Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe biomarkers en echocardiografie voor subklinische cardiale toxiciteit bij borstkankerpatiënten die antracyclines krijgen

30 oktober 2019 bijgewerkt door: Stony Brook University

Gebruik van nieuwe biomarkers en echocardiografie om subklinische cardiale toxiciteit te beoordelen bij borstkankerpatiënten die antracyclines krijgen

Dit is een pilot-prospectieve cohortstudie bij volwassen vrouwelijke proefpersonen van 18-85 jaar oud met een diagnose van invasieve borstkanker die gepland zijn voor anthracycline-inclusieve chemotherapie en gevolgd worden gedurende een periode van 6 maanden na voltooiing van anthracycline-chemotherapie. Ze zullen deelnemen aan bloed- en beeldvormingstests met als doel de beste methode te bepalen om het optreden van cardiotoxiciteit in deze subpopulatie te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Anthracyclines en andere chemotherapiemiddelen worden in verband gebracht met cardiotoxiciteit. Het risico op hartgerelateerde toxiciteit is verhoogd bij patiënten op hoge leeftijd, met meerdere comorbide aandoeningen en bij patiënten die een langdurige of intensieve behandeling nodig hebben. Deze patiënten hebben behoefte aan een op maat gemaakte benadering van surveillance, vroege diagnose en behandeling van hartproblemen die verband houden met kankertherapie, met tijdige besluitvorming met betrekking tot wijzigingen in de therapie. Een benadering van serumbiomarkers, alleen of in combinatie met beeldvormingsindices, is veelbelovend voor vroege identificatie, risicostratificatie en monitoring van chemotherapiegerelateerde cardiotoxiciteit.

Vijfendertig opeenvolgende volwassen vrouwen tussen de 18 en 85 jaar met de diagnose invasieve borstkanker, gepland voor chemotherapie inclusief anthracycline (+/- taxanen, +/- trastuzumab) zullen worden ingeschreven.

Een gedetailleerde medische geschiedenis (tussentijds indien van toepassing), lichamelijk onderzoek, verzameling van bloedmonsters voor het meten van hartfalen (HF) biomarkers (en standaard chemie- en hematologische parameters), elektrocardiogram en een 2D/3D echocardiogram inclusief de meting van globale longitudinale spanning zal worden uitgevoerd bij baseline, halverwege de chemotherapie, aan het einde van de chemotherapie en 6 maanden na voltooiing van de chemotherapie. (echocardiogram wordt niet gemaakt tijdens chemotherapie).

De hypothese die in deze prospectieve studie wordt getest, is of vroege veranderingen in de niveaus van serumbiomarkers van stress (N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP)), ontsteking (ST2), necrose (hs troponine) en fibrose ( galectine-3) zal correleren met veranderingen in subklinische linkerventrikeldisfunctie zoals beoordeeld door een driedimensionaal (3D) echocardiogram met speckle tracking/strain bij borstkankerpatiënten die op anthracycline gebaseerde chemotherapie krijgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

vrouwen tussen de 18 en 85 jaar met de diagnose invasieve borstkanker, gepland voor anthracycline-inclusieve chemotherapie (+/- taxanen, +/- trastuzumab).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke proefpersonen van 18-85 jaar oud
  2. Door biopsie bewezen diagnose van invasief borstkankercarcinoom
  3. Plan voor anthracycline inclusief chemotherapie (+/- taxanen, +/- trastuzumab)

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een ernstige hartaandoening ten tijde van de diagnose van borstkanker (myocardinfarct of bekende linkerventrikeldisfunctie (LVD) bij baseline (gedefinieerd als ejectiefractie <40%)
  2. Geschiedenis van bekende obstructieve coronaire hartziekte (CAD), of coronaire revascularisatie in de afgelopen 1 jaar
  3. Geschiedenis van klinisch hartfalen of eerdere ziekenhuisopname voor hartfalen
  4. Patiënten met verhogingen in NT-pro BNP (hoger dan 3x ULN), of ST2 (hoger dan 2x ULN), galectine-3 (hoger dan 2x ULN) of hs troponine (hoger dan 2x ULN) tijdens baseline screening
  5. Patiënten met uitgezaaide ziekte of terugkerende borstkanker bij diagnose
  6. Geschiedenis van andere met chemotherapie behandelde maligniteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie van biomarkers voor hartfalen met wereldwijde longitudinale reksnelheid
Tijdsspanne: tot 35 weken
N Terminal-proBNP, hs troponine, ST2, galectine-3 met globale longitudinale reksnelheid
tot 35 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelling van initiatie/verandering in cardiovasculaire medicatie op basis van serumbiomarkers
Tijdsspanne: tot 35 weken
NT-proBNP
tot 35 weken
Voorspelling van initiatie/verandering in cardiovasculaire medicatie op basis van serumbiomarkers
Tijdsspanne: tot 35 weken
ST2
tot 35 weken
Voorspelling van initiatie/verandering in cardiovasculaire medicatie op basis van serumbiomarkers
Tijdsspanne: tot 35 weken
hs-troponine
tot 35 weken
Voorspelling van initiatie/verandering in cardiovasculaire medicatie op basis van serumbiomarkers
Tijdsspanne: tot 35 weken
galectine-3
tot 35 weken
Voorspelling van cardiotoxiciteit op basis van serumbiomarkers
Tijdsspanne: tot 35 weken
galectine-3
tot 35 weken
Voorspelling van cardiotoxiciteit op basis van serumbiomarkers
Tijdsspanne: tot 35 weken
NT-proBNP
tot 35 weken
Voorspelling van cardiotoxiciteit op basis van serumbiomarkers
Tijdsspanne: tot 35 weken
hs-troponine
tot 35 weken
Voorspelling van cardiotoxiciteit op basis van serumbiomarkers
Tijdsspanne: tot 35 weken
ST2
tot 35 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen modificaties in chemotherapie met detectie van subklinische cardiotoxiciteit
Tijdsspanne: tot 10 weken
frequentie van veranderingen in chemotherapie met subklinische cardiotoxiciteit
tot 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stony Brook University

Medewerkers

Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 922042

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren