- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03155802
Nye biomarkører og ekkokardiografi for subklinisk hjertetoksicitet hos brystkræftpatienter, der modtager antracykliner
Brug af nye biomarkører og ekkokardiografi til at vurdere subklinisk hjertetoksicitet hos brystkræftpatienter, der modtager antracykliner
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Antracykliner og andre kemoterapimidler er forbundet med kardiotoksicitet. Risikoen for hjerterelateret toksicitet er øget hos patienter med fremskreden alder, med flere komorbide tilstande og hos patienter, der har behov for langvarig eller intensiv behandling. Disse patienter kræver en skræddersyet tilgang til overvågning, tidlig diagnose og behandling af hjerteproblemer relateret til cancerterapi, med rettidig beslutningstagning med hensyn til ændringer i terapien. En serumbiomarkørtilgang alene eller i kombination med billeddiagnostiske indekser lover tidlig identifikation, risikostratificering og overvågning af kemoterapirelateret kardiotoksicitet.
Femogtredive på hinanden følgende voksne kvinder mellem 18-85 år med diagnosen invasiv brystkræft, planlagt til antracyklin inklusive kemoterapi (+/- taxaner, +/- trastuzumab) vil blive tilmeldt.
En detaljeret sygehistorie (interim, hvor det er relevant), fysisk undersøgelse, indsamling af blodprøver til måling af hjertesvigt (HF) biomarkører (og standard kemi- og hæmatologiske parametre), elektrokardiogram og et 2D/3D ekkokardiogram inklusive måling af globale longitudinelle belastning vil blive udført ved baseline, midt i kemoterapi, ved afslutning af kemoterapi og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi. (ekkokardiogram vil ikke blive udført under kemoterapi).
Hypotesen, der testes i dette prospektive forsøg, er, om tidlige ændringer i niveauerne af serumbiomarkører for stress (N-terminal pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)), inflammation (ST2), nekrose (hs troponin) og fibrose ( galectin-3) vil korrelere med ændringer i subklinisk venstre ventrikulær dysfunktion som vurderet ved 3-dimensionelt (3D) ekkokardiogram med plettersporing/-belastning hos brystkræftpatienter, der modtager antracyklinbaseret kemoterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11738
- Rekruttering
- Stony Brook Medicine
-
Kontakt:
- Michelle Bloom, MD
- Telefonnummer: 631-444-2031
- E-mail: michelle.bloom@stonybrookmedicine.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-85 år
- Biopsi-bevist diagnose af invasivt brystkræftkarcinom
- Plan for antracyklin inklusive kemoterapi (+/- taxaner, +/- trastuzumab)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig hjertesygdom på tidspunktet for brystkræftdiagnose (myokardieinfarkt eller kendt venstre ventrikulær dysfunktion (LVD) ved baseline (defineret som ejektionsfraktion <40 %)
- Anamnese med kendt obstruktiv koronararteriesygdom (CAD) eller koronar revaskularisering inden for det seneste 1 år
- Anamnese med klinisk hjertesvigt eller tidligere indlæggelse af hjertesvigt
- Patienter med forhøjelser i NT-pro BNP (over 3x ULN), eller ST2 (over 2x ULN), galectin-3 (over 2x ULN) eller hs troponin (over 2x ULN) under baseline screening
- Patienter med metastatisk sygdom eller tilbagevendende brystkræft ved diagnosen
- Anamnese med anden kemoterapibehandlet malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Association of Heart Failure Biomarkers with Global Longitudinal strain rate
Tidsramme: op til 35 uger
|
N Terminal-proBNP, hs troponin, ST2, galectin-3 med global langsgående strain rate
|
op til 35 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelse af initiering/ændring i kardiovaskulær medicin baseret på serum biomarkører
Tidsramme: op til 35 uger
|
NT-proBNP
|
op til 35 uger
|
|
Forudsigelse af initiering/ændring i kardiovaskulær medicin baseret på serum biomarkører
Tidsramme: op til 35 uger
|
ST2
|
op til 35 uger
|
|
Forudsigelse af initiering/ændring i kardiovaskulær medicin baseret på serum biomarkører
Tidsramme: op til 35 uger
|
hs-troponin
|
op til 35 uger
|
|
Forudsigelse af initiering/ændring i kardiovaskulær medicin baseret på serum biomarkører
Tidsramme: op til 35 uger
|
galectin-3
|
op til 35 uger
|
|
Forudsigelse af kardiotoksicitet baseret på serumbiomarkører
Tidsramme: op til 35 uger
|
galectin-3
|
op til 35 uger
|
|
Forudsigelse af kardiotoksicitet baseret på serumbiomarkører
Tidsramme: op til 35 uger
|
NT-proBNP
|
op til 35 uger
|
|
Forudsigelse af kardiotoksicitet baseret på serumbiomarkører
Tidsramme: op til 35 uger
|
hs-troponin
|
op til 35 uger
|
|
Forudsigelse af kardiotoksicitet baseret på serumbiomarkører
Tidsramme: op til 35 uger
|
ST2
|
op til 35 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem modifikationer i kemoterapi med påvisning af subklinisk kardiotoksicitet
Tidsramme: op til 10 uger
|
hyppighed af kemoterapiændringer med subklinisk kardiotoksicitet
|
op til 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 922042
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet