Nuevos biomarcadores y ecocardiografía para la toxicidad cardíaca subclínica en pacientes con cáncer de mama que reciben antraciclinas
Uso de nuevos biomarcadores y ecocardiografía para evaluar la toxicidad cardíaca subclínica en pacientes con cáncer de mama que reciben antraciclinas
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las antraciclinas y otros agentes de quimioterapia están asociados con cardiotoxicidad. El riesgo de toxicidad relacionada con el corazón aumenta en pacientes de edad avanzada, con múltiples condiciones comórbidas y aquellos que necesitan un tratamiento prolongado o intensivo. Estos pacientes requieren un enfoque personalizado para la vigilancia, el diagnóstico temprano y el tratamiento de problemas cardíacos relacionados con la terapia del cáncer, con una toma de decisiones oportuna con respecto a las alteraciones en la terapia. Un enfoque de biomarcadores séricos solo o en combinación con índices de imágenes es prometedor para la identificación temprana, la estratificación del riesgo y el control de la cardiotoxicidad relacionada con la quimioterapia.
Se inscribirán 35 mujeres adultas consecutivas entre las edades de 18 y 85 años con diagnóstico de cáncer de mama invasivo, planificadas para quimioterapia que incluya antraciclinas (+/- taxanos, +/- trastuzumab).
Un historial médico detallado (interino cuando corresponda), examen físico, recolección de muestras de sangre para la medición de biomarcadores de insuficiencia cardíaca (HF) (y parámetros químicos y hematológicos estándar), electrocardiograma y un ecocardiograma 2D/3D que incluye la medición de La cepa se realizará al inicio, a la mitad de la quimioterapia, al final de la quimioterapia y 6 meses después de la finalización de la quimioterapia. (No se realizará un ecocardiograma durante la quimioterapia).
La hipótesis que se está probando en este ensayo prospectivo es si los cambios tempranos en los niveles de biomarcadores séricos de estrés (N terminal propéptido natriurético tipo B (NT-proBNP)), inflamación (ST2), necrosis (troponina hs) y fibrosis ( galectina-3) se correlacionará con cambios en la disfunción ventricular izquierda subclínica evaluada por ecocardiograma tridimensional (3D) con seguimiento de manchas/deformación en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia basada en antraciclinas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11738
- Reclutamiento
- Stony Brook Medicine
-
Contacto:
- Michelle Bloom, MD
- Número de teléfono: 631-444-2031
- Correo electrónico: michelle.bloom@stonybrookmedicine.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos de 18 a 85 años
- Diagnóstico comprobado por biopsia de carcinoma invasivo de cáncer de mama
- Plan de quimioterapia que incluya antraciclinas (+/- taxanos, +/- trastuzumab)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cardiopatía importante en el momento del diagnóstico de cáncer de mama (infarto de miocardio o disfunción ventricular izquierda conocida (LVD) al inicio del estudio (definida como fracción de eyección <40 %)
- Antecedentes de enfermedad arterial coronaria obstructiva conocida (CAD) o revascularización coronaria en el último año
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca clínica u hospitalización previa por insuficiencia cardíaca
- Pacientes con elevaciones en NT-pro BNP (por encima de 3x ULN), o ST2 (por encima de 2x ULN), galectina-3 (por encima de 2x ULN) o troponina hs (por encima de 2x ULN) durante la selección inicial
- Pacientes con enfermedad metastásica o cáncer de mama recurrente en el momento del diagnóstico
- Antecedentes de otras neoplasias malignas tratadas con quimioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Asociación de biomarcadores de insuficiencia cardíaca con tasa de deformación longitudinal global
Periodo de tiempo: hasta 35 semanas
|
N Terminal-proBNP, troponina hs, ST2, galectina-3 con tasa de deformación longitudinal global
|
hasta 35 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Predicción de inicio/cambio de medicamentos cardiovasculares en base a biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: hasta 35 semanas
|
NT-proBNP
|
hasta 35 semanas
|
|
Predicción de inicio/cambio de medicamentos cardiovasculares en base a biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: hasta 35 semanas
|
ST2
|
hasta 35 semanas
|
|
Predicción de inicio/cambio de medicamentos cardiovasculares en base a biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: hasta 35 semanas
|
hs-troponina
|
hasta 35 semanas
|
|
Predicción de inicio/cambio de medicamentos cardiovasculares en base a biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: hasta 35 semanas
|
galectina-3
|
hasta 35 semanas
|
|
Predicción de cardiotoxicidad basada en biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: hasta 35 semanas
|
galectina-3
|
hasta 35 semanas
|
|
Predicción de cardiotoxicidad basada en biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: hasta 35 semanas
|
NT-proBNP
|
hasta 35 semanas
|
|
Predicción de cardiotoxicidad basada en biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: hasta 35 semanas
|
hs-troponina
|
hasta 35 semanas
|
|
Predicción de cardiotoxicidad basada en biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: hasta 35 semanas
|
ST2
|
hasta 35 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Asociación entre modificaciones en quimioterapia con detección de cardiotoxicidad subclínica
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
|
frecuencia de cambios en la quimioterapia con cardiotoxicidad subclínica
|
hasta 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades de los senos
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Neoplasias de mama
- Miocardiopatías
- Cardiotoxicidad
Otros números de identificación del estudio
- 922042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... y otros colaboradoresTerminadoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos