Új biomarkerek és echokardiográfia a szubklinikai szívtoxicitásra antraciklineket kapó emlőrákos betegeknél
Új biomarkerek és echokardiográfia alkalmazása antraciklineket szedő emlőrákos betegek szubklinikai szívtoxicitásának felmérésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az antraciklinek és más kemoterápiás szerek kardiotoxicitást okoznak. A szívvel összefüggő toxicitás kockázata megnő az előrehaladott életkorú, többszörös társbetegségben szenvedő betegeknél, valamint azoknál, akiknek hosszan tartó vagy intenzív kezelésre van szükségük. Ezeknek a betegeknek személyre szabott megközelítésre van szükségük a rákterápiával kapcsolatos szívproblémák megfigyelésére, korai diagnosztizálására és kezelésére, a terápia megváltoztatásával kapcsolatos időben történő döntéshozatalra. A szérum biomarker megközelítés önmagában vagy képalkotó indexekkel kombinálva ígéretet jelent a kemoterápiával kapcsolatos kardiotoxicitás korai azonosítására, kockázati rétegződésére és monitorozására.
Harmincöt egymást követő, 18 és 85 év közötti, invazív emlőrák diagnózisával rendelkező, antraciklint tartalmazó kemoterápia (+/- taxánok, +/- trastuzumab) kezelésében részesülő felnőtt nőt vonnak be.
Részletes kórtörténet (adott esetben időközi), fizikális vizsgálat, vérminták gyűjtése a szívelégtelenség (HF) biomarkereinek (és standard kémiai és hematológiai paraméterek) mérésére, elektrokardiogram és 2D/3D echo-kardiogram, beleértve a globális longitudinális mérést törzset a kiinduláskor, a kemoterápia közepén, a kemoterápia végén és a kemoterápia befejezése után 6 hónappal végezzük. (kemoterápia alatt echokardiogramra nem kerül sor).
Az ebben a prospektív vizsgálatban tesztelt hipotézis az, hogy a stressz (N-terminális pro B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP)), a gyulladás (ST2), a nekrózis (hs troponin) és a fibrózis szérum biomarkereinek szintjének korai változásai galectin-3) korrelálni fog a szubklinikai bal kamrai diszfunkció változásaival, amelyet 3-dimenziós (3D) echocardiogram segítségével határoztak meg foltkövetéssel/törzéssel az antraciklin alapú kemoterápiában részesülő emlőrákos betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11738
- Toborzás
- Stony Brook Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Michelle Bloom, MD
- Telefonszám: 631-444-2031
- E-mail: michelle.bloom@stonybrookmedicine.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 éves női alanyok
- Az invazív emlőrák karcinóma biopsziával igazolt diagnózisa
- Antraciklint tartalmazó kemoterápia (+/- taxánok, +/- trastuzumab) terve
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szívbetegség a kórtörténetben az emlőrák diagnosztizálása idején (miokardiális infarktus vagy ismert bal kamrai diszfunkció (LVD) a kiinduláskor (kidobási frakció <40%)
- Ismert obstruktív koszorúér-betegség (CAD) vagy koszorúér-revaszkularizáció az elmúlt 1 évben
- Klinikai szívelégtelenség vagy korábbi szívelégtelenség kórházi kezelésének története
- Azok a betegek, akiknél emelkedett az NT-pro BNP (3x ULN felett), ST2 (2x ULN felett), galectin-3 (2x ULN felett) vagy hs troponin (2x ULN felett) a kiindulási szűrés során
- Áttétes betegségben vagy visszatérő emlőrákban szenvedő betegek a diagnóziskor
- Egyéb kemoterápiával kezelt rosszindulatú daganatok a kórtörténetében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívelégtelenség biomarkereinek asszociációja a globális longitudinális feszültségi rátával
Időkeret: 35 hétig
|
N terminális-proBNP, hs troponin, ST2, galectin-3 globális longitudinális nyúlási sebességgel
|
35 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szív- és érrendszeri gyógyszerek kezdetének/változásának előrejelzése szérum biomarkerek alapján
Időkeret: 35 hétig
|
NT-proBNP
|
35 hétig
|
|
A szív- és érrendszeri gyógyszerek kezdetének/változásának előrejelzése szérum biomarkerek alapján
Időkeret: 35 hétig
|
ST2
|
35 hétig
|
|
A szív- és érrendszeri gyógyszerek kezdetének/változásának előrejelzése szérum biomarkerek alapján
Időkeret: 35 hétig
|
hs-troponin
|
35 hétig
|
|
A szív- és érrendszeri gyógyszerek kezdetének/változásának előrejelzése szérum biomarkerek alapján
Időkeret: 35 hétig
|
galectin-3
|
35 hétig
|
|
A kardiotoxicitás előrejelzése szérum biomarkerek alapján
Időkeret: 35 hétig
|
galectin-3
|
35 hétig
|
|
A kardiotoxicitás előrejelzése szérum biomarkerek alapján
Időkeret: 35 hétig
|
NT-proBNP
|
35 hétig
|
|
A kardiotoxicitás előrejelzése szérum biomarkerek alapján
Időkeret: 35 hétig
|
hs-troponin
|
35 hétig
|
|
A kardiotoxicitás előrejelzése szérum biomarkerek alapján
Időkeret: 35 hétig
|
ST2
|
35 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kemoterápia módosításai és a szubklinikai kardiotoxicitás kimutatása közötti kapcsolat
Időkeret: legfeljebb 10 hétig
|
szubklinikai kardiotoxicitással járó kemoterápiás változások gyakorisága
|
legfeljebb 10 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Sebek és sérülések
- Mellbetegségek
- Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások
- Sugársérülések
- Mellrák neoplazmák
- Cardiomyopathiák
- Kardiotoxicitás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 922042
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .