Новые биомаркеры и эхокардиография для выявления субклинической сердечной токсичности у больных раком молочной железы, получающих антрациклины
Использование новых биомаркеров и эхокардиографии для оценки субклинической сердечной токсичности у пациентов с раком молочной железы, получающих антрациклины
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Антрациклины и другие химиотерапевтические агенты связаны с кардиотоксичностью. Риск кардиальной токсичности повышен у пациентов пожилого возраста, с множественными сопутствующими заболеваниями, а также у пациентов, нуждающихся в длительном или интенсивном лечении. Эти пациенты нуждаются в индивидуальном подходе к наблюдению, ранней диагностике и лечению сердечных заболеваний, связанных с терапией рака, со своевременным принятием решения об изменении терапии. Подход с использованием сывороточных биомаркеров сам по себе или в сочетании с визуализирующими индексами обещает раннюю идентификацию, стратификацию риска и мониторинг кардиотоксичности, связанной с химиотерапией.
В исследование будут включены 35 последовательных взрослых женщин в возрасте от 18 до 85 лет с диагнозом инвазивный рак молочной железы, которым запланирована химиотерапия с включением антрациклинов (+/- таксаны, +/- трастузумаб).
Подробный анамнез (при необходимости промежуточный), медицинский осмотр, сбор образцов крови для измерения биомаркеров сердечной недостаточности (СН) (и стандартных биохимических и гематологических параметров), электрокардиограмма и 2D/3D эхокардиограмма, включая измерение общего продольного штамм будет проводиться на исходном уровне, в середине химиотерапии, в конце химиотерапии и через 6 месяцев после завершения химиотерапии. (эхокардиограмма не будет проводиться во время химиотерапии).
Гипотеза, проверяемая в этом проспективном исследовании, заключается в том, могут ли ранние изменения в уровнях сывороточных биомаркеров стресса (N-концевой про-В-тип натрийуретического пептида (NT-proBNP)), воспаления (ST2), некроза (hs-тропонин) и фиброза. галектин-3) будет коррелировать с изменениями в субклинической дисфункции левого желудочка, оцениваемой с помощью 3-мерной (3D) эхокардиограммы с отслеживанием спекл/деформации у пациентов с раком молочной железы, получающих химиотерапию на основе антрациклинов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11738
- Рекрутинг
- Stony Brook Medicine
-
Контакт:
- Michelle Bloom, MD
- Номер телефона: 631-444-2031
- Электронная почта: michelle.bloom@stonybrookmedicine.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты женского пола в возрасте 18-85 лет
- Подтвержденный биопсией диагноз инвазивной карциномы рака молочной железы
- План химиотерапии с включением антрациклинов (+/- таксаны, +/- трастузумаб)
Критерий исключения:
- История основных сердечных заболеваний на момент постановки диагноза рака молочной железы (инфаркт миокарда или известная дисфункция левого желудочка (LVD) на исходном уровне (определяемая как фракция выброса <40%)
- История известной обструктивной болезни коронарных артерий (ИБС) или коронарной реваскуляризации в течение последнего 1 года
- История клинической сердечной недостаточности или предшествующая госпитализация по сердечной недостаточности
- Пациенты с повышением NT-pro BNP (выше 3x ВГН) или ST2 (выше 2x ВГН), галектина-3 (выше 2x ВГН) или hs-тропонина (выше 2x ВГН) во время исходного скрининга
- Пациенты с метастатическим заболеванием или рецидивирующим раком молочной железы на момент постановки диагноза
- История других злокачественных новообразований, леченных химиотерапией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь биомаркеров сердечной недостаточности с глобальной скоростью продольной деформации
Временное ограничение: до 35 недель
|
N-концевой-proBNP, hs-тропонин, ST2, галектин-3 с общей скоростью продольной деформации
|
до 35 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирование начала/изменения сердечно-сосудистых препаратов на основе сывороточных биомаркеров
Временное ограничение: до 35 недель
|
NT-proBNP
|
до 35 недель
|
|
Прогнозирование начала/изменения сердечно-сосудистых препаратов на основе сывороточных биомаркеров
Временное ограничение: до 35 недель
|
СТ2
|
до 35 недель
|
|
Прогнозирование начала/изменения сердечно-сосудистых препаратов на основе сывороточных биомаркеров
Временное ограничение: до 35 недель
|
hs-тропонин
|
до 35 недель
|
|
Прогнозирование начала/изменения сердечно-сосудистых препаратов на основе сывороточных биомаркеров
Временное ограничение: до 35 недель
|
галектин-3
|
до 35 недель
|
|
Прогноз кардиотоксичности на основе биомаркеров сыворотки
Временное ограничение: до 35 недель
|
галектин-3
|
до 35 недель
|
|
Прогноз кардиотоксичности на основе биомаркеров сыворотки
Временное ограничение: до 35 недель
|
NT-proBNP
|
до 35 недель
|
|
Прогноз кардиотоксичности на основе биомаркеров сыворотки
Временное ограничение: до 35 недель
|
hs-тропонин
|
до 35 недель
|
|
Прогноз кардиотоксичности на основе биомаркеров сыворотки
Временное ограничение: до 35 недель
|
СТ2
|
до 35 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь модификаций химиотерапии с выявлением субклинической кардиотоксичности
Временное ограничение: до 10 недель
|
частота химиотерапевтических изменений при субклинической кардиотоксичности
|
до 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Раны и травмы
- Заболевания груди
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Радиационные поражения
- Новообразования молочной железы
- Кардиомиопатии
- Кардиотоксичность
Другие идентификационные номера исследования
- 922042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS