Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye biomarkører og ekkokardiografi for subklinisk hjertetoksicitet hos brystkræftpatienter, der modtager antracykliner

30. oktober 2019 opdateret af: Stony Brook University

Brug af nye biomarkører og ekkokardiografi til at vurdere subklinisk hjertetoksicitet hos brystkræftpatienter, der modtager antracykliner

Dette er et pilotprospektivt kohortestudie med voksne kvindelige forsøgspersoner 18-85 år gamle med en diagnose af invasiv brystkræft, som er planlagt til antracyklin-inklusiv kemoterapi og fulgt op i en periode på 6 måneder efter afslutning af antracyklin kemoterapi. De vil deltage i blod- og billeddiagnostiske tests med et mål om at bestemme den bedste metode til at forudsige forekomsten af ​​kardiotoksicitet i denne underpopulation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Antracykliner og andre kemoterapimidler er forbundet med kardiotoksicitet. Risikoen for hjerterelateret toksicitet er øget hos patienter med fremskreden alder, med flere komorbide tilstande og hos patienter, der har behov for langvarig eller intensiv behandling. Disse patienter kræver en skræddersyet tilgang til overvågning, tidlig diagnose og behandling af hjerteproblemer relateret til cancerterapi, med rettidig beslutningstagning med hensyn til ændringer i terapien. En serumbiomarkørtilgang alene eller i kombination med billeddiagnostiske indekser lover tidlig identifikation, risikostratificering og overvågning af kemoterapirelateret kardiotoksicitet.

Femogtredive på hinanden følgende voksne kvinder mellem 18-85 år med diagnosen invasiv brystkræft, planlagt til antracyklin inklusive kemoterapi (+/- taxaner, +/- trastuzumab) vil blive tilmeldt.

En detaljeret sygehistorie (interim, hvor det er relevant), fysisk undersøgelse, indsamling af blodprøver til måling af hjertesvigt (HF) biomarkører (og standard kemi- og hæmatologiske parametre), elektrokardiogram og et 2D/3D ekkokardiogram inklusive måling af globale longitudinelle belastning vil blive udført ved baseline, midt i kemoterapi, ved afslutning af kemoterapi og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi. (ekkokardiogram vil ikke blive udført under kemoterapi).

Hypotesen, der testes i dette prospektive forsøg, er, om tidlige ændringer i niveauerne af serumbiomarkører for stress (N-terminal pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)), inflammation (ST2), nekrose (hs troponin) og fibrose ( galectin-3) vil korrelere med ændringer i subklinisk venstre ventrikulær dysfunktion som vurderet ved 3-dimensionelt (3D) ekkokardiogram med plettersporing/-belastning hos brystkræftpatienter, der modtager antracyklinbaseret kemoterapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvinder mellem 18-85 år med diagnosen invasiv brystkræft, planlagt til antracyklin inklusive kemoterapi (+/- taxaner, +/- trastuzumab).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-85 år
  2. Biopsi-bevist diagnose af invasivt brystkræftkarcinom
  3. Plan for antracyklin inklusive kemoterapi (+/- taxaner, +/- trastuzumab)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlig hjertesygdom på tidspunktet for brystkræftdiagnose (myokardieinfarkt eller kendt venstre ventrikulær dysfunktion (LVD) ved baseline (defineret som ejektionsfraktion <40 %)
  2. Anamnese med kendt obstruktiv koronararteriesygdom (CAD) eller koronar revaskularisering inden for det seneste 1 år
  3. Anamnese med klinisk hjertesvigt eller tidligere indlæggelse af hjertesvigt
  4. Patienter med forhøjelser i NT-pro BNP (over 3x ULN), eller ST2 (over 2x ULN), galectin-3 (over 2x ULN) eller hs troponin (over 2x ULN) under baseline screening
  5. Patienter med metastatisk sygdom eller tilbagevendende brystkræft ved diagnosen
  6. Anamnese med anden kemoterapibehandlet malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Association of Heart Failure Biomarkers with Global Longitudinal strain rate
Tidsramme: op til 35 uger
N Terminal-proBNP, hs troponin, ST2, galectin-3 med global langsgående strain rate
op til 35 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af initiering/ændring i kardiovaskulær medicin baseret på serum biomarkører
Tidsramme: op til 35 uger
NT-proBNP
op til 35 uger
Forudsigelse af initiering/ændring i kardiovaskulær medicin baseret på serum biomarkører
Tidsramme: op til 35 uger
ST2
op til 35 uger
Forudsigelse af initiering/ændring i kardiovaskulær medicin baseret på serum biomarkører
Tidsramme: op til 35 uger
hs-troponin
op til 35 uger
Forudsigelse af initiering/ændring i kardiovaskulær medicin baseret på serum biomarkører
Tidsramme: op til 35 uger
galectin-3
op til 35 uger
Forudsigelse af kardiotoksicitet baseret på serumbiomarkører
Tidsramme: op til 35 uger
galectin-3
op til 35 uger
Forudsigelse af kardiotoksicitet baseret på serumbiomarkører
Tidsramme: op til 35 uger
NT-proBNP
op til 35 uger
Forudsigelse af kardiotoksicitet baseret på serumbiomarkører
Tidsramme: op til 35 uger
hs-troponin
op til 35 uger
Forudsigelse af kardiotoksicitet baseret på serumbiomarkører
Tidsramme: op til 35 uger
ST2
op til 35 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem modifikationer i kemoterapi med påvisning af subklinisk kardiotoksicitet
Tidsramme: op til 10 uger
hyppighed af kemoterapiændringer med subklinisk kardiotoksicitet
op til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Abonner