Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudet biomarkkerit ja kaikukardiografia subkliiniseen sydäntoksisuuteen rintasyöpäpotilailla, jotka saavat antrasykliinejä

keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: Stony Brook University

Uusien biomarkkerien ja kaikukardiografian käyttö subkliinisen sydäntoksisuuden arvioimiseksi rintasyöpäpotilailla, jotka saavat antrasykliinejä

Tämä on kohorttitutkimus 18–85-vuotiailla aikuisilla naisilla, joilla on diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä ja joille suunnitellaan antrasykliiniä sisältävää kemoterapiaa ja joita seurataan 6 kuukauden ajan antrasykliinikemoterapian päättymisen jälkeen. He osallistuvat veri- ja kuvantamistutkimuksiin tavoitteenaan määrittää paras menetelmä kardiotoksisuuden esiintymisen ennustamiseen tässä alapopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Antrasykliineihin ja muihin kemoterapia-aineisiin liittyy kardiotoksisuutta. Sydämen toksisuuden riski on suurentunut potilailla, jotka ovat ikääntyneet, joilla on useita samanaikaisia ​​sairauksia ja jotka tarvitsevat pitkäaikaista tai intensiivistä hoitoa. Nämä potilaat tarvitsevat räätälöidyn lähestymistavan syövän hoitoon liittyvien sydänongelmien seurantaan, varhaiseen diagnosointiin ja hoitoon sekä oikea-aikaista päätöksentekoa hoidon muutoksista. Seerumin biomarkkerilähestymistapa yksinään tai yhdessä kuvantamisindeksien kanssa lupaa kemoterapiaan liittyvän kardiotoksisuuden varhaista tunnistamista, riskien jakautumista ja seurantaa.

Mukaan otetaan 35 peräkkäistä aikuista 18–85-vuotiasta naista, joilla on diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä ja jotka on suunniteltu antrasykliiniä sisältävään kemoterapiaan (+/- taksaanit, +/- trastutsumabi).

Yksityiskohtainen sairaushistoria (tarvittaessa väliaikainen), fyysinen tutkimus, verinäytteiden otto sydämen vajaatoiminnan (HF) biomarkkerien (ja kemiallisten ja hematologisten standardiparametrien) mittaamiseksi, elektrokardiogrammi ja 2D/3D-kaikukardiogrammi, mukaan lukien globaalin pitkittäismittauksen rasitus suoritetaan lähtötilanteessa, kemoterapian puolivälissä, kemoterapian lopussa ja 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen. (Ekokardiogrammia ei tehdä kemoterapian aikana).

Tässä tulevassa tutkimuksessa testattavana oletuksena on, ovatko stressin (N-terminaalinen pro B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP)), tulehduksen (ST2), nekroosin (hs troponiini) ja fibroosin seerumin biomarkkerien tasoissa varhaisia ​​muutoksia ( galektiini-3) korreloi rintasyöpäpotilaiden, jotka saavat antrasykliinipohjaista kemoterapiaa, muutosten kanssa subkliinisissä vasemman kammion toimintahäiriöissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18–85-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä, joille on suunniteltu antrasykliiniä sisältävää kemoterapiaa (+/- taksaanit, +/- trastutsumabi).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naishenkilöt iältään 18-85 vuotta
  2. Biopsialla todistettu invasiivisen rintasyöpäkarsinooman diagnoosi
  3. Suunnittele antrasykliiniä sisältävää kemoterapiaa (+/- taksaanit, +/- trastutsumabi)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin vakava sydänsairaus rintasyövän diagnoosin yhteydessä (sydäninfarkti tai tunnettu vasemman kammion toimintahäiriö (LVD) lähtötilanteessa (määritelty ejektiofraktioksi <40 %)
  2. Tunnettu ahtauttava sepelvaltimotauti (CAD) tai sepelvaltimon revaskularisaatio viimeisen vuoden aikana
  3. Aiempi kliininen sydämen vajaatoiminta tai aiempi sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito
  4. Potilaat, joilla on kohonnut NT-pro BNP (yli 3 x ULN) tai ST2 (yli 2 x ULN), galektiini-3 (yli 2 x ULN) tai hs troponiini (yli 2 x ULN) perusseulonnan aikana
  5. Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus tai toistuva rintasyöpä diagnoosin yhteydessä
  6. Aiemmat muut kemoterapialla hoidetut pahanlaatuiset kasvaimet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoiminnan biomarkkerien yhdistäminen maailmanlaajuiseen pitkittäiseen rasitusnopeuteen
Aikaikkuna: jopa 35 viikkoa
N terminaali-proBNP, hs troponiini, ST2, galektiini-3 globaalilla pitkittäisvenymänopeudella
jopa 35 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaaristen lääkkeiden alkamisen/muutoksen ennustaminen seerumin biomarkkereiden perusteella
Aikaikkuna: jopa 35 viikkoa
NT-proBNP
jopa 35 viikkoa
Kardiovaskulaaristen lääkkeiden alkamisen/muutoksen ennustaminen seerumin biomarkkereiden perusteella
Aikaikkuna: jopa 35 viikkoa
ST2
jopa 35 viikkoa
Kardiovaskulaaristen lääkkeiden alkamisen/muutoksen ennustaminen seerumin biomarkkereiden perusteella
Aikaikkuna: jopa 35 viikkoa
hs-troponiini
jopa 35 viikkoa
Kardiovaskulaaristen lääkkeiden alkamisen/muutoksen ennustaminen seerumin biomarkkereiden perusteella
Aikaikkuna: jopa 35 viikkoa
galektiini-3
jopa 35 viikkoa
Kardiotoksisuuden ennuste seerumin biomarkkereiden perusteella
Aikaikkuna: jopa 35 viikkoa
galektiini-3
jopa 35 viikkoa
Kardiotoksisuuden ennuste seerumin biomarkkereiden perusteella
Aikaikkuna: jopa 35 viikkoa
NT-proBNP
jopa 35 viikkoa
Kardiotoksisuuden ennuste seerumin biomarkkereiden perusteella
Aikaikkuna: jopa 35 viikkoa
hs-troponiini
jopa 35 viikkoa
Kardiotoksisuuden ennuste seerumin biomarkkereiden perusteella
Aikaikkuna: jopa 35 viikkoa
ST2
jopa 35 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoterapian muutosten ja subkliinisen kardiotoksisuuden havaitsemisen välinen yhteys
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
kemoterapian muutostiheys subkliinisen kardiotoksisuuden vuoksi
jopa 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stony Brook University

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 922042

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa