Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye biomarkører og ekkokardiografi for subklinisk hjertetoksisitet hos brystkreftpasienter som får antracykliner

30. oktober 2019 oppdatert av: Stony Brook University

Bruk av nye biomarkører og ekkokardiografi for å vurdere subklinisk hjertetoksisitet hos brystkreftpasienter som får antracykliner

Dette er en pilotprospektiv kohortstudie, i voksne kvinnelige forsøkspersoner 18-85 år med diagnosen invasiv brystkreft som planlegges for antracyklin-inkluderende kjemoterapi og følges opp i en tidsperiode på 6 måneder etter avsluttet antracyklinkjemoterapi. De vil delta i blod- og bildediagnostiske tester med et mål om å bestemme den beste metoden for å forutsi forekomsten av kardiotoksisitet i denne underpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Antracykliner og andre kjemoterapimidler er assosiert med kardiotoksisitet. Risikoen for hjerterelatert toksisitet er økt hos pasienter med høy alder, med flere komorbide tilstander, og de som trenger langvarig eller intensiv behandling. Disse pasientene krever en skreddersydd tilnærming til overvåking, tidlig diagnose og behandling av hjerteproblemer relatert til kreftterapi, med rettidig beslutningstagning med hensyn til endringer i terapi. En serumbiomarkørtilnærming alene eller i kombinasjon med bildeindekser gir løfte om tidlig identifisering, risikostratifisering og overvåking av kjemoterapirelatert kardiotoksisitet.

Trettifem påfølgende voksne kvinner mellom 18-85 år med diagnosen invasiv brystkreft, planlagt for antracyklin inkluderende kjemoterapi (+/- taxaner, +/- trastuzumab) vil bli registrert.

En detaljert sykehistorie (mellomliggende der det er aktuelt), fysisk undersøkelse, innsamling av blodprøver for måling av hjertesvikt (HF) biomarkører (og standard kjemi- og hematologiske parametere), elektrokardiogram og et 2D/3D ekkokardiogram inkludert måling av global longitudinell belastningen vil bli utført ved baseline, midt i kjemoterapi, ved slutten av kjemoterapi og 6 måneder etter fullført kjemoterapi. (ekkokardiogram vil ikke bli tatt under kjemoterapi).

Hypotesen som testes i denne prospektive studien er om tidlige endringer i nivåene av serumbiomarkører for stress (N-terminal pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)), betennelse (ST2), nekrose (hs troponin) og fibrose ( galectin-3) vil korrelere med endringer i sub-klinisk venstre ventrikkel dysfunksjon som vurderes ved 3-dimensjonalt (3D) ekkokardiogram med flekksporing/belastning hos brystkreftpasienter som får antracyklinbasert kjemoterapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kvinner mellom 18-85 år med diagnosen invasiv brystkreft, planlagt for antracyklin inkluderende kjemoterapi (+/- taxaner, +/- trastuzumab).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-85 år
  2. Biopsi-bevist diagnose av invasivt brystkreftkarsinom
  3. Plan for antracyklin inkluderende kjemoterapi (+/- taxaner, +/- trastuzumab)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlig hjertesykdom på tidspunktet for diagnosen brystkreft (hjerteinfarkt eller kjent venstre ventrikkel dysfunksjon (LVD) ved baseline (definert som ejeksjonsfraksjon <40 %)
  2. Anamnese med kjent obstruktiv koronararteriesykdom (CAD), eller koronar revaskularisering i løpet av det siste 1 året
  3. Anamnese med klinisk hjertesvikt eller tidligere hjertesvikt sykehusinnleggelse
  4. Pasienter med økning i NT-pro BNP (over 3x ULN), eller ST2 (over 2x ULN), galectin-3 (over 2x ULN), eller hs troponin (over 2x ULN) under baseline screening
  5. Pasienter med metastatisk sykdom eller tilbakevendende brystkreft ved diagnose
  6. Anamnese med annen kjemoterapibehandlet malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Association of Heart Failure Biomarkers with Global Longitudinal strain rate
Tidsramme: opptil 35 uker
N Terminal-proBNP, hs troponin, ST2, galectin-3 med global langsgående tøyningshastighet
opptil 35 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediksjon av initiering/endring i kardiovaskulære medisiner basert på serumbiomarkører
Tidsramme: opptil 35 uker
NT-proBNP
opptil 35 uker
Prediksjon av initiering/endring i kardiovaskulære medisiner basert på serumbiomarkører
Tidsramme: opptil 35 uker
ST2
opptil 35 uker
Prediksjon av initiering/endring i kardiovaskulære medisiner basert på serumbiomarkører
Tidsramme: opptil 35 uker
hs-troponin
opptil 35 uker
Prediksjon av initiering/endring i kardiovaskulære medisiner basert på serumbiomarkører
Tidsramme: opptil 35 uker
galectin-3
opptil 35 uker
Prediksjon av kardiotoksisitet basert på serumbiomarkører
Tidsramme: opptil 35 uker
galectin-3
opptil 35 uker
Prediksjon av kardiotoksisitet basert på serumbiomarkører
Tidsramme: opptil 35 uker
NT-proBNP
opptil 35 uker
Prediksjon av kardiotoksisitet basert på serumbiomarkører
Tidsramme: opptil 35 uker
hs-troponin
opptil 35 uker
Prediksjon av kardiotoksisitet basert på serumbiomarkører
Tidsramme: opptil 35 uker
ST2
opptil 35 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom modifikasjoner i kjemoterapi med påvisning av subklinisk kardiotoksisitet
Tidsramme: opptil 10 uker
frekvens av kjemoterapiendringer med subklinisk kardiotoksisitet
opptil 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stony Brook University

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 922042

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere