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Nuovi biomarcatori ed ecocardiografia per la tossicità cardiaca subclinica in pazienti con carcinoma mammario in trattamento con antracicline

30 ottobre 2019 aggiornato da: Stony Brook University

Uso di nuovi biomarcatori ed ecocardiografia per valutare la tossicità cardiaca subclinica in pazienti con carcinoma mammario in trattamento con antracicline

Questo è uno studio pilota prospettico di coorte, in soggetti di sesso femminile adulti di età compresa tra 18 e 85 anni con diagnosi di carcinoma mammario invasivo che sono programmati per chemioterapia inclusiva di antracicline e seguiti per un periodo di tempo di 6 mesi dopo il completamento della chemioterapia con antracicline. Parteciperanno a esami del sangue e di imaging con l'obiettivo di determinare il metodo migliore per prevedere l'insorgenza di cardiotossicità in questa sottopopolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le antracicline e altri agenti chemioterapici sono associati a cardiotossicità. Il rischio di tossicità cardiaca correlata è aumentato nei pazienti di età avanzata, con molteplici condizioni di comorbidità e in quelli che necessitano di un trattamento prolungato o intensivo. Questi pazienti richiedono un approccio su misura alla sorveglianza, alla diagnosi precoce e al trattamento dei problemi cardiaci correlati alla terapia del cancro, con un tempestivo processo decisionale rispetto alle alterazioni della terapia. Un approccio con biomarcatori sierici da solo o in combinazione con indici di imaging è promettente per l'identificazione precoce, la stratificazione del rischio e il monitoraggio della cardiotossicità correlata alla chemioterapia.

Saranno arruolate trentacinque donne adulte consecutive di età compresa tra 18 e 85 anni con diagnosi di carcinoma mammario invasivo, pianificate per chemioterapia inclusiva di antracicline (+/- taxani, +/- trastuzumab).

Un'anamnesi dettagliata (provvisoria se del caso), esame fisico, raccolta di campioni di sangue per la misurazione dei biomarcatori dell'insufficienza cardiaca (HF) (e parametri chimici ed ematologici standard), elettrocardiogramma e un ecocardiogramma 2D/3D che include la misurazione della misurazione longitudinale globale ceppo verrà eseguito al basale, a metà chemioterapia, alla fine della chemioterapia e 6 mesi dopo il completamento della chemioterapia. (l'ecocardiogramma non verrà eseguito durante la chemioterapia).

L'ipotesi che viene testata in questo studio prospettico è se i cambiamenti precoci nei livelli dei biomarcatori sierici di stress (peptide natriuretico di tipo N terminale pro B (NT-proBNP)), infiammazione (ST2), necrosi (hs troponina) e fibrosi. galectina-3) correlerà con i cambiamenti nella disfunzione ventricolare sinistra subclinica valutata dall'ecocardiogramma tridimensionale (3D) con speckle tracking/strain in pazienti con carcinoma mammario che ricevono chemioterapia a base di antracicline.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donne di età compresa tra 18 e 85 anni con diagnosi di carcinoma mammario invasivo, programmate per chemioterapia inclusiva di antracicline (+/- taxani, +/- trastuzumab).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 85 anni
  2. Diagnosi comprovata da biopsia di carcinoma mammario invasivo
  3. Piano per la chemioterapia inclusiva di antracicline (+/- taxani, +/- trastuzumab)

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattie cardiache maggiori al momento della diagnosi di cancro al seno (infarto del miocardio o disfunzione ventricolare sinistra nota (LVD) al basale (definita come frazione di eiezione <40%)
  2. Storia di malattia coronarica ostruttiva nota (CAD) o rivascolarizzazione coronarica nell'ultimo anno
  3. Storia di insufficienza cardiaca clinica o precedente ricovero per insufficienza cardiaca
  4. Pazienti con aumenti di NT-pro BNP (superiore a 3x ULN), o ST2 (superiore a 2x ULN), galectina-3 (superiore a 2x ULN) o hs troponina (superiore a 2x ULN) durante lo screening al basale
  5. Pazienti con malattia metastatica o carcinoma mammario ricorrente alla diagnosi
  6. Storia di altri tumori maligni trattati con chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione di biomarcatori di insufficienza cardiaca con velocità di deformazione longitudinale globale
Lasso di tempo: fino a 35 settimane
N terminale-proBNP, hs troponina, ST2, galectina-3 con velocità di deformazione longitudinale globale
fino a 35 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione dell'inizio/cambiamento dei farmaci cardiovascolari sulla base dei biomarcatori sierici
Lasso di tempo: fino a 35 settimane
NT-proBNP
fino a 35 settimane
Previsione dell'inizio/cambiamento dei farmaci cardiovascolari sulla base dei biomarcatori sierici
Lasso di tempo: fino a 35 settimane
ST2
fino a 35 settimane
Previsione dell'inizio/cambiamento dei farmaci cardiovascolari sulla base dei biomarcatori sierici
Lasso di tempo: fino a 35 settimane
hs-troponina
fino a 35 settimane
Previsione dell'inizio/cambiamento dei farmaci cardiovascolari sulla base dei biomarcatori sierici
Lasso di tempo: fino a 35 settimane
galectina-3
fino a 35 settimane
Previsione della cardiotossicità basata su biomarcatori sierici
Lasso di tempo: fino a 35 settimane
galectina-3
fino a 35 settimane
Previsione della cardiotossicità basata su biomarcatori sierici
Lasso di tempo: fino a 35 settimane
NT-proBNP
fino a 35 settimane
Previsione della cardiotossicità basata su biomarcatori sierici
Lasso di tempo: fino a 35 settimane
hs-troponina
fino a 35 settimane
Previsione della cardiotossicità basata su biomarcatori sierici
Lasso di tempo: fino a 35 settimane
ST2
fino a 35 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra modifiche nella chemioterapia con rilevamento di cardiotossicità subclinica
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
frequenza dei cambiamenti della chemioterapia con cardiotossicità subclinica
fino a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stony Brook University

Collaboratori

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 922042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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