Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nya biomarkörer och ekokardiografi för subklinisk hjärttoxicitet hos bröstcancerpatienter som får antracykliner

30 oktober 2019 uppdaterad av: Stony Brook University

Användning av nya biomarkörer och ekokardiografi för att bedöma subklinisk hjärttoxicitet hos bröstcancerpatienter som får antracykliner

Detta är en prospektiv pilotkohortstudie på vuxna kvinnliga försökspersoner 18-85 år gamla med diagnosen invasiv bröstcancer som planeras för antracyklin-inkluderande kemoterapi och följs upp under en tidsperiod på 6 månader efter avslutad antracyklinkemoterapi. De kommer att delta i blod- och bildundersökningar med målet att bestämma den bästa metoden för att förutsäga förekomsten av kardiotoxicitet i denna subpopulation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Antracykliner och andra kemoterapimedel är förknippade med kardiotoxicitet. Risken för hjärtrelaterad toxicitet är ökad hos patienter med hög ålder, med flera komorbida tillstånd och de som behöver långvarig eller intensiv behandling. Dessa patienter kräver ett skräddarsytt tillvägagångssätt för övervakning, tidig diagnos och behandling av hjärtproblem relaterade till cancerterapi, med snabba beslutsfattande med avseende på förändringar i behandlingen. Ett tillvägagångssätt för serumbiomarkörer ensamt eller i kombination med avbildningsindex lovar tidig identifiering, riskstratifiering och övervakning av kemoterapirelaterad kardiotoxicitet.

Trettiofem på varandra följande vuxna kvinnor mellan 18-85 år med diagnosen invasiv bröstcancer, planerad för antracyklin inklusive kemoterapi (+/- taxaner, +/- trastuzumab) kommer att registreras.

En detaljerad medicinsk historia (interimistisk där så är lämpligt), fysisk undersökning, insamling av blodprover för mätning av hjärtsvikt (HF) biomarkörer (och standardparametrar för kemi och hematologi), elektrokardiogram och ett 2D/3D ekokardiogram inklusive mätning av global longitudinell stam kommer att utföras vid baslinjen, mitten av kemoterapin, i slutet av kemoterapin och 6 månader efter avslutad kemoterapi. (ekokardiogram kommer inte att göras under kemoterapi).

Hypotesen som testas i denna prospektiva studie är om tidiga förändringar i nivåerna av serumbiomarkörer för stress (N-terminal pro B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP)), inflammation (ST2), nekros (hs troponin) och fibros ( galectin-3) kommer att korrelera med förändringar i subklinisk vänsterkammardysfunktion, utvärderad med 3-dimensionell (3D) ekokardiogram med fläckspårning/stam hos bröstcancerpatienter som får antracyklinbaserad kemoterapi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

35

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

kvinnor mellan 18-85 år med diagnosen invasiv bröstcancer, planerad för antracyklin inklusive kemoterapi (+/- taxaner, +/- trastuzumab).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga försökspersoner i åldern 18-85 år
  2. Biopsibeprövad diagnos av invasiv bröstcancerkarcinom
  3. Planera för antracyklin inklusive kemoterapi (+/- taxaner, +/- trastuzumab)

Exklusions kriterier:

  1. Historik av allvarlig hjärtsjukdom vid tidpunkten för diagnosen bröstcancer (hjärtinfarkt eller känd vänsterkammardysfunktion (LVD) vid baslinjen (definierad som ejektionsfraktion <40%)
  2. Historik med känd obstruktiv kranskärlssjukdom (CAD) eller koronar revaskularisering under det senaste året
  3. Anamnes på klinisk hjärtsvikt eller tidigare hjärtsvikts sjukhusvistelse
  4. Patienter med förhöjda NT-pro BNP (över 3x ULN), eller ST2 (över 2x ULN), galectin-3 (över 2x ULN) eller hs troponin (över 2x ULN) under baslinjescreening
  5. Patienter med metastaserande sjukdom eller återkommande bröstcancer vid diagnos
  6. Historik om annan kemoterapibehandlad malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Association of Heart Failure Biomarkers with Global Longitudinal strain rate
Tidsram: upp till 35 veckor
N Terminal-proBNP, hs troponin, ST2, galectin-3 med global longitudinell töjningshastighet
upp till 35 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutsägelse av initiering/förändring av kardiovaskulära läkemedel baserat på serumbiomarkörer
Tidsram: upp till 35 veckor
NT-proBNP
upp till 35 veckor
Förutsägelse av initiering/förändring av kardiovaskulära läkemedel baserat på serumbiomarkörer
Tidsram: upp till 35 veckor
ST2
upp till 35 veckor
Förutsägelse av initiering/förändring av kardiovaskulära läkemedel baserat på serumbiomarkörer
Tidsram: upp till 35 veckor
hs-troponin
upp till 35 veckor
Förutsägelse av initiering/förändring av kardiovaskulära läkemedel baserat på serumbiomarkörer
Tidsram: upp till 35 veckor
galectin-3
upp till 35 veckor
Förutsägelse av kardiotoxicitet baserat på serumbiomarkörer
Tidsram: upp till 35 veckor
galectin-3
upp till 35 veckor
Förutsägelse av kardiotoxicitet baserat på serumbiomarkörer
Tidsram: upp till 35 veckor
NT-proBNP
upp till 35 veckor
Förutsägelse av kardiotoxicitet baserat på serumbiomarkörer
Tidsram: upp till 35 veckor
hs-troponin
upp till 35 veckor
Förutsägelse av kardiotoxicitet baserat på serumbiomarkörer
Tidsram: upp till 35 veckor
ST2
upp till 35 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan modifieringar i kemoterapi med detektion av subklinisk kardiotoxicitet
Tidsram: upp till 10 veckor
frekvens av kemoterapiförändringar med subklinisk kardiotoxicitet
upp till 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Första postat (Faktisk)

16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

3
Prenumerera