeningu
  5. Pacientky s metastatickým onemocněním nebo recidivujícím karcinomem prsu při diagnóze
  6. Anamnéza jiné malignity léčené chemoterapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace biomarkerů srdečního selhání s rychlostí globálního longitudinálního napětí
Časové okno: až 35 týdnů
N Terminál-proBNP, hs troponin, ST2, galektin-3 s globální rychlostí podélné deformace
až 35 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce zahájení/změny kardiovaskulární medikace na základě sérových biomarkerů
Časové okno: až 35 týdnů
NT-proBNP
až 35 týdnů
Predikce zahájení/změny kardiovaskulární medikace na základě sérových biomarkerů
Časové okno: až 35 týdnů
ST2
až 35 týdnů
Predikce zahájení/změny kardiovaskulární medikace na základě sérových biomarkerů
Časové okno: až 35 týdnů
hs-troponin
až 35 týdnů
Predikce zahájení/změny kardiovaskulární medikace na základě sérových biomarkerů
Časové okno: až 35 týdnů
galektin-3
až 35 týdnů
Predikce kardiotoxicity na základě sérových biomarkerů
Časové okno: až 35 týdnů
galektin-3
až 35 týdnů
Predikce kardiotoxicity na základě sérových biomarkerů
Časové okno: až 35 týdnů
NT-proBNP
až 35 týdnů
Predikce kardiotoxicity na základě sérových biomarkerů
Časové okno: až 35 týdnů
hs-troponin
až 35 týdnů
Predikce kardiotoxicity na základě sérových biomarkerů
Časové okno: až 35 týdnů
ST2
až 35 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi modifikacemi v chemoterapii s detekcí subklinické kardiotoxicity
Časové okno: až 10 týdnů
frekvence změn chemoterapie se subklinickou kardiotoxicitou
až 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stony Brook University

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 922042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit