- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03155802
Nya biomarkörer och ekokardiografi för subklinisk hjärttoxicitet hos bröstcancerpatienter som får antracykliner
Användning av nya biomarkörer och ekokardiografi för att bedöma subklinisk hjärttoxicitet hos bröstcancerpatienter som får antracykliner
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Antracykliner och andra kemoterapimedel är förknippade med kardiotoxicitet. Risken för hjärtrelaterad toxicitet är ökad hos patienter med hög ålder, med flera komorbida tillstånd och de som behöver långvarig eller intensiv behandling. Dessa patienter kräver ett skräddarsytt tillvägagångssätt för övervakning, tidig diagnos och behandling av hjärtproblem relaterade till cancerterapi, med snabba beslutsfattande med avseende på förändringar i behandlingen. Ett tillvägagångssätt för serumbiomarkörer ensamt eller i kombination med avbildningsindex lovar tidig identifiering, riskstratifiering och övervakning av kemoterapirelaterad kardiotoxicitet.
Trettiofem på varandra följande vuxna kvinnor mellan 18-85 år med diagnosen invasiv bröstcancer, planerad för antracyklin inklusive kemoterapi (+/- taxaner, +/- trastuzumab) kommer att registreras.
En detaljerad medicinsk historia (interimistisk där så är lämpligt), fysisk undersökning, insamling av blodprover för mätning av hjärtsvikt (HF) biomarkörer (och standardparametrar för kemi och hematologi), elektrokardiogram och ett 2D/3D ekokardiogram inklusive mätning av global longitudinell stam kommer att utföras vid baslinjen, mitten av kemoterapin, i slutet av kemoterapin och 6 månader efter avslutad kemoterapi. (ekokardiogram kommer inte att göras under kemoterapi).
Hypotesen som testas i denna prospektiva studie är om tidiga förändringar i nivåerna av serumbiomarkörer för stress (N-terminal pro B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP)), inflammation (ST2), nekros (hs troponin) och fibros ( galectin-3) kommer att korrelera med förändringar i subklinisk vänsterkammardysfunktion, utvärderad med 3-dimensionell (3D) ekokardiogram med fläckspårning/stam hos bröstcancerpatienter som får antracyklinbaserad kemoterapi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michelle Bloom, MD
- Telefonnummer: 6314442031
- E-post: michelle.bloom@stonybrookmedicine.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Indre Caikauskaite
- Telefonnummer: 6314442031
- E-post: indre.caikauskaite@stonybrookmedicine.edu
Studieorter
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11738
- Rekrytering
- Stony Brook Medicine
-
Kontakt:
- Michelle Bloom, MD
- Telefonnummer: 631-444-2031
- E-post: michelle.bloom@stonybrookmedicine.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga försökspersoner i åldern 18-85 år
- Biopsibeprövad diagnos av invasiv bröstcancerkarcinom
- Planera för antracyklin inklusive kemoterapi (+/- taxaner, +/- trastuzumab)
Exklusions kriterier:
- Historik av allvarlig hjärtsjukdom vid tidpunkten för diagnosen bröstcancer (hjärtinfarkt eller känd vänsterkammardysfunktion (LVD) vid baslinjen (definierad som ejektionsfraktion <40%)
- Historik med känd obstruktiv kranskärlssjukdom (CAD) eller koronar revaskularisering under det senaste året
- Anamnes på klinisk hjärtsvikt eller tidigare hjärtsvikts sjukhusvistelse
- Patienter med förhöjda NT-pro BNP (över 3x ULN), eller ST2 (över 2x ULN), galectin-3 (över 2x ULN) eller hs troponin (över 2x ULN) under baslinjescreening
- Patienter med metastaserande sjukdom eller återkommande bröstcancer vid diagnos
- Historik om annan kemoterapibehandlad malignitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Association of Heart Failure Biomarkers with Global Longitudinal strain rate
Tidsram: upp till 35 veckor
|
N Terminal-proBNP, hs troponin, ST2, galectin-3 med global longitudinell töjningshastighet
|
upp till 35 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förutsägelse av initiering/förändring av kardiovaskulära läkemedel baserat på serumbiomarkörer
Tidsram: upp till 35 veckor
|
NT-proBNP
|
upp till 35 veckor
|
Förutsägelse av initiering/förändring av kardiovaskulära läkemedel baserat på serumbiomarkörer
Tidsram: upp till 35 veckor
|
ST2
|
upp till 35 veckor
|
Förutsägelse av initiering/förändring av kardiovaskulära läkemedel baserat på serumbiomarkörer
Tidsram: upp till 35 veckor
|
hs-troponin
|
upp till 35 veckor
|
Förutsägelse av initiering/förändring av kardiovaskulära läkemedel baserat på serumbiomarkörer
Tidsram: upp till 35 veckor
|
galectin-3
|
upp till 35 veckor
|
Förutsägelse av kardiotoxicitet baserat på serumbiomarkörer
Tidsram: upp till 35 veckor
|
galectin-3
|
upp till 35 veckor
|
Förutsägelse av kardiotoxicitet baserat på serumbiomarkörer
Tidsram: upp till 35 veckor
|
NT-proBNP
|
upp till 35 veckor
|
Förutsägelse av kardiotoxicitet baserat på serumbiomarkörer
Tidsram: upp till 35 veckor
|
hs-troponin
|
upp till 35 veckor
|
Förutsägelse av kardiotoxicitet baserat på serumbiomarkörer
Tidsram: upp till 35 veckor
|
ST2
|
upp till 35 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Samband mellan modifieringar i kemoterapi med detektion av subklinisk kardiotoxicitet
Tidsram: upp till 10 veckor
|
frekvens av kemoterapiförändringar med subklinisk kardiotoxicitet
|
upp till 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 922042
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna