Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Novos biomarcadores e ecocardiografia para toxicidade cardíaca subclínica em pacientes com câncer de mama recebendo antraciclinas

30 de outubro de 2019 atualizado por: Stony Brook University

Uso de novos biomarcadores e ecocardiografia para avaliar a toxicidade cardíaca subclínica em pacientes com câncer de mama recebendo antraciclinas

Este é um estudo piloto de coorte prospectivo, em mulheres adultas de 18 a 85 anos com diagnóstico de câncer de mama invasivo, planejadas para quimioterapia inclusiva com antraciclina e acompanhadas por um período de 6 meses após a conclusão da quimioterapia com antraciclina. Eles participarão de exames de sangue e de imagem com o objetivo de determinar o melhor método para prever a ocorrência de cardiotoxicidade nessa subpopulação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As antraciclinas e outros agentes quimioterápicos estão associados à cardiotoxicidade. O risco de toxicidade cardíaca relacionada aumenta em pacientes com idade avançada, com múltiplas comorbidades e naqueles que necessitam de tratamento prolongado ou intensivo. Esses pacientes requerem uma abordagem personalizada para vigilância, diagnóstico precoce e tratamento de problemas cardíacos relacionados à terapia do câncer, com tomada de decisão oportuna em relação a alterações na terapia. Uma abordagem de biomarcador sérico sozinha ou em combinação com índices de imagem é promissora para identificação precoce, estratificação de risco e monitoramento da cardiotoxicidade relacionada à quimioterapia.

Trinta e cinco mulheres adultas consecutivas entre 18 e 85 anos com diagnóstico de câncer de mama invasivo, planejadas para quimioterapia inclusiva com antraciclina (+/- taxanos, +/- trastuzumabe) serão inscritas.

Um histórico médico detalhado (interino quando apropriado), exame físico, coleta de amostras de sangue para a medição de biomarcadores de Insuficiência Cardíaca (IC) (e parâmetros químicos e hematológicos padrão), eletrocardiograma e um ecocardiograma 2D/3D incluindo a medição de longitudinal global cepa será realizada na linha de base, no meio da quimioterapia, no final da quimioterapia e 6 meses após a conclusão da quimioterapia. (o ecocardiograma não será feito durante a quimioterapia).

A hipótese que está sendo testada neste estudo prospectivo é se mudanças precoces nos níveis de biomarcadores séricos de estresse (N terminal pro peptídeo natriurético tipo B (NT-proBNP)), inflamação (ST2), necrose (hs troponina) e fibrose ( galectina-3) se correlacionará com alterações na disfunção ventricular esquerda subclínica avaliada por ecocardiograma tridimensional (3D) com speckle tracking/tensão em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia à base de antraciclina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

mulheres entre 18 e 85 anos com diagnóstico de câncer de mama invasivo, planejadas para quimioterapia inclusiva com antraciclina (+/- taxanos, +/- trastuzumabe).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo feminino com idade entre 18 e 85 anos
  2. Diagnóstico comprovado por biópsia de carcinoma invasivo de mama
  3. Plano para quimioterapia inclusiva com antraciclina (+/- taxanos, +/- trastuzumab)

Critério de exclusão:

  1. História de doença cardíaca importante no momento do diagnóstico de câncer de mama (infarto do miocárdio ou disfunção ventricular esquerda (DVE) conhecida no início do estudo (definida como fração de ejeção <40%)
  2. História de doença arterial coronariana (DAC) obstrutiva conhecida ou revascularização coronariana no último 1 ano
  3. História de insuficiência cardíaca clínica ou hospitalização prévia por insuficiência cardíaca
  4. Pacientes com elevações de NT-pro BNP (acima de 3x LSN) ou ST2 (acima de 2x LSN), galectina-3 (acima de 2x LSN) ou hs troponina (acima de 2x LSN) durante a triagem inicial
  5. Pacientes com doença metastática ou câncer de mama recorrente no momento do diagnóstico
  6. História de outra malignidade tratada com quimioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação de Biomarcadores de Insuficiência Cardíaca com taxa de deformação Longitudinal Global
Prazo: até 35 semanas
N Terminal-proBNP, troponina hs, ST2, galectina-3 com taxa de deformação longitudinal global
até 35 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Previsão de início/alteração de medicamentos cardiovasculares com base em biomarcadores séricos
Prazo: até 35 semanas
NT-proBNP
até 35 semanas
Previsão de início/alteração de medicamentos cardiovasculares com base em biomarcadores séricos
Prazo: até 35 semanas
ST2
até 35 semanas
Previsão de início/alteração de medicamentos cardiovasculares com base em biomarcadores séricos
Prazo: até 35 semanas
hs-troponina
até 35 semanas
Previsão de início/alteração de medicamentos cardiovasculares com base em biomarcadores séricos
Prazo: até 35 semanas
galectina-3
até 35 semanas
Previsão de cardiotoxicidade com base em biomarcadores séricos
Prazo: até 35 semanas
galectina-3
até 35 semanas
Previsão de cardiotoxicidade com base em biomarcadores séricos
Prazo: até 35 semanas
NT-proBNP
até 35 semanas
Previsão de cardiotoxicidade com base em biomarcadores séricos
Prazo: até 35 semanas
hs-troponina
até 35 semanas
Previsão de cardiotoxicidade com base em biomarcadores séricos
Prazo: até 35 semanas
ST2
até 35 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre modificações na quimioterapia com detecção de cardiotoxicidade subclínica
Prazo: até 10 semanas
frequência de alterações da quimioterapia com cardiotoxicidade subclínica
até 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

Se inscrever